- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06912139
Topisches Nitroglycerin zur Vorbeugung von Radialarterienkrampf
Topische Nitroglycerin -Vorbehandlung zur Vorbeugung von radialen arteriellen Krampf
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Zeitraum von April 2023 - Juni 2023 wurden 100 aufeinanderfolgende Patienten, die die unternehmerische invasive Angiographie unter Verwendung des Ansatzes der Radialarterie (als geeigneter Zugangsstandort durch Operationsphymer angesehen) angemeldet und randomisiert wurden, um entweder mit einer topischen Creme 0,2% NTG oder der Anwendung eines Gels vorhanden zu sein, das keine aktiven Substanzen enthielt. Die Randomisierung wurde unter Verwendung eines Computerprogramms durchgeführt, um zufällig entweder die Ziffer 1 oder 0 zu erzeugen, wobei der Patient der Nitroglycerin -Kohorte und 0 für die Placebo -Kohorte zugeordnet wurde. Die zugewiesene Krankenschwester, die die Randomisierung übernahm, hat auch die Behandlung des Patienten ad-ministeriert. Die NTG- oder Placebo-Creme wurde 20-40 Minuten vor der Punktion der Radialarterie von der zugewiesenen Krankenschwester aufgetragen. Die Studie wurde als randomisierte, doppelblinde Studie konzipiert, wobei weder der Patient noch der Operator sich der Behandlungszuweisung bewusst war. Die Patienten hatten Angaben entweder eine elektive oder Notfallarterie oder eine Angiographie der peripheren Arterie und hatten keine Kontraindikation gegen Ra-Dial-Arterien-Ansatz. Je nach operativer Beurteilung wurden sowohl rechte als auch linke Radialarterien verwendet, während in keinem Fall der distale radiale Ansatz verwendet wurde. Der Bediener bewertete die Impulsqualität der Radialarterie durch manuelles Palpation vor der Punktion. Es wurde eine Standard -lokale subkutane Anästhesie mit 5 ml 2% igen Lidocain -Lösung durchgeführt. Eine visuelle analoge Skala wurde verwendet, um die Beschwerden des Patienten im Zusammenhang mit der Punktions- und Pünktungsstelle mehrmals während des Verfahrens zu beurteilen, wobei der schlimmste Schmerzniveau dokumentiert wird (Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 am schlimmsten möglichen Schmerzen ist). Das Hauptziel war die Beurteilung des Krampfes der Radialarterie, die sowohl vom Bediener subjektiv beurteilt wurde, indem der Widerstandsgrad während der Manipulation der Katheter beurteilt wurde, und objektiv durch Injektion des Kontrastfarbstoffs in die Radialarterie durch die Einfuhrhülle unmittelbar nach der Innere der Radialarterie. Das Krampf wurde als Verengung des Lumen der Radialarterien um mehr als 50%definiert. Der diffuse Krampf wurde als Spasmus eines Segments der Radialarterie von mehr als 2 cm oder mehr als zwei verschiedenen Spasmenstellen definiert. Der Durchmesser der Radialarterie wurde ebenfalls an den radialen Angiogrammen gemessen und in die Körperoberfläche des Patienten indiziert. Nach dem Einsetzen der Hülle und der Messung der Radialarterie konnte der Bediener während des gesamten Verfahrens nach eigenem Ermessen intraarterielles NTG verabreichen.
Andere Daten, die eingeschlossen wurden, waren die Anzahl der Versuche, die zu einer erfolgreichen Punktion und der Scheidenplatzierung, der Verfahrensdauer (einschließlich Angioplastik bei Bedarf), Kontrastfarbstoff und Krankenhausaufenthaltsdauer führten. Die Patienten wurden auf kardiovasku-lar-Risikofaktoren wie Rauchen, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Bluthochdruck und Fettleibigkeit untersucht. Die prozedurale Antikoagulation wurde unter Verwendung von 5000 Einheiten unfraktioniertem Heparin für diagnostische Verfahren und 70 Einheiten/Kilogramm für Angioplastien durchgeführt. Am Ende des Eingriffs wurde nach der Extraktion der Hülle die Hämostase unter Verwendung eines Zusammenkasers mit einem Kompreswert erreicht, der ~ 12 Stunden an Ort und Stelle gelassen wurde. Es wurden blutende Komplikationen am Ort der Pünktlichkeit festgestellt (Vorhandensein von lokalem Hämatom), und das Ultraschall-Screening bei Entlastung wurde verwendet, um die Nachfolger der postproceduralen Radialarterien zu überprüfen.
Die verwendeten radialen Heiden waren 6 Französisch, und der Bediener hatte die Freiheit, jede Größe der Katheter zu verwenden, die er in Betracht hatte, und die häufig für 6 Franzosen sowohl für diagnostische Angi -ographie als auch für perkutane Interventionen ausgewählt. Es wurde keine vorprozedurale Sedierung des Patienten verwendet, und für alle Fälle war die Temperatur der Katheblaborin ähnlich.
Die statistische Analyse wurde mit der IBM SPSS Statistics Version 20.0 -Software für Windows mit einem signifikanten P <0,05 durchgeführt. Wir haben beschreibende Statistiken, Abbildungen und Ta-Ble verwendet, um unsere Ergebnisse zusammenzufassen. Die Ergebnisse für gezielte Variablen wurden unter Verwendung deskriptiven Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Bereich, Median und zugehöriger Interquartilbereich) für kontinuierliche Daten vorgestellt und zählt mit zugehörigen Prozentsätzen für Cate-Gorical-Daten. Unabhängige Proben T-Test wurden verwendet, um Unterschiede in den Mitteln für kontinuierliche Variablen zu analysieren, während Unterschiede zwischen kategorialen Variablen durch den Chi-Quadrat-Test untersucht wurden. Kategoriale Daten werden als Zählungen (Prozentsätze) dargestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Timis
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Timisoara, Timis, Rumänien, 300134
- Timisoara Institute for Cardiovascular Diseases
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indikation für das invasive Kardiologieverfahren (diagnostisch oder kurativ)
- als geeignet für den radialen Zugang durch Operationsphymer als geeignet angesehen
Ausschlusskriterien:
- verweigert oder kann die Zustimmung nicht geben
- Demed ungeeignet für den Zugang der radialen Arterien (kein radialer Impuls, kleine Patientengröße, Erwartung des komplexen Verfahrens, der eine alternative Zugangsstelle erfordert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Nitroglycerin -Themencreme für die Prävention der Radialarterienkrampf, angewendet vor der Punktion der Radialarterie
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Die Nitroglycerin -Creme wird ~ 15 Minuten vor der Punktion der Radialarterie für Notfall oder geplante invasive Kardiologieverfahren (Beispiel: Koronarangiographie) angewendet, und Radialarterienkrampf und Durchmesser werden durch Angiographie bestimmt, wobei der Kontrast in die Radialarterie durch die platzierte Radialscheide injiziert wird.
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Placebo-Komparator: Placebo -Creme -Verabreichung
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Placebo -Creme ohne aktive Verbindungen wird von der ausgewiesenen Krankenschwester auf die radiale Punktionsstelle angewendet, ähnlich wie bei NTG -Creme, wobei sowohl der Patient als auch der invasive Kardiologe geblendet wurden, in welchem Arm der Patient enthalten ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Radialarterienkrampf, bestimmt durch Angiographie der Radialarterie; Krampf als> 50% Stenose definiert
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Punktionsversuche der Radialarterie
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Nitroglycerin -Creme wird ~ 15 Minuten vor der versucht
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Grundlinie
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Crossover zu alternativen Pünktungsstelle
Zeitfenster: Grundlinie
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Wenn eine radiale Punktion nicht erfolgreich ist, wird eine andere Punktionsstelle benötigt, dies wird vom Bediener als Bedarf an Überwachung festgestellt
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Grundlinie
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Radialarteriendurchmesser, absoluter Wert
Zeitfenster: Grundlinie
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Angiografische Messung des Radialarteriendurchmessers in nicht spastischer Fläche
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Grundlinie
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Patienten Beschwerden mit einer visuellen analogen Skala gemessen
Zeitfenster: Intraprocedural alle 15 Minuten
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Der Patient wird während des gesamten Verfahrensniveaus auf einer Skala von 0-10 verlangt, und ein maximales Niveau wird festgestellt
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Intraprocedural alle 15 Minuten
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Radialarterienkrampf: diffus oder lokalisiert
Zeitfenster: Grundlinie
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Wenn radialer Krampf auf einem Segment der Radialarterie länger als 20 mm vorhanden ist, wird er als diffus bezeichnet. Wenn kürzer kürzer ist, wird er als lokalisiert bezeichnet
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Grundlinie
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Kontrastmedium während des Verfahrens verwendet
Zeitfenster: Am Ende des invasiven Verfahrens
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Die Gesamtmenge in Millilitern l ist notiert
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Am Ende des invasiven Verfahrens
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Invasive Verfahrensdauer
Zeitfenster: am Ende des invasiven Verfahrens
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Die Gesamtdauer des Verfahrens ist von der Punktion der Arterie bis zum Rückzug der Katheter (Koronarangiographie, Angioplastie, andere angiografische Untersuchung) festgestellt.
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am Ende des invasiven Verfahrens
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts ist (in Tagen) festgestellt
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Bis zu 10 Wochen
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Anzahl der Patienten mit Radialarterienminderung bei der Entladung
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Die Durchgängigkeit der radialen Arterie (von steiner Arterie) wird durch Ultraschallanalyse am Tag der Entladung bestimmt
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Bis zu 3 Wochen
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Lokale Komplikationen an der Punktionsstelle - Hämatom
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
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Während des Krankenhausaufenthalts wird nach Abschluss des Prozesses Unterarm auf lokales Hämatom in Bezug auf die Punktion der Radialarterie untersucht
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Bis zu 3 Wochen
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Radialarteriendurchmesser in der Körperoberfläche indiziert
Zeitfenster: Grundlinie
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Angiographische Messung des Durchmessers der Radialarterie in nicht spastischer Fläche, die zur Körperoberfläche der Patienten indiziert sind
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11/10.03.2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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