ESWTの費用対効果と、燃焼後の傷跡におけるリハビリテーションとリハビリテーションのみ
体外衝撃波療法（ESWT）の費用対効果分析と、標準リハビリテーションと標準リハビリテーションのみを組み合わせて、燃焼後の傷跡の管理における標準リハビリテーション：統合された経済評価を伴うランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
燃焼後の肥大性瘢痕は、重大な痛みと症状を引き起こす可能性があり、生活の質と機能性に実質的に影響します。 ESWTは最近、瘢痕の成熟と症状の減少の強化に関連していますが（Yang et al。、2022）、標準的なケアへの実施は、経済的評価の欠如によって制限されています。 この試験は、統合された費用対効果分析を伴う前向きランダム化比較研究です。 少なくとも6か月後の肥大性瘢痕を持つ成人患者（18〜65歳）は、瘢痕の重症度によって少なくとも6か月後に採用され、層別化されます。 参加者は、2つのアームの1つにランダム化されます。
ARM 1（実験）：ESWTと標準化されたリハビリテーション療法を組み合わせた。 アーム2（アクティブコンパレータ）：標準リハビリテーション療法のみ。
主要な臨床結果には、痛みの強度（視覚アナログスケール[VAS]で測定）、プリタス強度（かゆみを使用した）、および瘢痕の質（バンクーバー瘢痕スケール[VSS]を通じて評価）の変化が含まれます。
経済的結果は、直接的な（治療セッション、機器の使用、病院訪問）と間接費用（欠勤、生産性の低下）の両方の評価とともに得られたQALYあたりのコストを計算することにより決定されます。
データは、ベースラインおよび介入後1、3、および6か月のフォローアップ訪問で収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- 電話番号：+20 01277774949
- メール：ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、12311
- 募集
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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コンタクト：
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 電話番号：+20 01159880001
- メール：mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
18〜65歳の大人。 少なくとも6か月間、傷害の後に記録された肥大症の傷跡を記録しました。
標準化された臨床評価によって測定されるように、中程度から重度の瘢痕重症度。
瘢痕に関連する重大な痛みおよび/またはプリタスを経験し、ベースラインVASスコアは4以上です。
インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守することができます。 間接的なコスト（欠勤/生産性の低下）を記録できるように、日常活動に雇用または従事しています。
除外基準：
妊娠または授乳中の女性。 過去6か月以内に、以前の外科的瘢痕修正またはその他の侵襲性瘢痕治療を受けた個人。
リハビリテーションやESWTを妨害する可能性のある併存疾患（例：重度の心血管疾患、制御されていない糖尿病）の患者。
傷跡の領域における活性皮膚感染。 瘢痕管理のための同時治療療法の使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESWTプラス標準リハビリテーション
この腕の参加者は、標準的なリハビリテーション療法を受けていることに加えて、体外衝撃波療法（ESWT）を受けます。
ESWTは、標準化されたプロトコルを使用して管理され、治療セッションは、瘢痕管理、機能的回復、および症状の緩和に焦点を当てたリハビリテーションプログラムと統合された、所定の期間にわたって毎週行われます。
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実験アームの参加者は、標準的なリハビリテーション療法とともに、燃焼後の傷跡の検証済みデバイスを使用して、認定された技術者が提供するESWTを含む組み合わせ介入を受け取ります。
ESWTセッションは標準化され（たとえば、セッションあたり3,000パルス、毎週8週間）統合され、理学療法、瘢痕管理演習、患者教育を含む包括的なリハビリテーションプログラムと統合されます。
特定のパラメーター（エネルギーレベル、周波数など）は、確立されたガイドラインに基づいて報告されます。
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アクティブコンパレータ：標準的なリハビリテーションだけです
このアームに割り当てられた参加者は、燃焼後の瘢痕管理のために設計された標準的なリハビリテーション療法プロトコルを受け取ります。
このレジメンには、ESWTを追加せずに標準化された方法で提供される物理的、職業的、およびscar特異的療法セッションが含まれます。
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コントロールアームの参加者は、理学療法、作業療法、瘢痕マッサージテクニックなど、燃焼後の傷跡を管理するための機関の標準リハビリテーション療法を受けます。
治療の頻度と期間は、実験アームのリハビリテーションコンポーネントを反映して、一貫性を確保します。
ESWTは提供されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強度（視覚アナログスケール[VAS]）
時間枠：介入後1か月、3か月、および6か月のベースラインで評価されました。
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この尺度は、参加者が経験する痛みの強度を評価します。10センチメートルの視覚アナログスケールを使用して、0は「痛みがない」を示し、10は「想像できる最悪の痛み」を示します。
VASは、患者が報告した痛みの強度の変化を時間の経過とともに定量的に測定できる、検証済みの標準化されたツールです。
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介入後1か月、3か月、および6か月のベースラインで評価されました。
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品質調整寿命あたりのコスト（QALY）が獲得しました
時間枠：介入後6ヶ月で評価されました。
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この経済的結果は、病院の請求データとともに、検証された健康関連の生活の質（EQ-5Dなど）を使用して得られたQALYあたりの増分コストを計算することにより決定されます。
ESWTプラスリハビリテーションアームとリハビリテーション単独の腕の間の累積コスト（直接および間接の両方）とQALYSを6か月間の腕と比較します。
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介入後6ヶ月で評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pruritus強度（かゆみのある人のスケール）
時間枠：介入後1か月、3か月、および6か月のベースラインで測定。
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Pruritusは、かゆみの重症度と頻度を評価するために設計された検証済みの機器であるItch Manスケールを使用して定量化されます。これは、燃焼後の傷跡の一般的な症状です。
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介入後1か月、3か月、および6か月のベースラインで測定。
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傷跡の品質（バンクーバーの傷跡[vss]）
時間枠：介入後1か月、3か月、および6か月のベースラインで評価されました。
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バンクーバー瘢痕スケール（VSS）が使用され、血管性、柔軟性、高さ、色素沈着などの瘢痕特性を評価します。
このスケールは、火傷瘢痕の客観的評価に広く使用されています。
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介入後1か月、3か月、および6か月のベースラインで評価されました。
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直接医療費
時間枠：6ヶ月の調査期間中に照合されました。
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直接医療費には、治療セッションの支出、ESWT機器の使用、病院の訪問、および介入に関連する追加の医療サービスが含まれます。
データは病院の請求記録から抽出されます。
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6ヶ月の調査期間中に照合されました。
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間接コスト（欠勤と生産性の低下）
時間枠：6か月の追跡期間にわたって累積的に評価されました。
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間接的なコストは、参加者が報告した仕事の欠席と検証された経済アンケートを通じて推定されるように、生産性の失われた生産性と欠勤を網羅します。
これらのコストは、治療のより広い社会的影響を表しています。
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6か月の追跡期間にわたって累積的に評価されました。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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