- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06912139
Nitroglicerina tópica para prevenção de espasmo da artéria radial
Pré -tratamento tópico de nitroglicerina para a prevenção de espasmo arterial radial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o período de abril de 2023 a junho de 2023, 100 pacientes consecutivos que não foram divididos na angiografia invasiva usando abordagem da artéria radial (o local de acesso adequado considerado pelo médico operacional) foram inscritos e randomizados para pré -tratamento com um creme tópico 0,2% NTG, ou aplicação de um gel que não continha substâncias ativas. A randomização foi feita usando um programa de computador projetado para produzir aleatoriamente o dígito 1 ou 0, com 1 o que significa que o paciente foi atribuído à coorte de nitroglicerina e 0 à coorte placebo. A enfermeira designada que lidou com a randomização também divulgou o tratamento do paciente. O creme NTG ou placebo foi aplicado 20-40 minutos antes da punção da artéria radial pela enfermeira designada. O estudo foi projetado como um estudo randomizado e duplo, com o paciente nem o operador cientes da alocação do tratamento. Os pacientes apresentaram indicação de artéria coronária eletiva ou de emergência ou angiografia da artéria periférica e não tiveram contra-indicação à abordagem da artéria RA-dial. Foram utilizadas artérias radiais direita e esquerda, dependendo do julgamento do ÍCULO Operário, enquanto a abordagem radial distal não foi utilizada em nenhum caso. O operador avaliou a qualidade do pulso da artéria radial por palpação manual antes da punção. Foi realizada anestesia subcutânea local com 5 ml de solução de lidocaína a 2%. Uma escala visual analógica foi usada para julgar o desconforto do paciente relacionado ao local da punção e punção em várias vezes durante o procedimento, com o pior nível de dor sendo documentado (escala de 0 a 10, onde 0 não é dor e 10 é a pior dor possível). O principal objetivo foi avaliar o espasmo da artéria radial, que foi julgada subjetivamente pelo operador, julgando o grau de resistência sentido durante a manipulação dos cateteres e objetivamente pela injeção de corante de contraste na artéria radial através da bainha introdutora imediatamente após ter sido colocada dentro da artéria radial. O espasmo foi definido como estreitamento do lúmen da artéria radial em mais de 50%. O espasmo difuso foi definido como espasmo de um segmento de artéria radial superior a 2 cm, ou mais de dois locais diferentes de espasmo. O diâmetro da artéria radial também foi medido nos angiogramas radiais e foi indexado na área da superfície corporal do paciente. Após a inserção da bainha e a medição da artéria radial, o operador pode administrar o NTG intra -marterial a seu critério ao longo do procedimento.
Outros dados incluídos foram o número de tentativas que levam a punção bem -sucedida e posicionamento da bainha, duração do procedimento (incluindo angioplastia, se necessário), corante de contraste usado e duração do hospital. Os pacientes foram examinados quanto a fatores de risco cardiovascu-grande, como tabagismo, diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensão e obesidade. A anticoagulação processual foi realizada usando 5000 unidades de heparina não fracionada para procedimentos de diagnóstico e 70 unidades/quilograma para angioplastias. No final do procedimento, após a extração da bainha, a hemostasia foi alcançada usando um curativo de Compres-sive que foi deixado no local por ~ 12 horas. Foram observados complicações sangradas no local da punção (presença de hematoma local), e a triagem de ultrassom em Discharcy foi usada para verificar a permeabilidade da artéria radial pós-procedural.
As bainhas radiais utilizadas eram 6 francesas, e o operador tinha a liberdade de usar qualquer tamanho de cateteres que ele considerava, na maioria das vezes escolhendo 6 francês para angiografia diagnóstica e intervenção percutânea. Nenhuma sedação pré -procedural do paciente foi usada e a temperatura do laboratório de Cath foi semelhante para todos os casos.
