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Un estudio para aprender cómo una tableta en comparación con una infusión IV del medicamento del estudio llamado Vepdegestrant se lleva a la sangre en adultos sanos.

26 de junio de 2025 actualizado por: Pfizer

Una fase 1, estudio abierto, secuencia fija, 2 períodos, dosis única, estudio cruzado para estimar la biodisponibilidad absoluta de VepdeGestrant (ARV-471, PF-07850327) después de la dosificación oral e intravenosa de la droga a participantes sanos

El propósito de este estudio es aprender cuánto del medicamento del estudio llamado VepdeGestrant alcanzará el torrente sanguíneo cuando se administre oralmente en comparación con administrado por vía intravenosa.

Este estudio busca participantes que:

  • son hombres sanos y mujeres sanas que no pueden tener hijos.
  • son 18 años o más.
  • están sanos según lo decidido por las pruebas médicas.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de 16 a 32 kilogramos por metro cuadrado.
  • Tener un peso corporal total de más de 45 kilogramos (99 libras).

En el período 1, todos los participantes recibirán una dosis de VepdeGestrant por IV. En el período 2, todos los participantes recibirán una dosis de VepdeGestrant por vía vegetal después de un desayuno alto en grasa. Los niveles de VepdeGestrant en el período 1 se compararán con los niveles de VepdeGestrant en el período 2 y se determinará la biodábula de la formulación oral de VepdeGestrant.

La duración del estudio es de 22 días e incluye dos períodos. Los participantes permanecerán en la unidad de investigación clínica durante 9 días (8 noches) durante cada período. Una visita de seguimiento para cada participante se lleva a cabo a los 28 a 35 días después de tomar el medicamento del estudio por última vez.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
        • ICON
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 BL
        • ICON - screening centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión clave:

  1. Participantes masculinos, y/o mujeres participantes del potencial que no es infantil que estén sanos según lo determinen la evaluación médica, incluyendo historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
  2. Índice de masa corporal (IMC) de 16-32 kg/m2; y un peso corporal total> 45 kg (99 lb).

Criterios de exclusión clave:

  1. Evidencia o historia de hematológico clínicamente significativo, renal, endocrino, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepático, psiquiátrico, neurológico o alérgico.

    • Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco (p. Ej., Gastrectomía, colecistectomía)
    • Antecedentes o pruebas positivas de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
  2. Cualquier condición médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (dentro del año pasado) o activa, la anormalidad del laboratorio u otras condiciones que pueden aumentar el riesgo de participación del estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inapropiado para el estudio.
  3. Uso de medicamentos recetados o sin receta y suplementos dietéticos y herbales, pomelo/pomelo que contiene productos, y Seville Orange/Seville Orange que contiene productos dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de intervención de estudio.
  4. Administración previa con un producto de investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de intervención de estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
  5. Una prueba de drogas de orina positiva
  6. Detección de presión arterial ≥140/90 mm Hg para los participantes <60 años; y ≥150/90 mm Hg para los participantes ≥60 años.
  7. Deterioro renal según lo definido por un EGFR en adultos <60 ml/min/1.73 m² basado en la ecuación CKD-EPI.
  8. El electrocardiograma de plomo estándar 12 que demuestra anormalidades clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad o la interpretación de los participantes de los resultados del estudio (por ejemplo, QTCF> 450 ms, bloqueo de rama de paquete izquierdo completo, señales de un infarto de miocardio, cambios de intervalo de intervalo de miocardio, sugieren isquemia, segundo o tercer grado, o un bloqueo de bradiotrithmias graves o tacachiARHYHIHIHYHIHMIAS).).).
  9. Historia de abuso de alcohol o beber en exceso repetido y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses posteriores a la detección.
  10. 6 meses antes o el uso actual de productos que contienen tabaco o nicotina que excedan el equivalente de 5 cigarrillos/día o 2 masticables de tabaco/día.
  11. Historia de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Administración Oral y IV VepdeGestrant
Los participantes recibirán una sola infusión IV de VepdeGestrant el día 1 del período 1 seguido de una dosis única de 200 mg de tableta de registro VEPDegestrant el día 1 del período 2.
Los participantes recibirán una dosis intravenosa (iv) de Vepdegestrant en el período 1 Día 1
Otros nombres:
  • ARV-471, PF-07850327
Los participantes recibirán una dosis oral única de 200 mg de formulación de la tableta Vepdegestrant en el período 2 del día 1
Otros nombres:
  • ARV-471, PF-07850327

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área normalizada de dosis (DN) bajo la curva de tiempo cero a tiempo infinito extrapolado (AUCINF) de VEPDegestrant después de la administración oral
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento, hasta aproximadamente 1 semana después de la última dosis de Vepdegestrant
DN AUC (0 - ∞) = área bajo la concentración plasmática versus curva de tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞) dividido por la dosis. Se obtiene de AUC (0 - T) más AUC (t - ∞).
A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento, hasta aproximadamente 1 semana después de la última dosis de Vepdegestrant
Área normalizada de dosis (DN) bajo la curva de tiempo cero a tiempo infinito extrapolado (AUCINF) de VEPDegestrant después de la administración IV
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento, hasta aproximadamente 1 semana después de la última dosis de Vepdegestrant
DN AUC (0 - ∞) = área bajo la concentración plasmática versus curva de tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞). Se obtiene de AUC (0 - T) más AUC (t - ∞).
A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento, hasta aproximadamente 1 semana después de la última dosis de Vepdegestrant

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis de Vepdegestrant durante 35 días después de la última dosis Vepdegestrant
Primera dosis de Vepdegestrant durante 35 días después de la última dosis Vepdegestrant
Número de participantes con anormalidades de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Primera dosis de Vepdegestrant durante 35 días después de la última dosis Vepdegestrant
Primera dosis de Vepdegestrant durante 35 días después de la última dosis Vepdegestrant
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en signos vitales
Periodo de tiempo: Primera dosis de Vepdegestrant durante 35 días después de la última dosis Vepdegestrant
Primera dosis de Vepdegestrant durante 35 días después de la última dosis Vepdegestrant
Número de participantes con anormalidades de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Primera dosis de Vepdegestrant durante 35 días después de la última dosis Vepdegestrant
Primera dosis de Vepdegestrant durante 35 días después de la última dosis Vepdegestrant

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C4891037
  • 2024-518134-92-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos de participantes desidentificados individuales y documentos de estudio relacionados (p. Ej. Protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (RSE)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Pfizer para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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