- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06912425
Efectos de un programa de ejercicio y dieta sobre bioquímica y composición corporal en pacientes con ERC en etapas G1 y G2 (Renactivity)
Efectos de un programa de ejercicios y una dieta controlada por proteínas utilizando una intervención educativa sobre parámetros bioquímicos, fuerza muscular y composición corporal en pacientes con ERC en estadio G1 y G2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jalisco
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Ciudad Guzmán, Jalisco, México, 49000
- Centro Universitario del Sur
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico establecido de ERC por el médico en G1 y G2
- Quienes cumplen con los requisitos de la tasa de filtración normal o disminuida de acuerdo con:
- G1: ≥ 90 o G2: 60-89 ml/ min/ 1.73m2
- Alteraciones en el sedimento urinario (cilindros celulares de cualquier tipo, eritrocitos dismórficos).
- Confirmación del daño por ultrasonido renal (disminución del tamaño renal, adelgazamiento de la corteza renal, mayor ecogenicidad del parénquima, mala diferenciación entre la corteza renal y el seno, quistes renales sugestivos de cambios corticales o medulares).
- Hombres y mujeres entre 18 y 65 años
- Control de las patologías basales (hemoglobina glucosilada inferior al 9%, presión arterial no superior a 140/90 mmhg).
- Los pacientes que aceptan participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
- Pacientes que no tienen limitaciones para realizar los ejercicios.
- Si los participantes han diagnosticado diabetes o hipertensión, que toman medicamentos y bajo medicina interna o tratamiento de nefrología regular.
- Los pacientes masculinos y femeninos, incluidos aquellos que son analfabetos, pero pueden acompañarse en las sesiones iniciales para firmar el formulario de consentimiento informado.
- Todos los participantes, incluso aquellos que no tienen un dispositivo móvil, recibirán una guía de ejercicio y nutrición para que no tengan ninguna limitación al llevar a cabo las actividades.
Criterios de exclusión:
- Etapas 3, 4 y 5
- Niños menores de 18 años
- Los pacientes que, debido a su lugar de origen, les resulta difícil viajar a las sesiones.
- Diabetes mellitus en no controlado (hemoglobina glicencial> 9 %)
- Los que han perdido la vista
- Presencia de alteraciones urémicas como la encefalopatía urémica.
- La OMS presentan presión arterial inestable con niveles de presión arterial por encima de 140/90 mmhg, los pacientes que muestran elevaciones sostenidas de la presión arterial por encima de 140/90 se suspenderán del estudio.
- Enfermedad vascular periférica de todos los tipos (enfermedad arterial periférica (PAD), trombosis venosa profunda (TVP), enfermedad venosa crónica (CVD), aneurisma aórtico abdominal (AAA), fenómeno de Buerger (tromboangitis oblititerans), enfermedad de Kawasaki).
- No firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios de eliminación:
- Lesión, incomodidad que hace imposible la reincorporación.
- Pacientes que han decidido abandonar el estudio
- Los pacientes que no asisten a 2 de las sesiones cara a cara, aquellos que no asistan a dos de sus sesiones serán tomadas en consideración.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de ejercicio supervisado
A este grupo se le asignará un programa de ejercicios personalizado diseñado por los investigadores, especialistas en capacitación en enfermedades renales.
Los participantes serán asignados a la intervención de ejercicio supervisada a través de un proceso de aleatorización, asegurando una muestra homogénea
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A diferencia de otros proyectos, este estudio se centra en un área subexplorada en la investigación del ejercicio y la enfermedad renal.
Por lo general, las recomendaciones de ejercicio se dirigen a personas que se someten a hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Sin embargo, en las primeras etapas de la enfermedad, cuando los riñones comienzan a mostrar alteraciones, no existe un protocolo de entrenamiento seguro establecido como medida preventiva.
Este ensayo clínico llenará ese vacío al proporcionar referencias para un programa de ejercicios diseñado específicamente para individuos en las primeras etapas de la enfermedad renal.
El objetivo principal será comparar dos estrategias de ejercicio diferentes para determinar los beneficios potenciales para la salud renal.
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Experimental: Ejercicio basado en las recomendaciones de Kdigo
A este grupo se le asignará ejercicio Kdigo. A este grupo se le asignará ejercicio basado en las recomendaciones de Kdigo. Se les proporcionará una plantilla de ejercicio de acuerdo con las pautas de Kdigo, sin más planificación del ejercicio. Además, recibirán una dieta controlada por proteínas junto con una intervención educativa. |
A diferencia de otros proyectos, este estudio se centra en un área subexplorada en la investigación del ejercicio y la enfermedad renal.
Por lo general, las recomendaciones de ejercicio se dirigen a personas que se someten a hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Sin embargo, en las primeras etapas de la enfermedad, cuando los riñones comienzan a mostrar alteraciones, no existe un protocolo de entrenamiento seguro establecido como medida preventiva.
Este ensayo clínico llenará ese vacío al proporcionar referencias para un programa de ejercicios diseñado específicamente para individuos en las primeras etapas de la enfermedad renal.
El objetivo principal será comparar dos estrategias de ejercicio diferentes para determinar los beneficios potenciales para la salud renal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el colesterol total
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12
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Colesterol total: se espera una disminución en los valores, tomando como referencia un rango normal de <200 mg/dL.
Esto indicará un mejor resultado de la intervención.
Se espera un cambio obtenido de la semana 1 a la semana 12.
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12
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Cambios en el colesterol HDL
Periodo de tiempo: Cambios desde la medición basal hasta la semana 12
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Colesterol HDL: se espera un aumento en sus valores, con un rango normal de> 40 mg/dL.
El aumento significará mejores resultados cardiovasculares.
Se espera un cambio de la semana 1 a la semana 12.
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Cambios desde la medición basal hasta la semana 12
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Cambios de colesterol LDL
Periodo de tiempo: Cambios desde los niveles basales hasta la semana 12
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Colesterol LDL: se espera una reducción en sus niveles, considerando un valor de referencia <100 mg/dL.
La disminución significará mejores resultados cardiovasculares.
Evaluación de la semana 1 a la semana 12.
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Cambios desde los niveles basales hasta la semana 12
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Cambios en los niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambios desde la medición basal hasta la semana 12
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Triglicéridos: se espera una disminución en los valores, con un rango de referencia <150 mg/dL.
La disminución significará mejores resultados cardiovasculares
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Cambios desde la medición basal hasta la semana 12
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Cambios en el nivel de albúmina
Periodo de tiempo: Cambios de niveles de referencia a la semana 12
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Albúmina: se anticipa un aumento en sus valores, con un rango normal de 3.5-5 g/dL.
Su aumento se considerará un parámetro nutricional adecuado y una disminución del marcador inflamatorio.
Evaluación de la semana 1 a la semana 12.
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Cambios de niveles de referencia a la semana 12
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Cambios en los niveles de vitamina D
Periodo de tiempo: Cambios de los niveles de referencia en la semana 12
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Vitamina D (25-Hidroxivitamina D O 25 (OH) D): SE Espera un Aumento de los Valores, Tomando como referencia un rango de 30-50 ng/ml.
Evaluacia de la Semana 1 a la Semana 12.
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Cambios de los niveles de referencia en la semana 12
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Cambios en los niveles de insulina
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12
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Insulina: se analizarán los cambios en sus valores, considerando un rango de referencia de 2-25 U/ml.
Su aumento se considerará un resultado favorable.
Evaluación de la semana 1 a la semana 12.
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12
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Cambios en Creatina fosfoquinasa (CK Total)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta la semana 12
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Creatina fosfocinasa (CK total): se espera que los valores se mantengan o aumenten como resultado de la adaptación al ejercicio, con un rango de referencia de 26-192 U/L.
Evaluación de la semana 1 a la semana 12.
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Cambios desde el inicio hasta la semana 12
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Cambios en el cuestionario de calidad de vida KDQOL-SF
Periodo de tiempo: Cambios en las respuestas iniciales (semana 1) y finales (semana 12)
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Calidad de vida de la enfermedad renal: se esperan mejoras en el puntaje del cuestionario, que van desde 0 (calidad de vida más baja) a 100 (más alta calidad de vida).
Evaluación de la semana 1 a la semana 12.
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Cambios en las respuestas iniciales (semana 1) y finales (semana 12)
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Cambios en las respuestas al cuestionario "Conocimiento de la enfermedad".
Periodo de tiempo: Cambios en las respuestas iniciales (semana 1) y finales (semana 12)
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Cuestionario "Conocimiento de la enfermedad": los cambios en las respuestas correctas a los 13 ítems se analizarán mediante una puntuación basada en la escala Likert.
Evaluación de la semana 1 a la semana 12.
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Cambios en las respuestas iniciales (semana 1) y finales (semana 12)
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Cambios en las respuestas al cuestionario - Opinión sobre la enfermedad
Periodo de tiempo: Cambios en las respuestas iniciales (semana 1) y finales (semana 12)
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Opinión Sobre la Enfirmedad: SE Evaluarán Los Cambios en la percepción de los participantes Sobre Su Enfirmedad, Detetinando Su Grado de Acuerdo o Desacuerdo Conferentes afirmaciones.
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Cambios en las respuestas iniciales (semana 1) y finales (semana 12)
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Adherencia a la frecuencia de ejercicio
Periodo de tiempo: Cambios iniciales (Semana 1) y cambios finales (Semana 12)
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Frecuencia de ejercicio: se medirá mediante autoinforme, registrando el número de sesiones semanales y la duración de cada una.
Un mayor número de sesiones se considerará un mejor indicador de resultados.
Evaluación de la semana 1 a la semana 12.
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Cambios iniciales (Semana 1) y cambios finales (Semana 12)
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Cambios en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Cambios desde la medición de referencia (Semana 1) hasta la última semana (Semana 12)
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La resistencia a la agarre de agarre (dinamómetro): se espera un aumento en la fuerza de agarre de la mano dominante, expresada en kilogramos.
Los valores ideales son> 25 kg, pero en esta mejora de la población sobre la medición de referencia se considerará.
Evaluación de la semana 1 a la semana 12.
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Cambios desde la medición de referencia (Semana 1) hasta la última semana (Semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la masa grasa
Periodo de tiempo: Cambios comparativos desde el inicio (semana 1) a la medición final (semana 12)
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Reducción de la masa de grasa: se evaluará por bioimpedancia eléctrica (inbody®), comparando la medición de referencia con la medición final en la semana 12.
Un porcentaje de grasa corporal sana se tomará como punto de referencia: ≤25% en mujeres y ≤15% en hombres.
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Cambios comparativos desde el inicio (semana 1) a la medición final (semana 12)
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Cambios de masa muscular
Periodo de tiempo: Cambios comparativos desde el inicio (semana 1) a la medición final (semana 12)
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Aumento de la masa muscular: se analizará a través de la bioimpedancia eléctrica (Inbody®), considerando un aumento en relación con los valores de referencia saludables: ≥35% en hombres y ≥25% en mujeres.
Se compararán los valores iniciales y finales (semana 12).
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Cambios comparativos desde el inicio (semana 1) a la medición final (semana 12)
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Cambios en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambios comparativos desde el inicio (semana 1) a la medición final (semana 12)
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Índice de masa corporal (IMC): se evaluarán los cambios de IMC en pacientes con sobrepeso, tomando un rango saludable de 20-25 kg/m² como referencia.
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Cambios comparativos desde el inicio (semana 1) a la medición final (semana 12)
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Cambios en las respuestas al cuestionario "frecuencia del consumo de alimentos para la población mexicana"
Periodo de tiempo: Cambios en las respuestas al cuestionario "Frecuencia de consumo de alimentos para la población mexicana" comparando respuestas iniciales (semana 1) y finales (semana 12)
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Aumento de los alimentos de frutas y verduras y la disminución de los alimentos procesados, evaluado con el cuestionario de frecuencia de consumo de alimentos para la población mexicana.
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Cambios en las respuestas al cuestionario "Frecuencia de consumo de alimentos para la población mexicana" comparando respuestas iniciales (semana 1) y finales (semana 12)
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Cambios en la grasa visceral
Periodo de tiempo: Cambios desde la medición de referencia (Semana 1) hasta la medición final (Semana 12)
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Cambios en la grasa visceral medidas de la semana 1 a la semana 12 por la escala de bioimpedance inbody.
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Cambios desde la medición de referencia (Semana 1) hasta la medición final (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Comportamiento, animal
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Actividad del motor
- Comportamiento de alimentación
Otros números de identificación del estudio
- 97/HRCG-JAL/2023
- AGAF2024/2 (Otro identificador: Universidad de Guadalajara)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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