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방사형 동맥 경련의 예방을위한 국소 니트로 글리세린

2025년 3월 27일 업데이트: Basaraba Gabriela Lavinia, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

방사상 동맥 경련의 예방을위한 국소 니트로 글리세린 전처리

무작위 이중 맹검 시험에서, 혈관 조영술을받는 100 명의 환자를 국소 니트로 글리세린 (NTG) 또는 위약으로 사전 처리 하였다. 평가 된 결과에는 방사형 동맥 스팸 (RAS) 발생률, 방사형 동맥 천자 성공, 시도 횟수, 절차 기간, 환자 불편 함 및 합병증이 포함되었습니다. RAS는 당뇨병 및 흡연 환자에 대한 추가 하위 그룹 분석과 함께 혈관 통계 및 임상 적으로 평가되었습니다.

연구 개요

상세 설명

2023 년 4 월 -2023 년 6 월 기간 동안, 방사형 동맥 접근법 (수술 의사에 의한 적절한 접근 현장으로 간주 됨)을 사용하여 Un -wentwent 침습성 혈관 조영술을 연속 환자 100 명은 등록되어 0.2% NTG로 전처리되거나 활성 물질이 포함 된 겔의 적용으로 무작위 배정되었다. 무작위 배정은 숫자 1 또는 0을 무작위로 생산하도록 설계된 컴퓨터 프로그램을 사용하여 수행되었으며, 1은 환자가 니트로 글리세린 코호트에, 0에 위약 코호트에 할당되었다는 것을 의미합니다. 무작위 배정을 처리 한 지정된 간호사도 환자의 치료를 광고했습니다. NTG 또는 위약 크림은 지정된 간호사에 의해 방사형 동맥 천자 전에 20-40 분 전에 적용되었다. 이 연구는 환자 나 운영자가 치료 할당을 알지 못한 무작위 이중 맹검 시험으로 설계되었습니다. 환자는 선택적 또는 응급 관상 동맥 또는 말초 동맥 혈관 조영술을 나타내 었으며, RA- 다이얼 동맥 접근에 금기 사항이 없었다. 오른쪽 및 왼쪽 방사형 동맥은 모두 작동자 판단에 따라 사용되었지만 원위 방사형 접근법은 어떤 경우에도 사용되지 않았습니다. 연산자는 천공 전에 수동 촉진에 의해 방사형 동맥 맥박 품질을 평가했다. 5 mL의 2% 리도카인 용액을 갖는 표준 국소 피하 마취를 수행 하였다. 시각적 아날로그 척도는 시술 중에 펑크 및 펑크 부위와 관련된 환자의 불편 함을 판단하는 데 사용되었으며, 최악의 통증 수준은 기록되어 있습니다 (0 ~ 10, 0은 통증이없고 10은 최악의 통증입니다). 주요 목적은 반경 방향 동맥의 경련을 평가하는 것이며, 카테터 조작 동안 펠트 펠트의 등급을 판단하고, 방사상 동맥 내부에 배치 된 직후에 도입기 외피로의 대비 염료를 방사상 방향으로 주사함으로써 객관적으로 객관적으로 판단 된 방사형 동맥의 경련을 평가하는 것이었다. 경련은 방사형 동맥 루멘을 50%이상 좁히는 것으로 정의되었다. 확산 경련은 2cm보다 큰 방사형 동맥 세그먼트의 경련 또는 2 개 이상의 상이한 경련 부위의 경련으로 정의되었다. 방사상 동맥의 직경은 또한 방사형 혈관 조영술에서 측정되었고, 환자의 신체 표면 면적에 색인되었다. 시스 삽입 및 방사형 동맥 측정 후, 연산자는 절차 전체에 걸쳐 재량에 따라 관절 내 NTG를 투여 할 수있다.

포함 된 다른 데이터는 성공적인 천자 및 시스 배치, 절차 기간 (필요한 경우 혈관 성형술 포함), 대비 염료 및 입원 기간으로 이어지는 시도의 수였습니다. 환자는 흡연, 당뇨병, 이상 지질 혈증, 고혈압 및 비만과 같은 심장 마비-라인 위험 인자에 대해 스크리닝되었다. 절차 적 항 응고는 진단 절차를 위해 5000 단위의 비 분화 헤파린과 혈관 외과의 경우 70 단위/킬로그램을 사용하여 수행되었다. 시술이 끝날 때, 외피 추출 후, 지혈은 ~ 12 시간 동안 제자리에 남겨진 compres-sive 드레싱을 사용하여 달성되었다. 펑크 부위의 출혈 합병증 (국소 혈종의 존재)이 주목되었으며, 방사선 방사 방향 동맥 개통 성을 확인하는 데 방치에서의 초음파 스크리닝을 사용했습니다.

사용 된 방사형 피복은 6 명의 프랑스어였으며, 운영자는 그가 고려한 모든 크기의 카테터를 자유롭게 사용할 수 있었으며, 대부분 진단 angi-graograp와 경피적 개입을 위해 6 명의 프랑스어를 선택하는 경우가 많았습니다. 전처리 환자 진정제는 사용되지 않았으며, Cath Lab 온도는 모든 경우에 비슷했습니다.

통계 분석은 P <0.05의 상당한 Windows 용 IBM SPSS 통계 버전 20.0 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 우리는 설명 통계, 수치 및 TA-BLES를 사용하여 연구 결과를 요약했습니다. 대상 변수에 대한 결과는 연속 데이터에 대한 설명 통계 (평균, 표준 편차, 범위, 중앙값 및 관련 사 분위 범위)를 사용하여 제시되었으며, 케이트-고리 데이터의 관련 백분율을 계산했습니다. 독립적 인 샘플 T- 검정을 사용하여 연속 변수에 대한 평균의 차이를 분석하는 반면, 범주 형 변수 간의 차이는 카이 제곱 테스트로 조사되었습니다. 범주 형 데이터는 카운트 (백분율)로 표시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Timis
      • Timisoara, Timis, 루마니아, 300134
        • Timisoara Institute for Cardiovascular Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 침습적 심장학 절차에 대한 표시 (진단 또는 치료제)
  • 수술 의사의 방사형 접근에 적합한 것으로 간주됩니다

제외 기준 :

  • 동의하지 않거나 동의 할 수 없습니다
  • 방사형 동맥 접근에 부적합하지 않은 DEMED (방사형 펄스 없음, 작은 환자 크기, 대체 액세스 사이트가 필요한 복잡한 절차 예상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 방사형 동맥 경련 예방을위한 니트로 글리세린 주제 크림, 방사상 동맥 천자 전에 적용
니트로 글리세린 크림은 응급 또는 계획된 침습적 심장학 절차 (예 : 관상 동맥 혈관 조영술)에 대한 방사형 동맥 천자 (예 : 관상 동맥 경련)에 대해 ~ 15 분 전에 적용되며, 혈관 조영술에 의해 결정되며, 배치 방사형 시스를 통한 방사형 동맥에 대비를 주입한다.
위약 비교기: 위약 크림 관리
활성 화합물이없는 위약 크림은 지정된 간호사에 의해 방사형 천자 부위에 NTG 크림과 유사한 방사형 펑크 부위에 적용되며 환자가 포함 된 환자 및 침습적 심장 전문의가 모두 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방사형 동맥의 혈관 조영술에 의해 결정된 방사형 동맥 경련; 경련은> 50% 협착증으로 정의됩니다
기간: 기준선
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사형 동맥 천자 시도의 수
기간: 기준선
니트로 글리세린 크림에 방사형 천자가 시도되기 전에 ~ 15 분 전에 적용되면, 운영자 노트 수는 성공적으로 구멍을 뚫고 칼집을 놓으려고합니다.
기준선
대체 펑크 부위로의 크로스 오버
기간: 기준선
방사형 천자가 실패한 경우 다른 천자 부위가 필요합니다.
기준선
방사형 동맥 직경, 절대 값
기간: 기준선
비 형성 영역에서 방사상 동맥 직경의 혈관 조영 학적 측정
기준선
시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정 된 환자 불편 함
기간: 15 분마다 분열 내
환자는 절차 수준의 통증 수준에서 0-10 척도로 요청되며 최대 수준이 나타납니다.
15 분마다 분열 내
방사형 동맥 경련 : 확산 또는 국소화
기간: 기준선
방사형 경련이 20mm보다 긴 방사형 동맥 세그먼트에 존재하는 경우 확산으로 나타납니다.
기준선
시술 중에 사용 된 대비 매체
기간: 침습적 절차가 끝날 때
밀리리터 L의 총 금액이 주목됩니다
침습적 절차가 끝날 때
침습적 절차 지속 시간
기간: 침습적 절차가 끝날 때
동맥의 구멍에서 카테터 철수에 이르기까지 총 시술 기간이 나타납니다 (관상 동맥 혈관 조영술, 혈관 성형술, 기타 혈관 조영술 조사)
침습적 절차가 끝날 때
입원 기간
기간: 최대 10 주
입원의 총 길이가 나타납니다 (일)
최대 10 주
퇴원시 방사상 동맥 개통 성 환자의 수
기간: 최대 3 주
방사상 동맥 개통 (구멍이 뚫린 동맥)은 배출 당일 초음파 분석에 의해 결정됩니다.
최대 3 주
천자 부위의 국소 합병증 - 혈종
기간: 최대 3 주
입원 기간 동안 절차가 완료된 후, 방사형 동맥 천자 부위와 관련하여 국소 혈종에 대한 팔뚝을 검사합니다.
최대 3 주
방사형 동맥 직경은 신체 표면적으로 인덱싱된다
기간: 기준선
환자 신체 표면적에 색인 된 비 형성 영역에서 방사상 동맥 직경의 혈관 조영 학적 측정
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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