- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06912139
Nitroglicerina topica per la prevenzione dello spasmo dell'arteria radiale
Pretrattamento topico di nitroglicerina per la prevenzione dello spasmo arterioso radiale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il periodo di aprile 2023 - giugno 2023, 100 pazienti consecutivi che l'angiografia invasiva non -dente usando l'approccio dell'arteria radiale (considerato un sito di accesso adeguato dal medico operativo) sono stati arruolati e randomizzati a entrambi i pretrattamenti con una crema topica 0,2% di NTG o l'applicazione di un gel che non ha contenuto sostanze attive. La randomizzazione è stata eseguita utilizzando un programma per computer progettato per produrre casualmente la cifra 1 o 0, con 1 che significa che il paziente è stato assegnato alla coorte di nitroglicerina e da 0 alla coorte placebo. L'infermiera assegnata che ha gestito la randomizzazione ha anche somministrato il trattamento del paziente. La crema NTG o placebo è stata applicata 20-40 minuti prima della puntura dell'arteria radiale dall'infermiera assegnata. Lo studio è stato progettato come uno studio randomizzato e in doppio cieco, né il paziente né l'operatore a conoscenza dell'allocazione del trattamento. I pazienti avevano un'indicazione dell'arteria coronarica elettiva o di emergenza o dell'angiografia dell'arteria periferica e non avevano controindicazione all'approccio dell'arteria-dial RA. Sono state utilizzate le arterie radiali destro e sinistro, a seconda del giudizio operativo, mentre in alcun caso non è stato utilizzato un approccio radiale distale. L'operatore ha valutato la qualità dell'impulso dell'arteria radiale mediante palpazione manuale prima della puntura. È stata eseguita anestesia sottocutanea locale standard con 5 ml di soluzione di lidocaina al 2%. Una scala analogica visiva è stata utilizzata per giudicare il disagio del paziente correlato al sito di puntura e foratura in più volte durante la procedura, con il peggior livello di dolore documentato (scala da 0 a 10, dove 0 non è dolore e 10 è il peggio possibile dolore). L'obiettivo chiave è stato valutare lo spasmo dell'arteria radiale, che è stata giudicata soggettivamente dall'operatore giudicando il grado di resistenza avvertito durante la manipolazione dei cateteri e oggettivamente mediante iniezione di colorante di contrasto nell'arteria radiale attraverso la guaina introduttiva immediatamente dopo essere stata collocata all'interno dell'arteria radiale. Lo spasmo è stato definito come restringimento del lume dell'arteria radiale di oltre il 50%. Lo spasmo diffuso è stato definito come spasmo di un segmento di arteria radiale maggiore di 2 cm, o più di due diversi siti di spasmo. Il diametro dell'arteria radiale è stato anche misurato sugli angiogrammi radiali ed è stato indicizzato sulla superficie corporea del paziente. Dopo l'inserimento della guaina e la misurazione dell'arteria radiale, l'operatore potrebbe somministrare NTG intraarteriale a sua discrezione durante la procedura.
Altri dati inclusi sono stati il numero di tentativi che hanno portato a una foratura e al posizionamento della guaina riuscita, durata della procedura (inclusa l'angioplastica se necessario), colorante di contrasto utilizzato e durata della degenza ospedaliera. I pazienti sono stati sottoposti a screening per fattori di rischio cardiovasco-vanno come fumo, diabete mellito, dislipidemia, ipertensione e obesità. L'anticoagulazione procedurale è stata eseguita utilizzando 5000 unità di eparina non frazionata per procedure diagnostiche e 70 unità/chilogrammo per le angioplastie. Alla fine della procedura, dopo l'estrazione della guaina, l'emostasi è stata raggiunta utilizzando una medicazione da tracolla che è stata lasciata in posizione per ~ 12 ore. Sono state rilevate complicanze sanguinanti nel sito di puntura (presenza di ematoma locale) e lo screening ad ultrasuoni a distruzione è stato utilizzato per controllare la pervietà dell'arteria radiale postprocedurale.
Le guaine radiali utilizzate erano 6 francesi e l'operatore aveva la libertà di usare qualsiasi dimensione dei cateteri che considerava, la più spesso scelta di 6 francesi sia per l'angi-fotografia diagnostica che per l'intervento percutaneo. Non è stata utilizzata alcuna sedazione di pazienti preprocedurali e la temperatura del laboratorio di Cath era simile per tutti i casi.
L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando il software IBM SPSS Statistics Versione 20.0 per Windows con un P <0,05 significativo. Abbiamo usato statistiche descrittive, cifre e buoni Ta per riassumere i nostri risultati. I risultati per le variabili mirate sono stati presentati utilizzando statistiche descrittive (media, deviazione standard, intervallo, mediana e intervallo inter-quartile associato) per dati continui e conteggi con percentuali associate per i dati cate-gorici. I campioni indipendenti T-test sono stati utilizzati per analizzare le differenze nei mezzi per le variabili continue, mentre le differenze tra le variabili categoriche sono state esaminate mediante test chi-quadrato. I dati categorici sono presentati come conteggi (percentuali).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300134
- Timisoara Institute for Cardiovascular Diseases
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indicazione per la procedura di cardiologia invasiva (diagnostica o curativa)
- ritenuto adatto per l'accesso radiale dal medico operativo
Criteri di esclusione:
- rifiuta o incapace di dare il consenso
- Demicato inadatto all'accesso all'arteria radiale (nessun impulso radiale, dimensioni ridotte del paziente, anticipazione della procedura complessa che richiede un sito di accesso alternativo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Crema per argomento di nitroglicerina per prevenzione dello spasmo dell'arteria radiale, applicata prima della puntura dell'arteria radiale
|
La crema di nitroglicerina viene applicata ~ 15 minuti prima della puntura dell'arteria radiale per la procedura di cardiologia invasiva di emergenza o pianificata (esempio: angiografia coronarica) e lo spasmo e il diametro dell'arteria radiale sono determinati mediante angiografia, iniettando il contrasto nell'arteria radiale attraverso la guaina radiale posizionata.
|
|
Comparatore placebo: amministrazione crema placebo
|
La crema placebo senza composti attivi viene applicata dall'infermiera designata nel sito di puntura radiale, simile alla crema NTG, con il cardiologo invasivo in cui è incluso il paziente in cui è incluso il paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Spasmo dell'arteria radiale determinata dall'angiografia dell'arteria radiale; spasmo definito come una stenosi> 50%
Lasso di tempo: Basale
|
Basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di tentativi di puntura dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Basale
|
La crema di nitroglicerina viene applicata ~ 15 minuti prima che venga tentata la puntura radiale, il numero di note dell'operatore di perforarla e posizionare la guaina
|
Basale
|
|
Crossover al sito di puntura alternativo
Lasso di tempo: Basale
|
Se è necessaria una puntura radiale senza successo, è necessario un altro sito di puntura, questo è notato dall'operatore come necessario per il cross-over
|
Basale
|
|
Diametro dell'arteria radiale, valore assoluto
Lasso di tempo: Basale
|
Misurazione angiografica del diametro dell'arteria radiale nell'area non spastica
|
Basale
|
|
Disagio del paziente misurato usando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Intraprocedurale, ogni 15 minuti
|
Il paziente viene chiesto durante il livello di procedura di dolore su una scala 0-10 e viene annotato il livello massimo
|
Intraprocedurale, ogni 15 minuti
|
|
Spasmo dell'arteria radiale: diffuso o localizzato
Lasso di tempo: Basale
|
Se lo spasmo radiale è presente su un segmento di arteria radiale più lunga di 20 mm, viene indicato come diffuso, se più corto, allora viene notato come localizzato
|
Basale
|
|
Mezzo di contrasto utilizzato durante la procedura
Lasso di tempo: Alla fine della procedura invasiva
|
È notato l'importo totale nei millilitri L
|
Alla fine della procedura invasiva
|
|
Durata della procedura invasiva
Lasso di tempo: Alla fine della procedura invasiva
|
Si nota la durata totale della procedura, dalla puntura dell'arteria al ritiro del catetere (angiografia coronarica, angioplastica, altre indagini angiografiche)
|
Alla fine della procedura invasiva
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
Si nota la durata totale del ricovero in ospedale (in giorni)
|
Fino a 10 settimane
|
|
Numero di pazienti con pervietà dell'arteria radiale alla dimissione
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
|
La pervietà dell'arteria radiale (dell'arteria forata) è determinata dall'analisi ecografica il giorno della dimissione
|
Fino a 3 settimane
|
|
Complicanze locali nel sito di puntura - Ematoma
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane
|
Durante la degenza ospedaliera, dopo il completamento della procedura, viene esaminato l'avambraccio per l'ematoma locale in relazione al sito di puntura dell'arteria radiale
|
Fino a 3 settimane
|
|
Diametro dell'arteria radiale indicizzata sulla superficie corporea
Lasso di tempo: Basale
|
Misurazione angiografica del diametro dell'arteria radiale nell'area non spastica indicizzata per la superficie corporea del paziente
|
Basale
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/10.03.2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .