- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06912139
Lokální nitroglycerin pro prevenci křeče radiální tepny
Topické předběžné ošetření nitroglycerinu pro prevenci radiálního arteriálního křeče
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V období dubna 2023 - června 2023 bylo 100 po sobě jdoucích pacientů, kteří nedvední invazivní angiografie pomocí přístupu radiální tepny (považované za vhodné přístupové místo provozujícím lékařem) zapsány a randomizovány k předběžné léčbě s topickým krémem 0,2% NTG nebo aplikací gelu, který neobsahoval žádné aktivní látky. Randomizace byla provedena pomocí počítačového programu určeného k náhodnému produkci buď číslice 1 nebo 0, přičemž 1 význam byl pacient přiřazen k kohortě nitroglycerinu a 0 na kohortu s placebem. Přiřazená sestra, která zpracovala randomizaci, také snižovala léčbu pacienta. NTG nebo placebo krém byl aplikován 20-40 minut před vpichem radiální tepny u přidělenou zdravotní sestrou. Studie byla navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená studie, aniž by pacient ani operátor byli vědomi alokace léčby. Pacienti měli indikaci volitelné nebo nouzové koronární tepny nebo angiografii periferní tepny a neměli kontraindikaci k přístupu RA-deal tepny. Byly použity pravé i levé radiální tepny v závislosti na úsudku operace, zatímco distální radiální přístup nebyl v žádném případě použit. Provozovatel hodnotil kvalitu pulsu radiální tepny manuální palpací před propíchnutím. Byla provedena standardní lokální subkutánní anestézie s 5 ml 2% roztoku lidokainu. Vizuální analogová stupnice byla použita k posouzení nepohodlí pacienta související s vpichem a místem propíchnutí několikrát během procedury, přičemž nejhorší úroveň bolesti byla zdokumentována (stupnice 0 až 10, kde 0 není bolest a 10 je nejhorší možná bolest). Klíčovým cílem bylo hodnocení křeče radiální tepny, který byl subjektivně posuzován operátorem posouzením stupně rezistence pociťovaného během manipulace s katétry a objektivně injekcí kontrastního barviva do radiální tepny prostřednictvím zaváděcího pouzdra bezprostředně poté, co byl umístěn uvnitř radiální tepny. Spasm byl definován jako zúžení lumen radiální tepny o více než 50%. Difúzní křeč byl definován jako křeč segmentu radiální tepny větší než 2 cm nebo více než dvě různá místa křeče. Průměr radiální tepny byl také měřen na radiálních angiogramech a byl indexován do povrchu těla pacienta. Po inzerci a měření radiální tepny by operátor mohl během postupu podávat intraarteriální NTG podle svého uvážení.
Dalšími údaji, které byly zahrnuty, byl počet pokusů, které vedly k úspěšnému umístění vpichu a pochvy, trvání postupu (včetně angioplastiky v případě potřeby), použité kontrastní barvivo a trvání pobytu nemocnice. Pacienti byli testováni na rizikové faktory kardiovascu-lar, jako je kouření, diabetes mellitus, dyslipidemie, hypertenze a obezita. Procedurální antikoagulace byla provedena za použití 5 000 jednotek nefrakcionovaného heparinu pro diagnostické postupy a 70 jednotek/kilogramu pro angioplastie. Na konci postupu byl po extrakci po pláci dosaženo hemostázy pomocí obvazu Compres-Sive, který byl ponechán na místě po dobu ~ 12 hodin. Byly zaznamenány krvácející komplikace v místě vpichu (přítomnost lokálního hematomu) a pro kontrolu postprocedurální radiální tepny byl použit ultrazvukový screening při nápoji.
Použité radiální pochvy byly 6 francouzštiny a operátor měl svobodu používat jakoukoli velikost katétrů, které zvažoval, nejčastěji si vybíral 6 francouzštiny jak pro diagnostickou angiografii, tak pro perkutánní zásah. Nebyla použita žádná předprocedurální sedace pacienta a teplota katové laboratoře byla pro všechny případy podobná.
Statistická analýza byla provedena pomocí softwaru IBM SPSS Statistics verze 20.0 pro Windows s významným P <0,05. K shrnutí našich zjištění jsme použili popisnou statistiku, čísla a ta -bles. Výsledky pro cílené proměnné byly prezentovány pomocí deskriptivní statistiky (průměr, standardní odchylka, rozsah, medián a související mezikvartilní rozsah) pro kontinuální data a počítá se s přidruženými procenty pro kate-gorická data. Nezávislé vzorky t-test byly použity k analýze rozdílů v průměrech pro kontinuální proměnné, zatímco rozdíly mezi kategorickými proměnnými byly zkoumány chi-kvadrátovým testem. Kategorická data jsou prezentována jako počty (procenta).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunsko, 300134
- Timisoara Institute for Cardiovascular Diseases
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro invazivní kardiologický postup (diagnostický nebo léčebný)
- považováno za vhodné pro radiální přístup operačním lékařem
Kritéria pro vyloučení:
- odmítá nebo neschopné dát souhlas
- Demed nevhodný pro přístup radiální tepny (žádný radiální puls, velikost malého pacienta, očekávání komplexního postupu, který vyžaduje alternativní přístup k přístupu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Krém na téma nitroglycerinu pro prevenci křeče radiální tepny, aplikovaný před vpichem radiální tepny
|
Nitroglycerinový krém se aplikuje ~ 15 minut před vpichem radiální tepny pro nouzový nebo plánovaný invazivní kardiologický postup (příklad: koronární angiografie) a radiální tepnu a průměr jsou určeny angiografií, což vstřikuje kontrast do radiální tepny skrz umístěnou radiálním prstem.
|
|
Komparátor placeba: Správa placebového krému
|
Určená sestra je aplikována na radiální vpichovací místo, podobně jako krém NTG, s oslepeným wo, který je zahrnut do radiálního vpichu, který je zahrnut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Křeč radiální tepny, jak je stanovena angiografií radiální tepny; Spasm je definován jako> 50% stenóza
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o propíchnutí radiální tepny
Časové okno: Základní linie
|
Krém nitroglycerinu je aplikován ~ 15 minut před pokusem o radiální propíchnutí, poznámky operátora Poznámky k úspěšnému propíchnutí a umístění pochvy
|
Základní linie
|
|
Crossover na alternativní místo propíchnutí
Časové okno: Základní linie
|
Pokud je radiální propíchnutí neúspěšné, je zapotřebí další místo propíchnutí, operátor to poznamenává jako potřeba křížení
|
Základní linie
|
|
Průměr radiální tepny, absolutní hodnota
Časové okno: Základní linie
|
Angiografické měření průměru radiální tepny v nepastické oblasti
|
Základní linie
|
|
Nepohodlí pacienta měřeno pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Intraprocedurální, každých 15 minut
|
Pacient je dotazován během úrovně postupu bolesti na stupnici 0-10 a je zaznamenána maximální úroveň
|
Intraprocedurální, každých 15 minut
|
|
Spasm radiální tepny: difúzní nebo lokalizovaný
Časové okno: Základní linie
|
Pokud je radiální křeč přítomen v segmentu radiální tepny delší než 20 mm, je zaznamenáno jako rozptýlené, pokud je kratší, pak je známo jako lokalizované
|
Základní linie
|
|
Kontrastní médium používané během postupu
Časové okno: Na konci invazivního postupu
|
Je zaznamenána celková částka v mililitrech l
|
Na konci invazivního postupu
|
|
Invazivní doba postupu
Časové okno: Na konci invazivního postupu
|
Je zaznamenáno celkové trvání postupu, od propíchnutí tepny po stažení katétru (koronární angiografie, angioplastika, jiné angiografické zkoumání)
|
Na konci invazivního postupu
|
|
Doba trvání pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Je zaznamenána celková délka hospitalizace (ve dnech)
|
Až 10 týdnů
|
|
Počet pacientů s průchodností radiální tepny při propuštění
Časové okno: Až 3 týdny
|
Průchodnost radiální tepny (propíchnuté tepny) je určována ultrazvukovým analýzou v den propuštění
|
Až 3 týdny
|
|
Místní komplikace v místě propíchnutí - hematom
Časové okno: Až 3 týdny
|
Během pobytu v nemocnici, po dokončení postupu, je předloktí zkoumáno na lokální hematom ve vztahu k místu propíchnutí radiální tepny
|
Až 3 týdny
|
|
Průměr radiální tepny indexovaný na plochu povrchu těla
Časové okno: Základní linie
|
Angiografické měření průměru radiální tepny v nepastické oblasti indexované na plochu povrchu těla pacienta
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11/10.03.2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .