- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06912139
Aktuel nitroglycerin til forebyggelse af radial arterie spasmer
Topisk nitroglycerinforbehandling til forebyggelse af radial arteriel spasme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I perioden april 2023 - juni 2023 blev 100 på hinanden følgende patienter, at ikke -af -der -invasiv angiografi ved anvendelse af radial arterie -tilgang (anset for passende adgangssted ved driftslæge) tilmeldt og randomiseret til enten forbehandling med en topisk creme 0,2% NTG, eller påføring af en gel, der ikke indeholdt aktive stoffer. Randomisering blev udført ved hjælp af et computerprogram designet til tilfældigt at producere enten ciffer 1 eller 0, med 1, hvilket betyder, at patienten blev tildelt nitroglycerinkohort og 0 til placebo -kohort. Den tildelte sygeplejerske, der håndterede randomiseringen, annoncerede også patientens behandling. NTG eller placebo-creme blev påført 20-40 minutter før radial arteriepunktering af den tildelte sygeplejerske. Undersøgelsen blev designet som et randomiseret, dobbeltblindet forsøg, hvor hverken patienten eller operatøren var opmærksom på behandlingsfordelingen. Patienter havde indikation af enten valgfri eller nødsituationskoronararterie eller perifer arterieangiografi og havde ingen kontraindikation til RA-dial arterie tilgang. Både højre og venstre radiale arterier blev anvendt, afhængigt af operationsafgørelse, mens distal radial tilgang ikke blev anvendt under ingen omstændigheder. Operatøren vurderede den radiale arteriepulskvalitet ved manuel palpation før punktering. Standard lokal subkutan anæstesi med 5 ml 2% lidocaineopløsning blev udført. En visuel analog skala blev anvendt til at bedømme patientens ubehag relateret til punkterings- og punkteringsstedet flere gange under proceduren, hvor det værste smerteniveau blev dokumenteret (skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke er smerter, og 10 er værst mulig smerte). Det centrale mål var at vurdere spasmen af den radiale arterie, der blev bedømt både subjektivt af operatøren ved at bedømme den grad af modstand, der føltes under manipulation af katetre, og objektivt ved injektion af kontrastfarvestof i den radiale arterie gennem introduktionsskeden umiddelbart efter den var blevet placeret inde i den radiale arterie. Spasme blev defineret som indsnævring af den radiale arterie -lumen med mere end 50%. Diffus spasme blev defineret som spasme af et segment af radial arterie større end 2 cm, eller mere end to forskellige spasmesteder. Diameteren af den radiale arterie blev også målt på de radiale angiogrammer og blev indekseret til patientens kropsoverfladeareal. Efter indsættelses- og radial arteriemåling kunne operatøren administrere intraarteriel NTG efter hans skøn under hele proceduren.
Andre data, der var inkluderet, var antallet af forsøg, der førte til vellykket punkterings- og kappeplacering, procedurens varighed (inklusive angioplastik om nødvendigt), anvendt kontrastfarvestof og hospitalets opholdsvarighed. Patienter blev screenet for cardiovascu-lar risikofaktorer såsom rygning, diabetes mellitus, dyslipidæmi, hypertension og fedme. Proceduremæssig antikoagulation blev udført under anvendelse af 5000 enheder med ufraktioneret heparin til diagnostiske procedurer og 70 enheder/kg for angioplastier. Ved afslutningen af proceduren, efter kappeekstraktion, blev der opnået hæmostase ved anvendelse af en kompresiv-dressing, der blev efterladt på plads i ~ 12 timer. Blødningskomplikationer på punkteringsstedet blev bemærket (tilstedeværelse af lokalt hæmatom), og ultralydscreening ved dis-ladning blev anvendt til at kontrollere postprocedural radial arteriepatency.
Radiale hylster, der blev brugt, var 6 fransk, og operatøren havde friheden til at bruge enhver størrelse af katetre, han overvejede, som oftest valgte 6 fransk til både diagnostisk angi-fotografi og perkutan intervention. Der blev ikke anvendt nogen forprocedural patientsedation, og katten til laboratorietemperatur var ens i alle tilfælde.
Statistisk analyse blev udført ved hjælp af IBM SPSS Statistics version 20.0 Software til Windows med en betydelig P <0,05. Vi brugte beskrivende statistikker, figurer og ta-bles for at opsummere vores fund. Resultaterne for målrettede variabler blev præsenteret ved hjælp af beskrivende statistik (gennemsnit, standardafvigelse, rækkevidde, median og tilhørende inter-kvartil rækkevidde) for kontinuerlige data og tæller med tilknyttede procenter for Cate-Gorical Data. Uafhængige prøver t-test blev anvendt til at analysere forskelle i midler til kontinuerlige variabler, mens forskelle mellem kategoriske variabler blev undersøgt ved chi-kvadrat-test. Kategoriske data præsenteres som tællinger (procentdel).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumænien, 300134
- Timisoara Institute for Cardiovascular Diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Indikation til invasiv kardiologi -procedure (diagnostisk eller helbredende)
- anses for egnet til radial adgang ved driftslæge
Ekskluderingskriterier:
- nægter eller ikke er i stand til at give samtykke
- Demed uegnet til radial arterieadgang (ingen radial puls, lille patientstørrelse, forventning om kompleks procedure, der kræver alternativ adgangssted)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nitroglycerin Emne Cream til Radial Artery Spasm Prevention, påført før radial arteriepunktering
|
Nitroglycerincreme påføres ~ 15 minutter før radial arteriepunktering til nødsituation eller planlagt invasiv kardiologiprocedure (eksempel: koronar angiografi), og radial arteriespasme og diameter bestemmes af angiografi, hvilket injicerer kontrast til den radiale arterie gennem den placerede radiale skede.
|
|
Placebo komparator: Placebo Cream Administration
|
Placebo -creme uden aktive forbindelser påføres af den udpegede sygeplejerske på det radiale punkteringssted, svarende til NTG -fløde, med både patient og invasiv kardiolog blindet WO, der bevæbner patienten er inkluderet i.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Radial arterie spasmer som bestemt ved angiografi om radial arterie; Spasmer defineres som> 50% stenose
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal radiale arteriepunkteringsforsøg
Tidsramme: Baseline
|
Nitroglycerincreme påføres ~ 15 minutter, før radial punktering forsøges, bemærker operatøren antal forsøg på at punkteres med at punktere den og placere kappen
|
Baseline
|
|
Crossover til alternativt punkteringssite
Tidsramme: Baseline
|
Hvis radial punktering ikke lykkes, er det nødvendigt
|
Baseline
|
|
Radial arteriediameter, absolut værdi
Tidsramme: Baseline
|
Angiografisk måling af radial arteriediameter i ikke-spastisk område
|
Baseline
|
|
Patient ubehag målt ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: Intraprocedural, hvert 15. minut
|
Patienten bliver spurgt i hele procedureniveauet for smerte i en skala på 0-10, og maksimalt niveau bemærkes
|
Intraprocedural, hvert 15. minut
|
|
Radial arterie spasme: diffus eller lokaliseret
Tidsramme: Baseline
|
Hvis radial spasme er til stede på et segment af radial arterie længere end 20 mm, bemærkes den som diffus, hvis det er kortere, bemærkes det som lokaliseret
|
Baseline
|
|
Kontrastmedium anvendt under proceduren
Tidsramme: I slutningen af den invasive procedure
|
Det samlede beløb i ml.
|
I slutningen af den invasive procedure
|
|
Invasiv procedure varighed
Tidsramme: I slutningen af den invasive procedure
|
Den samlede varighed af proceduren er bemærket, fra punktering af arterie til kateter tilbagetrækning (koronar angiografi, angioplastik, anden angiografisk undersøgelse)
|
I slutningen af den invasive procedure
|
|
Hospitalets ophold varighed
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Den samlede længde af indlæggelse er bemærket (i dage)
|
Op til 10 uger
|
|
Antal patienter med radial arteriepatency ved udskrivning
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Radial arteriepatency (af punkteret arterie) bestemmes af ultralydsanalyse på udskrivningsdagen
|
Op til 3 uger
|
|
Lokale komplikationer på punkteringsstedet - hæmatom
Tidsramme: Op til 3 uger
|
Under hospitalets ophold, efter proceduren er afsluttet, undersøges underarmen for lokalt hæmatom i relation til radial arteriepunkteringssted
|
Op til 3 uger
|
|
Radial arteriediameter indekseret til kropsoverfladeareal
Tidsramme: Baseline
|
Angiografisk måling af radial arteriediameter i ikke-spastisk område indekseret til patientens kropsoverfladeareal
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11/10.03.2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .