Vepdegestrant라는 연구 의약품의 IV 주입과 비교하여 정제가 건강한 성인의 혈액에 어떻게 흡수되는지에 대한 태블릿을 배우는 연구
2025년 6월 26일 업데이트: Pfizer
1 상, 오픈 라벨, 고정 시퀀스, 2- 기간, 단일 복용량, 교차 연구는 건강한 참가자에게 약물의 경구 및 정맥 내 투여 후 VEPDEGESTRANT (ARV-471, PF-07850327)의 절대 생체 이용률을 추정하기위한 1 상입니다.
이 연구의 목적은 Vepdegestrant라는 연구 의약품의 약물이 정맥 주가와 비교하여 구두로 주어지면 혈류에 도달하는 양을 배우는 것입니다.
이 연구는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.
- 자녀를 가질 수없는 건강한 남성과 건강한 여성입니다.
- 18 세 이상입니다.
- 의료 검사로 결정된대로 건강합니다.
- 계량기 당 16 ~ 32 킬로그램의 체질량 지수 (BMI)가 있습니다.
- 총 체중은 45 킬로그램 (99 파운드) 이상입니다.
1 기간에 모든 참가자는 IV에 의해 1 회 복용량의 vepdegestrant를 받게됩니다. 기간 2에서 모든 참가자는 고지방 아침 식사 후 입으로 1 회 복용량의 vepdegestrant를 받게됩니다. 기간 1의 Vepdegestrant 수준은 기간 2의 Vepdegestrant 수준과 비교 될 것이며 Vepdegestrant의 경구 제형의 생체 이용성이 결정될 것이다.
연구 기간은 22 일이며 두 기간이 포함됩니다. 참가자는 각 기간 동안 9 일 (8 박) 동안 임상 연구 부서에 머물게됩니다. 각 참가자에 대한 후속 방문은 마지막으로 연구 의학을 복용 한 후 28 ~ 35 일에 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- ICON
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Utrecht, 네덜란드, 3584 BL
- ICON - screening centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준 :
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강 상태 인 남성 참가자 및/또는 여성 참가자.
- 16-32 kg/m2의 체질량 지수 (BMI); 및 총 체중> 45 kg (99 lb).
주요 제외 기준 :
임상 적으로 유의 한 혈액 학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경 학적 또는 알레르기 성 질환의 증거 또는 병력.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수있는 상태 (예 : 위 절제술, 담낭 절제술)
- HIV 감염, B 형 간염 또는 C 형 간염에 대한 긍정적 인 검사의 병력
- 최근 (지난해) 또는 적극적인 자살 사고/행동 또는 실험실 이상 또는 연구 참여의 위험을 증가시킬 수있는 기타 조건을 포함한 의료 또는 정신적 상태 또는 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않게합니다.
- 처방전 또는 비 처방약 및식이 및 허브 보조제, 자몽/자몽이 함유 된 제품 및 세비야 오렌지/세비야 오렌지의 사용은 7 일 또는 5 반 생활 (어느 쪽이든) 연구 중재의 첫 번째 복용량 전에 사용됩니다.
- 이 연구에 사용 된 첫 번째 연구 중재 (어느 쪽이든) 이전의 연구 중재가 이전에 30 일 또는 5시 반 내에 수사 제품 (약물 또는 백신)을 사용한 이전의 투여.
- 양성 소변 약물 검사
- 참가자의 경우 혈압 ≥140/90 mm Hg <60 년 <60 년; 및 참가자의 경우 ≥150/90 mm Hg.
- 성인의 EGFR에 의해 정의 된 신장 장애 <60 ml/min/1.73 CKD-EPI 방정식에 기초한 m².
- 연구 결과의 참가자 안전 또는 해석에 영향을 줄 수있는 임상 적으로 관련된 이상을 보여주는 표준 12 납 심전도 (예 : QTCF> 450ms, 완전한 왼쪽 번들 분기 블록, 심근 경색의 징후, 심근 허혈, 2 차 또는 3도 AV 블록 또는 심각한 브래디아르 리신)를 암시하는 ST T 간격 변화).
- 알코올 남용의 병력 또는 반복 폭식 음주 및/또는 선별 후 6 개월 이내에 다른 불법 약물 사용 또는 의존성.
- 6 개월 전 또는 현재 담배 또는 니코틴 함유 제품의 5 개 담배/일/일 또는 2 개의 씹는 담배/일에 해당하는 제품의 현재 사용.
- 헤파린 또는 헤파린-유도 된 혈소판 감소증에 대한 민감성의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Vepdegestrant 경구 및 IV 투여
참가자는 기간 1 일 1 일째에 VEPDEGESTRANT의 단일 IV 주입을 받고, 기간 1 일 1 일에 단일 200 mg 용량의 VEPDEGESTRANT 등록 정제를 받게됩니다.
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참가자는 1 일 1 일에 단일 정맥 내 (IV) 복용량의 vepdegestrant를 받게됩니다.
다른 이름들:
참가자는 기간 2 일에 200mg의 단일 경구 용량의 Vepdegestrant 정제 제제를 받게됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 투여 후 Vepdegestrant의 시간 제로에서 외삽 된 무한 시간 (Aucinf)에서 곡선 아래의 용량 정규화 (DN) 영역
기간: 치료 기간 동안 사전 정의 된 간격으로 Vepdegestrant의 마지막 복용량 후 약 1 주일까지
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DN AUC (0 -∞) = 혈장 농도 하의 영역 대 시간 제로 (사전 복용)에서 외삽 된 무한 시간 (0- ∞)을 용량으로 나눈 시간으로부터의 시간 곡선 (AUC).
AUC (0 -T) + AUC (T -∞)에서 얻습니다.
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치료 기간 동안 사전 정의 된 간격으로 Vepdegestrant의 마지막 복용량 후 약 1 주일까지
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IV 투여 후 VEPDEGESTRANT의 시간 0에서 외삽 된 무한 시간 (AUCINF)까지의 곡선 아래의 용량 정규화 (DN) 영역
기간: 치료 기간 동안 사전 정의 된 간격으로 Vepdegestrant의 마지막 복용량 후 약 1 주일까지
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DN AUC (0 -∞) = 혈장 농도 하의 영역 대 시간 제로 (사전 복용)에서 외삽 된 무한 시간 (0- ∞)까지의 시간 곡선 (AUC).
AUC (0 -T) + AUC (T -∞)에서 얻습니다.
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치료 기간 동안 사전 정의 된 간격으로 Vepdegestrant의 마지막 복용량 후 약 1 주일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 응급 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)이있는 참가자 수
기간: 마지막 복용량 후 35 일까지 Vepdegestrant의 첫 번째 복용량 vepdegestrant
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마지막 복용량 후 35 일까지 Vepdegestrant의 첫 번째 복용량 vepdegestrant
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임상 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 마지막 복용량 후 35 일까지 Vepdegestrant의 첫 번째 복용량 vepdegestrant
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마지막 복용량 후 35 일까지 Vepdegestrant의 첫 번째 복용량 vepdegestrant
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활력 징후에서 기준선에서 임상 적으로 유의미한 변화를 가진 참가자 수
기간: 마지막 복용량 후 35 일까지 Vepdegestrant의 첫 번째 복용량 vepdegestrant
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마지막 복용량 후 35 일까지 Vepdegestrant의 첫 번째 복용량 vepdegestrant
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심전도 (ECG) 이상을 가진 참가자 수
기간: 마지막 복용량 후 35 일까지 Vepdegestrant의 첫 번째 복용량 vepdegestrant
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마지막 복용량 후 35 일까지 Vepdegestrant의 첫 번째 복용량 vepdegestrant
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C4891037
- 2024-518134-92-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 :
자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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