- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06912425
Efeitos de um programa de exercícios e dieta na bioquímica e composição corporal em pacientes com DRC nos estágios G1 e G2 (Renactivity)
Efeitos de um programa de exercícios e uma dieta controlada por proteínas usando uma intervenção educacional em parâmetros bioquímicos, força muscular e composição corporal em pacientes com estágio G1 e G2 CKD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Jalisco
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Ciudad Guzmán, Jalisco, México, 49000
- Centro Universitario del Sur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido de DRC pelo médico em G1 e G2
- Que atendem aos requisitos da taxa de filtragem normal ou diminuída de acordo com:
- G1: ≥ 90 ou G2: 60-89 ml/ min/ 1,73m2
- Alterações no sedimento urinário (cilindros celulares de qualquer tipo, eritrócitos dismorficos).
- Confirmação de danos pelo ultrassom renal (menor tamanho renal, afinamento do córtex renal, ecogenicidade aumentada do parênquima, baixa diferenciação entre o córtex renal e o seio, os cistos renais sugestivos de alterações corticais ou medulares).
- Homens e mulheres entre 18 e 65 anos
- Controle das patologias da linha de base (hemoglobina glicosilada menor que 9%, pressão arterial não superior a 140/90mmHg).
- Pacientes que concordam em participar do estudo e assinarem o formulário de consentimento informado.
- Pacientes que não têm limitações para realizar os exercícios.
- Se os participantes diagnosticaram diabetes ou hipertensão, que estão tomando medicação e sob medicina interna regular ou tratamento de nefrologia.
- Pacientes masculinos e femininos, incluindo aqueles que são analfabetos, mas podem ser acompanhados nas sessões iniciais para assinar o formulário de consentimento informado.
- Todos os participantes, mesmo aqueles que não têm um dispositivo móvel, receberão um guia de exercícios e nutrição para que não tenham limitações ao realizar as atividades.
Critérios de exclusão:
- Estágios 3, 4 e 5
- Crianças menores de 18 anos
- Pacientes que, devido ao seu local de origem, acham difícil viajar para as sessões.
- Diabetes mellitus em hemoglobina não controlada (hemoglobina glicada> 9 %)
- Aqueles que perderam a visão
- Presença de alterações urêmicas, como encefalopatia urêmica.
- Que apresentam pressão arterial instável com níveis de pressão arterial acima de 140/90mmHg, pacientes que apresentam elevações sustentadas da pressão arterial acima de 140/90 serão descontinuadas do estudo.
- Doença vascular periférica de todos os tipos (doença arterial periférica (PAD), trombose venosa profunda (TVP), doença venosa crônica (DCV), aneurisma da aorta abdominal (AAA), fenômeno de Buerger (tromboangiite obliteranos), doença de Kawasaki).
- Falha em assinar o formulário de consentimento informado
Critérios de eliminação:
- Lesão, desconforto que impossibilita a reincorporação.
- Pacientes que decidiram abandonar o estudo
- Pacientes que não participam de duas das sessões presenciais, aqueles que não participam de duas de suas sessões serão levados em consideração.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção de exercícios supervisionados
Este grupo receberá um programa de exercícios personalizado projetado pelos pesquisadores, especialistas em treinamento em doenças renais.
Os participantes serão atribuídos à intervenção do exercício supervisionado por meio de um processo de randomização, garantindo uma amostra homogênea
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Ao contrário de outros projetos, este estudo se concentra em uma área subexplorada na pesquisa de exercícios e doenças renais.
Normalmente, as recomendações de exercícios são direcionadas a indivíduos submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal.
No entanto, nos estágios iniciais da doença, quando os rins começam a mostrar alterações, não existe um protocolo de treinamento seguro estabelecido como medida preventiva.
Este ensaio clínico preencherá essa lacuna, fornecendo referências para um programa de exercícios projetado especificamente para indivíduos nos estágios iniciais da doença renal.
O principal objetivo será comparar duas estratégias de exercício diferentes para determinar os benefícios potenciais para a saúde renal.
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Experimental: Exercício com base nas recomendações do KDIGO
Para este grupo, receberá o exercício Kdigo. Este grupo receberá um exercício com base nas recomendações do KDIGO. Eles receberão um modelo de exercício de acordo com as diretrizes do KDIGO, sem planejar mais exercícios. Além disso, eles receberão uma dieta controlada por proteínas, juntamente com uma intervenção educacional. |
Ao contrário de outros projetos, este estudo se concentra em uma área subexplorada na pesquisa de exercícios e doenças renais.
Normalmente, as recomendações de exercícios são direcionadas a indivíduos submetidos a hemodiálise ou diálise peritoneal.
No entanto, nos estágios iniciais da doença, quando os rins começam a mostrar alterações, não existe um protocolo de treinamento seguro estabelecido como medida preventiva.
Este ensaio clínico preencherá essa lacuna, fornecendo referências para um programa de exercícios projetado especificamente para indivíduos nos estágios iniciais da doença renal.
O principal objetivo será comparar duas estratégias de exercício diferentes para determinar os benefícios potenciais para a saúde renal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no colesterol total
Prazo: mudanças de linha de base para a semana 12
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Colesterol total: é esperada uma diminuição dos valores, tomando como referência uma faixa normal de <200 mg/dL.
Isso indicará um melhor resultado da intervenção.
É esperado uma mudança obtida da semana 1 à semana 12.
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mudanças de linha de base para a semana 12
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Mudanças no colesterol HDL
Prazo: Alterações da medição da linha de base para a semana 12
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Colesterol HDL: é esperado um aumento em seus valores, com uma faixa normal> 40 mg/dL.
O aumento significará melhores resultados cardiovasculares.
A mudança é esperada da semana 1 à semana 12.
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Alterações da medição da linha de base para a semana 12
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Alterações de colesterol LDL
Prazo: Alterações dos níveis basais até a semana 12
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Colesterol LDL: é esperada uma redução em seus níveis, considerando um valor de referência <100 mg/dL.
A diminuição significará melhores resultados cardiovasculares.
Avaliação da semana 1 à semana 12.
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Alterações dos níveis basais até a semana 12
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Alterações nos níveis de triglicerídeos
Prazo: Alterações da medição da linha de base para a semana 12
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Triglicerídeos: é esperada uma diminuição dos valores, com um intervalo de referência <150 mg/dL.
A diminuição significará melhores resultados cardiovasculares
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Alterações da medição da linha de base para a semana 12
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Mudanças no nível da albumina
Prazo: Alterações dos níveis de linha de base para a semana 12
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Albumina: um aumento em seus valores é previsto, com uma faixa normal de 3,5-5 g/dl.
Seu aumento será considerado um parâmetro nutricional adequado e uma diminuição do marcador inflamatório.
Avaliação da semana 1 à semana 12.
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Alterações dos níveis de linha de base para a semana 12
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Mudanças nos níveis de vitamina D
Prazo: Alterações dos níveis de linha de base na semana 12
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Vitamina D (25-hidroxivitamina d O 25 (OH) D): Se Espera Un AuMoMo de Los Valores, Tomando Como Referencia un Rango de 30-50 ng/ml.
Evaluación de la Semana 1 a la Semana 12.
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Alterações dos níveis de linha de base na semana 12
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Mudanças nos níveis de insulina
Prazo: Mudanças de linha de base para a semana 12
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Insulina: Alterações em seus valores serão analisadas, considerando um intervalo de referência de 2-25 U/ml.
Seu aumento será considerado um resultado favorável.
Avaliação da semana 1 à semana 12.
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Mudanças de linha de base para a semana 12
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Mudanças na creatina fosfoquinasa (total CK)
Prazo: Mudanças de linha de base para a semana 12
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Creatina fosfocinase (CK total): Espera-se que os valores sejam mantidos ou aumentados como resultado da adaptação ao exercício, com um intervalo de referência de 26-192 U/L.
Avaliação da semana 1 à semana 12.
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Mudanças de linha de base para a semana 12
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Mudanças no Questionário de Qualidade de Vida KDQOL-SF
Prazo: Alterações nas respostas iniciais (semana 1) e final (semana 12)
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Qualidade de vida da doença renal: as melhorias são esperadas na pontuação do questionário, variando de 0 (qualidade de vida mais baixa) a 100 (mais alta qualidade de vida).
Avaliação da semana 1 à semana 12.
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Alterações nas respostas iniciais (semana 1) e final (semana 12)
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Mudanças nas respostas ao questionário "conhecimento da doença".
Prazo: Alterações nas respostas iniciais (semana 1) e final (semana 12)
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Questionário "Conhecimento da doença": as mudanças nas respostas corretas para os 13 itens serão analisadas por meio de uma pontuação com base na escala Likert.
Avaliação da semana 1 à semana 12.
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Alterações nas respostas iniciais (semana 1) e final (semana 12)
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Mudanças nas respostas ao questionário - opinião sobre a doença
Prazo: Alterações nas respostas iniciais (semana 1) e final (semana 12)
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Opinión Sobre la Enfermedad: Se avaliar os participantes dos participantes Sobre Su enfermedad, determinando su grito de acuerdo o desacuerdo concordações.
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Alterações nas respostas iniciais (semana 1) e final (semana 12)
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Adesão na frequência do exercício
Prazo: mudanças iniciais (semana 1) e mudanças finais (semana 12)
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Frequência de exercícios: será medido por auto-relato, registrando o número de sessões semanais e a duração de cada uma.
Um número maior de sessões será considerado um melhor indicador de resultados.
Avaliação da semana 1 à semana 12.
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mudanças iniciais (semana 1) e mudanças finais (semana 12)
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Mudanças na força de preensão
Prazo: Alterações da medição da linha de base (semana 1) para a última semana (semana 12)
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Aperte a força de preensão (dinamômetro): é esperado um aumento da força dominante da mão, expressa em quilogramas.
Os valores ideais são> 25 kg, mas nessa melhoria populacional em relação à medição da linha de base serão considerados.
Avaliação da semana 1 à semana 12.
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Alterações da medição da linha de base (semana 1) para a última semana (semana 12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na massa gorda
Prazo: Alterações comparativas da linha de base (semana 1) para a medição final (semana 12)
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Redução da massa de gordura: será avaliada por bioimpedância elétrica (INBody®), comparando a medição da linha de base com a medição final na semana 12.
Uma porcentagem saudável de gordura corporal será tomada como ponto de referência: ≤25% em mulheres e ≤15% em homens.
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Alterações comparativas da linha de base (semana 1) para a medição final (semana 12)
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Mudanças de massa muscular
Prazo: Alterações comparativas da linha de base (semana 1) para a medição final (semana 12)
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Aumento da massa muscular: será analisada através da bioimpedância elétrica (INBOBY®), considerando um aumento em relação a valores de referência saudáveis: ≥35% em homens e ≥25% em mulheres.
Os valores iniciais e finais (semana 12) serão comparados.
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Alterações comparativas da linha de base (semana 1) para a medição final (semana 12)
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Alterações no índice de massa corporal
Prazo: Alterações comparativas da linha de base (semana 1) para a medição final (semana 12)
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Índice de massa corporal (IMC): Alterações no IMC nos pacientes com sobrepeso serão avaliadas, tomando uma faixa saudável de 20-25 kg/m² como referência.
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Alterações comparativas da linha de base (semana 1) para a medição final (semana 12)
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Mudanças nas respostas ao questionário "Frequência de consumo de alimentos para a população mexicana"
Prazo: Alterações nas respostas ao questionário "Frequência de consumo de alimentos para a população mexicana" comparando respostas iniciais (semana 1) e final (semana 12)
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Aumento de alimentos de frutas e vegetais e diminuição dos alimentos processados, avaliados com o questionário de frequência de consumo de alimentos para a população mexicana.
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Alterações nas respostas ao questionário "Frequência de consumo de alimentos para a população mexicana" comparando respostas iniciais (semana 1) e final (semana 12)
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Mudanças na gordura visceral
Prazo: Alterações da medição da linha de base (semana 1) para medição final (semana 12)
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Alterações na gordura visceral medidas da semana 1 à semana 12 pela Escala de Bioimpedância Inbodybody.
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Alterações da medição da linha de base (semana 1) para medição final (semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Comportamento, animal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Atividade motora
- Comportamento Alimentar
Outros números de identificação do estudo
- 97/HRCG-JAL/2023
- AGAF2024/2 (Outro identificador: Universidad de Guadalajara)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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