Nákladová efektivita eswt plus rehabilitace vs rehabilitace samotná v popáleninách jizvy
Analýza efektivnosti nákladů efektivity mimotělní terapie rázové vlny (ESWT) v kombinaci se standardní rehabilitací versus standardní rehabilitace při řízení jizvy po popálení: randomizovaná kontrolovaná studie s integrovaným ekonomickým hodnocením
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypertrofické jizvy po spálení mohou způsobit významnou bolest a svědění, což podstatně ovlivňuje kvalitu života a funkčnosti. Přestože byl ESWT nedávno spojen se zvýšenou zrání jizvy a snižováním symptomů (Yang et al., 2022), jeho implementace do standardní péče je omezena nedostatkem ekonomického hodnocení. Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie s integrovanou analýzou efektivity nákladů. Dospělí pacienti (ve věku 18–65) s hypertrofickými jizvami nejméně 6 měsíců po spálení budou přijati a stratifikováni závažností jizvy. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou zbraní:
ARM 1 (experimentální): ESWT v kombinaci se standardizovanou rehabilitační terapií. ARM 2 (aktivní komparátor): Standardní rehabilitační terapie samo.
Primární klinické výsledky budou zahrnovat změny intenzity bolesti (měřené na vizuální analogové stupnici [VAS]), intenzitu svědění (pomocí měřítka svědění) a kvalitu jizvy (hodnoceno prostřednictvím stupnice jizvy Vancouver [VSS]).
Ekonomické výsledky budou stanoveny výpočtem nákladů na QALY získané spolu s posouzením přímých (terapeutických relací, využití zařízení, návštěvy nemocnice) a nepřímých nákladů (absentérství, ztracená produktivita).
Data budou shromažďována na začátku a při následných návštěvách v 1, 3 a 6 měsících po zásahu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Telefonní číslo: +20 01277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12311
- Nábor
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonní číslo: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18–65 let. Zdokumentované hypertrofické jizvy po poranění popálení s přítomnými jizvy a stabilní po dobu nejméně 6 měsíců.
Mírná až těžká závažnost jizvy měřená standardizovaným klinickým hodnocením.
Zažívá významnou bolest a/nebo svědění související s jizvou, s výchozím skóre VAS ≥4.
Schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy. Zaměstnané nebo zapojené do každodenních činností, které lze zaznamenat nepřímé náklady (absentér/snížená produktivita).
Kritéria pro vyloučení:
Těhotné nebo kojící ženy. Jednotlivci s předchozí chirurgickou revizí jizvy nebo jinou invazivní léčbou jizvy během posledních 6 měsíců.
Pacienti s komorbidními stavy (např. Těžké kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaný diabetes), kteří by mohli narušit rehabilitaci nebo ESWT.
Aktivní kožní infekce v oblasti jizvy. Použití souběžných vyšetřovacích terapií pro správu jizvy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESWT Plus Standardní rehabilitace
Účastníci této paže podstoupí kromě standardní rehabilitační terapie extrakorporální terapií rázových vln (ESWT).
ESWT bude podáván pomocí standardizovaného protokolu, s léčebnými relacemi prováděnými týdně po předem stanovené doba trvání, integrovaným s rehabilitačním programem zaměřeným na správu jizvy, funkční obnovení a úlevu od symptomů.
|
Účastníci experimentálního ramene obdrží kombinovaný zásah zahrnující ESWT dodávaný certifikovanými techniky používajícími validované zařízení pro jizvy po hoření spolu se standardní rehabilitační terapií.
ESWT sezení budou standardizovány (např. 3 000 impulsů na relaci, týdně po dobu 8 týdnů) a budou integrovány s komplexním rehabilitačním programem zahrnujícím fyzikální terapii, cvičení pro správu jizev a vzdělávání pacientů.
Specifické parametry (např. Energetická hladina, frekvence) budou hlášeny na základě zavedených pokynů.
|
|
Aktivní komparátor: Samotná standardní rehabilitace
Účastníci přiřazeni k této ramen obdrží standardní protokol rehabilitační terapie určený pro správu jizvy po spálení.
Tento režim zahrnuje fyzické, profesní a jizva specifické terapeutické sezení dodávané standardizovaným způsobem bez přidání ESWT.
|
Účastníci kontrolního ramene obdrží standardní rehabilitační terapii instituce pro správu jizvy po spálení, včetně fyzikální terapie, ergoterapie a technik masáže jizvy.
Frekvence a trvání léčby odráží rehabilitační složku experimentálního ramene, aby byla zajištěna konzistence.
Nebude poskytnuta žádná ESWT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (vizuální analogová stupnice [VAS])
Časové okno: Posouzeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu.
|
Toto opatření vyhodnocuje intenzitu bolesti, kterou účastníci zažívají, pomocí 10-centimetrového vizuálního analogového stupnice, kde 0 naznačuje „žádná bolest“ a 10 naznačuje „nejhorší bolest představitelná“.
VAS je validovaný, standardizovaný nástroj umožňující kvantitativní měření změn intenzity bolesti hlášené pacientem v průběhu času.
|
Posouzeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu.
|
|
Náklady na životní rok upravenou kvalitu (QALY) získané
Časové okno: Hodnoceno po 6 měsících po zásahu.
|
Tento ekonomický výsledek bude určen výpočtem přírůstkových nákladů na QALY získané pomocí ověřených nástrojů kvality života souvisejících se zdravím (např. EQ-5D) spolu s fakturačními údaji o nemocnici.
Srovnává kumulativní náklady (přímé i nepřímé) a QALYS mezi rehabilitačním ramenem ESWT plus versus rehabilitační rameno po dobu 6 měsíců.
|
Hodnoceno po 6 měsících po zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita Pruritus (měřítko Itch Man)
Časové okno: Měřeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu.
|
Pruritus bude kvantifikován pomocí stupnice Itch Man, ověřeného nástroje určeného k posouzení závažnosti a frekvence svědění, což je běžným příznakem jizev po spálení.
|
Měřeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu.
|
|
Kvalita jizvy (stupnice Vancouver Scar [VSS])
Časové okno: Posouzeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu.
|
K vyhodnocení charakteristik jizvy, jako je vaskularity, pchovatelnost, výška a pigmentace, bude použita stupnice jizvy Vancouver (VSS).
Tato stupnice se široce používá pro objektivní hodnocení popálenin.
|
Posouzeno na začátku, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zásahu.
|
|
Přímé náklady na léčbu
Časové okno: Shromážděné po dobu 6 měsíců.
|
Mezi přímé náklady na léčbu patří výdaje na terapeutické sezení, využití zařízení ESWT, návštěvy nemocnice a další lékařské služby související s intervencí.
Data budou extrahována z záznamů o fakturaci nemocnice.
|
Shromážděné po dobu 6 měsíců.
|
|
Nepřímé náklady (absentérství a snížená produktivita)
Časové okno: Hodnoceno kumulativně během 6měsíčního sledování.
|
Nepřímé náklady budou zahrnovat ztracenou produktivitu a nepřítomnost, jak se odhaduje prostřednictvím účastníka uváděné práce absentérství a ověřené ekonomické dotazníky.
Tyto náklady představují širší společenský dopad léčby.
|
Hodnoceno kumulativně během 6měsíčního sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESWT-BurnCE2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .