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G1およびG2段階のCKD患者の生化学と体組成に対する運動と食事プログラムの影響 (Renactivity)

2026年4月23日 更新者:Ana Patricia Zepeda Salvador、University of Guadalajara

G1およびG2 CKDの患者における生化学的パラメーター、筋力、および体組成に対する教育的介入を使用した運動プログラムとタンパク質管理食事の影響

運動、制御された食事と教育は、早期腎不全の人々の健康をどのように改善するか:CiudadGuzmán病院での研究

調査の概要

詳細な説明

慢性腎疾患は年間高い死亡率を持っているため、治療の順守と食事や運動などの健康的な行動の促進を改善するためのさまざまな介入戦略の検索につながりました。 後者は、その実装が患者の生化学的パラメーターに影響を与え、進行を遅らせる可能性があるにもかかわらず、初期段階(G1およびG2)でほとんど調査されていません。 運動は、C反応性タンパク質、インターロイキン-6、腫瘍壊死因子-αなどの炎症のバイオマーカーを減らすことができるため、健康増進における非薬理学的、非侵襲的、および費用対効果の高い方法を表します。 それにもかかわらず、統計によると、世界の成人の27%が世界保健機関(WHO)が推奨する週に150分間の運動をしていないことが示されています。 運動の医学的適応に関して、タンパク尿および/またはこの活動に関連する血圧の変化が腎機能に影響を与えると考えられていることを考えると、その推奨に関して医学界で一般的な耐性があります。 既存の運動の推奨事項と提案は、腹膜透析または血液透析の患者に焦点を当てています。 この患者集団で最も広まっている人の1つは、慢性疾患のある高齢者向けのWHOによる推奨事項です。具体的には、腎臓疾患があります。世界的な結果(Kdigo)ガイドラインの改善は、両方とも一般的な推奨事項を与え、この集団で行使を探求する機会として指摘されています。 公開された介入は限られており、それらのほとんどに生化学的パラメーターも、運動を行う際の患者の物理的適性も含まれていません。 一方、これらの患者の合併症の減少は、運動、食事へのより大きな順守、薬理学的治療などの健康的な行動と関連していることが確認されています。 イデオロギーの障壁、信念、治療へのアクセスなど、いくつかの構造的障壁が検出されており、患者の計画への遵守の欠如に影響を与えます。 上記を考慮して、本研究の目的は、G1およびG2期の慢性腎臓疾患患者の生化学的パラメーター、筋力、および体組成に関する教育的介入を使用して、運動プログラムとタンパク質対照食の影響を分析することです。 介入は3か月間であり、2つのグループがあります。1つは、各参加者向けに設計された運動プログラムに従います。 2番目のグループは、Kdigo 2022ガイドラインによって提案された運動勧告に従います。 どちらのグループも、毎月パーソナライズされた食事計画、教育セッション、体組成、筋力評価を毎月持っています。 クレアチニン、シスタチンC、グルコース、尿素、尿堆積物などの生化学的パラメーターは、介入の最初と終了時に評価されて、変化を比較します。 運動プログラムと食事の両方の順守に関して、健康信念モデル(HBM)に基づく教育セッションによって患者の構造的障壁を減らすことを目指します。 :病気の知識、料理の技術、治療の順守を妨げる障壁などのトピックが教えられます。 このプロジェクトは、初期段階の慢性腎疾患患者の運動と組み合わされた教育的介入の影響に関する新しい知識を生み出すことが期待されています。 この情報は、構造化された運動などの健康的な行動の採用を促進することに加えて、臨床診療ガイドラインの推奨事項を導くことに関連する場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jalisco
      • Ciudad Guzmán、Jalisco、メキシコ、49000
        • Centro Universitario del Sur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • G1およびG2の医師によるCKDの確立された診断
  • 誰が通常またはろ過率の低下の要件を満たしています:
  • G1:≥90またはG2:60-89 ml/ min/ 1.73m2
  • 尿堆積物の変化(あらゆるタイプの細胞シリンダー、異形成赤血球)。
  • 腎超音波による損傷の確認(腎サイズの減少、腎皮質の薄化、実質のエコー源性の増加、腎皮質と副鼻腔の不良、皮質または髄質の変化を示唆する腎嚢胞)。
  • 18歳から65歳までの男性と女性
  • ベースライン病理の制御(グリコシル化ヘモグロビン9%未満、血圧は140/90mmhg以下)。
  • 研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することに同意する患者。
  • エクササイズを行うための制限がない患者。
  • 参加者が糖尿病または高血圧を診断している場合、薬剤を服用しており、通常の内科または腎科治療を受けています。
  • 非識字者を含むが、最初のセッションに同行することができる男性と女性の患者は、インフォームドコンセントフォームに署名することができます。
  • すべての参加者は、モバイルデバイスを持っていない人でさえ、活動を実行する際に制限がないように、運動と栄養ガイドが提供されます。

除外基準:

  • ステージ3、4、5
  • 18歳未満の子供
  • 出身地のために、セッションに旅行するのが難しいと感じる患者。
  • 制御されていない糖尿病(糖化ヘモグロビン> 9%)
  • 視力を失った人
  • 尿毒症性脳症などの尿毒症の変化の存在。
  • 140/90mmhgを超える血圧レベルの不安定な血圧を提示する人は、140/90を超える持続的な血圧上昇を示す患者は研究から中止されます。
  • あらゆるタイプの末梢血管疾患(末梢動脈疾患(PAD)、深部静脈血栓症(DVT)、慢性静脈疾患(CVD)、腹部大動脈瘤(AAA)、ブアーガーの現象(血管疾患)、川崎疾患)。
  • インフォームドコンセントフォームに署名しなかった

排除基準:

  • 怪我、不快感が再構成を不可能にする。
  • 研究を放棄することを決めた患者
  • 対面セッションの2つに出席しない患者、2つのセッションに参加しない患者が考慮されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:監視された運動介入グループ
このグループには、腎臓病のトレーニングの専門家、研究者によって設計されたパーソナライズされた運動プログラムが割り当てられます。 参加者は、ランダム化プロセスを通じて監督された運動介入に割り当てられ、均一なサンプルを確保する
他のプロジェクトとは異なり、この研究は、運動および腎臓病の研究における未脱カクロードの領域に焦点を当てています。 通常、運動の推奨は、血液透析または腹膜透析を受けている個人に向けられます。 しかし、病気の初期段階では、腎臓が変化を示し始めると、予防策として確立された安全なトレーニングプロトコルはありません。 この臨床試験では、腎臓病の初期段階の個人向けに特別に設計された運動プログラムの参照を提供することにより、そのギャップを埋めます。 主な目的は、2つの異なる運動戦略を比較して、腎健康の潜在的な利点を決定することです。
実験的:Kdigoの推奨に基づく運動

このグループには、Kdigo演習が割り当てられます。

このグループには、Kdigoの推奨に基づいて演習が割り当てられます。 Kdigoのガイドラインに従って、さらに運動計画なしに運動テンプレートが提供されます。 さらに、彼らは教育的介入とともにタンパク質制御の食事を受けます。

他のプロジェクトとは異なり、この研究は、運動および腎臓病の研究における未脱カクロードの領域に焦点を当てています。 通常、運動の推奨は、血液透析または腹膜透析を受けている個人に向けられます。 しかし、病気の初期段階では、腎臓が変化を示し始めると、予防策として確立された安全なトレーニングプロトコルはありません。 この臨床試験では、腎臓病の初期段階の個人向けに特別に設計された運動プログラムの参照を提供することにより、そのギャップを埋めます。 主な目的は、2つの異なる運動戦略を比較して、腎健康の潜在的な利点を決定することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロールの変化
時間枠:ベースラインから12週目までの変更
総コレステロール:値の減少が予想され、参照として200 mg/dL未満の正常範囲を摂取します。 これは、介入のより良い結果を示しています。 第1週から12週目から得られた変更が予想されます。
ベースラインから12週目までの変更
HDLコレステロールの変化
時間枠:ベースライン測定から12週目への変更
HDLコレステロール:その値の増加が予想され、通常の範囲は40 mg/dLを超えています。 この増加は、より良い心血管転帰を意味します。 1週目から12週目までの変更が予想されます。
ベースライン測定から12週目への変更
LDLコレステロールの変化
時間枠:12週目までの基礎レベルから変化
LDLコレステロール:参照値<100 mg/dLを考慮して、そのレベルの低下が予想されます。 減少は、より良い心血管転帰を意味します。 1週目から12週目までの評価。
12週目までの基礎レベルから変化
トリグリセリドレベルの変化
時間枠:ベースライン測定から12週目への変更
トリグリセリド:値の減少が予想され、参照範囲<150 mg/dL。 減少は、より良い心血管転帰を意味します
ベースライン測定から12週目への変更
アルブミンレベルの変化
時間枠:ベースラインレベルから12週目への変更
アルブミン:その値の増加が予想され、正常範囲は3.5〜5 g/dLです。 その増加は、適切な栄養パラメーターと炎症マーカーの減少と見なされます。 1週目から12週目までの評価。
ベースラインレベルから12週目への変更
ビタミンDレベルの変化
時間枠:12週目のベースラインレベルからの変更
Vitamina D(25-Hidroxivitamina D O 25(OH)D):Se Espera Un Aumento de Los Valores、Tomando Como Referencia Un Rango de 30-50 ng/ml。 Evaluacióndela Semana 1 a la Semana 12。
12週目のベースラインレベルからの変更
インスリンレベルの変化
時間枠:ベースラインから12週目までの変更
インスリン:2〜25 U/mLの参照範囲を考慮して、その値の変化が分析されます。 その増加は好ましい結果と見なされます。 1週目から12週目までの評価。
ベースラインから12週目までの変更
Creatina fosfoquinasaの変化(CK合計)
時間枠:ベースラインから12週目までの変更
クレアチンホスホキナーゼ(合計CK):26〜192 U/Lの参照範囲で、運動への適応の結果として値が維持または増加すると予想されます。 1週目から12週目までの評価。
ベースラインから12週目までの変更
生活の質アンケートKDQOL-SFの変化
時間枠:初期(1週目)と最終回答の変更(12週目)
腎臓病の質の質:アンケートスコアでは、0(最も低い生活の質)から100(最高の生活の質)の範囲の改善が予想されます。 1週目から12週目までの評価。
初期(1週目)と最終回答の変更(12週目)
アンケート「病気の知識」に対する回答の変更。
時間枠:初期(1週目)と最終回答の変更(12週目)
アンケート「病気の知識」:13項目に対する正解の変化は、リッカートスケールに基づいたスコアによって分析されます。 1週目から12週目までの評価。
初期(1週目)と最終回答の変更(12週目)
アンケートへの回答の変更 - 病気に関する意見
時間枠:初期(1週目)と最終回答の変更(12週目)
OpeniónSobrela Enfermedad:SeEvaluaránLosCambios en lapercepcióndeLosの参加者Sobre su enfermedad、Deicinando su Grado de Acuerdo o desacuerdo con desaCuerdo dimerentes afirmaciones。
初期(1週目)と最終回答の変更(12週目)
運動頻度の順守
時間枠:初期変更(1週目)と最終変更(12週目)
運動頻度:自己報告によって測定され、毎週のセッションの数とそれぞれの期間を記録します。 より多くのセッションは、結果のより良い指標と見なされます。 1週目から12週目までの評価。
初期変更(1週目)と最終変更(12週目)
グリップ強度の変化
時間枠:ベースライン測定(1週目)から最終週(12週目)への変更
握るグリップ強度(動力計):キログラムで表現された支配的なハンドグリップ強度の増加が予想されます。 理想的な値は25 kg以上ですが、この集団ではベースライン測定よりも改善されます。 1週目から12週目までの評価。
ベースライン測定(1週目)から最終週(12週目)への変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪量の変化
時間枠:ベースライン(1週目)から最終測定(12週目)への比較変更
脂肪量の削減:電気バイオインピーダンス(Inbody®)によって評価され、ベースライン測定と12週目の最終測定値を比較します。 健康な体脂肪率は、女性で25%以下、男性では15%以下です。
ベースライン(1週目)から最終測定(12週目)への比較変更
筋肉量の変化
時間枠:ベースライン(1週目)から最終測定(12週目)への比較変更
筋肉量の増加:健康的な参照値との関係の増加を考慮して、電気バイオインデンス(Inbody®)を通じて分析されます。男性では35%以上、女性では25%以上です。 初期値と最終値(12週目)が比較されます。
ベースライン(1週目)から最終測定(12週目)への比較変更
ボディマス指数の変化
時間枠:ベースライン(1週目)から最終測定(12週目)への比較変更
ボディマス指数(BMI):太りすぎの患者のBMIの変化が評価され、20〜25 kg/m²の健康的な範囲を参照として摂取します。
ベースライン(1週目)から最終測定(12週目)への比較変更
アンケート「メキシコの人口のための食品消費頻度」への回答の変化
時間枠:初期(1週目)と最終(12週目)の回答を比較したアンケート「メキシコの人口の食品​​消費頻度」への回答の変化
果物や野菜の食品の増加と加工食品の減少。メキシコの人口のための食品消費頻度頻度アンケートで評価されます。
初期(1週目)と最終(12週目)の回答を比較したアンケート「メキシコの人口の食品​​消費頻度」への回答の変化
内臓脂肪の変化
時間枠:ベースライン測定(1週目)から最終測定(12週目)への変更
Inbody Biompedanceスケールごとに、1週目から12週目から12週目までに測定された内臓脂肪の変化。
ベースライン測定(1週目)から最終測定(12週目)への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月1日

一次修了 (実際)

2025年6月20日

研究の完了 (実際)

2026年1月28日

試験登録日

最初に提出

2024年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月30日

最初の投稿 (実際)

2025年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

体組成、生化学的パラメーター、筋力、食物消費頻度の結果。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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