- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06911788
En studie for å lære hvordan et nettbrett sammenlignet med en IV -infusjon av studiemedisinen kalt VEPDegestrant blir tatt opp i blodet hos friske voksne
En fase 1, åpen merkelapp, fast sekvens, 2-periode, en-dose, cross-over-studie for å estimere den absolutte biotilgjengeligheten til VEPDegestrant (ARV-471, PF-07850327) etter oral og intravenøs dosering av stoffet til sunne deltakere
Hensikten med denne studien er å lære hvor mye av studiemedisinen som kalles VEPDegestrant som vil nå blodomløpet når den gis oralt sammenlignet med gitt intravenøst.
Denne studien søker deltakere som:
- er friske hanner og sunne kvinner som ikke kan få barn.
- er 18 år eller eldre.
- er sunne som bestemt av medisinske tester.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 16 til 32 kilo per meter kvadrat.
- har en total kroppsvekt på mer enn 99 kilo.
I periode 1 vil alle deltakerne motta en dose vepdegestrant av IV. I periode 2 vil alle deltakerne motta en dose VEPDegestrant gjennom munnen etter en frokost med høyt fett. Nivåene av VEPDegestrant i periode 1 vil bli sammenlignet med nivåene av vepdegestrant i periode 2 og biotilgjengeligheten til den orale formuleringen av VEPDegestrant vil bli bestemt.
Studiens varighet er 22 dager og inkluderer to perioder. Deltakerne vil bo i den kliniske forskningsenheten i 9 dager (8 netter) i løpet av hver periode. Et oppfølgingsbesøk for hver deltaker finner sted 28 til 35 dager etter å ha tatt studiemedisinen for siste gang.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NZ
- ICON
-
Utrecht, Nederland, 3584 BL
- ICON - screening centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Mannlige deltakere, og/eller kvinnelige deltakere med ikke-barnende potensial som er sunne som bestemt av medisinsk evaluering inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
- Body Mass Index (BMI) på 16-32 kg/m2; og en total kroppsvekt> 45 kg (99 pund).
Key -eksklusjonskriterier:
Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, nyre, endokrin, lunge, gastrointestinal, kardiovaskulær, lever, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom.
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjon (f.eks. Gastrektomi, kolecystektomi)
- Historie om eller positiv testing for HIV -infeksjon, hepatitt B eller hepatitt C.
- Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nyere (i løpet av det siste året) eller aktiv selvmordstanker/atferd eller laboratorieavvik eller andre forhold som kan øke risikoen for deltakelse i studien eller, i etterforskerens dom, gjør deltakeren upassende for studien.
- Bruk av reseptbelagte eller reseptbelagte medisiner og kosttilskudd, grapefrukt/grapefrukt som inneholder produkter, og Sevilla Orange/Sevilla Orange som inneholder produkter innen 7 dager eller 5 halvliv (avhengig av hva som er lengre) før den første dosen av studieinngrep.
- Tidligere administrasjon med et undersøkelsesprodukt (medikament eller vaksine) innen 30 dager eller 5 halvliv som før den første dosen av studieintervensjon som ble brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengre).
- En positiv urinmedisinske test
- Screening av blodtrykk ≥140/90 mm Hg for deltakere <60 år; og ≥150/90 mm Hg for deltakere ≥60 år gammel.
- Nedsatt nyrefunksjon som definert av en EGFR hos voksne <60 ml/min/1,73 M² basert på CKD-EPI-ligning.
- Standard 12 blyelektrokardiogram som viser klinisk relevante avvik som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller tolkning av studieresultater (f.eks. QTCF> 450 ms, komplett gren for venstre bunt, tegn på en myokardinfarkt, ST T -intervall endres som tyder på myokardiell ischemi, andre eller tredje grad av blokk, or alvorlig bradyarrhyhyhmias.
- Historie med alkoholmisbruk eller gjentatt overstadig drikking og/eller annen ulovlig stoffbruk eller avhengighet innen 6 måneder etter screening.
- 6 måneder før eller aktuell bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i overkant av tilsvarende 5 sigaretter/dag eller 2 tygginger av tobakk/dag.
- Historie med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vepdegestrant oral og IV administrering
Deltakerne vil motta en enkelt IV -infusjon av VEPDegestrant på dag 1 i periode 1 etterfulgt av en enkelt 200 mg dose VEPDEGESTRANT -registreringsnett på dag 1 i periode 2.
|
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs (iv) dose vepdegestrant på periode 1 dag 1
Andre navn:
Deltakerne vil motta en 200 mg singel oral dose vepdegestrant tablettformulering på periode 2 dag 1
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dose-normalisert (DN) område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCINF) av VEPDegestrant etter oral administrering
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden, opptil omtrent 1 uke etter den siste dosen av VEPDegestrant
|
dn AUC (0 - ∞) = område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve (AUC) fra tid null (pre -dose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - ∞) delt på dose.
Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - ∞).
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden, opptil omtrent 1 uke etter den siste dosen av VEPDegestrant
|
|
Dose-normalisert (DN) område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCINF) av VEPDegestrant etter IV-administrasjon
Tidsramme: Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden, opptil omtrent 1 uke etter den siste dosen av VEPDegestrant
|
dn AUC (0 - ∞) = område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve (AUC) fra tid null (pre -dose) til ekstrapolert uendelig tid (0 - ∞).
Det oppnås fra AUC (0 - t) pluss AUC (t - ∞).
|
Med forhåndsdefinerte intervaller gjennom hele behandlingsperioden, opptil omtrent 1 uke etter den siste dosen av VEPDegestrant
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Første dose VEPDegestrant gjennom 35 dager etter siste dose VEPDegestrant
|
Første dose VEPDegestrant gjennom 35 dager etter siste dose VEPDegestrant
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Første dose VEPDegestrant gjennom 35 dager etter siste dose VEPDegestrant
|
Første dose VEPDegestrant gjennom 35 dager etter siste dose VEPDegestrant
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Første dose VEPDegestrant gjennom 35 dager etter siste dose VEPDegestrant
|
Første dose VEPDegestrant gjennom 35 dager etter siste dose VEPDegestrant
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) avvik
Tidsramme: Første dose VEPDegestrant gjennom 35 dager etter siste dose VEPDegestrant
|
Første dose VEPDegestrant gjennom 35 dager etter siste dose VEPDegestrant
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C4891037
- 2024-518134-92-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .