- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06912425
Влияние программы упражнений и диеты на биохимию и состав тела у пациентов с ХБП на стадии G1 и G2 (Renactivity)
Влияние программы упражнений и диеты, контролируемой белком, с использованием образовательного вмешательства на биохимические параметры, мышечную силу и состав тела у пациентов с стадией G1 и G2 CKD
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Ciudad Guzmán, Jalisco, Мексика, 49000
- Centro Universitario del Sur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Установленный диагноз ХБП врачом в G1 и G2
- Которые соответствуют требованиям нормальной или сниженной скорости фильтрации в соответствии с:
- G1: ≥ 90 или G2: 60-89 мл/ мин/ 1,73 м2
- Изменения в мочеиспускании (клеточные цилиндры любого типа, дисморфические эритроциты).
- Подтверждение повреждения почечным ультразвуком (снижение размера почек, истончение почечной коры, повышенная эхогенность паренхимы, плохая дифференцировка между почечной корой и синусой, почечные цисты, наводящие на мысль о кортикальных или медуллярных изменениях).
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Контроль базовых патологий (гликозилированный гемоглобин менее 9%, артериальное давление не выше 140/90 мм рт.
- Пациенты, которые согласны участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия.
- Пациенты, у которых нет ограничений для выполнения упражнений.
- Если участники диагностировали диабет или гипертонию, которые принимают лекарства и при регулярном лечении внутренней медицины или нефрологии.
- Пациенты мужского и женского пола, в том числе те, кто неграмотный, но может быть сопровождается в начальных сессиях, чтобы подписать форму информированного согласия.
- Все участники, даже тем, у кого нет мобильного устройства, будут предоставлены руководство по упражнениям и питанию, чтобы у них не было никаких ограничений при выполнении мероприятий.
Критерии исключения:
- Стадии 3, 4 и 5
- Дети в возрасте до 18 лет
- Пациентам, которым из -за места происхождения было трудно путешествовать на сессии.
- Сахарный диабет в неконтролируемом (гликированный гемоглобин> 9 %)
- Те, кто потерял зрение
- Наличие уремических изменений, таких как урем -энцефалопатия.
- В том, что представляет нестабильное артериальное давление с уровнями артериального давления выше 140/90 мм рт.
- Периферические сосудистые заболевания всех типов (периферическое артериальное заболевание (PAD), тромбоз глубоких вен (DVT), хроническое венозное заболевание (сердечно -сосудистые заболевания), аневризма аорты брюшной полости (AAA), феномен Бюргера (оверяны тромбоангита), болезнь Кавасаки).
- Неспособность подписать форму информированного согласия
Критерии устранения:
- Травма, дискомфорт, который делает реинкопорацию невозможной.
- Пациенты, которые решили отказаться от исследования
- Пациенты, которые не посещают 2 сеанса лицом к лицу, будут учитываться те, кто не посещает два из своих сессий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
В этой группе будет назначена персонализированная программа упражнений, разработанную исследователями, специалистами по обучению заболеваниям почек.
Участники будут назначены для контролируемого упражнного вмешательства в процессе рандомизации, обеспечивая гомогенную выборку
|
В отличие от других проектов, это исследование фокусируется на недостаточной области разработки в области упражнений и исследований почек.
Как правило, рекомендации по физическим упражнениям направлены на людей, перенесших гемодиализ или перитонеальный диализ.
Однако на ранних стадиях заболевания, когда почки начинают демонстрировать изменения, не существует установленного протокола безопасного обучения в качестве профилактической меры.
Это клиническое исследование заполнит этот разрыв, предоставив ссылки на программу упражнений, специально предназначенную для людей на ранних стадиях заболевания почек.
Основной целью будет сравнение двух разных стратегий упражнений для определения потенциальных преимуществ для здоровья почек.
|
|
Экспериментальный: Упражнения на основе рекомендаций KDIGO
На эту группу будут назначены упражнения Kdigo. Этой группе будет назначено упражнение на основе рекомендаций KDIGO. Им будет предоставлен шаблон упражнений в соответствии с руководящими принципами KDIGO, без дальнейшего планирования упражнений. Кроме того, они получат контролируемую белком диету вместе с образовательным вмешательством. |
В отличие от других проектов, это исследование фокусируется на недостаточной области разработки в области упражнений и исследований почек.
Как правило, рекомендации по физическим упражнениям направлены на людей, перенесших гемодиализ или перитонеальный диализ.
Однако на ранних стадиях заболевания, когда почки начинают демонстрировать изменения, не существует установленного протокола безопасного обучения в качестве профилактической меры.
Это клиническое исследование заполнит этот разрыв, предоставив ссылки на программу упражнений, специально предназначенную для людей на ранних стадиях заболевания почек.
Основной целью будет сравнение двух разных стратегий упражнений для определения потенциальных преимуществ для здоровья почек.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в общем холестерине
Временное ограничение: Изменения с базовой линии до 12 недели
|
Общий холестерин: ожидается снижение значений, принимая в качестве эталона нормальный диапазон <200 мг/дл.
Это укажет на лучший результат вмешательства.
Ожидается изменение, полученное с первой недели по 12 неделе.
|
Изменения с базовой линии до 12 недели
|
|
Изменения в холестерине ЛПВП
Временное ограничение: Изменения от базового измерения до 12 недели
|
Холестерин ЛПВП: ожидается увеличение его значений с нормальным диапазоном> 40 мг/дл.
Увеличение будет означать лучшие сердечно -сосудистые результаты.
Изменения ожидаются с первой недели по 12 неделе.
|
Изменения от базового измерения до 12 недели
|
|
ЛПНП -холестерин изменения
Временное ограничение: Изменения с базальных уровней до 12 недели
|
Холестерин ЛПНП: ожидается снижение его уровней, учитывая эталонное значение <100 мг/дл.
Снижение будет означать лучшие сердечно -сосудистые результаты.
Оценка с первой недели по 12 неделе.
|
Изменения с базальных уровней до 12 недели
|
|
Изменения уровня триглицеридов
Временное ограничение: Изменения от базового измерения до 12 недели
|
Триглицериды: ожидается снижение значений с эталонным диапазоном <150 мг/дл.
Снижение будет означать лучшие сердечно -сосудистые результаты
|
Изменения от базового измерения до 12 недели
|
|
Изменения в уровне альбумина
Временное ограничение: Изменения от базовых уровней до 12 недели
|
Альбумин: ожидается увеличение его значений, с нормальным диапазоном 3,5-5 г/дл.
Его увеличение будет считаться адекватным параметром питания и снижением маркера воспаления.
Оценка с первой недели по 12 неделе.
|
Изменения от базовых уровней до 12 недели
|
|
Изменения уровней витамина D
Временное ограничение: Изменения от базовых уровней на 12 неделе
|
Vitamina D (25-Hidroxivitamina D O 25 (OH) D): SE ESPERA UN AUTURO DE LOS VALORS, Tomando Como SERECTENCIA ON RANGO DE 30-50 нг/мл.
Evaluación de la Semana 1 A La Semana 12.
|
Изменения от базовых уровней на 12 неделе
|
|
Изменения уровня инсулина
Временное ограничение: Изменения с базовой линии до 12 недели
|
Инсулин: изменения его значений будут проанализированы, учитывая эталонный диапазон 2-25 ед/мл.
Его увеличение будет считаться благоприятным результатом.
Оценка с первой недели по 12 неделе.
|
Изменения с базовой линии до 12 недели
|
|
Изменения в Creatina fosfoquinasa (CK Total)
Временное ограничение: Изменения с базовой линии до 12 недели
|
Креатинфосфокиназа (общий CK): ожидается, что значения будут поддерживаться или увеличиваться в результате адаптации к физическим упражнениям, с эталонным диапазоном 26-192 ед./Л.
Оценка с первой недели по 12 неделе.
|
Изменения с базовой линии до 12 недели
|
|
Изменения в вопроснике качества жизни KDQOL-SF
Временное ограничение: Изменения в начальных (неделе 1) и окончательных ответов (12 неделе)
|
Качество жизни почек: улучшения ожидаются в оценке вопросника, от 0 (самое низкое качество жизни) до 100 (высочайшее качество жизни).
Оценка с первой недели по 12 неделе.
|
Изменения в начальных (неделе 1) и окончательных ответов (12 неделе)
|
|
Изменения в ответах на вопросник «Знание болезни».
Временное ограничение: Изменения в начальных (неделе 1) и окончательных ответов (12 неделе)
|
Анкета «Знание болезни»: изменения в правильных ответах на 13 пунктов будут проанализированы с помощью оценки на основе шкалы Лайкерта.
Оценка с первой недели по 12 неделе.
|
Изменения в начальных (неделе 1) и окончательных ответов (12 неделе)
|
|
Изменения в ответах на вопросник - мнение о болезни
Временное ограничение: Изменения в начальных (неделе 1) и окончательных ответов (12 неделе)
|
МНЕНИЯ СОБРЕ ЛА
|
Изменения в начальных (неделе 1) и окончательных ответов (12 неделе)
|
|
Приверженность в частоте упражнений
Временное ограничение: Первоначальные изменения (неделя 1) и окончательные изменения (12 неделя)
|
Частота упражнений: она будет измерена путем самооценки, записи количества еженедельных сессий и продолжительности каждого из них.
Большее количество сеансов будет считаться лучшим показателем результатов.
Оценка с первой недели по 12 неделе.
|
Первоначальные изменения (неделя 1) и окончательные изменения (12 неделя)
|
|
Изменения в силе сцепления
Временное ограничение: Изменения от базового измерения (неделя 1) до последней недели (12 неделей)
|
Ожидается, что прочность схватки сцепления (динамометр): ожидается увеличение доминирующей прочности ручной сцепления, выраженной в килограммах.
Идеальные значения составляют> 25 кг, но в этом улучшении населения по сравнению с базовым измерением будет рассмотрено.
Оценка с первой недели по 12 неделе.
|
Изменения от базового измерения (неделя 1) до последней недели (12 неделей)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в жирной массе
Временное ограничение: Сравнительные изменения от исходного уровня (неделя 1) до окончательного измерения (12 неделей)
|
Снижение массы жира: она будет оцениваться с помощью электрического биоимпеданса (Inbody®), сравнивая базовое измерение с окончательным измерением на 12 -й неделе.
Процент здорового жира в организме будет воспринят в качестве эталонной точки: ≤25% у женщин и ≤15% у мужчин.
|
Сравнительные изменения от исходного уровня (неделя 1) до окончательного измерения (12 неделей)
|
|
Мышечная масса меняется
Временное ограничение: Сравнительные изменения от исходного уровня (неделя 1) до окончательного измерения (12 неделей)
|
Увеличение мышечной массы: она будет проанализирована с помощью электрического биоимпеданса (inbody®), учитывая увеличение по отношению к здоровым эталонным значениям: ≥35% у мужчин и ≥25% у женщин.
Начальные и окончательные значения (неделя 12) будут сравниваться.
|
Сравнительные изменения от исходного уровня (неделя 1) до окончательного измерения (12 неделей)
|
|
Изменения в индексе массы тела
Временное ограничение: Сравнительные изменения от исходного уровня (неделя 1) до окончательного измерения (12 неделей)
|
Индекс массы тела (ИМТ): изменения ИМТ у пациентов с избыточным весом будут оцениваться, в качестве эталона будет здоровый диапазон 20-25 кг/м².
|
Сравнительные изменения от исходного уровня (неделя 1) до окончательного измерения (12 неделей)
|
|
Изменения в ответах на вопросник «Частота потребления пищи для мексиканского населения»
Временное ограничение: Изменения ответов на вопросник «Частота потребления пищи для мексиканской популяции», сравнивая начальные (неделя 1) и окончательные (12 -й неделе) ответы
|
Увеличение фруктовых и овощных продуктов и уменьшение обработанных продуктов, оцениваемое с помощью вопросника по частоте потребления пищи для населения Мексики.
|
Изменения ответов на вопросник «Частота потребления пищи для мексиканской популяции», сравнивая начальные (неделя 1) и окончательные (12 -й неделе) ответы
|
|
Изменения в висцеральном жире
Временное ограничение: Изменения от базового измерения (неделя 1) до окончательного измерения (12 -й неделе)
|
Изменения в висцеральном жире, измеренные с 1 по 12 -й недели по шкале биоимпеданса в категории.
|
Изменения от базового измерения (неделя 1) до окончательного измерения (12 -й неделе)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Поведение, животное
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Двигательная активность
- Кормление Поведение
Другие идентификационные номера исследования
- 97/HRCG-JAL/2023
- AGAF2024/2 (Другой идентификатор: Universidad de Guadalajara)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .