- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06912139
Ajankohtainen nitroglyseriini säteittäisen valtimon kouristuksen estämiseksi
Ajankohtainen nitroglyseriinin esikäsittely säteittäisen valtimoiden kouristuksen estämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huhtikuun 2023 - kesäkuun 2023 ajanjakson aikana 100 peräkkäistä potilasta, jotka eivät ole invasiivisia angiografioita säteittäisvaltimoiden lähestymistavalla (operatiivisen lääkärin mukaan sopivan pääsyn kohdalla), otettiin mukaan ja satunnaistettiin joko esikäsittelyyn, jolla oli ajankohtainen kerma 0,2% NTG tai geeliä, joka ei sisältänyt aktiivisia aineita. Satunnaistaminen tehtiin käyttämällä tietokoneohjelmaa, joka oli suunniteltu satunnaisesti tuottamaan joko numeroa 1 tai 0, sillä 1 merkityksellä potilas määritettiin nitroglyseriinikohortille ja 0 lumelääkerohorttiin. Satunnaistamista käsittelevä nimeämä sairaanhoitaja myös ministerin hoitoa. NTG- tai lumelääkevoide levitettiin 20-40 minuuttia ennen radiaalista valtimon puhkaisua määritettyyn sairaanhoitajaan. Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kaksoissokkotuksille, eikä potilas eikä operaattori tietoinen hoidon allokoinnista. Potilailla oli viitteitä joko valinnaisesta tai hätävaltimovaltimosta tai perifeerisestä valtimoiden angiografiasta, eikä heillä ollut vasta-aiheita RA-Dial-valtimoiden lähestymistapaan. Käytettiin sekä oikeaa että vasenta säteittäistä valtimoita riippuen operatiivisesta arvioinnista, kun taas distaalista säteittäistä lähestymistapaa ei missään tapauksessa käytetty. Operaattori arvioi säteittäisen valtimon pulssin laadun manuaalisella palpaatiolla ennen puhkaisua. Suoritettiin tavanomainen paikallinen ihonalainen anestesia, jossa oli 5 ml 2% lidokaiiniliuosta. Visuaalista analogista asteikkoa käytettiin arvioimaan potilaan epämukavuutta, joka liittyi puhkaisu- ja puhkeamispaikkaan useita kertoja toimenpiteen aikana. Pahin kiputaso on dokumentoitu (asteikko 0–10, missä 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu). Keskeinen tavoite oli säteittäisen valtimon kouristuksen arviointi, jonka operaattori arvioi molemmat subjektiivisesti arvioimalla katetrien manipuloinnin aikana tunteen tunteen vastustusluokan, ja objektiivisesti injektoimalla kontrastivärit säteittäiseen valtimoon johdetun vaipan läpi heti sen jälkeen, kun se oli asetettu säteittäisen valtimon sisälle. Spasmi määritettiin radiaalisen valtimon luumen kapenemiseksi yli 50%. Diffuusi kouristus määritettiin säteittäisen valtimon segmentin kouristukseksi, joka oli yli 2 cm tai enemmän kuin kaksi eri kouristusta. Radiaalisen valtimon halkaisija mitattiin myös säteittäisissä angiogrammeissa, ja se indeksoitiin potilaan kehon pinta -alaan. Vaipan insertion ja säteittäisen valtimon mittauksen jälkeen operaattori voisi antaa intraarteriaalista NTG: tä harkintansa mukaan koko toimenpiteen ajan.
Muut sisältämät tiedot olivat yrityksiä, jotka johtavat onnistuneeseen puhkaisuun ja vaipan sijoittamiseen, toimenpiteen kestoon (mukaan lukien tarvittaessa angioplastia), käytettyjen kontrastimien ja sairaalan oleskelun keston. Potilaat seulottiin sydän- ja LAR-riskitekijöiden, kuten tupakoinnin, diabetes mellituksen, dyslipidemian, verenpainetaudin ja liikalihavuuden suhteen. Menettelyllinen antikoagulaatio suoritettiin käyttämällä 5000 yksikköä fraktioimatonta hepariinia diagnostisiin toimenpiteisiin ja 70 yksikköä/kilogrammaa angioplasteille. Menetelmän lopussa vaipan uuttamisen jälkeen hemostaasi saavutettiin käyttämällä Compres-Sve-sidosta, joka jätettiin paikoilleen ~ 12 tunnin ajan. Verenvuotokomplikaatioita puhkaisun kohdalla havaittiin (paikallisen hematooman läsnäolo), ja ultraäänen seulontaa dis-varauksessa käytettiin prosessin jälkeisen säteittäisen valtimon patenssin tarkistamiseen.
Käytetyt säteittäiset vaipat olivat 6 ranskaa, ja operaattorilla oli vapaus käyttää minkä tahansa kokoisia katetrit, joita hän harkitsi, valittiin useimmiten 6 ranskaa sekä diagnostisen angi-abrafin että perkutaanisen intervention suhteen. Käsittelevää potilaan sedaatiota ei käytetty, ja Cath Lab -lämpötila oli samanlainen kaikissa tapauksissa.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä IBM SPSS -tilastoversiota 20.0 -ohjelmistoa Windowsille merkitsevällä p <0,05. Käytimme kuvaavia tilastoja, lukuja ja TA-blouksia tiivistämään havaintomme. Kohdennettujen muuttujien tulokset esitettiin käyttämällä kuvaavia tilastoja (keskiarvo, keskihajonta, etäisyys, mediaani ja niihin liittyvä kvartiilien välinen alue) jatkuvalle tiedoille ja lasketaan niihin liittyvät prosenttimäärät cate-gorisen tiedon suhteen. Riippumattomia näytteitä T-testiä käytettiin jatkuvien muuttujien keskiarvojen analysointiin, kun taas kategoristen muuttujien välisiä eroja tutkittiin chi-neliötestillä. Kategoriset tiedot esitetään laskelmana (prosenttimäärät).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Romania, 300134
- Timisoara Institute for Cardiovascular Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indsiivinen invasiivinen kardiologiamenetelmä (diagnostinen tai parantava)
- katsotaan sopivan säteittäiseen pääsyyn toimivalla lääkärillä
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyy tai ei voi antaa suostumusta
- Demed sopimattomana säteittäiselle valtimoiden pääsylle (ei radiaalista pulssia, pieni potilaan koko, monimutkaisen toimenpiteen ennakointi, joka vaatii vaihtoehtoista pääsypaikkaa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nitroglyseriiniaiheinen kerma radiaaliseen valtimoiden kouristusten ehkäisyyn, jota sovelletaan ennen radiaalista valtimon puhkaisua
|
Nitroglyseriinikermaa levitetään ~ 15 minuuttia ennen säteittäistä valtimon puhkaisua hätätilanteessa tai suunnitellussa invasiivisessa kardiologiamenettelyssä (esimerkki: sepelvaltimoiden angiografia), ja säteittäinen valtimoiden kouristus ja halkaisija määritetään angiografialla, injektoimalla kontrastia säteittäiseen valtimoon sijoitetun säteittäisen vaipan läpi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebovoiteen hallinto
|
Määrätty sairaanhoitaja levitetään lumelääkevoidetta ilman aktiivisia yhdisteitä säteittäiseen puhkaisukohtaan, samanlainen kuin NTG -kerma, sekä potilaan että invasiivisen kardiologin sokeutuneena, mihin käsivarsi potilas sisältyy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radiaalinen valtimo kouristukset, jotka määritetään säteittäisen valtimon angiografialla; kouristukset määritetään> 50% stenoosiksi
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Lähtökohta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiaalisten valtimoiden puhkaisuyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Nitroglyseriinikerma levitetään ~ 15 minuuttia ennen säteittäistä puhkaisua, operaattorin muistiinpanoja yrityksiä läpistämään sen onnistuneesti ja asettamaan vaippa
|
Lähtökohta
|
|
Crossover vaihtoehtoiseen puhkaisukohtaan
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Jos säteittäinen puhkaisu on epäonnistunut, tarvitaan toinen puhkaisupaikka, operaattori huomauttaa tämän, koska se on ristiriidassa.
|
Lähtökohta
|
|
Säteittäinen valtimon halkaisija, absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Radiaalisen valtimon halkaisijan angiografinen mittaus ei-sp-splastinen alueella
|
Lähtökohta
|
|
Potilaan epämukavuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Sisäinen pitoisuus 15 minuutin välein
|
Potilasta pyydetään koko toimenpiteen tason asteikolla 0-10, ja maksimitaso on merkitty
|
Sisäinen pitoisuus 15 minuutin välein
|
|
Radiaalinen valtimo kouristukset: diffuusi tai paikallinen
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Jos säteittäistä kouristusta esiintyy säteittäisen valtimon segmentissä, joka on pidempi kuin 20 mm, se havaitaan diffuusiona, jos lyhyempi, niin se havaitaan paikallisiksi
|
Lähtökohta
|
|
Kontrastiväliaine, jota käytetään menettelyn aikana
Aikaikkuna: Invasiivisen menettelyn lopussa
|
Millilitrojen kokonaismäärä L havaitaan
|
Invasiivisen menettelyn lopussa
|
|
Invasiivinen menettelyn kesto
Aikaikkuna: Invasiivisen menettelyn lopussa
|
Menettelyn kokonaiskesto on merkitty valtimon puhkaisusta katetrin vetäytymiseen (sepelvaltimoiden angiografia, angioplastia, muu angiografinen tutkimus)
|
Invasiivisen menettelyn lopussa
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Sairaalahoidon kokonaispituus on havaittu (päivinä)
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on säteittäinen valtimopaine vastuuvapauden aikana
Aikaikkuna: Enintään 3 viikkoa
|
Radiaalinen valtimoiden patenssi (puhkaistu valtimo) määritetään ultraäänianalyysillä purkauspäivänä
|
Enintään 3 viikkoa
|
|
Paikalliset komplikaatiot puhkaisukohdassa - hematooma
Aikaikkuna: Enintään 3 viikkoa
|
Sairaalahoidon aikana, kun toimenpide on valmis, käsivarsi tutkitaan paikallisen hematooman suhteen radiaalisten valtimoiden puhkaisukohtaan suhteessa
|
Enintään 3 viikkoa
|
|
Säteittäinen valtimon halkaisija indeksoitu kehon pinta -alaan
Aikaikkuna: Lähtökohta
|
Radiaalisen valtimon halkaisijan angiografinen mittaus ei-splasmilla alueella, joka on indeksoitu potilaan rungon pinta-alaan
|
Lähtökohta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11/10.03.2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .