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Efectos de un programa de ejercicio y dieta sobre bioquímica y composición corporal en pacientes con ERC en etapas G1 y G2 (Renactivity)

23 de abril de 2026 actualizado por: Ana Patricia Zepeda Salvador, University of Guadalajara

Efectos de un programa de ejercicios y una dieta controlada por proteínas utilizando una intervención educativa sobre parámetros bioquímicos, fuerza muscular y composición corporal en pacientes con ERC en estadio G1 y G2

Cómo el ejercicio, una dieta y educación controladas mejoran la salud de las personas con insuficiencia renal en etapa temprana: un estudio en el Hospital Ciudad Guzmán

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad renal crónica tiene una alta tasa de mortalidad por año, lo que ha llevado a la búsqueda de diferentes estrategias de intervención para mejorar el cumplimiento del tratamiento y la promoción de comportamientos saludables como la dieta y el ejercicio. Este último ha sido poco explorado en las primeras etapas (G1 y G2) a pesar de que su implementación puede tener un impacto en los parámetros bioquímicos de los pacientes y retrasar su progresión. El ejercicio representa un método no farmacológico, no invasivo y rentable en la promoción de la salud, ya que puede reducir los biomarcadores de la inflamación, como la proteína C reactiva, la interleucina-6, el factor de necrosis tumoral α, entre otros. A pesar de esto, las estadísticas muestran que el 27% de los adultos en el mundo no realizan los 150 minutos de ejercicio por semana recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS). Con respecto a las indicaciones médicas para el ejercicio, existe una resistencia predominante en la comunidad médica con respecto a su recomendación, dado que la proteinuria y/o los cambios en la presión arterial vinculada a esta actividad tienen un impacto en la función renal. Las recomendaciones y propuestas de ejercicio existentes se centran en pacientes en diálisis peritoneal o hemodiálisis. Una de las más extendidas en esta población de pacientes son las recomendaciones hechas por la OMS para personas mayores con afecciones crónicas, y más específicamente, están la enfermedad renal: la mejora de las pautas de resultados globales (KDIGO), tanto dan recomendaciones generales, y se ha señalado como un punto de oportunidad para explorar el ejercicio en esta población. Las intervenciones publicadas son limitadas y no incluyen parámetros bioquímicos en la mayoría de ellas, ni las aptitudes físicas de los pacientes al realizar el ejercicio. Por otro lado, se ha identificado que la reducción de complicaciones en estos pacientes está asociada con comportamientos saludables, como el ejercicio, una mayor adherencia a la dieta y al tratamiento farmacológico. Se han detectado varias barreras estructurales, como barreras ideológicas, creencias, acceso a tratamientos, entre otros, que influyen en la falta de adherencia de los pacientes a los planes. Teniendo en cuenta lo anterior, el objetivo de la presente investigación será analizar los efectos de un programa de ejercicios y una dieta controlada por proteínas utilizando una intervención educativa sobre parámetros bioquímicos, fuerza muscular y composición corporal en pacientes con enfermedad renal crónica en la etapa G1 y G2. La intervención será durante 3 meses y tendrá dos grupos: uno seguirá un programa de ejercicios diseñado para cada participante; El segundo grupo seguirá la recomendación de ejercicio propuesta por las pautas de Kdigo 2022. Ambos grupos tendrán un plan dietético personalizado, sesiones educativas, composición corporal y evaluación de fuerza muscular mensualmente. Los parámetros bioquímicos tales como: creatinina, cistatina C, glucosa, urea, sedimento urinario, entre otros, se evaluarán al principio y al final de la intervención para comparar los cambios. Con respecto al cumplimiento tanto del programa de ejercicios como de la dieta, buscaremos reducir las barreras estructurales de los pacientes mediante sesiones educativas basadas en el Modelo de creencias de salud (HBM). Se enseñarán temas como: conocimiento de la enfermedad, técnicas culinarias, barreras que impiden la adherencia al tratamiento, entre otros. Se espera que este proyecto genere un conocimiento novedoso sobre el impacto de una intervención educativa combinada con el ejercicio en pacientes con enfermedad renal crónica en las primeras etapas. Esta información puede ser relevante para guiar las recomendaciones en las pautas de práctica clínica, además de promover la adopción de comportamientos saludables como el ejercicio estructurado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jalisco
      • Ciudad Guzmán, Jalisco, México, 49000
        • Centro Universitario del Sur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico establecido de ERC por el médico en G1 y G2
  • Quienes cumplen con los requisitos de la tasa de filtración normal o disminuida de acuerdo con:
  • G1: ≥ 90 o G2: 60-89 ml/ min/ 1.73m2
  • Alteraciones en el sedimento urinario (cilindros celulares de cualquier tipo, eritrocitos dismórficos).
  • Confirmación del daño por ultrasonido renal (disminución del tamaño renal, adelgazamiento de la corteza renal, mayor ecogenicidad del parénquima, mala diferenciación entre la corteza renal y el seno, quistes renales sugestivos de cambios corticales o medulares).
  • Hombres y mujeres entre 18 y 65 años
  • Control de las patologías basales (hemoglobina glucosilada inferior al 9%, presión arterial no superior a 140/90 mmhg).
  • Los pacientes que aceptan participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Pacientes que no tienen limitaciones para realizar los ejercicios.
  • Si los participantes han diagnosticado diabetes o hipertensión, que toman medicamentos y bajo medicina interna o tratamiento de nefrología regular.
  • Los pacientes masculinos y femeninos, incluidos aquellos que son analfabetos, pero pueden acompañarse en las sesiones iniciales para firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Todos los participantes, incluso aquellos que no tienen un dispositivo móvil, recibirán una guía de ejercicio y nutrición para que no tengan ninguna limitación al llevar a cabo las actividades.

Criterios de exclusión:

  • Etapas 3, 4 y 5
  • Niños menores de 18 años
  • Los pacientes que, debido a su lugar de origen, les resulta difícil viajar a las sesiones.
  • Diabetes mellitus en no controlado (hemoglobina glicencial> 9 %)
  • Los que han perdido la vista
  • Presencia de alteraciones urémicas como la encefalopatía urémica.
  • La OMS presentan presión arterial inestable con niveles de presión arterial por encima de 140/90 mmhg, los pacientes que muestran elevaciones sostenidas de la presión arterial por encima de 140/90 se suspenderán del estudio.
  • Enfermedad vascular periférica de todos los tipos (enfermedad arterial periférica (PAD), trombosis venosa profunda (TVP), enfermedad venosa crónica (CVD), aneurisma aórtico abdominal (AAA), fenómeno de Buerger (tromboangitis oblititerans), enfermedad de Kawasaki).
  • No firmar el formulario de consentimiento informado

Criterios de eliminación:

  • Lesión, incomodidad que hace imposible la reincorporación.
  • Pacientes que han decidido abandonar el estudio
  • Los pacientes que no asisten a 2 de las sesiones cara a cara, aquellos que no asistan a dos de sus sesiones serán tomadas en consideración.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención de ejercicio supervisado
A este grupo se le asignará un programa de ejercicios personalizado diseñado por los investigadores, especialistas en capacitación en enfermedades renales. Los participantes serán asignados a la intervención de ejercicio supervisada a través de un proceso de aleatorización, asegurando una muestra homogénea
A diferencia de otros proyectos, este estudio se centra en un área subexplorada en la investigación del ejercicio y la enfermedad renal. Por lo general, las recomendaciones de ejercicio se dirigen a personas que se someten a hemodiálisis o diálisis peritoneal. Sin embargo, en las primeras etapas de la enfermedad, cuando los riñones comienzan a mostrar alteraciones, no existe un protocolo de entrenamiento seguro establecido como medida preventiva. Este ensayo clínico llenará ese vacío al proporcionar referencias para un programa de ejercicios diseñado específicamente para individuos en las primeras etapas de la enfermedad renal. El objetivo principal será comparar dos estrategias de ejercicio diferentes para determinar los beneficios potenciales para la salud renal.
Experimental: Ejercicio basado en las recomendaciones de Kdigo

A este grupo se le asignará ejercicio Kdigo.

A este grupo se le asignará ejercicio basado en las recomendaciones de Kdigo. Se les proporcionará una plantilla de ejercicio de acuerdo con las pautas de Kdigo, sin más planificación del ejercicio. Además, recibirán una dieta controlada por proteínas junto con una intervención educativa.

A diferencia de otros proyectos, este estudio se centra en un área subexplorada en la investigación del ejercicio y la enfermedad renal. Por lo general, las recomendaciones de ejercicio se dirigen a personas que se someten a hemodiálisis o diálisis peritoneal. Sin embargo, en las primeras etapas de la enfermedad, cuando los riñones comienzan a mostrar alteraciones, no existe un protocolo de entrenamiento seguro establecido como medida preventiva. Este ensayo clínico llenará ese vacío al proporcionar referencias para un programa de ejercicios diseñado específicamente para individuos en las primeras etapas de la enfermedad renal. El objetivo principal será comparar dos estrategias de ejercicio diferentes para determinar los beneficios potenciales para la salud renal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12
Colesterol total: se espera una disminución en los valores, tomando como referencia un rango normal de <200 mg/dL. Esto indicará un mejor resultado de la intervención. Se espera un cambio obtenido de la semana 1 a la semana 12.
Cambios desde el inicio hasta la semana 12
Cambios en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Cambios desde la medición basal hasta la semana 12
Colesterol HDL: se espera un aumento en sus valores, con un rango normal de> 40 mg/dL. El aumento significará mejores resultados cardiovasculares. Se espera un cambio de la semana 1 a la semana 12.
Cambios desde la medición basal hasta la semana 12
Cambios de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Cambios desde los niveles basales hasta la semana 12
Colesterol LDL: se espera una reducción en sus niveles, considerando un valor de referencia <100 mg/dL. La disminución significará mejores resultados cardiovasculares. Evaluación de la semana 1 a la semana 12.
Cambios desde los niveles basales hasta la semana 12
Cambios en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambios desde la medición basal hasta la semana 12
Triglicéridos: se espera una disminución en los valores, con un rango de referencia <150 mg/dL. La disminución significará mejores resultados cardiovasculares
Cambios desde la medición basal hasta la semana 12
Cambios en el nivel de albúmina
Periodo de tiempo: Cambios de niveles de referencia a la semana 12
Albúmina: se anticipa un aumento en sus valores, con un rango normal de 3.5-5 g/dL. Su aumento se considerará un parámetro nutricional adecuado y una disminución del marcador inflamatorio. Evaluación de la semana 1 a la semana 12.
Cambios de niveles de referencia a la semana 12
Cambios en los niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Cambios de los niveles de referencia en la semana 12
Vitamina D (25-Hidroxivitamina D O 25 (OH) D): SE Espera un Aumento de los Valores, Tomando como referencia un rango de 30-50 ng/ml. Evaluacia de la Semana 1 a la Semana 12.
Cambios de los niveles de referencia en la semana 12
Cambios en los niveles de insulina
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12
Insulina: se analizarán los cambios en sus valores, considerando un rango de referencia de 2-25 U/ml. Su aumento se considerará un resultado favorable. Evaluación de la semana 1 a la semana 12.
Cambios desde el inicio hasta la semana 12
Cambios en Creatina fosfoquinasa (CK Total)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12
Creatina fosfocinasa (CK total): se espera que los valores se mantengan o aumenten como resultado de la adaptación al ejercicio, con un rango de referencia de 26-192 U/L. Evaluación de la semana 1 a la semana 12.
Cambios desde el inicio hasta la semana 12
Cambios en el cuestionario de calidad de vida KDQOL-SF
Periodo de tiempo: Cambios en las respuestas iniciales (semana 1) y finales (semana 12)
Calidad de vida de la enfermedad renal: se esperan mejoras en el puntaje del cuestionario, que van desde 0 (calidad de vida más baja) a 100 (más alta calidad de vida). Evaluación de la semana 1 a la semana 12.
Cambios en las respuestas iniciales (semana 1) y finales (semana 12)
Cambios en las respuestas al cuestionario "Conocimiento de la enfermedad".
Periodo de tiempo: Cambios en las respuestas iniciales (semana 1) y finales (semana 12)
Cuestionario "Conocimiento de la enfermedad": los cambios en las respuestas correctas a los 13 ítems se analizarán mediante una puntuación basada en la escala Likert. Evaluación de la semana 1 a la semana 12.
Cambios en las respuestas iniciales (semana 1) y finales (semana 12)
Cambios en las respuestas al cuestionario - Opinión sobre la enfermedad
Periodo de tiempo: Cambios en las respuestas iniciales (semana 1) y finales (semana 12)
Opinión Sobre la Enfirmedad: SE Evaluarán Los Cambios en la percepción de los participantes Sobre Su Enfirmedad, Detetinando Su Grado de Acuerdo o Desacuerdo Conferentes afirmaciones.
Cambios en las respuestas iniciales (semana 1) y finales (semana 12)
Adherencia a la frecuencia de ejercicio
Periodo de tiempo: Cambios iniciales (Semana 1) y cambios finales (Semana 12)
Frecuencia de ejercicio: se medirá mediante autoinforme, registrando el número de sesiones semanales y la duración de cada una. Un mayor número de sesiones se considerará un mejor indicador de resultados. Evaluación de la semana 1 a la semana 12.
Cambios iniciales (Semana 1) y cambios finales (Semana 12)
Cambios en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambios desde la medición de referencia (Semana 1) hasta la última semana (Semana 12)
La resistencia a la agarre de agarre (dinamómetro): se espera un aumento en la fuerza de agarre de la mano dominante, expresada en kilogramos. Los valores ideales son> 25 kg, pero en esta mejora de la población sobre la medición de referencia se considerará. Evaluación de la semana 1 a la semana 12.
Cambios desde la medición de referencia (Semana 1) hasta la última semana (Semana 12)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la masa grasa
Periodo de tiempo: Cambios comparativos desde el inicio (semana 1) a la medición final (semana 12)
Reducción de la masa de grasa: se evaluará por bioimpedancia eléctrica (inbody®), comparando la medición de referencia con la medición final en la semana 12. Un porcentaje de grasa corporal sana se tomará como punto de referencia: ≤25% en mujeres y ≤15% en hombres.
Cambios comparativos desde el inicio (semana 1) a la medición final (semana 12)
Cambios de masa muscular
Periodo de tiempo: Cambios comparativos desde el inicio (semana 1) a la medición final (semana 12)
Aumento de la masa muscular: se analizará a través de la bioimpedancia eléctrica (Inbody®), considerando un aumento en relación con los valores de referencia saludables: ≥35% en hombres y ≥25% en mujeres. Se compararán los valores iniciales y finales (semana 12).
Cambios comparativos desde el inicio (semana 1) a la medición final (semana 12)
Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambios comparativos desde el inicio (semana 1) a la medición final (semana 12)
Índice de masa corporal (IMC): se evaluarán los cambios de IMC en pacientes con sobrepeso, tomando un rango saludable de 20-25 kg/m² como referencia.
Cambios comparativos desde el inicio (semana 1) a la medición final (semana 12)
Cambios en las respuestas al cuestionario "frecuencia del consumo de alimentos para la población mexicana"
Periodo de tiempo: Cambios en las respuestas al cuestionario "Frecuencia de consumo de alimentos para la población mexicana" comparando respuestas iniciales (semana 1) y finales (semana 12)
Aumento de los alimentos de frutas y verduras y la disminución de los alimentos procesados, evaluado con el cuestionario de frecuencia de consumo de alimentos para la población mexicana.
Cambios en las respuestas al cuestionario "Frecuencia de consumo de alimentos para la población mexicana" comparando respuestas iniciales (semana 1) y finales (semana 12)
Cambios en la grasa visceral
Periodo de tiempo: Cambios desde la medición de referencia (Semana 1) hasta la medición final (Semana 12)
Cambios en la grasa visceral medidas de la semana 1 a la semana 12 por la escala de bioimpedance inbody.
Cambios desde la medición de referencia (Semana 1) hasta la medición final (Semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Composición corporal, parámetros bioquímicos, fuerza muscular y resultados de frecuencia de consumo de alimentos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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