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Nitroglicerina tópica para la prevención del espasmo de la arteria radial

27 de marzo de 2025 actualizado por: Basaraba Gabriela Lavinia, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Pretratamiento tópico de nitroglicerina para la prevención del espasmo arterial radial

En un ensayo aleatorizado y doble ciego, 100 pacientes sometidos a angiografía fueron pretratados con nitroglicerina tópica (NTG) o placebo. Los resultados evaluados incluyeron incidencia de spam de la arteria radial (RAS), éxito de punción de la arteria radial, número de intentos, duración de procedimiento, incomodidad del paciente y complicaciones. RAS se evaluó angiográficamente y clínicamente, con análisis de subgrupos adicionales para pacientes diabéticos y fumadores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Durante el período de abril de 2023 a junio de 2023, 100 pacientes consecutivos que no se afirman angiografía invasiva utilizando un enfoque de la arteria radial (considerado sitio de acceso adecuado por un médico operativo) se inscribieron y aleatorizaron a pretratamiento con una crema tópica 0.2% NTG, o aplicación de un gel que no contenía sustancias activas. La aleatorización se realizó utilizando un programa de computadora diseñado para producir aleatoriamente el dígito 1 o 0, con 1, lo que significa que el paciente fue asignado a la cohorte de nitroglicerina y 0 a la cohorte de placebo. La enfermera asignada que manejó la aleatorización también publicó el tratamiento del paciente. La crema NTG o placebo se aplicó 20-40 minutos antes de la punción de la arteria radial por la enfermera asignada. El estudio fue diseñado como un ensayo aleatorizado y doble ciego, sin el paciente ni el operador consciente de la asignación de tratamiento. Los pacientes tenían una indicación de la arteria coronaria electiva o de emergencia o la angiografía de la arteria periférica, y no tenían contraindicación para el enfoque de la arteria RA-dial. Se utilizaron arterias radiales derecha e izquierda, dependiendo del juicio de Oper-Orador, mientras que el enfoque radial distal no se utilizó en ningún caso. El operador evaluó la calidad del pulso de la arteria radial por palpación manual antes de la punción. Se realizó anestesia subcutánea local estándar con 5 ml de solución de lidocaína al 2%. Se usó una escala analógica visual para juzgar la incomodidad del paciente relacionada con el sitio de punción y punción en varias ocasiones durante el procedimiento, con el peor nivel de dolor documentado (escala de 0 a 10, donde 0 no es dolor y 10 es el peor dolor posible). El objetivo clave era evaluar el espasmo de la arteria radial, que fue juzgada tanto subjetivamente por juzgar el grado de resistencia que se siente durante la manipulación de los catéteres, y objetivamente mediante inyección de colorante de contraste en la arteria radial a través de la vaina introductora inmediatamente después de haber sido colocada dentro de la arteria radial. El espasmo se definió como el estrechamiento de la luz de la arteria radial en más del 50%. El espasmo difuso se definió como el espasmo de un segmento de la arteria radial de más de 2 cm, o más de dos sitios diferentes de espasmo. El diámetro de la arteria radial también se midió en los angiogramas radiales y se indexó al área de superficie del cuerpo del paciente. Después de la inserción de la vaina y la medición de la arteria radial, el operador podría administrar NTG intraarterial a su discreción a lo largo del procedimiento.

Otros datos que se incluyeron fueron el número de intentos que conducen a una colocación exitosa de punción y envoltura, duración del procedimiento (incluida la angioplastia si es necesario), el tinte de contraste utilizado y la duración del hospital. Los pacientes fueron examinados para detectar factores de riesgo de cardiovascu-lar, como fumar, diabetes mellitus, dislipidemia, hipertensión y obesidad. La anticoagulación procesal se realizó utilizando 5000 unidades de heparina no fractura para procedimientos de diagnóstico y 70 unidades/kilogramo para angioplastias. Al final del procedimiento, después de la extracción de la vaina, se logró la hemostasia utilizando un aderezo Compres-Sive que se dejó en su lugar durante ~ 12 horas. Se observaron complicaciones hemorrágicas en el sitio de punción (presencia de hematoma local), y se usó la detección de ultrasonido a la carga para verificar la permeabilidad de la arteria radial posprocedural.

Las vainas radiales utilizadas eran 6 francesas, y el operador tenía la libertad de usar cualquier tamaño de catéteres que considerara, eligiendo con mayor frecuencia 6 franceses tanto para la angi-dografía diagnóstica como para la intervención percutánea. No se usó sedación de paciente preprocedural, y la temperatura del laboratorio de cath fue similar para todos los casos.

El análisis estadístico se realizó utilizando el software IBM SPSS Statistics versión 20.0 para Windows con una P <0.05 significativa. Utilizamos estadísticas descriptivas, figuras y ta-gole para resumir nuestros hallazgos. Los resultados para las variables específicas se presentaron utilizando estadísticas descriptivas (media, desviación estándar, rango, mediana y rango intercartil asociado) para datos continuos, y cuenta con porcentajes asociados para datos cortesos de CATE. La prueba t de muestras independientes se usó para analizar las diferencias en las medias para las variables continuas, mientras que las diferencias entre las variables categóricas se examinaron mediante prueba de chi cuadrado. Los datos categóricos se presentan como recuentos (porcentajes).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300134
        • Timisoara Institute for Cardiovascular Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación para el procedimiento de cardiología invasiva (diagnóstico o curativo)
  • considerado adecuado para el acceso radial por el médico operativo

Criterios de exclusión:

  • se niega o no puede dar su consentimiento
  • Demed inadecuado para el acceso a la arteria radial (sin pulso radial, tamaño pequeño del paciente, anticipación del procedimiento complejo que requiere un sitio de acceso alternativo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: crema de tema de nitroglicerina para prevención de espasmo de la arteria radial, aplicada antes de la punción de la arteria radial
La crema de nitroglicerina se aplica ~ 15 minutos antes de la punción de la arteria radial para el procedimiento de cardiología invasiva de emergencia o planificado (ejemplo: angiografía coronaria), y el espasmo y el diámetro de la arteria radial están determinados por angiografía, inyectando contraste en la arteria radial a través de la envoltura radial colocada.
Comparador de placebos: Administración de crema placebo
La crema placebo sin compuestos activos es aplicada por la enfermera designada en el sitio de punción radial, similar a la crema NTG, con el paciente y el cardiólogo invasivo ciego WO en el brazo en el que se incluye el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Espasmo de la arteria radial según lo determinado por la angiografía de la arteria radial; El espasmo se define como> 50% de estenosis
Periodo de tiempo: Base
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos de punción de la arteria radial
Periodo de tiempo: Base
La crema de nitroglicerina se aplica ~ 15 minutos antes de que se intente la punción radial, el operador nota el número de intentos para perforarla con éxito y colocar la vaina
Base
Crossover al sitio de punción alternativa
Periodo de tiempo: Base
Si la punción radial no tiene éxito, se necesita otro sitio de punción, el operador observa que es necesario.
Base
Diámetro de la arteria radial, valor absoluto
Periodo de tiempo: Base
Medición angiográfica del diámetro de la arteria radial en un área no espástica
Base
Incomodidad del paciente medido utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Intraplante, cada 15 minutos
Se pregunta al paciente durante todo el nivel de dolor de procedimiento en una escala de 0-10, y se observa el nivel máximo
Intraplante, cada 15 minutos
Espasmo de la arteria radial: difuso o localizado
Periodo de tiempo: Base
Si el espasmo radial está presente en un segmento de arteria radial de más de 20 mm, se observa como difuso, si es más corto, se observa como localizado
Base
Medio de contraste utilizado durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento invasivo
Se observa la cantidad total en mililitros l
Al final del procedimiento invasivo
Duración del procedimiento invasivo
Periodo de tiempo: Al final del procedimiento invasivo
Se observa la duración total del procedimiento, desde la punción de la arteria hasta la retirada del catéter (angiografía coronaria, angioplastia, otra investigación angiográfica)
Al final del procedimiento invasivo
Duración de estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Se observa la duración total de la hospitalización (en días)
Hasta 10 semanas
Número de pacientes con permeabilidad de la arteria radial al alta
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
La permeabilidad de la arteria radial (de la arteria perfurada) se determina mediante análisis de ultrasonido el día de la descarga
Hasta 3 semanas
Complicaciones locales en el sitio de punción - hematoma
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas
Durante la estadía en el hospital, después de que se complete el procedimiento, se examina el antebrazo para el hematoma local en relación con el sitio de punción de la arteria radial
Hasta 3 semanas
Diámetro de la arteria radial indexado a la superficie del cuerpo
Periodo de tiempo: Base
Medición angiográfica del diámetro de la arteria radial en un área no espástica indexada a la superficie del cuerpo del paciente
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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