A análise estatística foi realizada usando o software IBM SPSS Statistics versão 20.0 para Windows com um p <0,05 significativo. Utilizamos estatísticas, figuras e belas descritivos para resumir nossas descobertas. Os resultados para variáveis direcionados foram apresentados usando estatística descritiva (média, desvio padrão, intervalo, mediana e intervenção inter-quartil) para dados contínuos e contagens com porcentagens associadas para dados cateados. Amostras independentes O teste t foi usado para analisar diferenças nas médias para variáveis contínuas, enquanto as diferenças entre as variáveis categóricas foram examinadas pelo teste qui-quadrado. Os dados categóricos são apresentados como contagens (porcentagens).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Timis
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Timisoara, Timis, Romênia, 300134
- Timisoara Institute for Cardiovascular Diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indicação para procedimento de cardiologia invasiva (diagnóstico ou curativo)
- Considerado adequado para acesso radial pelo médico operacional
Critérios de exclusão:
- recusa ou incapaz de dar consentimento
- Demed inadequado para acesso à artéria radial (sem pulso radial, tamanho pequeno do paciente, antecipação de procedimento complexo que requer um local de acesso alternativo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Creme tópico de nitroglicerina para prevenção de espasmo da artéria radial, aplicada antes da punção da artéria radial
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O creme de nitroglicerina é aplicado ~ 15 minutos antes da punção da artéria radial para procedimento de cardiologia invasiva de emergência ou emergência (exemplo: angiografia coronariana), e o espasmo e o diâmetro da artéria radial são determinados pela angiografia, injetando contraste na artéria radial através da bainha radial colocada.
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Comparador de Placebo: Administração de creme de placebo
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O creme placebo sem compostos ativos é aplicado pelo enfermeiro designado no local da punção radial, semelhante ao creme NTG, com o paciente e o cardiologista invasivo cegaram wo em que o paciente está incluído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Espasmo da artéria radial, conforme determinado pela angiografia da artéria radial; espasmo sendo definido como> 50% de estenose
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de tentativas de punção da artéria radial
Prazo: Linha de base
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O creme de nitroglicerina é aplicado ~ 15 minutos antes da tentativa da punção radial, o número de notas do operador no número de tentativas de perfurar com sucesso e colocar a bainha
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Linha de base
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Crossover para o local alternativo de punção
Prazo: Linha de base
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Se a punção radial não tiver sucesso, outro local de punção é necessário, isso é observado pelo operador conforme a necessidade de cruzamento
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Linha de base
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Diâmetro da artéria radial, valor absoluto
Prazo: Linha de base
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Medição angiográfica do diâmetro da artéria radial em área não espástica
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Linha de base
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Desconforto do paciente medido usando uma escala visual analógica
Prazo: Intraprocedural, a cada 15 minutos
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O paciente é solicitado ao longo do nível de procedimento de dor em uma escala de 0 a 10 e o nível máximo é observado
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Intraprocedural, a cada 15 minutos
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Espasmo da artéria radial: difuso ou localizado
Prazo: Linha de base
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Se o espasmo radial estiver presente em um segmento de artéria radial superior a 20 mm, é observado como difuso, se mais curto, então é observado como localizado
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Linha de base
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Meio de contraste usado durante o procedimento
Prazo: No final do procedimento invasivo
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O valor total em mililitros l é observado
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No final do procedimento invasivo
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Duração do procedimento invasivo
Prazo: no final do procedimento invasivo
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Observa -se duração total do procedimento, da punção da artéria à retirada do cateter (angiografia coronária, angioplastia, outra investigação angiográfica)
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no final do procedimento invasivo
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Duração do hospital
Prazo: Até 10 semanas
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É observado uma duração total da hospitalização (em dias)
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Até 10 semanas
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Número de pacientes com perviedade da artéria radial na alta
Prazo: Até 3 semanas
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A permeabilidade da artéria radial (da artéria perfurada) é determinada por análise de ultrassom no dia da alta
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Até 3 semanas
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Complicações locais no local da punção - Hematoma
Prazo: Até 3 semanas
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Durante a internação do hospital, após a conclusão do procedimento, o antebraço é examinado quanto ao hematoma local em relação ao local da punção da artéria radial
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Até 3 semanas
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Diâmetro da artéria radial indexada na área da superfície corporal
Prazo: Linha de base
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Medição angiográfica do diâmetro da artéria radial em área não espástica indexada para a área da superfície corporal do paciente
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11/10.03.2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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