Effets d'un programme d'exercice et de régime alimentaire sur la biochimie et la composition corporelle chez les patients atteints de CKD aux stades G1 et G2 (Renactivity)
23 avril 2026 mis à jour par: Ana Patricia Zepeda Salvador, University of Guadalajara
Effets d'un programme d'exercice et d'un régime alimentaire contrôlé en protéines en utilisant une intervention éducative sur les paramètres biochimiques, la force musculaire et la composition corporelle chez les patients atteints de stade G1 et G2 CKD
Comment l'exercice, une alimentation et une éducation contrôlées améliorent la santé des personnes atteintes d'insuffisance rénale à un stade précoce: une étude à l'hôpital Ciudad Guzmán
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie rénale chronique a un taux de mortalité élevé par an, ce qui a conduit à la recherche de différentes stratégies d'intervention pour améliorer l'adhésion au traitement et la promotion de comportements sains tels que l'alimentation et l'exercice.
Ce dernier a été peu exploré aux premiers stades (G1 et G2) même si sa mise en œuvre peut avoir un impact sur les paramètres biochimiques des patients et retarder leur progression.
L'exercice représente une méthode non pharmacologique, non invasive et rentable dans la promotion de la santé, car elle peut réduire les biomarqueurs de l'inflammation tels que la protéine C-réactive, l'interleukine-6, le facteur de nécrose tumorale-α, entre autres.
Malgré cela, les statistiques montrent que 27% des adultes dans le monde ne font pas les 150 minutes d'exercice par semaine recommandées par l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
En ce qui concerne les indications médicales de l'exercice, il existe une résistance dominante dans la communauté médicale concernant sa recommandation, étant donné que la protéinurie et / ou les changements de la pression artérielle liés à cette activité sont considérés comme ayant un impact sur la fonction rénale.
Les recommandations et propositions d'exercice existantes sont axées sur les patients sur la dialyse péritonéale ou l'hémodialyse.
L'une des plus répandues de cette population de patients est les recommandations formulées par l'OMS pour les personnes âgées souffrant de maladies chroniques, et plus précisément, il y a la maladie rénale: améliorer les lignes directrices sur les résultats mondiaux (KDIGO), cependant, tous deux donnent des recommandations générales, et il a été souligné comme un point d'opportunité d'explorer l'exercice dans cette population.
Les interventions publiées sont limitées et n'incluent pas les paramètres biochimiques dans la plupart d'entre eux, ni les aptitudes physiques des patients lors de l'exercice.
D'un autre côté, il a été identifié que la réduction des complications chez ces patients est associée à des comportements sains, tels que l'exercice, une plus grande adhésion au régime alimentaire et au traitement pharmacologique.
Plusieurs barrières structurelles ont été détectées, telles que les barrières idéologiques, les croyances, l'accès aux traitements, entre autres, qui influencent le manque d'adhésion des patients aux plans.
Compte tenu de ce qui précède, le but de la présente recherche sera d'analyser les effets d'un programme d'exercice et d'un régime contrôlé par les protéines en utilisant une intervention éducative sur les paramètres biochimiques, la force musculaire et la composition corporelle chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique au stade G1 et G2.
L'intervention sera de 3 mois et aura deux groupes: l'un suivra un programme d'exercice conçu pour chaque participant; Le deuxième groupe suivra la recommandation d'exercice proposée par les directives KDIGO 2022.
Les deux groupes auront un plan alimentaire personnalisé, des séances éducatives, une composition corporelle et une évaluation de la force musculaire mensuellement.
Des paramètres biochimiques tels que: la créatinine, la cystatine C, le glucose, l'urée, les sédiments urinaires, entre autres, seront évalués au début et à la fin de l'intervention pour comparer les changements.
En ce qui concerne l'adhésion au programme d'exercice et au régime alimentaire, nous chercherons à réduire les barrières structurelles des patients au moyen de sessions éducatives en fonction du modèle de croyance en santé (HBM).
Des sujets tels que: la connaissance de la maladie, les techniques culinaires, les obstacles qui empêchent le respect du traitement, entre autres, seront enseignés.
Ce projet devrait générer de nouvelles connaissances concernant l'impact d'une intervention éducative combinée à l'exercice chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique aux premiers stades.
Ces informations peuvent être pertinentes pour guider les recommandations dans les directives de pratique clinique, en plus de promouvoir l'adoption de comportements sains tels que l'exercice structuré.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Jalisco
-
Ciudad Guzmán, Jalisco, Mexique, 49000
- Centro Universitario del Sur
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic établi de l'IRC par le médecin en G1 et G2
- Qui répondent aux exigences du taux de filtration normal ou diminué selon:
- G1: ≥ 90 ou G2: 60-89 ml / min / 1,73m2
- Altérations des sédiments urinaires (cylindres cellulaires de tout type, érythrocytes dysmorphiques).
- Confirmation des dommages par échographie rénale (diminution de la taille rénale, amincissement du cortex rénal, augmentation de l'échogénicité du parenchyme, mauvaise différenciation entre le cortex rénal et le sinus, les kystes rénaux suggérant des changements corticaux ou médullaire).
- Hommes et femmes entre 18 et 65 ans
- Contrôle des pathologies de base (hémoglobine glycosylée moins de 9%, la pression artérielle n'est pas supérieure à 140/90 mmhg).
- Les patients qui acceptent de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Les patients qui n'ont aucune limitation pour effectuer les exercices.
- Si les participants ont diagnostiqué le diabète ou l'hypertension, qui prennent des médicaments et sous un traitement régulier de médecine interne ou de néphrologie.
- Les patients et femmes, y compris ceux qui sont analphabètes mais peuvent être accompagnés dans les séances initiales pour signer le formulaire de consentement éclairé.
- Tous les participants, même ceux qui n'ont pas de dispositif mobile, recevront un guide d'exercice et de nutrition afin qu'ils ne disposent pas de limites lors de la réalisation des activités.
Critères d'exclusion:
- Étapes 3, 4 et 5
- Enfants de moins de 18 ans
- Les patients qui, en raison de leur lieu d'origine, ont du mal à se rendre aux séances.
- Diabète sucré dans un peu de contrôle (hémoglobine glyquée> 9%)
- Ceux qui ont perdu la vue
- Présence d'altérations urémiques telles que l'encéphalopathie urémique.
- Qui présentent une pression artérielle instable avec des niveaux de pression artérielle supérieurs à 140/90 mmhg, les patients présentant des élévations soutenues de la pression artérielle au-dessus de 140/90 seront interrompues par l'étude.
- Maladie vasculaire périphérique de tous types (maladie artérielle périphérique (PAD), thrombose veineuse profonde (TVP), maladie veineuse chronique (MCV), anévrisme de l'aortique abdominal (AAA), phénomène de Buerger (thromboangiitis obliterans), maladie de Kawasaki).
- Défaut de signer le formulaire de consentement éclairé
Critères d'élimination:
- Blessure, inconfort qui rend la réincorporation impossible.
- Les patients qui ont décidé d'abandonner l'étude
- Les patients qui n'assistent pas à 2 des séances en face à face, ceux qui n'assistent pas à deux de leurs sessions seront pris en considération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention d'exercice supervisé
Ce groupe se verra attribuer un programme d'exercice personnalisé conçu par les chercheurs, spécialistes de la formation rénale.
Les participants seront affectés à l'intervention d'exercice supervisé par un processus de randomisation, assurant un échantillon homogène
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Contrairement à d'autres projets, cette étude se concentre sur une zone sous-explorée dans la recherche sur l'exercice et les maladies rénales.
En règle générale, les recommandations d'exercice sont dirigées vers des individus subissant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
Cependant, dans les premiers stades de la maladie, lorsque les reins commencent à montrer des modifications, il n'y a pas de protocole d'entraînement sûr établi comme mesure préventive.
Cet essai clinique comblera cette lacune en fournissant des références pour un programme d'exercice spécialement conçu pour les individus aux premiers stades de la maladie rénale.
L'objectif principal sera de comparer deux stratégies d'exercice différentes pour déterminer les avantages potentiels pour la santé rénale.
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Expérimental: Exercice basé sur les recommandations KDIGO
À ce groupe se verra attribuer un exercice KDIGO. Ce groupe se verra attribuer un exercice sur la base des recommandations de KDIGO. Ils recevront un modèle d'exercice conformément aux directives de KDIGO, sans autre planification de l'exercice. De plus, ils recevront une alimentation contrôlée par les protéines ainsi qu'une intervention éducative. |
Contrairement à d'autres projets, cette étude se concentre sur une zone sous-explorée dans la recherche sur l'exercice et les maladies rénales.
En règle générale, les recommandations d'exercice sont dirigées vers des individus subissant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
Cependant, dans les premiers stades de la maladie, lorsque les reins commencent à montrer des modifications, il n'y a pas de protocole d'entraînement sûr établi comme mesure préventive.
Cet essai clinique comblera cette lacune en fournissant des références pour un programme d'exercice spécialement conçu pour les individus aux premiers stades de la maladie rénale.
L'objectif principal sera de comparer deux stratégies d'exercice différentes pour déterminer les avantages potentiels pour la santé rénale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le cholestérol total
Délai: Changements de la ligne de base à la semaine 12
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Cholestérol total: une diminution des valeurs est attendue, en prenant comme référence une plage normale de <200 mg / dl.
Cela indiquera un meilleur résultat de l'intervention.
Un changement obtenu de la semaine 1 à la semaine 12 est attendu.
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Changements de la ligne de base à la semaine 12
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Changements dans le cholestérol HDL
Délai: Changements de la mesure de base à la semaine 12
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Cholestérol HDL: une augmentation de ses valeurs est attendue, avec une plage normale de> 40 mg / dl.
L'augmentation signifie de meilleurs résultats cardiovasculaires.
Le changement est attendu de la semaine 1 à la semaine 12.
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Changements de la mesure de base à la semaine 12
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Modifications du cholestérol LDL
Délai: Changent des niveaux basaux jusqu'à la semaine 12
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Cholestérol LDL: une réduction de ses niveaux est attendue, compte tenu d'une valeur de référence <100 mg / dL.
La diminution signifiera de meilleurs résultats cardiovasculaires.
Évaluation de la semaine 1 à la semaine 12.
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Changent des niveaux basaux jusqu'à la semaine 12
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Changements dans les niveaux de triglycérides
Délai: Changements de la mesure de base à la semaine 12
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Triglycérides: une diminution des valeurs est attendue, avec une plage de référence <150 mg / dL.
La diminution signifiera de meilleurs résultats cardiovasculaires
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Changements de la mesure de base à la semaine 12
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Changements dans le niveau d'albumine
Délai: Changements des niveaux de base à la semaine 12
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Albumine: Une augmentation de ses valeurs est prévue, avec une plage normale de 3,5 à 5 g / dl.
Son augmentation sera considérée comme un paramètre nutritionnel adéquat et une diminution du marqueur inflammatoire.
Évaluation de la semaine 1 à la semaine 12.
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Changements des niveaux de base à la semaine 12
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Changements des niveaux de vitamine D
Délai: Changements par rapport aux niveaux de référence à la semaine 12
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Vitamine D (25-Hidroxivitamina D O 25 (OH) D): Se Espera un Aumento de Los Valores, Tomando Como Refaicia un Rango de 30-50 ng / ml.
Evaluación de la Sémana 1 A la Sémana 12.
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Changements par rapport aux niveaux de référence à la semaine 12
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Changements dans les niveaux d'insuline
Délai: Changements de la ligne de base à la semaine 12
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Insuline: les modifications de ses valeurs seront analysées, compte tenu d'une plage de référence de 2-25 U / ml.
Son augmentation sera considérée comme un résultat favorable.
Évaluation de la semaine 1 à la semaine 12.
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Changements de la ligne de base à la semaine 12
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Changements dans la créina fosfoquinasa (CK Total)
Délai: Changements de la ligne de base à la semaine 12
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Créatine phosphokinase (CK total): les valeurs devraient être maintenues ou augmentées en raison de l'adaptation à l'exercice, avec une plage de référence de 26-192 U / L.
Évaluation de la semaine 1 à la semaine 12.
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Changements de la ligne de base à la semaine 12
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Changements dans le questionnaire de qualité de vie KDQOL-SF
Délai: Changements dans les réponses initiales (semaine 1) et finales (semaine 12)
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Qualité de vie des maladies rénales: des améliorations sont attendues dans le score du questionnaire, allant de 0 (qualité de vie la plus basse) à 100 (la plus haute qualité de vie).
Évaluation de la semaine 1 à la semaine 12.
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Changements dans les réponses initiales (semaine 1) et finales (semaine 12)
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Changements dans les réponses au questionnaire "Connaissance de la maladie".
Délai: Changements dans les réponses initiales (semaine 1) et finales (semaine 12)
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Questionnaire "Connaissance de la maladie": Les changements dans les bonnes réponses aux 13 éléments seront analysés au moyen d'un score basé sur l'échelle de Likert.
Évaluation de la semaine 1 à la semaine 12.
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Changements dans les réponses initiales (semaine 1) et finales (semaine 12)
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Changements dans les réponses au questionnaire - opinion sur la maladie
Délai: Changements dans les réponses initiales (semaine 1) et finales (semaine 12)
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Opinión sobre la enfermedad: se Evaluarán los cambios en la percepción de los participants sobre su entemedad, déterminando su graddo de acuerdo o desacuerdo con quitte afirmaciones.
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Changements dans les réponses initiales (semaine 1) et finales (semaine 12)
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Adhésion à la fréquence de l'exercice
Délai: Modifications initiales (semaine 1) et changements finaux (semaine 12)
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Fréquence de l'exercice: il sera mesuré par auto-déclaration, enregistrant le nombre de séances hebdomadaires et la durée de chacun.
Un plus grand nombre de séances seront considérées comme un meilleur indicateur des résultats.
Évaluation de la semaine 1 à la semaine 12.
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Modifications initiales (semaine 1) et changements finaux (semaine 12)
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Changements de force de préhension
Délai: Changements de la mesure de base (semaine 1) à la dernière semaine (semaine 12)
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La force de saisie de la poignée (dynamomètre): une augmentation de la résistance dominante de la poignée de la main, exprimée en kilogrammes, est attendue.
Les valeurs idéales sont> 25 kg, mais dans cette population, l'amélioration par rapport à la mesure de base sera prise en compte.
Évaluation de la semaine 1 à la semaine 12.
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Changements de la mesure de base (semaine 1) à la dernière semaine (semaine 12)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la masse grasse
Délai: Changements comparatifs de la ligne de base (semaine 1) à la mesure finale (semaine 12)
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Réduction de la masse grasse: il sera évalué par bioimpédance électrique (Inbody®), en comparant la mesure de base avec la mesure finale à la semaine 12.
Un pourcentage de graisse corporelle sain sera considéré comme un point de référence: ≤25% chez les femmes et ≤ 15% chez les hommes.
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Changements comparatifs de la ligne de base (semaine 1) à la mesure finale (semaine 12)
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Changements de masse musculaire
Délai: Changements comparatifs de la ligne de base (semaine 1) à la mesure finale (semaine 12)
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Augmentation de la masse musculaire: il sera analysé par la bioimpédance électrique (Inbody®), considérant une augmentation par rapport aux valeurs de référence saines: ≥35% chez les hommes et ≥25% chez les femmes.
Les valeurs initiales et finales (semaine 12) seront comparées.
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Changements comparatifs de la ligne de base (semaine 1) à la mesure finale (semaine 12)
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Changements dans l'indice de masse corporelle
Délai: Changements comparatifs de la ligne de base (semaine 1) à la mesure finale (semaine 12)
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Indice de masse corporelle (IMC): les changements d'IMC chez les patients en surpoids seront évalués, prenant une plage saine de 20 à 25 kg / m² comme référence.
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Changements comparatifs de la ligne de base (semaine 1) à la mesure finale (semaine 12)
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Changements dans les réponses au questionnaire "Fréquence de la consommation alimentaire pour la population mexicaine"
Délai: Changements dans les réponses au questionnaire "Fréquence de consommation alimentaire pour la population mexicaine" comparant les réponses initiales (semaine 1) et finale (semaine 12)
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Augmentation des aliments de fruits et légumes et diminution des aliments transformés, évalué avec le questionnaire de fréquence de consommation alimentaire pour la population mexicaine.
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Changements dans les réponses au questionnaire "Fréquence de consommation alimentaire pour la population mexicaine" comparant les réponses initiales (semaine 1) et finale (semaine 12)
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Changements dans la graisse viscérale
Délai: Changements de la mesure de base (semaine 1) à la mesure finale (semaine 12)
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Les changements dans la graisse viscérale mesurés de la semaine 1 à la semaine 12 par l'échelle de bioimpédance de Inbody.
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Changements de la mesure de base (semaine 1) à la mesure finale (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
28 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2025
Première publication (Réel)
4 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Comportement, animal
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Activité motrice
- Comportement alimentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 97/HRCG-JAL/2023
- AGAF2024/2 (Autre identifiant: Universidad de Guadalajara)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La composition corporelle, les paramètres biochimiques, la force musculaire et les résultats de fréquence de consommation alimentaire.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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