Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen nitroglyseriini säteittäisen valtimon kouristuksen estämiseksi

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Basaraba Gabriela Lavinia, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Ajankohtainen nitroglyseriinin esikäsittely säteittäisen valtimoiden kouristuksen estämiseksi

Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa 100 angiografia potilasta esikäsiteltiin joko ajankohtaisella nitroglyseriinillä (NTG) tai lumelääkkeellä. Arvioituihin tuloksiin sisältyi säteittäinen valtimo roskapostin (RAS) esiintyvyys, säteittäinen valtimoiden puhkeaminen, yritysten lukumäärä, menettelytapa, potilaan epämukavuus ja komplikaatiot. RAS arvioitiin angiografisesti ja kliinisesti, ja ylimääräisillä alaryhmäanalyyseillä diabeetikoille ja tupakoiville potilaille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huhtikuun 2023 - kesäkuun 2023 ajanjakson aikana 100 peräkkäistä potilasta, jotka eivät ole invasiivisia angiografioita säteittäisvaltimoiden lähestymistavalla (operatiivisen lääkärin mukaan sopivan pääsyn kohdalla), otettiin mukaan ja satunnaistettiin joko esikäsittelyyn, jolla oli ajankohtainen kerma 0,2% NTG tai geeliä, joka ei sisältänyt aktiivisia aineita. Satunnaistaminen tehtiin käyttämällä tietokoneohjelmaa, joka oli suunniteltu satunnaisesti tuottamaan joko numeroa 1 tai 0, sillä 1 merkityksellä potilas määritettiin nitroglyseriinikohortille ja 0 lumelääkerohorttiin. Satunnaistamista käsittelevä nimeämä sairaanhoitaja myös ministerin hoitoa. NTG- tai lumelääkevoide levitettiin 20-40 minuuttia ennen radiaalista valtimon puhkaisua määritettyyn sairaanhoitajaan. Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kaksoissokkotuksille, eikä potilas eikä operaattori tietoinen hoidon allokoinnista. Potilailla oli viitteitä joko valinnaisesta tai hätävaltimovaltimosta tai perifeerisestä valtimoiden angiografiasta, eikä heillä ollut vasta-aiheita RA-Dial-valtimoiden lähestymistapaan. Käytettiin sekä oikeaa että vasenta säteittäistä valtimoita riippuen operatiivisesta arvioinnista, kun taas distaalista säteittäistä lähestymistapaa ei missään tapauksessa käytetty. Operaattori arvioi säteittäisen valtimon pulssin laadun manuaalisella palpaatiolla ennen puhkaisua. Suoritettiin tavanomainen paikallinen ihonalainen anestesia, jossa oli 5 ml 2% lidokaiiniliuosta. Visuaalista analogista asteikkoa käytettiin arvioimaan potilaan epämukavuutta, joka liittyi puhkaisu- ja puhkeamispaikkaan useita kertoja toimenpiteen aikana. Pahin kiputaso on dokumentoitu (asteikko 0–10, missä 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu). Keskeinen tavoite oli säteittäisen valtimon kouristuksen arviointi, jonka operaattori arvioi molemmat subjektiivisesti arvioimalla katetrien manipuloinnin aikana tunteen tunteen vastustusluokan, ja objektiivisesti injektoimalla kontrastivärit säteittäiseen valtimoon johdetun vaipan läpi heti sen jälkeen, kun se oli asetettu säteittäisen valtimon sisälle. Spasmi määritettiin radiaalisen valtimon luumen kapenemiseksi yli 50%. Diffuusi kouristus määritettiin säteittäisen valtimon segmentin kouristukseksi, joka oli yli 2 cm tai enemmän kuin kaksi eri kouristusta. Radiaalisen valtimon halkaisija mitattiin myös säteittäisissä angiogrammeissa, ja se indeksoitiin potilaan kehon pinta -alaan. Vaipan insertion ja säteittäisen valtimon mittauksen jälkeen operaattori voisi antaa intraarteriaalista NTG: tä harkintansa mukaan koko toimenpiteen ajan.

Muut sisältämät tiedot olivat yrityksiä, jotka johtavat onnistuneeseen puhkaisuun ja vaipan sijoittamiseen, toimenpiteen kestoon (mukaan lukien tarvittaessa angioplastia), käytettyjen kontrastimien ja sairaalan oleskelun keston. Potilaat seulottiin sydän- ja LAR-riskitekijöiden, kuten tupakoinnin, diabetes mellituksen, dyslipidemian, verenpainetaudin ja liikalihavuuden suhteen. Menettelyllinen antikoagulaatio suoritettiin käyttämällä 5000 yksikköä fraktioimatonta hepariinia diagnostisiin toimenpiteisiin ja 70 yksikköä/kilogrammaa angioplasteille. Menetelmän lopussa vaipan uuttamisen jälkeen hemostaasi saavutettiin käyttämällä Compres-Sve-sidosta, joka jätettiin paikoilleen ~ 12 tunnin ajan. Verenvuotokomplikaatioita puhkaisun kohdalla havaittiin (paikallisen hematooman läsnäolo), ja ultraäänen seulontaa dis-varauksessa käytettiin prosessin jälkeisen säteittäisen valtimon patenssin tarkistamiseen.

Käytetyt säteittäiset vaipat olivat 6 ranskaa, ja operaattorilla oli vapaus käyttää minkä tahansa kokoisia katetrit, joita hän harkitsi, valittiin useimmiten 6 ranskaa sekä diagnostisen angi-abrafin että perkutaanisen intervention suhteen. Käsittelevää potilaan sedaatiota ei käytetty, ja Cath Lab -lämpötila oli samanlainen kaikissa tapauksissa.

Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä IBM SPSS -tilastoversiota 20.0 -ohjelmistoa Windowsille merkitsevällä p <0,05. Käytimme kuvaavia tilastoja, lukuja ja TA-blouksia tiivistämään havaintomme. Kohdennettujen muuttujien tulokset esitettiin käyttämällä kuvaavia tilastoja (keskiarvo, keskihajonta, etäisyys, mediaani ja niihin liittyvä kvartiilien välinen alue) jatkuvalle tiedoille ja lasketaan niihin liittyvät prosenttimäärät cate-gorisen tiedon suhteen. Riippumattomia näytteitä T-testiä käytettiin jatkuvien muuttujien keskiarvojen analysointiin, kun taas kategoristen muuttujien välisiä eroja tutkittiin chi-neliötestillä. Kategoriset tiedot esitetään laskelmana (prosenttimäärät).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300134
        • Timisoara Institute for Cardiovascular Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Indsiivinen invasiivinen kardiologiamenetelmä (diagnostinen tai parantava)
  • katsotaan sopivan säteittäiseen pääsyyn toimivalla lääkärillä

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyy tai ei voi antaa suostumusta
  • Demed sopimattomana säteittäiselle valtimoiden pääsylle (ei radiaalista pulssia, pieni potilaan koko, monimutkaisen toimenpiteen ennakointi, joka vaatii vaihtoehtoista pääsypaikkaa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nitroglyseriiniaiheinen kerma radiaaliseen valtimoiden kouristusten ehkäisyyn, jota sovelletaan ennen radiaalista valtimon puhkaisua
Nitroglyseriinikermaa levitetään ~ 15 minuuttia ennen säteittäistä valtimon puhkaisua hätätilanteessa tai suunnitellussa invasiivisessa kardiologiamenettelyssä (esimerkki: sepelvaltimoiden angiografia), ja säteittäinen valtimoiden kouristus ja halkaisija määritetään angiografialla, injektoimalla kontrastia säteittäiseen valtimoon sijoitetun säteittäisen vaipan läpi.
Placebo Comparator: Plasebovoiteen hallinto
Määrätty sairaanhoitaja levitetään lumelääkevoidetta ilman aktiivisia yhdisteitä säteittäiseen puhkaisukohtaan, samanlainen kuin NTG -kerma, sekä potilaan että invasiivisen kardiologin sokeutuneena, mihin käsivarsi potilas sisältyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radiaalinen valtimo kouristukset, jotka määritetään säteittäisen valtimon angiografialla; kouristukset määritetään> 50% stenoosiksi
Aikaikkuna: Lähtökohta
Lähtökohta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiaalisten valtimoiden puhkaisuyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtökohta
Nitroglyseriinikerma levitetään ~ 15 minuuttia ennen säteittäistä puhkaisua, operaattorin muistiinpanoja yrityksiä läpistämään sen onnistuneesti ja asettamaan vaippa
Lähtökohta
Crossover vaihtoehtoiseen puhkaisukohtaan
Aikaikkuna: Lähtökohta
Jos säteittäinen puhkaisu on epäonnistunut, tarvitaan toinen puhkaisupaikka, operaattori huomauttaa tämän, koska se on ristiriidassa.
Lähtökohta
Säteittäinen valtimon halkaisija, absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: Lähtökohta
Radiaalisen valtimon halkaisijan angiografinen mittaus ei-sp-splastinen alueella
Lähtökohta
Potilaan epämukavuus mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Sisäinen pitoisuus 15 minuutin välein
Potilasta pyydetään koko toimenpiteen tason asteikolla 0-10, ja maksimitaso on merkitty
Sisäinen pitoisuus 15 minuutin välein
Radiaalinen valtimo kouristukset: diffuusi tai paikallinen
Aikaikkuna: Lähtökohta
Jos säteittäistä kouristusta esiintyy säteittäisen valtimon segmentissä, joka on pidempi kuin 20 mm, se havaitaan diffuusiona, jos lyhyempi, niin se havaitaan paikallisiksi
Lähtökohta
Kontrastiväliaine, jota käytetään menettelyn aikana
Aikaikkuna: Invasiivisen menettelyn lopussa
Millilitrojen kokonaismäärä L havaitaan
Invasiivisen menettelyn lopussa
Invasiivinen menettelyn kesto
Aikaikkuna: Invasiivisen menettelyn lopussa
Menettelyn kokonaiskesto on merkitty valtimon puhkaisusta katetrin vetäytymiseen (sepelvaltimoiden angiografia, angioplastia, muu angiografinen tutkimus)
Invasiivisen menettelyn lopussa
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Sairaalahoidon kokonaispituus on havaittu (päivinä)
Jopa 10 viikkoa
Potilaiden lukumäärä, joilla on säteittäinen valtimopaine vastuuvapauden aikana
Aikaikkuna: Enintään 3 viikkoa
Radiaalinen valtimoiden patenssi (puhkaistu valtimo) määritetään ultraäänianalyysillä purkauspäivänä
Enintään 3 viikkoa
Paikalliset komplikaatiot puhkaisukohdassa - hematooma
Aikaikkuna: Enintään 3 viikkoa
Sairaalahoidon aikana, kun toimenpide on valmis, käsivarsi tutkitaan paikallisen hematooman suhteen radiaalisten valtimoiden puhkaisukohtaan suhteessa
Enintään 3 viikkoa
Säteittäinen valtimon halkaisija indeksoitu kehon pinta -alaan
Aikaikkuna: Lähtökohta
Radiaalisen valtimon halkaisijan angiografinen mittaus ei-splasmilla alueella, joka on indeksoitu potilaan rungon pinta-alaan
Lähtökohta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa