- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06912425
Effecten van een oefen- en dieetprogramma op biochemie en lichaamssamenstelling bij patiënten met CKD in G1- en G2 -fasen (Renactivity)
23 april 2026 bijgewerkt door: Ana Patricia Zepeda Salvador, University of Guadalajara
Effecten van een oefenprogramma en een eiwitgericht dieet met behulp van een educatieve interventie op biochemische parameters, spierkracht en lichaamssamenstelling bij patiënten met stadium G1 en G2 CKD
Hoe lichaamsbeweging, een gecontroleerd dieet en onderwijs de gezondheid verbeteren van mensen met nierfalen in een vroeg stadium: een studie in het Ciudad Guzmán Hospital
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte heeft een hoog sterftecijfer per jaar, wat heeft geleid tot het zoeken naar verschillende interventiestrategieën om de naleving van de behandeling te verbeteren en de bevordering van gezond gedrag zoals voeding en lichaamsbeweging.
Dit laatste is weinig onderzocht in vroege stadia (G1 en G2), hoewel de implementatie ervan een impact kan hebben op de biochemische parameters van patiënten en hun progressie vertragen.
Oefening vertegenwoordigt een niet-farmacologische, niet-invasieve en kosteneffectieve methode in gezondheidsbevordering, omdat deze biomarkers van ontsteking zoals C-reactief eiwit, interleukine-6, tumornecrosefactor-α kan verminderen.
Desondanks blijkt uit statistieken dat 27% van de volwassenen in de wereld niet de 150 minuten oefening per week uitvoert door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Wat betreft medische indicaties voor lichaamsbeweging, is er een heersende weerstand in de medische gemeenschap met betrekking tot de aanbeveling ervan, aangezien proteïnurie en/of veranderingen in bloeddruk die aan deze activiteit zijn gekoppeld, worden beschouwd als een impact op de nierfunctie.
Bestaande trainingsaanbevelingen en voorstellen zijn gericht op patiënten op peritoneale dialyse of hemodialyse.
Een van de meest voorkomende in deze patiëntenpopulatie zijn de aanbevelingen van de WHO voor ouderen met chronische aandoeningen, en meer specifiek, er zijn de nierziekte: het verbeteren van de richtlijnen voor wereldwijde resultaten (KDIGO), maar beide geven algemene aanbevelingen, en het is opgemerkt als een punt van kansen om de sporten in deze populatie te onderzoeken.
De gepubliceerde interventies zijn beperkt en bevatten geen biochemische parameters in de meeste van hen, noch de fysieke aanleg van de patiënten bij het uitvoeren van lichaamsbeweging.
Aan de andere kant is vastgesteld dat de vermindering van complicaties bij deze patiënten geassocieerd is met gezond gedrag, zoals lichaamsbeweging, meer naleving van voeding en farmacologische behandeling.
Verschillende structurele barrières zijn gedetecteerd, zoals ideologische barrières, overtuigingen, toegang tot behandelingen, onder andere, die het gebrek aan naleving van de plannen van patiënten beïnvloeden.
Gezien het bovenstaande, zal het doel van het huidige onderzoek zijn om de effecten van een oefenprogramma en een eiwitgecontroleerd dieet te analyseren met behulp van een educatieve interventie op biochemische parameters, spierkracht en lichaamssamenstelling bij patiënten met chronische nierziekte in stadium G1 en G2.
De interventie zal 3 maanden duren en zal twee groepen hebben: één volgt een oefenprogramma dat voor elke deelnemer is ontworpen; De tweede groep volgt de oefeningsaanbeveling voorgesteld door de KDIGO 2022 -richtlijnen.
Beide groepen hebben maandelijks een gepersonaliseerd voedingsplan, educatieve sessies, lichaamssamenstelling en spierkrachtbeoordeling.
Biochemische parameters zoals: creatinine, cystatine C, glucose, urine, urine -sediment, onder andere, zullen aan het begin en aan het einde van de interventie worden geëvalueerd om veranderingen te vergelijken.
Wat betreft de naleving van zowel het oefenprogramma als het dieet, zullen we proberen de structurele barrières van de patiënten te verminderen door middel van educatieve sessies op basis van het Health Belief Model (HBM).
Onderwerpen zoals: kennis van de ziekte, culinaire technieken, barrières die de naleving van de behandeling voorkomen, zullen worden onderwezen.
Dit project zal naar verwachting nieuwe kennis genereren over de impact van een educatieve interventie in combinatie met lichaamsbeweging bij patiënten met chronische nierziekte in vroege stadia.
Deze informatie kan relevant zijn om aanbevelingen in de klinische praktijkrichtlijnen te begeleiden, naast het bevorderen van de acceptatie van gezond gedrag zoals gestructureerde oefeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jalisco
-
Ciudad Guzmán, Jalisco, Mexico, 49000
- Centro Universitario del Sur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevestigde diagnose van CKD door de arts in G1 en G2
- Die voldoen aan de vereisten van normale of verlaagde filtratiesnelheid volgens:
- G1: ≥ 90 of G2: 60-89 ml/ min/ 1.73m2
- Veranderingen in het urine -sediment (cellulaire cilinders van elk type, dysmorfe erytrocyten).
- Bevestiging van schade door nier -echografie (verminderde niergrootte, dunner worden van de niercortex, verhoogde echogeniciteit van de parenchym, slechte differentiatie tussen de niercortex en sinus, niercysten suggereren corticale of medullaire veranderingen).
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar oud
- Controle van baseline pathologieën (geglycosyleerd hemoglobine minder dan 9%, bloeddruk niet hoger dan 140/90 mmHg).
- Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Patiënten die geen beperkingen hebben om de oefeningen uit te voeren.
- Als deelnemers diabetes of hypertensie hebben gediagnosticeerd, die medicatie hebben en onder regelmatige interne geneeskunde of nefrologiebehandeling.
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten, inclusief degenen die analfabeet zijn, maar kunnen worden vergezeld in de eerste sessies om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
- Alle deelnemers, zelfs degenen die geen mobiel apparaat hebben, krijgen een training- en voedingsgids, zodat ze geen beperkingen hebben bij het uitvoeren van de activiteiten.
Uitsluitingscriteria:
- Fasen 3, 4 en 5
- Kinderen jonger dan 18 jaar
- Patiënten die, vanwege hun plaats van herkomst, het moeilijk vinden om naar de sessies te reizen.
- Diabetes mellitus in ongecontroleerd (Glycated Hemoglobin> 9 %)
- Degenen die hun zicht hebben verloren
- Aanwezigheid van uremische veranderingen zoals uremische encefalopathie.
- Die onstabiele bloeddruk vertonen met bloeddrukniveaus boven 140/90 mmHg, patiënten die aanhoudende bloeddrukverhogingen boven 140/90 vertonen, worden stopgezet uit de studie.
- Perifere vaatziekten van alle soorten (perifere arteriële ziekte (PAD), diepe veneuze trombose (DVT), chronische veneuze ziekte (CVD), abdominale aorta -aneurysma (AAA), Buerger's fenomeen (Thromboangiitis Obliterans), Kawasaki -ziekte).
- Het niet ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier
Eliminatiecriteria:
- Letsel, ongemak dat re -integratie onmogelijk maakt.
- Patiënten die hebben besloten het onderzoek te verlaten
- Patiënten die geen face-to-face sessies bijwonen, degenen die geen twee van hun sessies bijwonen, worden in overweging genomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide oefeningsinterventiegroep
Aan deze groep wordt een gepersonaliseerd oefenprogramma toegewezen dat is ontworpen door de onderzoekers, specialisten in de training van nierziekten.
Deelnemers worden toegewezen aan de begeleide oefeninterventie via een randomisatieproces, waardoor een homogeen monster wordt gewaarborgd
|
In tegenstelling tot andere projecten richt deze studie zich op een onderbelicht gebied in onderzoek en nierziekteonderzoek.
Meestal zijn trainingsaanbevelingen gericht op personen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
In de vroege stadia van de ziekte, wanneer de nieren veranderingen beginnen te vertonen, is er echter geen vastgesteld veilige trainingsprotocol als een preventieve maatregel.
Deze klinische studie zal die leemte invullen door referenties te verstrekken voor een oefenprogramma dat specifiek is ontworpen voor personen in de vroege stadia van nierziekte.
Het hoofddoel zal zijn om twee verschillende trainingsstrategieën te vergelijken om potentiële voordelen voor de niergezondheid te bepalen.
|
|
Experimenteel: Oefening op basis van KDIGO -aanbevelingen
Aan deze groep wordt Kdigo -oefening toegewezen. Aan deze groep wordt oefening toegewezen op basis van KDIGO -aanbevelingen. Ze zullen een oefensjabloon krijgen volgens KDIGO -richtlijnen, zonder verdere oefenplanning. Bovendien ontvangen ze een eiwitgecontroleerd dieet samen met een educatieve interventie. |
In tegenstelling tot andere projecten richt deze studie zich op een onderbelicht gebied in onderzoek en nierziekteonderzoek.
Meestal zijn trainingsaanbevelingen gericht op personen die hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan.
In de vroege stadia van de ziekte, wanneer de nieren veranderingen beginnen te vertonen, is er echter geen vastgesteld veilige trainingsprotocol als een preventieve maatregel.
Deze klinische studie zal die leemte invullen door referenties te verstrekken voor een oefenprogramma dat specifiek is ontworpen voor personen in de vroege stadia van nierziekte.
Het hoofddoel zal zijn om twee verschillende trainingsstrategieën te vergelijken om potentiële voordelen voor de niergezondheid te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het totale cholesterol
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar week 12
|
Totaal cholesterol: een afname van de waarden wordt verwacht, als referentie een normaal bereik van <200 mg/dl.
Dit duidt op een beter resultaat van de interventie.
Een verandering verkregen van week 1 tot week 12 wordt verwacht.
|
Veranderingen van basislijn naar week 12
|
|
Veranderingen in HDL -cholesterol
Tijdsspanne: Veranderingen van basismeting tot week 12
|
HDL -cholesterol: een toename van de waarden wordt verwacht, met een normaal bereik van> 40 mg/dl.
De toename betekent betere cardiovasculaire resultaten.
Verandering wordt verwacht van week 1 tot week 12.
|
Veranderingen van basismeting tot week 12
|
|
LDL -cholesterol verandert
Tijdsspanne: Veranderingen van basale niveaus tot week 12
|
LDL -cholesterol: een verlaging van de niveaus wordt verwacht, rekening houdend met een referentiewaarde <100 mg/dl.
De afname betekent betere cardiovasculaire resultaten.
Evaluatie van week 1 tot week 12.
|
Veranderingen van basale niveaus tot week 12
|
|
Veranderingen in triglycerideniveaus
Tijdsspanne: Veranderingen van basismeting tot week 12
|
Triglyceriden: een afname van waarden wordt verwacht, met een referentiebereik <150 mg/dl.
De afname betekent betere cardiovasculaire resultaten
|
Veranderingen van basismeting tot week 12
|
|
Veranderingen in albumine -niveau
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline niveaus naar week 12
|
Albumine: een toename van de waarden wordt verwacht, met een normaal bereik van 3,5-5 g/dl.
De toename ervan zal worden beschouwd als een adequate voedingsparameter en een afname van inflammatoire marker.
Evaluatie van week 1 tot week 12.
|
Veranderingen van baseline niveaus naar week 12
|
|
Veranderingen in vitamine D -niveaus
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de basisniveaus in week 12
|
Vitamina D (25-Hidroxivitamina D O 25 (OH) D): Se Espera Un Aumento de los Valores, Tomando Como Reference Unrango de 30-50 ng/ml.
Evaluación de la semana 1 a la semana 12.
|
Veranderingen ten opzichte van de basisniveaus in week 12
|
|
Veranderingen in insulinesiveaus
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar week 12
|
Insuline: veranderingen in de waarden zullen worden geanalyseerd, rekening houdend met een referentiebereik van 2-25 U/ml.
De toename ervan zal worden beschouwd als een gunstig resultaat.
Evaluatie van week 1 tot week 12.
|
Veranderingen van basislijn naar week 12
|
|
Veranderingen in creatina fosfoquinasa (CK totaal)
Tijdsspanne: Veranderingen van basislijn naar week 12
|
Creatinefosfokinase (totaal CK): waarden worden naar verwachting gehouden of verhoogd als gevolg van aanpassing aan lichaamsbeweging, met een referentiebereik van 26-192 U/L.
Evaluatie van week 1 tot week 12.
|
Veranderingen van basislijn naar week 12
|
|
Veranderingen in de Quality of Life Questionnaire Kdqol-SF
Tijdsspanne: Veranderingen in de eerste (week 1) en definitieve antwoorden (week 12)
|
Kwaliteit van leven van nierziekten: verbeteringen worden verwacht in de vragenlijstscore, variërend van 0 (laagste kwaliteit van leven) tot 100 (hoogste kwaliteit van leven).
Beoordeling van week 1 tot week 12.
|
Veranderingen in de eerste (week 1) en definitieve antwoorden (week 12)
|
|
Veranderingen in de antwoorden op de vragenlijst "Kennis van de ziekte".
Tijdsspanne: Veranderingen in de eerste (week 1) en definitieve antwoorden (week 12)
|
Vragenlijst "Kennis van de ziekte": de veranderingen in de juiste antwoorden op de 13 items worden geanalyseerd door middel van een score op basis van de Likert -schaal.
Evaluatie van week 1 tot week 12.
|
Veranderingen in de eerste (week 1) en definitieve antwoorden (week 12)
|
|
Veranderingen in de antwoorden op de vragenlijst - mening over de ziekte
Tijdsspanne: Veranderingen in de eerste (week 1) en definitieve antwoorden (week 12)
|
Opinión Sobre La EnferMedad: SE Evaluarán Los Cambios en la percepción de los Participantes Sobre SU EnferMedad, Determinando SU Grado de Acuerdo O Desacuerdo con differentes Afirmaciones.
|
Veranderingen in de eerste (week 1) en definitieve antwoorden (week 12)
|
|
Naleving van de trainingsfrequentie
Tijdsspanne: Eerste wijzigingen (week 1) en definitieve wijzigingen (week 12)
|
Oefeningsfrequentie: het zal worden gemeten door zelfrapportage, het aantal wekelijkse sessies en de duur van elk op te nemen.
Een groter aantal sessies zal worden beschouwd als een betere indicator voor resultaten.
Evaluatie van week 1 tot week 12.
|
Eerste wijzigingen (week 1) en definitieve wijzigingen (week 12)
|
|
Veranderingen in gripsterkte
Tijdsspanne: Veranderingen van de basismeting (week 1) tot de laatste week (week 12)
|
Grijpgreepsterkte (dynamometer): een toename van de dominante handgreepsterkte, uitgedrukt in kilogram, wordt verwacht.
Ideale waarden zijn> 25 kg, maar in deze populatieverbetering zal worden overwogen ten opzichte van baseline -meting.
Beoordeling van week 1 tot week 12.
|
Veranderingen van de basismeting (week 1) tot de laatste week (week 12)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in vetmassa
Tijdsspanne: Vergelijkende wijzigingen van de basislijn (week 1) tot definitieve meting (week 12)
|
Vermindering van de vetmassa: het zal worden geëvalueerd door elektrische bio -impedantie (in Body®), waarbij de basismeting wordt vergeleken met de uiteindelijke meting in week 12.
Een gezond lichaamsvetpercentage zal als referentiepunt worden genomen: ≤25% bij vrouwen en ≤15% bij mannen.
|
Vergelijkende wijzigingen van de basislijn (week 1) tot definitieve meting (week 12)
|
|
Spiermassa verandert
Tijdsspanne: Vergelijkende wijzigingen van de basislijn (week 1) tot definitieve meting (week 12)
|
Verhoging van spiermassa: het zal worden geanalyseerd door elektrische bio -impedantie (in Body®), rekening houdend met een toename in relatie tot gezonde referentiewaarden: ≥35% bij mannen en ≥25% bij vrouwen.
De eerste en uiteindelijke waarden (week 12) worden vergeleken.
|
Vergelijkende wijzigingen van de basislijn (week 1) tot definitieve meting (week 12)
|
|
Veranderingen in body mass index
Tijdsspanne: Vergelijkende wijzigingen van de basislijn (week 1) tot definitieve meting (week 12)
|
Body Mass Index (BMI): BMI-veranderingen bij patiënten met overgewicht zullen worden geëvalueerd, waardoor een gezond bereik van 20-25 kg/m² wordt gebruikt als referentie.
|
Vergelijkende wijzigingen van de basislijn (week 1) tot definitieve meting (week 12)
|
|
Veranderingen in de antwoorden op de vragenlijst "Frequentie van voedselconsumptie voor de Mexicaanse bevolking"
Tijdsspanne: Veranderingen in antwoorden op de vragenlijst "Frequentie van voedselconsumptie voor de Mexicaanse bevolking" waarin de initiële (week 1) en laatste (week 12) antwoorden worden vergeleken
|
Verhoging van fruit- en groentevoedsel en afname van bewerkte voedingsmiddelen, geëvalueerd met de voedselconsumptiefrequentievragenlijst voor de Mexicaanse bevolking.
|
Veranderingen in antwoorden op de vragenlijst "Frequentie van voedselconsumptie voor de Mexicaanse bevolking" waarin de initiële (week 1) en laatste (week 12) antwoorden worden vergeleken
|
|
Veranderingen in visceraal vet
Tijdsspanne: Veranderingen van basismeting (week 1) naar definitieve meting (week 12)
|
Veranderingen in visceraal vet gemeten van week 1 tot week 12 door Body Bio -Impedance Scale.
|
Veranderingen van basismeting (week 1) naar definitieve meting (week 12)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Gedrag, dier
- Nier Ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Motorische activiteit
- Voedingsgedrag
Andere studie-ID-nummers
- 97/HRCG-JAL/2023
- AGAF2024/2 (Andere identificatie: Universidad de Guadalajara)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Lichaamssamenstelling, biochemische parameters, spierkracht en frequentieresultaten voor voedselconsumptie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .