- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06912425
Effekter av et trenings- og kostholdsprogram på biokjemi og kroppssammensetning hos pasienter med CKD i G1- og G2 -trinn (Renactivity)
23. april 2026 oppdatert av: Ana Patricia Zepeda Salvador, University of Guadalajara
Effekter av et treningsprogram og et proteinstyrt kosthold ved bruk av et pedagogisk inngrep på biokjemiske parametere, muskelstyrke og kroppssammensetning hos pasienter med stadium G1 og G2 CKD
Hvordan trening, et kontrollert kosthold og utdanning forbedrer helsen til mennesker med nyresvikt i tidlig fase: en studie ved Ciudad Guzmán sykehus
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom har en høy dødelighetsrate per år, noe som har ført til søket etter forskjellige intervensjonsstrategier for å forbedre overholdelsen av behandlingen og fremme av sunn atferd som kosthold og trening.
Sistnevnte har blitt lite utforsket i tidlige stadier (G1 og G2), selv om implementeringen kan ha innvirkning på de biokjemiske parametrene til pasienter og forsinke deres progresjon.
Trening representerer en ikke-farmakologisk, ikke-invasiv og kostnadseffektiv metode i helsefremmende promotering, da det kan redusere biomarkører av betennelse som C-reaktivt protein, interleukin-6, tumor nekrose faktor-a, blant andre.
Til tross for dette viser statistikk at 27% av voksne i verden ikke gjør 150 minutters trening per uke anbefalt av Verdens helseorganisasjon (WHO).
Når det gjelder medisinske indikasjoner for trening, er det en rådende motstand i det medisinske samfunnet angående dets anbefaling, gitt at proteinuria og/eller endringer i blodtrykk knyttet til denne aktiviteten anses å ha innvirkning på nyrefunksjonen.
Eksisterende treningsanbefalinger og forslag er fokusert på pasienter på peritoneal dialyse eller hemodialyse.
En av de mest utbredte i denne pasientpopulasjonen er anbefalingene som er gitt av WHO for eldre mennesker med kroniske tilstander, og mer spesifikt er det nyresykdommen: å forbedre globale utfall (KDIGO) retningslinjer, men begge gir generelle anbefalinger, og det har blitt påpekt som et mulighetssted for å utforske trening i denne befolkningen.
De publiserte intervensjonene er begrenset og inkluderer ikke biokjemiske parametere i de fleste av dem, og heller ikke de fysiske egnetheten til pasientene når de utfører trening.
På den annen side har det blitt identifisert at reduksjonen av komplikasjoner hos disse pasientene er assosiert med sunn atferd, for eksempel trening, større overholdelse av kosthold og farmakologisk behandling.
Flere strukturelle barrierer er blitt påvist, for eksempel ideologiske barrierer, tro, tilgang til behandlinger, som påvirker pasientenes manglende overholdelse av planene.
Tatt i betraktning det ovennevnte, vil målet med den nåværende forskningen være å analysere effekten av et treningsprogram og et proteinstyrt kosthold ved bruk av et pedagogisk inngrep på biokjemiske parametere, muskelstyrke og kroppssammensetning hos pasienter med kronisk nyresykdom i stadium G1 og G2.
Intervensjonen vil være i 3 måneder og vil ha to grupper: en vil følge et treningsprogram designet for hver deltaker; Den andre gruppen vil følge treningsanbefalingen foreslått av KDIGO 2022 retningslinjene.
Begge gruppene vil ha en personlig kostholdsplan, utdanningsøkter, kroppssammensetning og muskelstyrkevurdering månedlig.
Biokjemiske parametere som: kreatinin, cystatin C, glukose, urea, urinsediment, vil blant andre bli evaluert i begynnelsen og på slutten av intervensjonen for å sammenligne endringer.
Når det gjelder overholdelse av både treningsprogrammet og kostholdet, vil vi søke å redusere pasientenes strukturelle barrierer ved hjelp av utdanningsøkter basert på helsetro -modellen (HBM).
Temaer som: Kunnskap om sykdommen, kulinariske teknikker, barrierer som forhindrer overholdelse av behandling, vil blant annet bli undervist.
Dette prosjektet forventes å generere ny kunnskap om virkningen av et pedagogisk inngrep kombinert med trening hos pasienter med kronisk nyresykdom i tidlige stadier.
Denne informasjonen kan være relevant for å veilede anbefalinger i retningslinjer for klinisk praksis, i tillegg til å fremme vedtakelsen av sunn atferd som strukturert trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Ciudad Guzmán, Jalisco, Mexico, 49000
- Centro Universitario del Sur
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Etablert diagnose av CKD av legen i G1 og G2
- Som oppfyller kravene til normal eller redusert filtreringshastighet i henhold til:
- G1: ≥ 90 eller G2: 60-89 ml/ min/ 1,73m2
- Endringer i urinsedimentet (cellulære sylindere av enhver type, dysmorfe erytrocytter).
- Bekreftelse av skade ved nyre ultralyd (redusert nyrestørrelse, tynning av nyrebarken, økt ekkogenisitet av parenkymet, dårlig differensiering mellom nyrebarken og bihule, nyrecyster som tyder på kortikale eller medullære endringer).
- Menn og kvinner mellom 18 og 65 år
- Kontroll av baseline -patologier (glykosylert hemoglobin mindre enn 9%, blodtrykk ikke høyere enn 140/90mmHg).
- Pasienter som er enige om å delta i studien og signere det informerte samtykkeskjemaet.
- Pasienter som ikke har noen begrensninger for å utføre øvelsene.
- Hvis deltakerne har diagnostisert diabetes eller hypertensjon, som er på medisiner og under vanlig indremedisin eller nefrologibehandling.
- Mannlige og kvinnelige pasienter, inkludert de som er analfabeter, men kan ledsages i de første øktene for å signere det informerte samtykkeskjemaet.
- Alle deltakerne, selv de som ikke har en mobil enhet, vil få en trenings- og ernæringsguide, slik at de ikke har noen begrensninger når de utfører aktivitetene.
Eksklusjonskriterier:
- Trinn 3, 4 og 5
- Barn under 18 år
- Pasienter som, på grunn av sitt opprinnelsessted, synes det er vanskelig å reise til øktene.
- Diabetes mellitus i ukontrollert (glykert hemoglobin> 9 %)
- De som har mistet synet
- Tilstedeværelse av uremiske endringer som uremisk encefalopati.
- Som presenterer ustabilt blodtrykk med blodtrykksnivåer over 140/90 mmHg, pasienter som viser vedvarende blodtrykkshevinger over 140/90 vil bli avviklet fra studien.
- Perifer vaskulær sykdom av alle typer (perifer arteriell sykdom (PAD), dyp venetrombose (DVT), kronisk venøs sykdom (CVD), abdominal aorta aneurysm (AAA), Buergers fenomen (tromboangiitis obliterans), Kawasaki sykdom).
- Unnlatelse av å signere det informerte samtykkeskjemaet
Eliminasjonskriterier:
- Skade, ubehag som gjør reinkorporering umulig.
- Pasienter som har bestemt seg for å forlate studien
- Pasienter som ikke deltar på 2 av ansikts-til-ansikt-øktene, vil de som ikke deltar på to av øktene sine, bli tatt i betraktning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Overvåket treningsintervensjonsgruppe
Denne gruppen vil bli tildelt et personlig treningsprogram designet av forskerne, spesialister innen trening av nyresykdommer.
Deltakerne vil bli tildelt den overvåkede treningsintervensjonen gjennom en randomiseringsprosess, noe som sikrer en homogen prøve
|
I motsetning til andre prosjekter, fokuserer denne studien på et underutforsket område innen trening og nyresykdomsforskning.
Vanligvis er treningsanbefalinger rettet mot individer som gjennomgår hemodialyse eller peritoneal dialyse.
I de tidlige stadiene av sykdommen, når nyrene begynner å vise endringer, er det imidlertid ingen etablert sikker treningsprotokoll som et forebyggende tiltak.
Denne kliniske studien vil fylle dette gapet ved å gi referanser til et treningsprogram som er spesielt designet for individer i de tidlige stadiene av nyresykdom.
Hovedmålet vil være å sammenligne to forskjellige treningsstrategier for å bestemme potensielle fordeler for nyrehelse.
|
|
Eksperimentell: Trening basert på KDIGO -anbefalinger
Til denne gruppen vil bli tildelt KDIGO -øvelse. Denne gruppen vil bli tildelt øvelse basert på KDIGO -anbefalinger. De vil få en treningsmal i henhold til KDIGO -retningslinjer, uten ytterligere treningsplanlegging. I tillegg vil de motta et proteinstyrt kosthold sammen med et pedagogisk inngrep. |
I motsetning til andre prosjekter, fokuserer denne studien på et underutforsket område innen trening og nyresykdomsforskning.
Vanligvis er treningsanbefalinger rettet mot individer som gjennomgår hemodialyse eller peritoneal dialyse.
I de tidlige stadiene av sykdommen, når nyrene begynner å vise endringer, er det imidlertid ingen etablert sikker treningsprotokoll som et forebyggende tiltak.
Denne kliniske studien vil fylle dette gapet ved å gi referanser til et treningsprogram som er spesielt designet for individer i de tidlige stadiene av nyresykdom.
Hovedmålet vil være å sammenligne to forskjellige treningsstrategier for å bestemme potensielle fordeler for nyrehelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i totalt kolesterol
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 12
|
Totalt kolesterol: Det forventes en reduksjon i verdier, og tar som referanse et normalt område på <200 mg/dl.
Dette vil indikere et bedre resultat av intervensjonen.
Det forventes en endring fra uke 1 til uke 12.
|
Endringer fra baseline til uke 12
|
|
Endringer i HDL -kolesterol
Tidsramme: Endringer fra baseline -måling til uke 12
|
HDL -kolesterol: Det forventes en økning i verdiene, med et normalt område på> 40 mg/dL.
Økningen vil bety bedre kardiovaskulære utfall.
Endring forventes fra uke 1 til uke 12.
|
Endringer fra baseline -måling til uke 12
|
|
LDL -kolesterol endres
Tidsramme: Endringer fra basalnivåer opp til uke 12
|
LDL -kolesterol: Det forventes en reduksjon i nivåene, med tanke på en referanseverdi <100 mg/dl.
Nedgangen vil bety bedre kardiovaskulære utfall.
Evaluering fra uke 1 til uke 12.
|
Endringer fra basalnivåer opp til uke 12
|
|
Endringer i triglyseridernivåer
Tidsramme: Endringer fra baseline -måling til uke 12
|
Triglyserider: en reduksjon i verdier forventes, med et referanseområde <150 mg/dl.
Nedgangen vil bety bedre kardiovaskulære utfall
|
Endringer fra baseline -måling til uke 12
|
|
Endringer i albuminnivå
Tidsramme: Endringer fra baseline -nivåer til uke 12
|
Albumin: Det forventes en økning i verdiene, med et normalt område på 3,5-5 g/dL.
Økningen vil bli betraktet som en tilstrekkelig ernæringsparameter og en reduksjon av inflammatorisk markør.
Evaluering fra uke 1 til uke 12.
|
Endringer fra baseline -nivåer til uke 12
|
|
Endringer i D -vitaminnivåer
Tidsramme: Endringer fra baseline -nivåer i uke 12
|
Vitamina D (25-Hidroxivitamina D O 25 (OH) D): Se Espera Un Aumento de los Valores, Tomando Como Referencia un Rango de 30-50 ng/ml.
Evaluación de la Semana 1 a la Semana 12.
|
Endringer fra baseline -nivåer i uke 12
|
|
Endringer i insulinnivåer
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 12
|
Insulin: Endringer i verdiene vil bli analysert, med tanke på et referanseområde på 2-25 U/ml.
Økningen vil bli betraktet som et gunstig resultat.
Evaluering fra uke 1 til uke 12.
|
Endringer fra baseline til uke 12
|
|
Endringer i Creatina Fosfoquinasa (CK Total)
Tidsramme: Endringer fra baseline til uke 12
|
Kreatinfosfokinase (total CK): Verdiene forventes å opprettholdes eller økt som et resultat av tilpasning til trening, med et referanseområde på 26-192 U/L.
Evaluering fra uke 1 til uke 12.
|
Endringer fra baseline til uke 12
|
|
Endringer i livskvaliteten på spørreskjemaet KDQOL-SF
Tidsramme: Endringer i innledende (uke 1) og endelige svar (uke 12)
|
Nyresykdomskvalitet: Forbedringer forventes i spørreskjemaets poengsum, fra 0 (laveste livskvalitet) til 100 (høyeste livskvalitet).
Vurdering fra uke 1 til uke 12.
|
Endringer i innledende (uke 1) og endelige svar (uke 12)
|
|
Endringer i svarene på spørreskjemaet "Kunnskap om sykdommen".
Tidsramme: Endringer i innledende (uke 1) og endelige svar (uke 12)
|
Spørreskjema "Kunnskap om sykdommen": Endringene i de riktige svarene på de 13 elementene vil bli analysert ved hjelp av en poengsum basert på Likert -skalaen.
Evaluering fra uke 1 til uke 12.
|
Endringer i innledende (uke 1) og endelige svar (uke 12)
|
|
Endringer i svarene på spørreskjemaet - mening om sykdommen
Tidsramme: Endringer i innledende (uke 1) og endelige svar (uke 12)
|
Opinión Sobre la Enfermedad: se evaluarán los Cambios en la percepción de los deltakere sobre su enfermedad, determinando su gradeo de acuerdo o desacuerdo con differentes afirmaciones.
|
Endringer i innledende (uke 1) og endelige svar (uke 12)
|
|
Overholdelse av treningsfrekvens
Tidsramme: Innledende endringer (uke 1) og endelige endringer (uke 12)
|
Treningsfrekvens: Det vil bli målt ved selvrapportering, registrering av antall ukentlige økter og varigheten til hver enkelt.
Et større antall økter vil bli betraktet som en bedre indikator på resultatene.
Evaluering fra uke 1 til uke 12.
|
Innledende endringer (uke 1) og endelige endringer (uke 12)
|
|
Endringer i grepsstyrke
Tidsramme: Endringer fra baseline -måling (uke 1) til den siste uken (uke 12)
|
Griping gripestyrke (dynamometer): Det forventes en økning i dominerende håndgrepstyrke, uttrykt i kilo.
Ideelle verdier er> 25 kg, men i denne populasjonsforbedringen i forhold til baseline -måling vil bli vurdert.
Vurdering fra uke 1 til uke 12.
|
Endringer fra baseline -måling (uke 1) til den siste uken (uke 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fettmasse
Tidsramme: Sammenlignende endringer fra baseline (uke 1) til endelig måling (uke 12)
|
Reduksjon av fettmasse: Det vil bli evaluert ved elektrisk biioimpedans (InBody®), og sammenligner baseline -måling med den endelige måling i uke 12.
En sunn kroppsfettprosent vil bli tatt som et referansepunkt: ≤25% hos kvinner og ≤ 15% hos menn.
|
Sammenlignende endringer fra baseline (uke 1) til endelig måling (uke 12)
|
|
Muskelmasse endres
Tidsramme: Sammenlignende endringer fra baseline (uke 1) til endelig måling (uke 12)
|
Økning i muskelmasse: Den vil bli analysert gjennom elektrisk biioimpedans (InBody®), med tanke på en økning i forhold til sunne referanseverdier: ≥35% hos menn og ≥25% hos kvinner.
Opprinnelige og endelige verdier (uke 12) vil bli sammenlignet.
|
Sammenlignende endringer fra baseline (uke 1) til endelig måling (uke 12)
|
|
Endringer i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Sammenlignende endringer fra baseline (uke 1) til endelig måling (uke 12)
|
Body Mass Index (BMI): BMI-endringer i overvektige pasienter vil bli evaluert, og ta et sunt område på 20-25 kg/m² som referanse.
|
Sammenlignende endringer fra baseline (uke 1) til endelig måling (uke 12)
|
|
Endringer i svarene på spørreskjemaet "Frekvens av matforbruk for den meksikanske befolkningen"
Tidsramme: Endringer i svar på spørreskjemaet "Matforbruksfrekvens for den meksikanske befolkningen" Sammenlignet innledende (uke 1) og endelig (uke 12) svar
|
Økning i frukt- og grønnsaksmat og reduksjon i bearbeidede matvarer, evaluert med matforbrukets frekvensspørreskjema for den meksikanske befolkningen.
|
Endringer i svar på spørreskjemaet "Matforbruksfrekvens for den meksikanske befolkningen" Sammenlignet innledende (uke 1) og endelig (uke 12) svar
|
|
Endringer i visceralt fett
Tidsramme: Endringer fra baseline -måling (uke 1) til endelig måling (uke 12)
|
Endringer i visceralt fett målt fra uke 1 til uke 12 med biompedansskala i kroppen.
|
Endringer fra baseline -måling (uke 1) til endelig måling (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Oppførsel, dyr
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Motorisk aktivitet
- Fôringsatferd
Andre studie-ID-numre
- 97/HRCG-JAL/2023
- AGAF2024/2 (Annen identifikator: Universidad de Guadalajara)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kroppssammensetning, biokjemiske parametere, muskelstyrke og matforbruksfrekvensresultater.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .