- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06912139
Nitroglicerina tópica para la prevención del espasmo de la arteria radial
Pretratamiento tópico de nitroglicerina para la prevención del espasmo arterial radial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el período de abril de 2023 a junio de 2023, 100 pacientes consecutivos que no se afirman angiografía invasiva utilizando un enfoque de la arteria radial (considerado sitio de acceso adecuado por un médico operativo) se inscribieron y aleatorizaron a pretratamiento con una crema tópica 0.2% NTG, o aplicación de un gel que no contenía sustancias activas. La aleatorización se realizó utilizando un programa de computadora diseñado para producir aleatoriamente el dígito 1 o 0, con 1, lo que significa que el paciente fue asignado a la cohorte de nitroglicerina y 0 a la cohorte de placebo. La enfermera asignada que manejó la aleatorización también publicó el tratamiento del paciente. La crema NTG o placebo se aplicó 20-40 minutos antes de la punción de la arteria radial por la enfermera asignada. El estudio fue diseñado como un ensayo aleatorizado y doble ciego, sin el paciente ni el operador consciente de la asignación de tratamiento. Los pacientes tenían una indicación de la arteria coronaria electiva o de emergencia o la angiografía de la arteria periférica, y no tenían contraindicación para el enfoque de la arteria RA-dial. Se utilizaron arterias radiales derecha e izquierda, dependiendo del juicio de Oper-Orador, mientras que el enfoque radial distal no se utilizó en ningún caso. El operador evaluó la calidad del pulso de la arteria radial por palpación manual antes de la punción. Se realizó anestesia subcutánea local estándar con 5 ml de solución de lidocaína al 2%. Se usó una escala analógica visual para juzgar la incomodidad del paciente relacionada con el sitio de punción y punción en varias ocasiones durante el procedimiento, con el peor nivel de dolor documentado (escala de 0 a 10, donde 0 no es dolor y 10 es el peor dolor posible). El objetivo clave era evaluar el espasmo de la arteria radial, que fue juzgada tanto subjetivamente por juzgar el grado de resistencia que se siente durante la manipulación de los catéteres, y objetivamente mediante inyección de colorante de contraste en la arteria radial a través de la vaina introductora inmediatamente después de haber sido colocada dentro de la arteria radial. El espasmo se definió como el estrechamiento de la luz de la arteria radial en más del 50%. El espasmo difuso se definió como el espasmo de un segmento de la arteria radial de más de 2 cm, o más de dos sitios diferentes de espasmo. El diámetro de la arteria radial también se midió en los angiogramas radiales y se indexó al área de superficie del cuerpo del paciente. Después de la inserción de la vaina y la medición de la arteria radial, el operador podría administrar NTG intraarterial a su discreción a lo largo del procedimiento.
Otros datos que se incluyeron fueron el número de intentos que conducen a una colocación exitosa de punción y envoltura, duración del procedimiento (incluida la angioplastia si es necesario), el tinte de contraste utilizado y la duración del hospital. Los pacientes fueron examinados para detectar factores de riesgo de cardiovascu-lar, como fumar, diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensión y obesidad. La anticoagulación procesal se realizó utilizando 5000 unidades de heparina no fractura para procedimientos de diagnóstico y 70 unidades/kilogramo para angioplastias. Al final del procedimiento, después de la extracción de la vaina, se logró la hemostasia utilizando un aderezo Compres-Sive que se dejó en su lugar durante ~ 12 horas. Se observaron complicaciones hemorrágicas en el sitio de punción (presencia de hematoma local), y se usó la detección de ultrasonido a la carga para verificar la permeabilidad de la arteria radial posprocedural.
Las vainas radiales utilizadas eran 6 francesas, y el operador tenía la libertad de usar cualquier tamaño de catéteres que considerara, eligiendo con mayor frecuencia 6 franceses tanto para la angi-dografía diagnóstica como para la intervención percutánea. No se usó sedación de paciente preprocedural, y la temperatura del laboratorio de cath fue similar para todos los casos.
El análisis estadístico se realizó utilizando el software IBM SPSS Statistics versión 20.0 para Windows con una P <0.05 significativa. Utilizamos estadísticas descriptivas, figuras y ta-gole para resumir nuestros hallazgos. Los resultados para las variables específicas se presentaron utilizando estadísticas descriptivas (media, desviación estándar, rango, mediana y rango intercartil asociado) para datos continuos, y cuenta con porcentajes asociados para datos cortesos de CATE. La prueba t de muestras independientes se usó para analizar las diferencias en las medias para las variables continuas, mientras que las diferencias entre las variables categóricas se examinaron mediante prueba de chi cuadrado. Los datos categóricos se presentan como recuentos (porcentajes).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Timis
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Timisoara, Timis, Rumania, 300134
- Timisoara Institute for Cardiovascular Diseases
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para el procedimiento de cardiología invasiva (diagnóstico o curativo)
- considerado adecuado para el acceso radial por el médico operativo
Criterios de exclusión:
- se niega o no puede dar su consentimiento
- Demed inadecuado para el acceso a la arteria radial (sin pulso radial, tamaño pequeño del paciente, anticipación del procedimiento complejo que requiere un sitio de acceso alternativo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: crema de tema de nitroglicerina para prevención de espasmo de la arteria radial, aplicada antes de la punción de la arteria radial
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La crema de nitroglicerina se aplica ~ 15 minutos antes de la punción de la arteria radial para el procedimiento de cardiología invasiva de emergencia o planificado (ejemplo: angiografía coronaria), y el espasmo y el diámetro de la arteria radial están determinados por angiografía, inyectando contraste en la arteria radial a través de la envoltura radial colocada.
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Comparador de placebos: Administración de crema placebo
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La crema placebo sin compuestos activos es aplicada por la enfermera designada en el sitio de punción radial, similar a la crema NTG, con el paciente y el cardiólogo invasivo ciego WO en el brazo en el que se incluye el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Espasmo de la arteria radial según lo determinado por la angiografía de la arteria radial; El espasmo se define como> 50% de estenosis
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos de punción de la arteria radial
Periodo de tiempo: Base
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La crema de nitroglicerina se aplica ~ 15 minutos antes de que se intente la punción radial, el operador nota el número de intentos para perforarla con éxito y colocar la vaina
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Base
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Crossover al sitio de punción alternativa
Periodo de tiempo: Base
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Si la punción radial no tiene éxito, se necesita otro sitio de punción, el operador observa que es necesario.
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Base
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Diámetro de la arteria radial, valor absoluto
Periodo de tiempo: Base
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Medición angiográfica del diámetro de la arteria radial en un área no espástica
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Base
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Incomodidad del paciente medido utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Intraplante, cada 15 minutos
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Se pregunta al paciente durante todo el nivel de dolor de procedimiento en una escala de 0-10, y se observa el nivel máximo
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Intraplante, cada 15 minutos
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Espasmo de la arteria radial: difuso o localizado
Periodo de tiempo: Base
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Si el espasmo radial está presente en un segmento de arteria radial de más de 20 mm, se observa como difuso, si es más corto, se observa como localizado
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Base
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Medio de contraste utilizado durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento invasivo
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Se observa la cantidad total en mililitros l
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Al final del procedimiento invasivo
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Duración del procedimiento invasivo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento invasivo
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Se observa la duración total del procedimiento, desde la punción de la arteria hasta la retirada del catéter (angiografía coronaria, angioplastia, otra investigación angiográfica)
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Al final del procedimiento invasivo
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Duración de estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Se observa la duración total de la hospitalización (en días)
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Hasta 10 semanas
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Número de pacientes con permeabilidad de la arteria radial al alta
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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La permeabilidad de la arteria radial (de la arteria perfurada) se determina mediante análisis de ultrasonido el día de la descarga
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Hasta 3 semanas
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Complicaciones locales en el sitio de punción - hematoma
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
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Durante la estadía en el hospital, después de que se complete el procedimiento, se examina el antebrazo para el hematoma local en relación con el sitio de punción de la arteria radial
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Hasta 3 semanas
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Diámetro de la arteria radial indexado a la superficie del cuerpo
Periodo de tiempo: Base
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Medición angiográfica del diámetro de la arteria radial en un área no espástica indexada a la superficie del cuerpo del paciente
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Enfermedades vasculares periféricas
- Espasmo
- Calambre muscular
- Agentes vasodilatadores
- Nitroglicerina
Otros números de identificación del estudio
- 11/10.03.2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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