Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nitroglicerina tópica para prevenção de espasmo da artéria radial

27 de março de 2025 atualizado por: Basaraba Gabriela Lavinia, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Pré -tratamento tópico de nitroglicerina para a prevenção de espasmo arterial radial

Em um estudo randomizado e duplo-cego, 100 pacientes submetidos a angiografia foram pré-tratados com nitroglicerina tópica (NTG) ou placebo. Os resultados avaliados incluíram incidência de spam da artéria radial (RAS), sucesso da punção da artéria radial, número de tentativas, duração processual, desconforto do paciente e complicações. Ras foi avaliado angiograficamente e clinicamente, com análises de subgrupos adicionais para pacientes com diabéticos e fumantes

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Durante o período de abril de 2023 a junho de 2023, 100 pacientes consecutivos que não foram divididos na angiografia invasiva usando abordagem da artéria radial (o local de acesso adequado considerado pelo médico operacional) foram inscritos e randomizados para pré -tratamento com um creme tópico 0,2% NTG, ou aplicação de um gel que não continha substâncias ativas. A randomização foi feita usando um programa de computador projetado para produzir aleatoriamente o dígito 1 ou 0, com 1 o que significa que o paciente foi atribuído à coorte de nitroglicerina e 0 à coorte placebo. A enfermeira designada que lidou com a randomização também divulgou o tratamento do paciente. O creme NTG ou placebo foi aplicado 20-40 minutos antes da punção da artéria radial pela enfermeira designada. O estudo foi projetado como um estudo randomizado e duplo, com o paciente nem o operador cientes da alocação do tratamento. Os pacientes apresentaram indicação de artéria coronária eletiva ou de emergência ou angiografia da artéria periférica e não tiveram contra-indicação à abordagem da artéria RA-dial. Foram utilizadas artérias radiais direita e esquerda, dependendo do julgamento do ÍCULO Operário, enquanto a abordagem radial distal não foi utilizada em nenhum caso. O operador avaliou a qualidade do pulso da artéria radial por palpação manual antes da punção. Foi realizada anestesia subcutânea local com 5 ml de solução de lidocaína a 2%. Uma escala visual analógica foi usada para julgar o desconforto do paciente relacionado ao local da punção e punção em várias vezes durante o procedimento, com o pior nível de dor sendo documentado (escala de 0 a 10, onde 0 não é dor e 10 é a pior dor possível). O principal objetivo foi avaliar o espasmo da artéria radial, que foi julgada subjetivamente pelo operador, julgando o grau de resistência sentido durante a manipulação dos cateteres e objetivamente pela injeção de corante de contraste na artéria radial através da bainha introdutora imediatamente após ter sido colocada dentro da artéria radial. O espasmo foi definido como estreitamento do lúmen da artéria radial em mais de 50%. O espasmo difuso foi definido como espasmo de um segmento de artéria radial superior a 2 cm, ou mais de dois locais diferentes de espasmo. O diâmetro da artéria radial também foi medido nos angiogramas radiais e foi indexado na área da superfície corporal do paciente. Após a inserção da bainha e a medição da artéria radial, o operador pode administrar o NTG intra -marterial a seu critério ao longo do procedimento.

Outros dados incluídos foram o número de tentativas que levam a punção bem -sucedida e posicionamento da bainha, duração do procedimento (incluindo angioplastia, se necessário), corante de contraste usado e duração do hospital. Os pacientes foram examinados quanto a fatores de risco cardiovascu-grande, como tabagismo, diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensão e obesidade. A anticoagulação processual foi realizada usando 5000 unidades de heparina não fracionada para procedimentos de diagnóstico e 70 unidades/quilograma para angioplastias. No final do procedimento, após a extração da bainha, a hemostasia foi alcançada usando um curativo de Compres-sive que foi deixado no local por ~ 12 horas. Foram observados complicações sangradas no local da punção (presença de hematoma local), e a triagem de ultrassom em Discharcy foi usada para verificar a permeabilidade da artéria radial pós-procedural.

As bainhas radiais utilizadas eram 6 francesas, e o operador tinha a liberdade de usar qualquer tamanho de cateteres que ele considerava, na maioria das vezes escolhendo 6 francês para angiografia diagnóstica e intervenção percutânea. Nenhuma sedação pré -procedural do paciente foi usada e a temperatura do laboratório de Cath foi semelhante para todos os casos.

A análise estatística foi realizada usando o software IBM SPSS Statistics versão 20.0 para Windows com um p <0,05 significativo. Utilizamos estatísticas, figuras e belas descritivos para resumir nossas descobertas. Os resultados para variáveis ​​direcionados foram apresentados usando estatística descritiva (média, desvio padrão, intervalo, mediana e intervenção inter-quartil) para dados contínuos e contagens com porcentagens associadas para dados cateados. Amostras independentes O teste t foi usado para analisar diferenças nas médias para variáveis ​​contínuas, enquanto as diferenças entre as variáveis ​​categóricas foram examinadas pelo teste qui-quadrado. Os dados categóricos são apresentados como contagens (porcentagens).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romênia, 300134
        • Timisoara Institute for Cardiovascular Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indicação para procedimento de cardiologia invasiva (diagnóstico ou curativo)
  • Considerado adequado para acesso radial pelo médico operacional

Critérios de exclusão:

  • recusa ou incapaz de dar consentimento
  • Demed inadequado para acesso à artéria radial (sem pulso radial, tamanho pequeno do paciente, antecipação de procedimento complexo que requer um local de acesso alternativo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Creme tópico de nitroglicerina para prevenção de espasmo da artéria radial, aplicada antes da punção da artéria radial
O creme de nitroglicerina é aplicado ~ 15 minutos antes da punção da artéria radial para procedimento de cardiologia invasiva de emergência ou emergência (exemplo: angiografia coronariana), e o espasmo e o diâmetro da artéria radial são determinados pela angiografia, injetando contraste na artéria radial através da bainha radial colocada.
Comparador de Placebo: Administração de creme de placebo
O creme placebo sem compostos ativos é aplicado pelo enfermeiro designado no local da punção radial, semelhante ao creme NTG, com o paciente e o cardiologista invasivo cegaram wo em que o paciente está incluído.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Espasmo da artéria radial, conforme determinado pela angiografia da artéria radial; espasmo sendo definido como> 50% de estenose
Prazo: Linha de base
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas de punção da artéria radial
Prazo: Linha de base
O creme de nitroglicerina é aplicado ~ 15 minutos antes da tentativa da punção radial, o número de notas do operador no número de tentativas de perfurar com sucesso e colocar a bainha
Linha de base
Crossover para o local alternativo de punção
Prazo: Linha de base
Se a punção radial não tiver sucesso, outro local de punção é necessário, isso é observado pelo operador conforme a necessidade de cruzamento
Linha de base
Diâmetro da artéria radial, valor absoluto
Prazo: Linha de base
Medição angiográfica do diâmetro da artéria radial em área não espástica
Linha de base
Desconforto do paciente medido usando uma escala visual analógica
Prazo: Intraprocedural, a cada 15 minutos
O paciente é solicitado ao longo do nível de procedimento de dor em uma escala de 0 a 10 e o nível máximo é observado
Intraprocedural, a cada 15 minutos
Espasmo da artéria radial: difuso ou localizado
Prazo: Linha de base
Se o espasmo radial estiver presente em um segmento de artéria radial superior a 20 mm, é observado como difuso, se mais curto, então é observado como localizado
Linha de base
Meio de contraste usado durante o procedimento
Prazo: No final do procedimento invasivo
O valor total em mililitros l é observado
No final do procedimento invasivo
Duração do procedimento invasivo
Prazo: no final do procedimento invasivo
Observa -se duração total do procedimento, da punção da artéria à retirada do cateter (angiografia coronária, angioplastia, outra investigação angiográfica)
no final do procedimento invasivo
Duração do hospital
Prazo: Até 10 semanas
É observado uma duração total da hospitalização (em dias)
Até 10 semanas
Número de pacientes com perviedade da artéria radial na alta
Prazo: Até 3 semanas
A permeabilidade da artéria radial (da artéria perfurada) é determinada por análise de ultrassom no dia da alta
Até 3 semanas
Complicações locais no local da punção - Hematoma
Prazo: Até 3 semanas
Durante a internação do hospital, após a conclusão do procedimento, o antebraço é examinado quanto ao hematoma local em relação ao local da punção da artéria radial
Até 3 semanas
Diâmetro da artéria radial indexada na área da superfície corporal
Prazo: Linha de base
Medição angiográfica do diâmetro da artéria radial em área não espástica indexada para a área da superfície corporal do paciente
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever