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放射状動脈けいれんの予防のための局所ニトログリセリン

2025年3月27日 更新者:Basaraba Gabriela Lavinia、University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

放射状動脈痙攣の予防のための局所ニトログリセリン前処理

無作為化二重盲検試験では、血管造影を受けている100人の患者を、局所ニトログリセリン(NTG)またはプラセボのいずれかで前処理しました。 評価された結果には、放射状動脈スパム(RAS)発生率、radial骨動脈穿刺の成功、試行回数、手続き期間、患者の不快感、および合併症が含まれます。 RASは、糖尿病および喫煙患者のための追加のサブグループ分析により、血管造影および臨床的に評価されました

調査の概要

詳細な説明

2023年4月〜2023年6月の期間中、放射状動脈アプローチを使用して侵入していない侵略的血管造影(手術医によって適切なアクセスサイトと見なされる)が登録され、局所クリーム0.2%NTGで前処理されるか、活性物質を含むゲルの適用のいずれかにランダム化された100人の連続した患者100人の連続した患者。 ランダム化は、桁1または0のいずれかをランダムに生成するように設計されたコンピュータープログラムを使用して行われました。これは、患者がニトログリセリンコホートに割り当てられ、0にプラセボコホートに割り当てられたことを意味します。 ランダム化を処理した割り当てられた看護師は、患者の治療も広告を拡大しました。 NTGまたはプラセボクリームは、割り当てられた看護師が放射状動脈穿刺の20〜40分前に塗布しました。 この研究は、患者もオペレーターも治療の割り当てを認識していないため、無作為化二重盲検試験として設計されました。 患者は、選択的または緊急冠動脈または末梢動脈血管造影のいずれかを示し、RAダイアル動脈アプローチに対する禁忌はありませんでした。 オペレーターの判断に応じて、右radial骨動脈と左radial骨動脈の両方が使用されましたが、いずれにしても遠位radial骨アプローチは利用されませんでした。 オペレーターは、穿刺前の手動触診により、radial骨動脈パルスの品質を評価しました。 5 mLの2%リドカイン溶液を含む標準的な局所皮下麻酔を実施しました。 視覚アナログスケールを使用して、処置中に穿刺および穿刺部位に関連する患者の不快感を判断し、最悪の痛みレベルが記録されています(0から10のスケール、0は痛みがなく、10は最悪の痛み)。 重要な目的は、放射状動脈の痙攣を評価することでした。これは、カテーテルの操作中に感じられる耐性のグレードを判断することにより、導入剤の鞘へのコントラスト色素の注入によって客観的に導入剤シースを介して放射状動脈の内側に配置された直後に客観的に判断されました。 けいれんは、radial骨動脈腔の狭窄が50%以上狭くなっていると定義されていました。 びまん性痙攣は、2 cmを超える放射状動脈のセグメントの痙攣、または痙攣の2つ以上の異なる部位として定義されました。 放射状動脈の直径は、放射状の血管造影上でも測定され、患者の体表面積にインデックス付けされました。 シースの挿入とradial骨動脈測定後、オペレーターは手順全体で自分の裁量で動脈内NTGを投与することができました。

含まれていた他のデータは、パンクとシースの配置の成功につながる試みの数、手順の期間(必要に応じて血管形成術を含む)、使用済みのコントラスト染料、入院期間でした。 患者は、喫煙、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、肥満などの心臓系LAR危険因子についてスクリーニングされました。 診断手順のために5000ユニットの非骨折ヘパリンを使用して、血管形成症のために70単位/キログラムを使用して、手順抗凝固療法を実施しました。 手順の終わりに、鞘の抽出後、止血は、〜12時間の所定の位置に残されたコンプセンシブドレッシングを使用して達成されました。 穿刺部位での出血合併症が認められ(局所血腫の存在)、排出時の超音波スクリーニングを使用して、術後のrad骨動脈の開通性を確認しました。

使用された放射状の鞘は6枚のフランス人であり、オペレーターは、彼が考えたカテーテルのサイズを自由に使用する自由があり、ほとんどの場合、診断的な血管写真と経皮的介入の両方で6つのフランス語を選択しました。 前室の患者鎮静は使用されず、すべての場合にカテーブラボの温度が類似していました。

統計分析は、有意なP <0.05を持つWindows用のIBM SPSS統計版20.0ソフトウェアを使用して実行されました。 記述統計、数値、およびTAバブルを使用して、調査結果を要約しました。 ターゲット変数の結果は、連続データの記述統計(平均、標準偏差、範囲、中央値、および関連する四分位範囲)を使用して提示され、CATE摂取データの関連する割合とカウントされました。 独立したサンプルT検定を使用して、連続変数の平均の違いを分析しましたが、カテゴリ変数間の違いはカイ二乗検定によって調べられました。 カテゴリデータは、カウント(パーセンテージ)として表示されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Timis
      • Timisoara、Timis、ルーマニア、300134
        • Timisoara Institute for Cardiovascular Diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 侵襲的心臓学手順の兆候(診断または治療)
  • 操作医師による放射状アクセスに適しているとみなされます

除外基準:

  • 拒否または同意を与えることができない
  • 放射状動脈へのアクセスに適していません(放射状パルス、患者のサイズが小さい、代替アクセスサイトが必要な複雑な手順の予測)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:放射状動脈けいれん予防のためのニトログリセリントピッククリーム、放射状動脈穿刺の前に適用
ニトログリセリンクリームは、緊急または計画された浸潤性心臓病手術のためにradial骨動脈穿刺の15分前に塗布され(例:冠動脈血管造影)、放射状動脈のけいれんと直径は血管造影によって決定され、配置されたラジアル鞘を介したradial骨動脈にコントラストを注入します。
プラセボコンパレーター:プラセボクリーム管理
活性化合物のないプラセボクリームは、NTGクリームと同様に、指定された看護師によって放射状の穿刺部位に適用され、患者と侵襲的な心臓専門医の両方が盲検化されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
放射状動脈の血管造影によって決定されるradial骨動脈のけいれん。痙攣は50%>狭窄として定義されています
時間枠:ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射状動脈穿刺試行の数
時間枠:ベースライン
ニトログリセリンクリームは、放射状の穿刺が試行されるまでに約15分前に塗布され、オペレーターのメモはそれをうまく貼り付けてシースを配置しようとする試みの数を記録します
ベースライン
代替穿刺サイトへのクロスオーバー
時間枠:ベースライン
放射状の穿刺が失敗した場合、別の穿刺部位が必要である場合、これはクロスオーバーの必要性として演算子によって注目されています
ベースライン
Radial骨動脈径、絶対値
時間枠:ベースライン
非痙性領域の放射状動脈直径の血管造影測定
ベースライン
視覚アナログスケールを使用して測定された患者の不快感
時間枠:陽性、15分ごと
患者は0〜10スケールでの処置レベルの痛みレベルを通して尋ねられ、最大レベルに注目されます
陽性、15分ごと
Radial骨動脈のけいれん:びまん性または局在
時間枠:ベースライン
放射状のけいれんが20mmを超えるradial骨動脈の一部に存在する場合、それはびまん性として認められます。
ベースライン
手順中に使用されるコントラスト媒体
時間枠:侵入処置の終わりに
ミリリットルLの総量に注意してください
侵入処置の終わりに
侵襲的手順の期間
時間枠:侵入処置の終わりに
動脈の穿刺からカテーテルの離脱までの総期間が認められています(冠動脈造影、血管形成術、その他の血管造影調査)
侵入処置の終わりに
入院期間
時間枠:最大10週間
入院の総長さが認められます(日数)
最大10週間
退院時のradial骨動脈の開通性を持つ患者の数
時間枠:最大3週間
(穿刺動脈の)radial骨動脈の開通は、退院日の超音波分析によって決定されます
最大3週間
穿刺部位の局所合併症 - 血腫
時間枠:最大3週間
入院中、処置が完了した後、前腕は放射状動脈穿刺部位に関連して局所血腫について調べられます
最大3週間
体の表面積にインデックス付けされた放射状動脈径
時間枠:ベースライン
患者の体表面積にインデックス付けされた非痙性面積における放射状動脈直径の血管造影測定
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月27日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月27日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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