Tutkimus oppia, kuinka tabletti verrattuna VEPDEGestrant -nimisen tutkimuslääketieteen IV -infuusioon otetaan vereen terveillä aikuisilla
torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen 1, avoin, kiinteä sekvenssi, 2-jakso, yhden annoksen, ristiintutkimus VEPDEGestrantin (ARV-471, PF-07850327) absoluuttisen hyötyosuuden arvioimiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka suuri osa VEPDEGestrant -nimistä tutkimuslääkettä saavuttaa verenkiertoon, kun sitä annetaan suun kautta verrattuna laskimonsisäisesti.
Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka:
- ovat terveitä uroksia ja terveellisiä naisia, joilla ei ole lapsia.
- ovat vähintään 18 -vuotiaita.
- ovat terveitä, kuten lääketieteellisillä testeillä päätetään.
- on kehon massaindeksi (BMI) 16 - 32 kiloa metriä kohti.
- Kokonaispainon kokonaispaino on yli 45 kiloa (99 kiloa).
Jaksolla 1 kaikki osallistujat saavat yhden annoksen VEPDEGestrantsia IV: llä. Jaksolla 2 kaikki osallistujat saavat yhden annoksen VEPDEGestrantsia suun kautta rasvaisen aamiaisen jälkeen. Ajanjakson 1 VEPDEGestrant -tasoja verrataan jakson 2 VEPDEGestrant -tasoihin ja VEPDEGestrantin oraalisen formulaation biologinen saatavuus määritetään.
Tutkimuksen kesto on 22 päivää ja sisältää kaksi jaksoa. Osallistujat pysyvät kliinisessä tutkimusyksikössä 9 päivää (8 yötä) jokaisen ajanjakson aikana. Kunkin osallistujan jatkovierailu tapahtuu 28–35 päivän kuluttua opintolääketieteen ottamisesta viimeksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- ICON
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 BL
- ICON - screening centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Miesten osallistujat ja/tai naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole lapsenpotentiaalia, jotka ovat terveitä, jotka määritetään lääketieteellisellä arvioinnilla, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
- Kehon massaindeksi (BMI) 16-32 kg/m2; ja kokonaispainon> 45 kg (99 lb).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Kliinisesti merkitsevä hematologinen, munuais-, endokriini-, keuhko-, maha -suolikanava-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen, neurologinen tai allerginen sairaus.
- Kaikki sairaudet, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. Gastrektoomia, kolekystektomia)
- HIV -tartunnan, hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Mahdolliset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, mukaan lukien viimeaikainen (viimeisen vuoden aikana) tai aktiivinen itsemurha -ajatukset/käyttäytyminen tai laboratorion poikkeavuus tai muut olosuhteet, jotka voivat lisätä tutkimuksen osallistumisen riskiä tai tutkijan arvioinnissa osallistujan sopimattomia tutkimukseen.
- Reseptilääkkeiden tai reseptilääkkeiden sekä ruokavalion ja yrttilisäaineiden, greipin/greipin sisältävien tuotteiden ja Seville Orange/Seville Orange -tuotteiden ja 5 päivän kuluessa (kumpi on pidempi) käyttöä ennen ensimmäistä annosta opintotoimenpiteitä.
- Aikaisempi antaminen tutkittavalla tuotteella (lääke tai rokote) 30 päivän tai 5 puoliajan aikana ennen ensimmäistä tutkimuksessa käytettyä tutkimustoimenpiteistä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Positiivinen virtsan huumetesti
- Seulonta verenpaine ≥140/90 mm Hg osallistujille <60 vuotta; ja ≥150/90 mm Hg ≥60 -vuotiaille osallistujille.
- Munuaisten vajaatoiminta EGFR: n määrittelemällä aikuisilla <60 ml/min/1,73 M² perustuu CKD-EPI-yhtälöön.
- Standardi 12 lyijy sähkökardiogrammi, joka osoittaa kliinisesti merkityksellisiä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. QTCF> 450 ms, täydelliset vasemman nipun haaralohkon, sydäninfarktin merkit, ST T -välin muutokset, jotka viittaavat sydänlihaksen iskemialle, toisen tai kolmannen asteen AV -lohkolle tai vakavalle bradyatrythmiaselle tai tachyarthmia).
- Alkoholin väärinkäytön tai toistuvan juomisen ja/tai muun laiton huumeiden käyttö tai riippuvuus 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- 6 kuukautta ennen tupakka- tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöä, jotka ylittävät 5 savuketta päivässä tai 2 tupakkaa päivässä.
- Herkkyyshistoria hepariinin tai hepariinin aiheuttamalle trombosytopenialle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VEPDEGestrant Oraalinen ja IV -antaminen
Osallistujat saavat yhden IV -infuusion VEPDEGestrantista 1 päivänä 1, jota seuraa yksi 200 mg: n annos VEPDEGSSRONT -rekisteröintitablettia jakson 2 päivänä 1.
|
Osallistujat saavat yhden laskimonsisäisen (iv) annoksen VEPDEGestrantiä jaksolla 1 päivä 1
Muut nimet:
Osallistujat saavat 200 mg yhden oraalisen annoksen VEPDEGestrant -tablet -formulaatiota jaksolla 2 päivää 1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosnormalisoitu (DN) -alueen alla käyrän alla nollasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCINF) VEPDEGestrantin jälkeen suun kautta annettavan antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta määritellyillä aikaväleillä koko hoitojakson ajan, noin viikkoon viimeisen VEPDEGestrant -annoksen jälkeen
|
DN AUC (0 - ∞) = pinta -alainen plasmapitoisuus verrattuna aikakäyrään (AUC) ajankohdasta (esiannokseksi) ekstrapoloidun äärettömän ajan (0 - ∞) jaettuna annoksella.
Se saadaan AUC (0 - T) plus AUC (t - ∞).
|
Ennalta määritellyillä aikaväleillä koko hoitojakson ajan, noin viikkoon viimeisen VEPDEGestrant -annoksen jälkeen
|
|
Annosnormalisoitunut (DN) -alue käyrän alla Ajan nollasta ekstrapoloituun äärettömään ajankohtaan (AUCINF) VEPDEGestrantille IV: n antamisen jälkeen
Aikaikkuna: Ennalta määritellyillä aikaväleillä koko hoitojakson ajan, noin viikkoon viimeisen VEPDEGestrant -annoksen jälkeen
|
DN AUC (0 - ∞) = pinta -alainen plasmapitoisuuden verrattuna aikakäyrään (AUC) ajankohdasta (ennalta annos) ekstrapoloimaan äärettömän ajan (0 - ∞).
Se saadaan AUC (0 - T) plus AUC (t - ∞).
|
Ennalta määritellyillä aikaväleillä koko hoitojakson ajan, noin viikkoon viimeisen VEPDEGestrant -annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (AES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos VEPDEGestrantiä 35 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta VepDegestrant
|
Ensimmäinen annos VEPDEGestrantiä 35 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta VepDegestrant
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen laboratorion poikkeavuudet
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos VEPDEGestrantiä 35 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta VepDegestrant
|
Ensimmäinen annos VEPDEGestrantiä 35 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta VepDegestrant
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevä muutos lähtötasosta elintärkeissä merkkeissä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos VEPDEGestrantiä 35 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta VepDegestrant
|
Ensimmäinen annos VEPDEGestrantiä 35 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta VepDegestrant
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos VEPDEGestrantiä 35 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta VepDegestrant
|
Ensimmäinen annos VEPDEGestrantiä 35 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta VepDegestrant
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4891037
- 2024-518134-92-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin tunnistama-osallistujien tietoihin ja siihen liittyviin opinto-asiakirjoihin (esim.
Protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyistä kriteereistä, olosuhteista ja poikkeuksista.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja pääsyn pyytämisprosessista löytyvät osoitteesta: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .