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Auswirkungen eines Trainings- und Diätprogramms auf Biochemie und Körperzusammensetzung bei Patienten mit CKD in G1- und G2 -Stadien (Renactivity)

23. April 2026 aktualisiert von: Ana Patricia Zepeda Salvador, University of Guadalajara

Auswirkungen eines Trainingsprogramms und einer protein kontrollierten Ernährung unter Verwendung einer Bildungsintervention zu biochemischen Parametern, Muskelkraft und Körperzusammensetzung bei Patienten mit G1- und G2 -CKD -Stadium

Wie Bewegung, eine kontrollierte Ernährung und Bildung die Gesundheit von Menschen mit Nierenversagen im Frühstadium verbessern: Eine Studie im Ciudad Guzmán Hospital

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine chronische Nierenerkrankung hat eine hohe Sterblichkeitsrate pro Jahr, was zur Suche nach unterschiedlichen Interventionsstrategien zur Verbesserung der Behandlung und zur Förderung gesunder Verhaltens wie Ernährung und Bewegung geführt hat. Letzteres wurde in frühen Stadien (G1 und G2) wenig untersucht, obwohl seine Implementierung einen Einfluss auf die biochemischen Parameter von Patienten haben und deren Fortschritte verzögert. Bewegung stellt eine nicht-pharmakologische, nicht-invasive und kostengünstige Methode in der Gesundheitsförderung dar, da sie unter anderem Biomarker für Entzündungen wie C-reaktives Protein, Interleukin-6, Tumornekrosefaktor-α reduzieren können. Trotzdem zeigen Statistiken, dass 27% der Erwachsenen der Welt nicht die 150 Minuten Bewegung pro Woche durchführen, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlen werden. In Bezug auf medizinische Indikationen für das Training gibt es in der medizinischen Gemeinschaft einen vorherrschenden Widerstand in Bezug auf ihre Empfehlung, da Proteinurie und/oder Blutdruckänderungen, die mit dieser Aktivität verbunden sind, einen Einfluss auf die Nierenfunktion haben. Bestehende Übungsempfehlungen und Vorschläge konzentrieren sich auf Patienten zur Peritonealdialyse oder Hämodialyse. Eine der am weitesten verbreiteten Patientenpopulation sind die Empfehlungen der WHO für ältere Menschen mit chronischen Erkrankungen, und insbesondere gibt es die Nierenerkrankung: Verbesserung der Richtlinien für die globalen Ergebnisse (Kdigo). Die veröffentlichten Interventionen sind begrenzt und enthalten weder biochemische Parameter in den meisten von ihnen noch die physikalischen Fähigkeiten der Patienten bei der Durchführung von Training. Andererseits wurde festgestellt, dass die Verringerung der Komplikationen bei diesen Patienten mit gesunden Verhaltensweisen wie Bewegung, größerer Einhaltung von Ernährung und pharmakologischer Behandlung verbunden ist. Es wurden mehrere strukturelle Hindernisse festgestellt, wie z. B. ideologische Hindernisse, Überzeugungen und Zugang zu Behandlungen, die die mangelnde Einhaltung der Pläne der Patienten beeinflussen. In Anbetracht des oben genannten Ziels wird das Ziel der vorliegenden Forschung darin bestehen, die Auswirkungen eines Übungsprogramms und einer proteingesteuerten Ernährung unter Verwendung einer pädagogischen Intervention auf biochemische Parameter, Muskelkraft und Körperzusammensetzung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in Stadium G1 und G2 zu analysieren. Die Intervention wird für 3 Monate dauern und zwei Gruppen haben: Eine wird einem für jeden Teilnehmer entwickelten Übungsprogramm folgen. Die zweite Gruppe wird die von den Kdigo 2022 -Richtlinien vorgeschlagene Übungsempfehlung befolgen. Beide Gruppen haben monatlich einen personalisierten Ernährungsplan, Bildungssitzungen, Körperzusammensetzung und Muskelkraftbewertung. Biochemische Parameter wie: Kreatinin, Cystatin C, Glukose, Harnstoff und Harnsediment werden am Anfang und am Ende der Intervention zum Vergleich von Änderungen bewertet. In Bezug auf die Einhaltung sowohl des Trainingsprogramms als auch an der Ernährung werden wir versuchen, die strukturellen Barrieren der Patienten durch Bildungssitzungen auf der Grundlage des Gesundheitsüberzeugungsmodells (HBM) zu verringern. Themen wie: Kenntnis der Krankheit, kulinarische Techniken, Hindernisse, die die Einhaltung der Behandlung verhindern, werden unter anderem unterrichtet. Es wird erwartet, dass dieses Projekt neuartige Kenntnisse über die Auswirkungen einer pädagogischen Intervention in Kombination mit Bewegung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung in frühen Stadien erzeugt. Diese Informationen können relevant sein, um Empfehlungen in Richtlinien für klinische Praxis zu leiten, und die Einführung gesunder Verhaltens wie strukturiertes Training.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jalisco
      • Ciudad Guzmán, Jalisco, Mexiko, 49000
        • Centro Universitario del Sur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Etablierte Diagnose von CKD durch den Arzt in G1 und G2
  • Wer erfüllt die Anforderungen der normalen oder verringerten Filtrationsrate gemäß:
  • G1: ≥ 90 oder G2: 60-89 ml/ min/ 1,73 m2
  • Veränderungen im Harnsediment (zelluläre Zylinder jeglicher Art, dysmorphe Erythrozyten).
  • Bestätigung der Schädigung durch Nierenultraschall (verringerte Nierengröße, Ausdünnung des Nierenkortex, erhöhte Echogenität des Parenchyms, schlechte Differenzierung zwischen Nierenrinde und Sinus, Nierenzysten, die auf kortikale oder medulläre Veränderungen hinweisen).
  • Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahre alt
  • Kontrolle der Basis -Pathologien (glykosyliertes Hämoglobin von weniger als 9%, Blutdruck nicht höher als 140/90 mmHg).
  • Patienten, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Patienten, die keine Einschränkungen haben, um die Übungen durchzuführen.
  • Wenn die Teilnehmer Diabetes oder Bluthochdruck diagnostiziert haben, die Medikamente und unter regelmäßiger Innere Medizin oder Nephrologie behandelt haben.
  • Männliche und weibliche Patienten, einschließlich derjenigen, die Analphabeten sind, aber in den ersten Sitzungen begleitet werden können, um das Formular für die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Alle Teilnehmer, selbst diejenigen, die kein mobiles Gerät haben, erhalten einen Trainings- und Ernährungshandbuch, damit sie bei der Durchführung der Aktivitäten keine Einschränkungen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Stufen 3, 4 und 5
  • Kinder unter 18 Jahren
  • Patienten, die aufgrund ihres Herkunftsortes schwierig sind, zu den Sitzungen zu reisen.
  • Diabetes mellitus in unkontrolliertem (glykiertes Hämoglobin> 9 %)
  • Diejenigen, die ihren Blick verloren haben
  • Vorhandensein urämischer Veränderungen wie urämischer Enzephalopathie.
  • Diejenigen, die einen instabilen Blutdruck mit Blutdruckspiegeln über 140/90 mmHg aufweisen, werden Patienten mit anhaltenden Blutdruckhöhen über 140/90 aus der Studie abgesetzt.
  • Periphere Gefäßerkrankung aller Typen (periphere arterielle Erkrankung (PAD), tiefe Venenthrombose (DVT), chronische venöse Erkrankung (CVD), Abdominalaortenaneurysma (AAA), Buergers Phenomen (Thromboangiitis -Obliterans), Kawerasaki -Krankheit).
  • Nichtunterzeichnung des Formulars für die Einverständniserklärung

Ausscheidungskriterien:

  • Verletzung, Unbehagen, die die Wiedereinlagerung unmöglich machen.
  • Patienten, die beschlossen haben, die Studie aufzugeben
  • Patienten, die nicht zwei der persönlichen Sitzungen besuchen, werden diejenigen, die nicht an zwei ihrer Sitzungen teilnehmen, berücksichtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Überwachende Übungsinterventionsgruppe
In dieser Gruppe wird ein personalisiertes Trainingsprogramm zugewiesen, das von den Forschern entworfen wurde, Spezialisten für Nierenerkrankungen. Die Teilnehmer werden durch einen Randomisierungsprozess der beaufsichtigten Übungsintervention zugeordnet, um eine homogene Stichprobe zu gewährleisten
Im Gegensatz zu anderen Projekten konzentriert sich diese Studie auf einen untererforschten Bereich in der Forschung von Bewegung und Nierenerkrankung. In der Regel richten sich Übungsempfehlungen an Personen, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen. In den frühen Stadien der Krankheit gibt es jedoch kein etabliertes sicheres Trainingsprotokoll als vorbeugende Maßnahme. Diese klinische Studie wird diese Lücke schließen, indem Referenzen für ein Trainingsprogramm bereitgestellt werden, das speziell für Personen in den frühen Stadien der Nierenerkrankung entwickelt wurde. Das Hauptziel besteht darin, zwei verschiedene Übungsstrategien zu vergleichen, um die potenziellen Vorteile für die Nierengesundheit zu bestimmen.
Experimental: Übung basierend auf Kdigo -Empfehlungen

In dieser Gruppe wird Kdigo -Übung zugewiesen.

In dieser Gruppe wird Übung auf der Grundlage von Kdigo -Empfehlungen zugewiesen. Sie erhalten eine Übungsvorlage gemäß den KDIGO -Richtlinien ohne weitere Übungsplanung. Darüber hinaus erhalten sie eine proteingesteuerte Diät zusammen mit einer Bildungsintervention.

Im Gegensatz zu anderen Projekten konzentriert sich diese Studie auf einen untererforschten Bereich in der Forschung von Bewegung und Nierenerkrankung. In der Regel richten sich Übungsempfehlungen an Personen, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen. In den frühen Stadien der Krankheit gibt es jedoch kein etabliertes sicheres Trainingsprotokoll als vorbeugende Maßnahme. Diese klinische Studie wird diese Lücke schließen, indem Referenzen für ein Trainingsprogramm bereitgestellt werden, das speziell für Personen in den frühen Stadien der Nierenerkrankung entwickelt wurde. Das Hauptziel besteht darin, zwei verschiedene Übungsstrategien zu vergleichen, um die potenziellen Vorteile für die Nierengesundheit zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Gesamtcholesterinspiegels
Zeitfenster: Änderungen von Grundlinie bis Woche 12
Gesamtcholesterinspiegel: Es wird eine Abnahme der Werte erwartet und als Referenz einen normalen Bereich von <200 mg/dl angenommen. Dies wird auf ein besseres Ergebnis der Intervention hinweisen. Eine Änderung von Woche 1 bis Woche 12 wird erwartet.
Änderungen von Grundlinie bis Woche 12
Änderungen des HDL -Cholesterins
Zeitfenster: Änderungen von der Basismessung bis zur Woche 12
HDL -Cholesterinspiegel: Eine Erhöhung seiner Werte wird mit einem normalen Bereich von> 40 mg/dl erwartet. Der Anstieg bedeutet bessere kardiovaskuläre Ergebnisse. Die Änderung wird von Woche 1 bis Woche 12 erwartet.
Änderungen von der Basismessung bis zur Woche 12
LDL Cholesterin ändert sich
Zeitfenster: Änderungen von den Basalebenen bis zur Woche 12
LDL -Cholesterinspiegel: Eine Verringerung seines Niveaus wird unter Berücksichtigung eines Referenzwerts <100 mg/dl erwartet. Der Rückgang bedeutet bessere kardiovaskuläre Ergebnisse. Bewertung von Woche 1 bis Woche 12.
Änderungen von den Basalebenen bis zur Woche 12
Änderungen der Triglyceridespiegel
Zeitfenster: Änderungen von der Basismessung bis zur Woche 12
Triglyceride: Eine Abnahme der Werte wird mit einem Referenzbereich <150 mg/dl erwartet. Der Rückgang bedeutet bessere kardiovaskuläre Ergebnisse
Änderungen von der Basismessung bis zur Woche 12
Änderungen im Albumin -Level
Zeitfenster: Änderungen von Grundlinienstufen bis Woche 12
Albumin: Eine Zunahme seiner Werte wird mit einem normalen Bereich von 3,5 bis 5 g/dl erwartet. Sein Anstieg wird als angemessener Ernährungsparameter und einer Abnahme des Entzündungsmarkers angesehen. Bewertung von Woche 1 bis Woche 12.
Änderungen von Grundlinienstufen bis Woche 12
Veränderungen im Vitamin -D -Spiegel
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangsniveau in Woche 12
Vitamina D (25-Hidroxivitamina d O 25 (OH) D): Se espera un aumento de los valores, Tomando Como Referencia un rango de 30-50 ng/ml. Evaluación de la semana 1 a la semana 12.
Änderungen gegenüber dem Ausgangsniveau in Woche 12
Änderungen der Insulinspiegel
Zeitfenster: Änderungen von Grundlinie bis Woche 12
Insulin: Änderungen seiner Werte werden unter Berücksichtigung eines Referenzbereichs von 2-25 U/ml analysiert. Der Anstieg wird als günstiges Ergebnis angesehen. Bewertung von Woche 1 bis Woche 12.
Änderungen von Grundlinie bis Woche 12
Änderungen in Creatina fosfoquinasa (CK Total)
Zeitfenster: Änderungen von Grundlinie bis Woche 12
Kreatinphosphokinase (Gesamt-CK): Es wird erwartet, dass die Werte infolge der Anpassung an das Training mit einem Referenzbereich von 26-192 U/l gehalten oder erhöht werden. Bewertung von Woche 1 bis Woche 12.
Änderungen von Grundlinie bis Woche 12
Veränderungen in der Lebensqualität Fragebogen KDQOL-SF
Zeitfenster: Änderungen in der ersten (Woche 1) und endgültigen Antworten (Woche 12)
Lebensqualität der Nierenerkrankung: Verbesserungen werden im Fragebogenwert erwartet, der von 0 (niedrigster Lebensqualität) bis 100 (höchste Lebensqualität) reicht. Bewertung von Woche 1 bis Woche 12.
Änderungen in der ersten (Woche 1) und endgültigen Antworten (Woche 12)
Änderungen in den Antworten auf den Fragebogen "Kenntnis der Krankheit".
Zeitfenster: Änderungen in der ersten (Woche 1) und endgültigen Antworten (Woche 12)
Fragebogen "Kenntnis der Krankheit": Die Änderungen in den richtigen Antworten auf die 13 Elemente werden mittels einer Punktzahl analysiert, die auf der Likert -Skala basiert. Bewertung von Woche 1 bis Woche 12.
Änderungen in der ersten (Woche 1) und endgültigen Antworten (Woche 12)
Änderungen in den Antworten auf den Fragebogen - Meinung zur Krankheit
Zeitfenster: Änderungen in der ersten (Woche 1) und endgültigen Antworten (Woche 12)
Opinión Sobre La Enfermedad: Se Evaluarán Los Cambios en la Percepción de los Teilnehmer Sobre Su enfermedad, Determinando Su Grado de Acuerdo o Desacuerdo con differentes afirmaciones.
Änderungen in der ersten (Woche 1) und endgültigen Antworten (Woche 12)
Einhaltung der Trainingsfrequenz
Zeitfenster: Erste Änderungen (Woche 1) und endgültige Änderungen (Woche 12)
Übungsfrequenz: Es wird durch Selbstberichterstattung gemessen, wobei die Anzahl der wöchentlichen Sitzungen und die Dauer der einzelnen Dauer aufgezeichnet werden. Eine größere Anzahl von Sitzungen wird als besserer Indikator für die Ergebnisse angesehen. Bewertung von Woche 1 bis Woche 12.
Erste Änderungen (Woche 1) und endgültige Änderungen (Woche 12)
Veränderungen der Griffstärke
Zeitfenster: Änderungen von der Basismessung (Woche 1) bis zur letzten Woche (Woche 12)
Greifen Griffstärke (Dynamometer): Eine Erhöhung der dominanten Handgriffstärke, die in Kilogramm ausgedrückt wird, wird erwartet. Die idealen Werte betragen> 25 kg, bei dieser Bevölkerungsverbesserung gegenüber der Grundlinienmessung werden jedoch berücksichtigt. Bewertung von Woche 1 bis Woche 12.
Änderungen von der Basismessung (Woche 1) bis zur letzten Woche (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Fettmasse
Zeitfenster: Vergleichende Änderungen von der Basislinie (Woche 1) bis zur endgültigen Messung (Woche 12)
Reduktion der Fettmasse: Sie wird durch elektrische Bioimpedanz (InBody®) bewertet, wobei die Basismessung mit der endgültigen Messung in Woche 12 verglichen wird. Ein gesunder Körperfettanteil wird als Referenzpunkt angenommen: ≤ 25% bei Frauen und bei Männern ≤ 15%.
Vergleichende Änderungen von der Basislinie (Woche 1) bis zur endgültigen Messung (Woche 12)
Muskelmasse ändert sich
Zeitfenster: Vergleichende Änderungen von der Basislinie (Woche 1) bis zur endgültigen Messung (Woche 12)
Erhöhung der Muskelmasse: Sie wird durch elektrische Bioimpedanz (inBody®) unter Berücksichtigung einer Zunahme der gesunden Referenzwerte analysiert: ≥ 35% bei Männern und ≥ 25% bei Frauen. Die ersten und endgültigen Werte (Woche 12) werden verglichen.
Vergleichende Änderungen von der Basislinie (Woche 1) bis zur endgültigen Messung (Woche 12)
Änderungen des Body Mass Index
Zeitfenster: Vergleichende Änderungen von der Basislinie (Woche 1) bis zur endgültigen Messung (Woche 12)
Body Mass Index (BMI): BMI-Veränderungen bei übergewichtigen Patienten werden bewertet, wobei ein gesunder Bereich von 20 bis 25 kg/m² als Referenz genommen wird.
Vergleichende Änderungen von der Basislinie (Woche 1) bis zur endgültigen Messung (Woche 12)
Änderungen der Antworten auf den Fragebogen "Häufigkeit des Lebensmittelverbrauchs für die mexikanische Bevölkerung"
Zeitfenster: Änderungen der Antworten auf den Fragebogen "Lebensmittelverbrauchsfrequenz für die mexikanische Bevölkerung", um die anfänglichen (Woche 1) und endgültige (Woche 12) Antworten zu vergleichen
Zunahme von Obst- und Gemüsefutter und Verringerung der verarbeiteten Lebensmittel, bewertet mit dem Fragebogen zur Frequenzverbrauchsfrequenz für die mexikanische Bevölkerung.
Änderungen der Antworten auf den Fragebogen "Lebensmittelverbrauchsfrequenz für die mexikanische Bevölkerung", um die anfänglichen (Woche 1) und endgültige (Woche 12) Antworten zu vergleichen
Veränderungen im viszeralen Fett
Zeitfenster: Änderungen von der Basismessung (Woche 1) bis zur endgültigen Messung (Woche 12)
Änderungen des viszeralen Fetts von Woche 1 bis Woche 12 von der Inkody Bioimpedance -Skala.
Änderungen von der Basismessung (Woche 1) bis zur endgültigen Messung (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Körperzusammensetzung, biochemische Parameter, Muskelkraft und Frequenz der Lebensmittelkonsum.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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