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Topisches Nitroglycerin zur Vorbeugung von Radialarterienkrampf

27. März 2025 aktualisiert von: Basaraba Gabriela Lavinia, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Topische Nitroglycerin -Vorbehandlung zur Vorbeugung von radialen arteriellen Krampf

In einer randomisierten Doppelblindstudie wurden 100 Patienten, die sich einer Angiographie unterzogen, entweder mit topischem Nitroglycerin (NTG) oder Placebo vorbehandelt. Zu den bewerteten Ergebnissen gehörten die Inzidenz der Radialarterienspam (RAS), die Pünktlichkeit von Radialarterien, die Anzahl der Versuche, Verfahrensdauer, Beschwerden des Patienten und Komplikationen. Ras wurde angiographisch und klinisch mit zusätzlichen Untergruppenanalysen für Diabetiker und Raucherpatienten bewertet

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Im Zeitraum von April 2023 - Juni 2023 wurden 100 aufeinanderfolgende Patienten, die die unternehmerische invasive Angiographie unter Verwendung des Ansatzes der Radialarterie (als geeigneter Zugangsstandort durch Operationsphymer angesehen) angemeldet und randomisiert wurden, um entweder mit einer topischen Creme 0,2% NTG oder der Anwendung eines Gels vorhanden zu sein, das keine aktiven Substanzen enthielt. Die Randomisierung wurde unter Verwendung eines Computerprogramms durchgeführt, um zufällig entweder die Ziffer 1 oder 0 zu erzeugen, wobei der Patient der Nitroglycerin -Kohorte und 0 für die Placebo -Kohorte zugeordnet wurde. Die zugewiesene Krankenschwester, die die Randomisierung übernahm, hat auch die Behandlung des Patienten ad-ministeriert. Die NTG- oder Placebo-Creme wurde 20-40 Minuten vor der Punktion der Radialarterie von der zugewiesenen Krankenschwester aufgetragen. Die Studie wurde als randomisierte, doppelblinde Studie konzipiert, wobei weder der Patient noch der Operator sich der Behandlungszuweisung bewusst war. Die Patienten hatten Angaben entweder eine elektive oder Notfallarterie oder eine Angiographie der peripheren Arterie und hatten keine Kontraindikation gegen Ra-Dial-Arterien-Ansatz. Je nach operativer Beurteilung wurden sowohl rechte als auch linke Radialarterien verwendet, während in keinem Fall der distale radiale Ansatz verwendet wurde. Der Bediener bewertete die Impulsqualität der Radialarterie durch manuelles Palpation vor der Punktion. Es wurde eine Standard -lokale subkutane Anästhesie mit 5 ml 2% igen Lidocain -Lösung durchgeführt. Eine visuelle analoge Skala wurde verwendet, um die Beschwerden des Patienten im Zusammenhang mit der Punktions- und Pünktungsstelle mehrmals während des Verfahrens zu beurteilen, wobei der schlimmste Schmerzniveau dokumentiert wird (Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 am schlimmsten möglichen Schmerzen ist). Das Hauptziel war die Beurteilung des Krampfes der Radialarterie, die sowohl vom Bediener subjektiv beurteilt wurde, indem der Widerstandsgrad während der Manipulation der Katheter beurteilt wurde, und objektiv durch Injektion des Kontrastfarbstoffs in die Radialarterie durch die Einfuhrhülle unmittelbar nach der Innere der Radialarterie. Das Krampf wurde als Verengung des Lumen der Radialarterien um mehr als 50%definiert. Der diffuse Krampf wurde als Spasmus eines Segments der Radialarterie von mehr als 2 cm oder mehr als zwei verschiedenen Spasmenstellen definiert. Der Durchmesser der Radialarterie wurde ebenfalls an den radialen Angiogrammen gemessen und in die Körperoberfläche des Patienten indiziert. Nach dem Einsetzen der Hülle und der Messung der Radialarterie konnte der Bediener während des gesamten Verfahrens nach eigenem Ermessen intraarterielles NTG verabreichen.

Andere Daten, die eingeschlossen wurden, waren die Anzahl der Versuche, die zu einer erfolgreichen Punktion und der Scheidenplatzierung, der Verfahrensdauer (einschließlich Angioplastik bei Bedarf), Kontrastfarbstoff und Krankenhausaufenthaltsdauer führten. Die Patienten wurden auf kardiovasku-lar-Risikofaktoren wie Rauchen, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Bluthochdruck und Fettleibigkeit untersucht. Die prozedurale Antikoagulation wurde unter Verwendung von 5000 Einheiten unfraktioniertem Heparin für diagnostische Verfahren und 70 Einheiten/Kilogramm für Angioplastien durchgeführt. Am Ende des Eingriffs wurde nach der Extraktion der Hülle die Hämostase unter Verwendung eines Zusammenkasers mit einem Kompreswert erreicht, der ~ 12 Stunden an Ort und Stelle gelassen wurde. Es wurden blutende Komplikationen am Ort der Pünktlichkeit festgestellt (Vorhandensein von lokalem Hämatom), und das Ultraschall-Screening bei Entlastung wurde verwendet, um die Nachfolger der postproceduralen Radialarterien zu überprüfen.

Die verwendeten radialen Heiden waren 6 Französisch, und der Bediener hatte die Freiheit, jede Größe der Katheter zu verwenden, die er in Betracht hatte, und die häufig für 6 Franzosen sowohl für diagnostische Angi -ographie als auch für perkutane Interventionen ausgewählt. Es wurde keine vorprozedurale Sedierung des Patienten verwendet, und für alle Fälle war die Temperatur der Katheblaborin ähnlich.

Die statistische Analyse wurde mit der IBM SPSS Statistics Version 20.0 -Software für Windows mit einem signifikanten P <0,05 durchgeführt. Wir haben beschreibende Statistiken, Abbildungen und Ta-Ble verwendet, um unsere Ergebnisse zusammenzufassen. Die Ergebnisse für gezielte Variablen wurden unter Verwendung deskriptiven Statistiken (Mittelwert, Standardabweichung, Bereich, Median und zugehöriger Interquartilbereich) für kontinuierliche Daten vorgestellt und zählt mit zugehörigen Prozentsätzen für Cate-Gorical-Daten. Unabhängige Proben T-Test wurden verwendet, um Unterschiede in den Mitteln für kontinuierliche Variablen zu analysieren, während Unterschiede zwischen kategorialen Variablen durch den Chi-Quadrat-Test untersucht wurden. Kategoriale Daten werden als Zählungen (Prozentsätze) dargestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300134
        • Timisoara Institute for Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für das invasive Kardiologieverfahren (diagnostisch oder kurativ)
  • als geeignet für den radialen Zugang durch Operationsphymer als geeignet angesehen

Ausschlusskriterien:

  • verweigert oder kann die Zustimmung nicht geben
  • Demed ungeeignet für den Zugang der radialen Arterien (kein radialer Impuls, kleine Patientengröße, Erwartung des komplexen Verfahrens, der eine alternative Zugangsstelle erfordert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nitroglycerin -Themencreme für die Prävention der Radialarterienkrampf, angewendet vor der Punktion der Radialarterie
Die Nitroglycerin -Creme wird ~ 15 Minuten vor der Punktion der Radialarterie für Notfall oder geplante invasive Kardiologieverfahren (Beispiel: Koronarangiographie) angewendet, und Radialarterienkrampf und Durchmesser werden durch Angiographie bestimmt, wobei der Kontrast in die Radialarterie durch die platzierte Radialscheide injiziert wird.
Placebo-Komparator: Placebo -Creme -Verabreichung
Placebo -Creme ohne aktive Verbindungen wird von der ausgewiesenen Krankenschwester auf die radiale Punktionsstelle angewendet, ähnlich wie bei NTG -Creme, wobei sowohl der Patient als auch der invasive Kardiologe geblendet wurden, in welchem ​​Arm der Patient enthalten ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radialarterienkrampf, bestimmt durch Angiographie der Radialarterie; Krampf als> 50% Stenose definiert
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Punktionsversuche der Radialarterie
Zeitfenster: Grundlinie
Die Nitroglycerin -Creme wird ~ 15 Minuten vor der versucht
Grundlinie
Crossover zu alternativen Pünktungsstelle
Zeitfenster: Grundlinie
Wenn eine radiale Punktion nicht erfolgreich ist, wird eine andere Punktionsstelle benötigt, dies wird vom Bediener als Bedarf an Überwachung festgestellt
Grundlinie
Radialarteriendurchmesser, absoluter Wert
Zeitfenster: Grundlinie
Angiografische Messung des Radialarteriendurchmessers in nicht spastischer Fläche
Grundlinie
Patienten Beschwerden mit einer visuellen analogen Skala gemessen
Zeitfenster: Intraprocedural alle 15 Minuten
Der Patient wird während des gesamten Verfahrensniveaus auf einer Skala von 0-10 verlangt, und ein maximales Niveau wird festgestellt
Intraprocedural alle 15 Minuten
Radialarterienkrampf: diffus oder lokalisiert
Zeitfenster: Grundlinie
Wenn radialer Krampf auf einem Segment der Radialarterie länger als 20 mm vorhanden ist, wird er als diffus bezeichnet. Wenn kürzer kürzer ist, wird er als lokalisiert bezeichnet
Grundlinie
Kontrastmedium während des Verfahrens verwendet
Zeitfenster: Am Ende des invasiven Verfahrens
Die Gesamtmenge in Millilitern l ist notiert
Am Ende des invasiven Verfahrens
Invasive Verfahrensdauer
Zeitfenster: am Ende des invasiven Verfahrens
Die Gesamtdauer des Verfahrens ist von der Punktion der Arterie bis zum Rückzug der Katheter (Koronarangiographie, Angioplastie, andere angiografische Untersuchung) festgestellt.
am Ende des invasiven Verfahrens
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts ist (in Tagen) festgestellt
Bis zu 10 Wochen
Anzahl der Patienten mit Radialarterienminderung bei der Entladung
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Die Durchgängigkeit der radialen Arterie (von steiner Arterie) wird durch Ultraschallanalyse am Tag der Entladung bestimmt
Bis zu 3 Wochen
Lokale Komplikationen an der Punktionsstelle - Hämatom
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen
Während des Krankenhausaufenthalts wird nach Abschluss des Prozesses Unterarm auf lokales Hämatom in Bezug auf die Punktion der Radialarterie untersucht
Bis zu 3 Wochen
Radialarteriendurchmesser in der Körperoberfläche indiziert
Zeitfenster: Grundlinie
Angiographische Messung des Durchmessers der Radialarterie in nicht spastischer Fläche, die zur Körperoberfläche der Patienten indiziert sind
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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