- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06912425
Effekter av ett tränings- och dietprogram på biokemi och kroppssammansättning hos patienter med CKD i G1- och G2 -stadier (Renactivity)
23 april 2026 uppdaterad av: Ana Patricia Zepeda Salvador, University of Guadalajara
Effekter av ett träningsprogram och en proteinkontrollerad diet med hjälp av en pedagogisk intervention på biokemiska parametrar, muskelstyrka och kroppssammansättning hos patienter med steg G1 och G2 CKD
Hur träning, en kontrollerad kost och utbildning förbättrar hälsan hos människor med njurfel i tidigt skede: En studie på Ciudad Guzmán Hospital
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk njursjukdom har en hög dödlighet per år, vilket har lett till sökandet efter olika interventionsstrategier för att förbättra efterlevnaden av behandlingen och främja hälsosamt beteende som diet och träning.
Det senare har blivit lite utforskat i tidiga stadier (G1 och G2) även om dess implementering kan påverka de biokemiska parametrarna för patienter och försena deras utveckling.
Motion representerar en icke-farmakologisk, icke-invasiv och kostnadseffektiv metod i hälsofrämjande, eftersom det kan minska biomarkörer för inflammation såsom C-reaktivt protein, interleukin-6, tumörnekrosfaktor-a, bland andra.
Trots detta visar statistiken att 27% av vuxna i världen inte gör de 150 minuters träning per vecka som rekommenderas av Världshälsoorganisationen (WHO).
När det gäller medicinska indikationer för träning finns det ett rådande resistens i det medicinska samfundet när det gäller dess rekommendation, med tanke på att proteinuri och/eller förändringar i blodtrycket kopplade till denna aktivitet anses ha en inverkan på njurfunktionen.
Befintliga träningsrekommendationer och förslag är inriktade på patienter på peritoneal dialys eller hemodialys.
En av de mest utbredda i denna patientpopulation är rekommendationerna från WHO för äldre med kroniska tillstånd, och mer specifikt finns det njursjukdomen: förbättring av globala resultat (KDIGO) riktlinjer, emellertid båda ger allmänna rekommendationer, och det har påpekats som en punkt för möjligheter att utforska utövandet i denna befolkning.
De publicerade interventionerna är begränsade och inkluderar inte biokemiska parametrar i de flesta av dem, inte heller de fysiska lämpligheterna hos patienterna när de utför träning.
Å andra sidan har det identifierats att minskningen av komplikationer hos dessa patienter är förknippat med hälsosamt beteende, såsom träning, större efterlevnad av diet och farmakologisk behandling.
Flera strukturella barriärer har upptäckts, såsom ideologiska hinder, övertygelser, tillgång till behandlingar, bland andra, som påverkar patienternas bristande efterlevnad av planerna.
Med tanke på ovanstående kommer syftet med den nuvarande forskningen att vara att analysera effekterna av ett träningsprogram och en proteinstyrd diet med hjälp av en pedagogisk intervention på biokemiska parametrar, muskelstyrka och kroppssammansättning hos patienter med kronisk njursjukdom i steg G1 och G2.
Interventionen kommer att vara i tre månader och kommer att ha två grupper: en kommer att följa ett träningsprogram som är utformat för varje deltagare; Den andra gruppen kommer att följa den träningsrekommendation som föreslagits av KDIGO 2022 riktlinjer.
Båda grupperna kommer att ha en personlig dietplan, utbildningssessioner, kroppssammansättning och bedömning av muskelstyrkor varje månad.
Biokemiska parametrar såsom: kreatinin, cystatin C, glukos, urea, urinsediment, bland andra, kommer att utvärderas i början och i slutet av interventionen för att jämföra förändringar.
När det gäller att följa både träningsprogrammet och kosten kommer vi att försöka minska patientens strukturella hinder med hjälp av utbildningar baserade på Health Belief Model (HBM).
Ämnen som: Kunskap om sjukdomen, kulinariska tekniker, hinder som förhindrar efterlevnad av behandling, bland andra kommer att undervisas.
Detta projekt förväntas generera ny kunskap om effekterna av en utbildningsintervention i kombination med träning hos patienter med kronisk njursjukdom i tidiga stadier.
Denna information kan vara relevant för att vägleda rekommendationer i riktlinjer för klinisk praxis, förutom att främja antagandet av hälsosamt beteende som strukturerad träning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jalisco
-
Ciudad Guzmán, Jalisco, Mexiko, 49000
- Centro Universitario del Sur
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Etablerad diagnos av CKD av läkaren i G1 och G2
- Som uppfyller kraven för normal eller minskad filtreringshastighet enligt:
- G1: ≥ 90 eller G2: 60-89 ml/ min/ 1,73m2
- Förändringar i urinsedimentet (cellulära cylindrar av vilken typ som helst, dysmorfiska erytrocyter).
- Bekräftelse av skador genom njurens ultraljud (minskad njurstorlek, tunnning av njurbarken, ökad ekogenicitet hos parenkym, dålig differentiering mellan njurbarken och sinus, njurcyster som tyder på kortikala eller medullära förändringar).
- Män och kvinnor mellan 18 och 65 år gamla
- Kontroll av baslinjepatologier (glykosylerat hemoglobin mindre än 9%, blodtrycket inte högre än 140/90 mmHg).
- Patienter som går med på att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Patienter som inte har några begränsningar för att utföra övningarna.
- Om deltagarna har diagnostiserat diabetes eller hypertoni, som är på medicinering och under regelbunden internmedicin eller nefrologibehandling.
- Manliga och kvinnliga patienter, inklusive de som är analfabeter men kan åtföljas i de första sessionerna för att underteckna det informerade samtyckesformuläret.
- Alla deltagare, även de som inte har en mobil enhet, kommer att förses med en tränings- och näringsguide så att de inte har några begränsningar när de genomför aktiviteterna.
Uteslutningskriterier:
- Steg 3, 4 och 5
- Barn under 18 år
- Patienter som på grund av sin ursprungsplats har svårt att resa till sessionerna.
- Diabetes mellitus i okontrollerad (glykat hemoglobin> 9 %)
- De som har tappat synen
- Närvaro av uremiska förändringar såsom uremisk encefalopati.
- Som presenterar instabilt blodtryck med blodtrycksnivåer över 140/90 mmHg, patienter som visar långvariga blodtryckshöjningar över 140/90 kommer att avbrytas från studien.
- Perifer kärlsjukdom av alla typer (perifer arteriell sjukdom (PAD), djup ventrombos (DVT), kronisk venös sjukdom (CVD), Abdominal aortaaneurysm (AAA), Buergers fenomen (Thromboangiitis Obliterans), Kawasaki -sjukdom).
- Underlåtenhet att underteckna det informerade samtyckesformuläret
Eliminationskriterier:
- Skada, obehag som gör återinkorporering omöjlig.
- Patienter som har beslutat att överge studien
- Patienter som inte deltar i två av ansikten till ansikte, de som inte deltar i två av sina sessioner kommer att beaktas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övervakad träningsintervention
Denna grupp kommer att tilldelas ett personligt träningsprogram designat av forskarna, specialister inom utbildningen i njursjukdom.
Deltagarna kommer att tilldelas den övervakade träningsinterventionen genom en randomiseringsprocess, vilket säkerställer ett homogent prov
|
Till skillnad från andra projekt fokuserar denna studie på ett underexplorat område inom tränings- och njursjukdom.
Vanligtvis är träningsrekommendationer riktade mot individer som genomgår hemodialys eller peritoneal dialys.
I de tidiga stadierna av sjukdomen, när njurarna börjar visa förändringar, finns det emellertid inget etablerat säkert träningsprotokoll som en förebyggande åtgärd.
Denna kliniska prövning kommer att fylla detta gap genom att ge referenser för ett träningsprogram som är specifikt utformat för individer i de tidiga stadierna av njursjukdom.
Huvudmålet är att jämföra två olika träningsstrategier för att bestämma potentiella fördelar för njurhälsa.
|
|
Experimentell: Träning baserad på Kdigo -rekommendationer
Till denna grupp kommer KDIGO -övning. Denna grupp kommer att tilldelas övning baserad på KDIGO -rekommendationer. De kommer att förses med en träningsmall enligt KDIGO -riktlinjerna utan ytterligare träningsplanering. Dessutom kommer de att få en proteinstyrd diet tillsammans med en pedagogisk intervention. |
Till skillnad från andra projekt fokuserar denna studie på ett underexplorat område inom tränings- och njursjukdom.
Vanligtvis är träningsrekommendationer riktade mot individer som genomgår hemodialys eller peritoneal dialys.
I de tidiga stadierna av sjukdomen, när njurarna börjar visa förändringar, finns det emellertid inget etablerat säkert träningsprotokoll som en förebyggande åtgärd.
Denna kliniska prövning kommer att fylla detta gap genom att ge referenser för ett träningsprogram som är specifikt utformat för individer i de tidiga stadierna av njursjukdom.
Huvudmålet är att jämföra två olika träningsstrategier för att bestämma potentiella fördelar för njurhälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i totalt kolesterol
Tidsram: förändringar från baslinjen till vecka 12
|
Totalt kolesterol: En minskning av värden förväntas, som hänvisar till ett normalt intervall av <200 mg/dl.
Detta kommer att indikera ett bättre resultat av interventionen.
En förändring som erhållits från vecka 1 till vecka 12 förväntas.
|
förändringar från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändringar i HDL -kolesterol
Tidsram: Förändringar från baslinjemätning till vecka 12
|
HDL -kolesterol: En ökning av dess värden förväntas, med ett normalt intervall av> 40 mg/dl.
Ökningen kommer att innebära bättre kardiovaskulära resultat.
Förändring förväntas från vecka 1 till vecka 12.
|
Förändringar från baslinjemätning till vecka 12
|
|
LDL -kolesterolförändringar
Tidsram: Förändringar från basnivåer fram till vecka 12
|
LDL -kolesterol: En minskning av dess nivåer förväntas med tanke på ett referensvärde <100 mg/dl.
Minskningen kommer att innebära bättre kardiovaskulära resultat.
Utvärdering från vecka 1 till vecka 12.
|
Förändringar från basnivåer fram till vecka 12
|
|
Förändringar i triglyceridernas nivåer
Tidsram: Förändringar från baslinjemätning till vecka 12
|
Triglycerider: En minskning av värden förväntas, med ett referensintervall <150 mg/dl.
Minskningen kommer att innebära bättre hjärt -kärlsresultat
|
Förändringar från baslinjemätning till vecka 12
|
|
Förändringar i albuminnivå
Tidsram: Förändringar från basnivåer till vecka 12
|
Albumin: En ökning av dess värden förväntas, med ett normalt intervall på 3,5-5 g/dl.
Dess ökning kommer att betraktas som en adekvat näringsparameter och en minskning av inflammatorisk markör.
Utvärdering från vecka 1 till vecka 12.
|
Förändringar från basnivåer till vecka 12
|
|
Förändringar i vitamin D -nivåer
Tidsram: Förändringar från basnivåer vid vecka 12
|
Vitamina D (25-hidroxivitamina d o 25 (OH) d): se espera un aumento de los valores, tomando como referenser un rango de 30-50 ng/ml.
Evaluación de la Semana 1 a la Semana 12.
|
Förändringar från basnivåer vid vecka 12
|
|
Förändringar i insulinnivåer
Tidsram: Förändringar från baslinjen till vecka 12
|
Insulin: Förändringar i dess värden kommer att analyseras med tanke på ett referensintervall på 2-25 U/ml.
Dess ökning kommer att betraktas som ett gynnsamt resultat.
Utvärdering från vecka 1 till vecka 12.
|
Förändringar från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändringar i createina fosfoquinasa (CK Total)
Tidsram: Förändringar från baslinjen till vecka 12
|
Kreatinfosfokinas (totalt CK): Värden förväntas upprätthållas eller ökas till följd av anpassning till träning, med ett referensintervall på 26-192 U/L.
Utvärdering från vecka 1 till vecka 12.
|
Förändringar från baslinjen till vecka 12
|
|
Förändringar i livskvaliteten frågeformulär KDQOL-SF
Tidsram: Förändringar i initial (vecka 1) och slutliga svar (vecka 12)
|
Njursjukdomskvalitet: Förbättringar förväntas i frågeformuläret, allt från 0 (lägsta livskvalitet) till 100 (högsta livskvalitet).
Bedömning från vecka 1 till vecka 12.
|
Förändringar i initial (vecka 1) och slutliga svar (vecka 12)
|
|
Förändringar i svaren på frågeformuläret "Kunskap om sjukdomen".
Tidsram: Förändringar i initial (vecka 1) och slutliga svar (vecka 12)
|
Frågeformulär "Kunskap om sjukdomen": Förändringarna i rätt svar på de 13 artiklarna kommer att analyseras med hjälp av en poäng baserad på Likert -skalan.
Utvärdering från vecka 1 till vecka 12.
|
Förändringar i initial (vecka 1) och slutliga svar (vecka 12)
|
|
Förändringar i svaren på frågeformuläret - åsikt om sjukdomen
Tidsram: Förändringar i initial (vecka 1) och slutliga svar (vecka 12)
|
Opinión Sobre la Enfermedad: Se Evaluarán los Cambios en la percepción de los deltagare Sobre Su enfermedad, determinando su grado de acuerdo o Desacuerdo con differentes afirmaciones.
|
Förändringar i initial (vecka 1) och slutliga svar (vecka 12)
|
|
Efterlevnad av träningsfrekvens
Tidsram: Inledande förändringar (vecka 1) och slutliga förändringar (vecka 12)
|
Träningsfrekvens: Det kommer att mätas genom självrapportering, registrera antalet veckosessioner och varaktigheten för var och en.
Ett större antal sessioner kommer att betraktas som en bättre indikator på resultat.
Utvärdering från vecka 1 till vecka 12.
|
Inledande förändringar (vecka 1) och slutliga förändringar (vecka 12)
|
|
Förändringar i greppstyrka
Tidsram: Ändringar från baslinjemätningen (vecka 1) till den sista veckan (vecka 12)
|
GRASPING GRIP STYRKE (Dynamometer): En ökning av dominerande handgreppstyrka, uttryckt i kilogram, förväntas.
Idealiska värden är> 25 kg, men i denna population kommer förbättringen jämfört med baslinjemätningen att övervägas.
Bedömning från vecka 1 till vecka 12.
|
Ändringar från baslinjemätningen (vecka 1) till den sista veckan (vecka 12)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fettmassa
Tidsram: Jämförande förändringar från baslinjen (vecka 1) till slutmätning (vecka 12)
|
Minskning av fettmassan: Den kommer att utvärderas genom elektrisk bioimpedans (InBody®), jämföra basmätningen med den slutliga mätningen vid vecka 12.
En hälsosam kroppsfettprocent kommer att tas som referenspunkt: ≤25% hos kvinnor och ≤15% hos män.
|
Jämförande förändringar från baslinjen (vecka 1) till slutmätning (vecka 12)
|
|
Muskelmassaförändringar
Tidsram: Jämförande förändringar från baslinjen (vecka 1) till slutmätning (vecka 12)
|
Ökning i muskelmassa: Den kommer att analyseras genom elektrisk bioimpedans (InBody®), med tanke på en ökning i relation till friska referensvärden: ≥35% hos män och ≥25% hos kvinnor.
Initiala och slutliga värden (vecka 12) kommer att jämföras.
|
Jämförande förändringar från baslinjen (vecka 1) till slutmätning (vecka 12)
|
|
Förändringar i kroppsmassaindex
Tidsram: Jämförande förändringar från baslinjen (vecka 1) till slutmätning (vecka 12)
|
Body Mass Index (BMI): BMI-förändringar hos överviktiga patienter kommer att utvärderas, med ett hälsosamt intervall på 20-25 kg/m² som referens.
|
Jämförande förändringar från baslinjen (vecka 1) till slutmätning (vecka 12)
|
|
Förändringar i svaren på frågeformuläret "Frekvens av livsmedelsförbrukning för den mexikanska befolkningen"
Tidsram: Förändringar i svar på frågeformuläret "Livsmedelsförbrukningsfrekvens för den mexikanska befolkningen" Jämför initial (vecka 1) och slutliga (vecka 12) svar
|
Ökning av frukt- och grönsaksmat och minskning av bearbetade livsmedel, utvärderade med frågeformuläret för livsmedelsförbrukning för den mexikanska befolkningen.
|
Förändringar i svar på frågeformuläret "Livsmedelsförbrukningsfrekvens för den mexikanska befolkningen" Jämför initial (vecka 1) och slutliga (vecka 12) svar
|
|
Förändringar i visceralt fett
Tidsram: Ändringar från baslinjemätning (vecka 1) till slutmätning (vecka 12)
|
Förändringar i visceralt fett mätt från vecka 1 till vecka 12 med inbody bioimpedance skala.
|
Ändringar från baslinjemätning (vecka 1) till slutmätning (vecka 12)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2025
Första postat (Faktisk)
4 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Beteende, djur
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
- Motorisk aktivitet
- Matningsbeteende
Andra studie-ID-nummer
- 97/HRCG-JAL/2023
- AGAF2024/2 (Annan identifierare: Universidad de Guadalajara)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kroppssammansättning, biokemiska parametrar, muskelstyrka och livsmedelsförbrukningsfrekvensresultat.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .