Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się, w jaki sposób tabletka w porównaniu z infuzją badawczej leku o nazwie VEPDEGESTRANT jest pobierana do krwi u zdrowych dorosłych

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, otwarta, stała sekwencja, 2-okresowa, jednoprzestronna, krzyżowa badanie w celu oszacowania bezwzględnego biodostępności VEPDEGESTRANT (ARV-471, PF-07850327) po doustnym i dożylnym dawkowaniu leku leku dla zdrowych uczestników uczestników

Celem tego badania jest dowiedzieć się, ile leku badawczego o nazwie VEPDEGESTRANT dotrze do krwioobiegu, gdy zostanie podany doustnie w porównaniu z podawaniem dożylnie.

To badanie poszukuje uczestników, którzy:

  • są zdrowymi mężczyznami i zdrowymi kobietami, które nie mogą mieć dzieci.
  • mają 18 lat lub starsze.
  • są zdrowe, jak zdecydują testy medyczne.
  • mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 32 kilogramów na metr kwadratowy.
  • mają całkowitą masę ciała ponad 45 kilogramów (99 funtów).

W okresie 1 wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę VEPDEGESTRANT przez IV. W okresie 2 wszyscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę Vepdegestrant za usta po wysokiej zawartości tłuszczu. Poziomy VEPDEGESTRANT w okresie 1 zostaną porównane z poziomami VEPDEGESTRANT w okresie 2 i zostanie określone biodokralizowalność doustnego sformułowania VEPDEGESTRANT.

Czas badania wynosi 22 dni i obejmuje dwa okresy. Uczestnicy pozostaną w oddziale badań klinicznych przez 9 dni (8 nocy) w każdym okresie. Wizyta uzupełniająca każdego uczestnika odbywa się od 28 do 35 dni po tym, jak po raz ostatni przyjmuje lekarstwo naukowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • ICON
      • Utrecht, Holandia, 3584 BL
        • ICON - screening centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy płci męskiej i/lub kobietom potencjału nie-dzieci, które są zdrowe, zgodnie z oceną medyczną, w tym historią medyczną, badaniem fizykalnym, testami laboratoryjnymi i monitorowaniem serca.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) 16-32 kg/m2; oraz całkowita masa ciała> 45 kg (99 funtów).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnej klinicznie hematologicznej, nerkowej, hormonalnej, płucnej, przewodu pokarmowego, sercowo -naczyniowej, wątrobowej, psychiatrycznej, neurologicznej lub alergicznej.

    • Wszelkie warunki prawdopodobnie wpływające na wchłanianie leków (np. Gastrektomia, cholecystektomia)
    • Historia lub pozytywne badania zakażenia HIV, zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby C.
  2. Wszelkie warunki medyczne lub psychiatryczne, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli samobójcze/zachowanie lub nieprawidłowości laboratoryjne lub inne warunki, które mogą zwiększyć ryzyko uczestnictwa w badaniu lub, w wyroku badacza, sprawiają, że uczestnik jest niewłaściwy dla badania.
  3. Zastosowanie leków na receptę lub bezpresji oraz suplementów dietetycznych i ziołowych, produktów zawierających grejpfrut/grejpfrut oraz produkty pomarańczowe pomarańczowe w Sewilli/Sewilli w ciągu 7 dni lub 5 mieszkalnych (w zależności od tego, która jest dłuższa) przed pierwszą dawką badań interwencji.
  4. Poprzednia administracja z produktem badawczym (lek lub szczepionka) w ciągu 30 dni lub 5 mieszkalnych okresów życia poprzedzających pierwszą dawkę interwencji badawczej zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe).
  5. Pozytywny test narkotyków moczu
  6. Przesiewanie ciśnienia krwi ≥140/90 mm Hg dla uczestników <60 lat; i ≥150/90 mm Hg dla uczestników ≥60 lat.
  7. Upośledzenie nerek określone przez EGFR u dorosłych <60 ml/min/1,73 m² na podstawie równania CKD-EPI.
  8. Standard 12 Elektrokardiogram ołowiu, który pokazuje klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badań (np. QTCF> 450 ms, kompletny blok gałęzi lewego wiązki, oznaki zawału mięśnia sercowego lub tachyarrhythmias lub tachyarrhytmias).
  9. Historia nadużywania alkoholu lub wielokrotnego objadania się picia i/lub innych nielegalnych używania narkotyków lub zależności w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych.
  10. 6 miesięcy wcześniej lub obecne stosowanie produktów tytoniowych lub zawierających nikotynę przekraczające równowartość 5 papierosów/dzień lub 2 żucia tytoniu/dzień.
  11. Historia wrażliwości na heparynę lub trombocytopenia indukowaną heparyną lub heparyną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja doustna i IV VEPDEGESTRANT
Uczestnicy otrzymają pojedynczy wlew VEPDEGESTRANT w dniu 1 okresu 1, a następnie pojedynczą dawkę 200 mg tabletki rejestracyjnej VEPDEGESTRANT w dniu 1 okresu 2.
Lek: VEPDEGESTRANT (odniesienie)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną (IV) VEPDEGESTRANT w okres 1 dnia 1
Inne nazwy:
  • ARV-471, PF-07850327
Lek: VEPDEGESTRANT (test)
Uczestnicy otrzymają 200 mg pojedynczej dawki doustnej preparatu tabletki VEPDEGESTRANT w okresie 2 dnia 1
Inne nazwy:
  • ARV-471, PF-07850327

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar znormalizowany dawki (DN) pod krzywą od zera czasu do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (aucynf) VEPDEGESTRANT po podaniu doustnym
Ramy czasowe: W predefiniowanych odstępach czasu przez cały okres leczenia, do około 1 tygodnia po ostatniej dawce VEPDEGESTRANT
DN AUC (0 - ∞) = obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC) od zerowego czasu (przed dawką) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (0 - ∞) podzielonego przez dawkę. Uzyskuje się z AUC (0 - t) plus auc (t - ∞).
W predefiniowanych odstępach czasu przez cały okres leczenia, do około 1 tygodnia po ostatniej dawce VEPDEGESTRANT
Obszar znormalizowany dawki (DN) pod krzywą od zera czasu do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (aucinf) VEPDEGESTRANT po podaniu IV
Ramy czasowe: W predefiniowanych odstępach czasu przez cały okres leczenia, do około 1 tygodnia po ostatniej dawce VEPDEGESTRANT
DN AUC (0 - ∞) = obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC) od zera czasu (przed dawką) do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (0 - ∞). Uzyskuje się z AUC (0 - t) plus auc (t - ∞).
W predefiniowanych odstępach czasu przez cały okres leczenia, do około 1 tygodnia po ostatniej dawce VEPDEGESTRANT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka VEPDEGESTRANT przez 35 dni po ostatniej dawce VEPDEGESTRANT
Pierwsza dawka VEPDEGESTRANT przez 35 dni po ostatniej dawce VEPDEGESTRANT
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Pierwsza dawka VEPDEGESTRANT przez 35 dni po ostatniej dawce VEPDEGESTRANT
Pierwsza dawka VEPDEGESTRANT przez 35 dni po ostatniej dawce VEPDEGESTRANT
Liczba uczestników o klinicznie znaczącej zmianie w stosunku do wartości wyjściowej w objawach życiowych
Ramy czasowe: Pierwsza dawka VEPDEGESTRANT przez 35 dni po ostatniej dawce VEPDEGESTRANT
Pierwsza dawka VEPDEGESTRANT przez 35 dni po ostatniej dawce VEPDEGESTRANT
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka VEPDEGESTRANT przez 35 dni po ostatniej dawce VEPDEGESTRANT
Pierwsza dawka VEPDEGESTRANT przez 35 dni po ostatniej dawce VEPDEGESTRANT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4891037
  • 2024-518134-92-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do poszczególnych zidentyfikowanych danych uczestników i powiązanych dokumentów badawczych (np. Protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i podlegają pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych Pfizer i procesu żądania dostępu można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj