Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel nitroglycerin til forebyggelse af radial arterie spasmer

27. marts 2025 opdateret af: Basaraba Gabriela Lavinia, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Topisk nitroglycerinforbehandling til forebyggelse af radial arteriel spasme

I en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse blev 100 patienter, der gennemgik angiografi, forbehandlet med enten topisk nitroglycerin (NTG) eller placebo. Resultater vurderet omfattede Radial Artery Spam (RAS) forekomst, radial arteriepunkteringssucces, antal forsøg, proceduremæssig varighed, patientens ubehag og komplikationer. RAS blev evalueret angiografisk og klinisk med yderligere undergruppeanalyser for diabetiske og rygende patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I perioden april 2023 - juni 2023 blev 100 på hinanden følgende patienter, at ikke -af -der -invasiv angiografi ved anvendelse af radial arterie -tilgang (anset for passende adgangssted ved driftslæge) tilmeldt og randomiseret til enten forbehandling med en topisk creme 0,2% NTG, eller påføring af en gel, der ikke indeholdt aktive stoffer. Randomisering blev udført ved hjælp af et computerprogram designet til tilfældigt at producere enten ciffer 1 eller 0, med 1, hvilket betyder, at patienten blev tildelt nitroglycerinkohort og 0 til placebo -kohort. Den tildelte sygeplejerske, der håndterede randomiseringen, annoncerede også patientens behandling. NTG eller placebo-creme blev påført 20-40 minutter før radial arteriepunktering af den tildelte sygeplejerske. Undersøgelsen blev designet som et randomiseret, dobbeltblindet forsøg, hvor hverken patienten eller operatøren var opmærksom på behandlingsfordelingen. Patienter havde indikation af enten valgfri eller nødsituationskoronararterie eller perifer arterieangiografi og havde ingen kontraindikation til RA-dial arterie tilgang. Både højre og venstre radiale arterier blev anvendt, afhængigt af operationsafgørelse, mens distal radial tilgang ikke blev anvendt under ingen omstændigheder. Operatøren vurderede den radiale arteriepulskvalitet ved manuel palpation før punktering. Standard lokal subkutan anæstesi med 5 ml 2% lidocaineopløsning blev udført. En visuel analog skala blev anvendt til at bedømme patientens ubehag relateret til punkterings- og punkteringsstedet flere gange under proceduren, hvor det værste smerteniveau blev dokumenteret (skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke er smerter, og 10 er værst mulig smerte). Det centrale mål var at vurdere spasmen af ​​den radiale arterie, der blev bedømt både subjektivt af operatøren ved at bedømme den grad af modstand, der føltes under manipulation af katetre, og objektivt ved injektion af kontrastfarvestof i den radiale arterie gennem introduktionsskeden umiddelbart efter den var blevet placeret inde i den radiale arterie. Spasme blev defineret som indsnævring af den radiale arterie -lumen med mere end 50%. Diffus spasme blev defineret som spasme af et segment af radial arterie større end 2 cm, eller mere end to forskellige spasmesteder. Diameteren af ​​den radiale arterie blev også målt på de radiale angiogrammer og blev indekseret til patientens kropsoverfladeareal. Efter indsættelses- og radial arteriemåling kunne operatøren administrere intraarteriel NTG efter hans skøn under hele proceduren.

Andre data, der var inkluderet, var antallet af forsøg, der førte til vellykket punkterings- og kappeplacering, procedurens varighed (inklusive angioplastik om nødvendigt), anvendt kontrastfarvestof og hospitalets opholdsvarighed. Patienter blev screenet for cardiovascu-lar risikofaktorer såsom rygning, diabetes mellitus, dyslipidæmi, hypertension og fedme. Proceduremæssig antikoagulation blev udført under anvendelse af 5000 enheder med ufraktioneret heparin til diagnostiske procedurer og 70 enheder/kg for angioplastier. Ved afslutningen af ​​proceduren, efter kappeekstraktion, blev der opnået hæmostase ved anvendelse af en kompresiv-dressing, der blev efterladt på plads i ~ 12 timer. Blødningskomplikationer på punkteringsstedet blev bemærket (tilstedeværelse af lokalt hæmatom), og ultralydscreening ved dis-ladning blev anvendt til at kontrollere postprocedural radial arteriepatency.

Radiale hylster, der blev brugt, var 6 fransk, og operatøren havde friheden til at bruge enhver størrelse af katetre, han overvejede, som oftest valgte 6 fransk til både diagnostisk angi-fotografi og perkutan intervention. Der blev ikke anvendt nogen forprocedural patientsedation, og katten til laboratorietemperatur var ens i alle tilfælde.

Statistisk analyse blev udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics version 20.0 Software til Windows med en betydelig P <0,05. Vi brugte beskrivende statistikker, figurer og ta-bles for at opsummere vores fund. Resultaterne for målrettede variabler blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik (gennemsnit, standardafvigelse, rækkevidde, median og tilhørende inter-kvartil rækkevidde) for kontinuerlige data og tæller med tilknyttede procenter for Cate-Gorical Data. Uafhængige prøver t-test blev anvendt til at analysere forskelle i midler til kontinuerlige variabler, mens forskelle mellem kategoriske variabler blev undersøgt ved chi-kvadrat-test. Kategoriske data præsenteres som tællinger (procentdel).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300134
        • Timisoara Institute for Cardiovascular Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Indikation til invasiv kardiologi -procedure (diagnostisk eller helbredende)
  • anses for egnet til radial adgang ved driftslæge

Ekskluderingskriterier:

  • nægter eller ikke er i stand til at give samtykke
  • Demed uegnet til radial arterieadgang (ingen radial puls, lille patientstørrelse, forventning om kompleks procedure, der kræver alternativ adgangssted)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nitroglycerin Emne Cream til Radial Artery Spasm Prevention, påført før radial arteriepunktering
Nitroglycerincreme påføres ~ 15 minutter før radial arteriepunktering til nødsituation eller planlagt invasiv kardiologiprocedure (eksempel: koronar angiografi), og radial arteriespasme og diameter bestemmes af angiografi, hvilket injicerer kontrast til den radiale arterie gennem den placerede radiale skede.
Placebo komparator: Placebo Cream Administration
Placebo -creme uden aktive forbindelser påføres af den udpegede sygeplejerske på det radiale punkteringssted, svarende til NTG -fløde, med både patient og invasiv kardiolog blindet WO, der bevæbner patienten er inkluderet i.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Radial arterie spasmer som bestemt ved angiografi om radial arterie; Spasmer defineres som> 50% stenose
Tidsramme: Baseline
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal radiale arteriepunkteringsforsøg
Tidsramme: Baseline
Nitroglycerincreme påføres ~ 15 minutter, før radial punktering forsøges, bemærker operatøren antal forsøg på at punkteres med at punktere den og placere kappen
Baseline
Crossover til alternativt punkteringssite
Tidsramme: Baseline
Hvis radial punktering ikke lykkes, er det nødvendigt
Baseline
Radial arteriediameter, absolut værdi
Tidsramme: Baseline
Angiografisk måling af radial arteriediameter i ikke-spastisk område
Baseline
Patient ubehag målt ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: Intraprocedural, hvert 15. minut
Patienten bliver spurgt i hele procedureniveauet for smerte i en skala på 0-10, og maksimalt niveau bemærkes
Intraprocedural, hvert 15. minut
Radial arterie spasme: diffus eller lokaliseret
Tidsramme: Baseline
Hvis radial spasme er til stede på et segment af radial arterie længere end 20 mm, bemærkes den som diffus, hvis det er kortere, bemærkes det som lokaliseret
Baseline
Kontrastmedium anvendt under proceduren
Tidsramme: I slutningen af ​​den invasive procedure
Det samlede beløb i ml.
I slutningen af ​​den invasive procedure
Invasiv procedure varighed
Tidsramme: I slutningen af ​​den invasive procedure
Den samlede varighed af proceduren er bemærket, fra punktering af arterie til kateter tilbagetrækning (koronar angiografi, angioplastik, anden angiografisk undersøgelse)
I slutningen af ​​den invasive procedure
Hospitalets ophold varighed
Tidsramme: Op til 10 uger
Den samlede længde af indlæggelse er bemærket (i dage)
Op til 10 uger
Antal patienter med radial arteriepatency ved udskrivning
Tidsramme: Op til 3 uger
Radial arteriepatency (af punkteret arterie) bestemmes af ultralydsanalyse på udskrivningsdagen
Op til 3 uger
Lokale komplikationer på punkteringsstedet - hæmatom
Tidsramme: Op til 3 uger
Under hospitalets ophold, efter proceduren er afsluttet, undersøges underarmen for lokalt hæmatom i relation til radial arteriepunkteringssted
Op til 3 uger
Radial arteriediameter indekseret til kropsoverfladeareal
Tidsramme: Baseline
Angiografisk måling af radial arteriediameter i ikke-spastisk område indekseret til patientens kropsoverfladeareal
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner