- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06911788
Un estudio para aprender cómo una tableta en comparación con una infusión IV del medicamento del estudio llamado Vepdegestrant se lleva a la sangre en adultos sanos.
Una fase 1, estudio abierto, secuencia fija, 2 períodos, dosis única, estudio cruzado para estimar la biodisponibilidad absoluta de VepdeGestrant (ARV-471, PF-07850327) después de la dosificación oral e intravenosa de la droga a participantes sanos
El propósito de este estudio es aprender cuánto del medicamento del estudio llamado VepdeGestrant alcanzará el torrente sanguíneo cuando se administre oralmente en comparación con administrado por vía intravenosa.
Este estudio busca participantes que:
- son hombres sanos y mujeres sanas que no pueden tener hijos.
- son 18 años o más.
- están sanos según lo decidido por las pruebas médicas.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 16 a 32 kilogramos por metro cuadrado.
- Tener un peso corporal total de más de 45 kilogramos (99 libras).
En el período 1, todos los participantes recibirán una dosis de VepdeGestrant por IV. En el período 2, todos los participantes recibirán una dosis de VepdeGestrant por vía vegetal después de un desayuno alto en grasa. Los niveles de VepdeGestrant en el período 1 se compararán con los niveles de VepdeGestrant en el período 2 y se determinará la biodábula de la formulación oral de VepdeGestrant.
La duración del estudio es de 22 días e incluye dos períodos. Los participantes permanecerán en la unidad de investigación clínica durante 9 días (8 noches) durante cada período. Una visita de seguimiento para cada participante se lleva a cabo a los 28 a 35 días después de tomar el medicamento del estudio por última vez.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- ICON
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Utrecht, Países Bajos, 3584 BL
- ICON - screening centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Participantes masculinos, y/o mujeres participantes del potencial que no es infantil que estén sanos según lo determinen la evaluación médica, incluyendo historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
- Índice de masa corporal (IMC) de 16-32 kg/m2; y un peso corporal total> 45 kg (99 lb).
Criterios de exclusión clave:
Evidencia o historia de hematológico clínicamente significativo, renal, endocrino, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepático, psiquiátrico, neurológico o alérgico.
- Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco (p. Ej., Gastrectomía, colecistectomía)
- Antecedentes o pruebas positivas de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C.
- Cualquier condición médica o psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (dentro del año pasado) o activa, la anormalidad del laboratorio u otras condiciones que pueden aumentar el riesgo de participación del estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante sea inapropiado para el estudio.
- Uso de medicamentos recetados o sin receta y suplementos dietéticos y herbales, pomelo/pomelo que contiene productos, y Seville Orange/Seville Orange que contiene productos dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de intervención de estudio.
- Administración previa con un producto de investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de intervención de estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
- Una prueba de drogas de orina positiva
- Detección de presión arterial ≥140/90 mm Hg para los participantes <60 años; y ≥150/90 mm Hg para los participantes ≥60 años.
- Deterioro renal según lo definido por un EGFR en adultos <60 ml/min/1.73 m² basado en la ecuación CKD-EPI.
- El electrocardiograma de plomo estándar 12 que demuestra anormalidades clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad o la interpretación de los participantes de los resultados del estudio (por ejemplo, QTCF> 450 ms, bloqueo de rama de paquete izquierdo completo, señales de un infarto de miocardio, cambios de intervalo de intervalo de miocardio, sugieren isquemia, segundo o tercer grado, o un bloqueo de bradiotrithmias graves o tacachiARHYHIHIHYHIHMIAS).).).
- Historia de abuso de alcohol o beber en exceso repetido y/o cualquier otro uso o dependencia de drogas ilícitas dentro de los 6 meses posteriores a la detección.
- 6 meses antes o el uso actual de productos que contienen tabaco o nicotina que excedan el equivalente de 5 cigarrillos/día o 2 masticables de tabaco/día.
- Historia de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración Oral y IV VepdeGestrant
Los participantes recibirán una sola infusión IV de VepdeGestrant el día 1 del período 1 seguido de una dosis única de 200 mg de tableta de registro VEPDegestrant el día 1 del período 2.
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Los participantes recibirán una dosis intravenosa (iv) de Vepdegestrant en el período 1 Día 1
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única de 200 mg de formulación de la tableta Vepdegestrant en el período 2 del día 1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área normalizada de dosis (DN) bajo la curva de tiempo cero a tiempo infinito extrapolado (AUCINF) de VEPDegestrant después de la administración oral
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento, hasta aproximadamente 1 semana después de la última dosis de Vepdegestrant
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DN AUC (0 - ∞) = área bajo la concentración plasmática versus curva de tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞) dividido por la dosis.
Se obtiene de AUC (0 - T) más AUC (t - ∞).
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A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento, hasta aproximadamente 1 semana después de la última dosis de Vepdegestrant
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Área normalizada de dosis (DN) bajo la curva de tiempo cero a tiempo infinito extrapolado (AUCINF) de VEPDegestrant después de la administración IV
Periodo de tiempo: A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento, hasta aproximadamente 1 semana después de la última dosis de Vepdegestrant
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DN AUC (0 - ∞) = área bajo la concentración plasmática versus curva de tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0 - ∞).
Se obtiene de AUC (0 - T) más AUC (t - ∞).
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A intervalos predefinidos durante todo el período de tratamiento, hasta aproximadamente 1 semana después de la última dosis de Vepdegestrant
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Primera dosis de Vepdegestrant durante 35 días después de la última dosis Vepdegestrant
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Primera dosis de Vepdegestrant durante 35 días después de la última dosis Vepdegestrant
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Número de participantes con anormalidades de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Primera dosis de Vepdegestrant durante 35 días después de la última dosis Vepdegestrant
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Primera dosis de Vepdegestrant durante 35 días después de la última dosis Vepdegestrant
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en signos vitales
Periodo de tiempo: Primera dosis de Vepdegestrant durante 35 días después de la última dosis Vepdegestrant
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Primera dosis de Vepdegestrant durante 35 días después de la última dosis Vepdegestrant
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Número de participantes con anormalidades de electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Primera dosis de Vepdegestrant durante 35 días después de la última dosis Vepdegestrant
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Primera dosis de Vepdegestrant durante 35 días después de la última dosis Vepdegestrant
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C4891037
- 2024-518134-92-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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