Kosteneffizienz von ESWT plus Rehabilitation gegen Rehabilitation allein in Narben nach der Verbrennung
Kosteneffizienzanalyse der extrakorporalen Schockwellentherapie (ESWT) in Kombination mit Standard-Rehabilitation im Vergleich zu Standard-Rehabilitation allein bei der Verwaltung von Narben nach der Verbrennung: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit integrierter wirtschaftlicher Bewertung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypertrophe Narben nach dem Brennen können erhebliche Schmerzen und Pruritus verursachen, was die Lebensqualität und die Funktionalität erheblich beeinflusst. Obwohl ESWT kürzlich mit einer verbesserten Narbenreifung und Symptomreduktion in Verbindung gebracht wurde (Yang et al., 2022), ist die Umsetzung in die Standardversorgung durch mangelnde wirtschaftliche Bewertung eingeschränkt. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie mit einer integrierten Kosteneffizienzanalyse. Erwachsene Patienten (im Alter von 18 bis 65 Jahren) mit hypertrophen Narben mindestens 6 Monate nach der Verletzung werden durch die Schwere der Narbe rekrutiert und geschichtet. Die Teilnehmer werden in einem von zwei Armen randomisiert:
Arm 1 (experimentell): ESWT in Kombination mit einer standardisierten Rehabilitationstherapie. Arm 2 (aktiver Komparator): Allein Standard -Rehabilitationstherapie.
Die primären klinischen Ergebnisse umfassen Veränderungen der Schmerzintensität (gemessen auf einer visuellen Analogskala [VAS]), der Pruritusintensität (unter Verwendung der Itch -Man -Skala) und der Narbenqualität (bewertet durch die Vancouver -Narbenskala [VSS]).
Die wirtschaftlichen Ergebnisse werden durch die Berechnung der Kosten pro QALY ermittelt, die zusammen mit einer Bewertung von direkten (Therapiesitzungen, Ausrüstungsnutzung, Krankenhausbesuchen) und indirekten Kosten (Fehlzeiten, Produktivität verloren).
Die Daten werden zu Studienbeginn und bei Follow-up-Besuchen bei 1, 3 und 6 Monaten nach der Intervention gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Telefonnummer: +20 01277774949
- E-Mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 12311
- Rekrutierung
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonnummer: +20 01159880001
- E-Mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren. Dokumentierte hypertrophe Narben nach einer Verbrennungsverletzung, wobei Narben für mindestens 6 Monate vorhanden und stabil sind.
Mittelschwerer bis schwerer Narbenschweregrad, gemessen anhand einer standardisierten klinischen Bewertung.
Mit erheblichen Schmerzen und/oder Pruritus im Zusammenhang mit der Narbe mit einem Grundlinienwert von ≥4.
In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten. Tägliche Aktivitäten oder tägliche Aktivitäten, so dass indirekte Kosten (Fehlzeiten/reduzierte Produktivität) erfasst werden können.
Ausschlusskriterien:
Schwangere oder stillende Frauen. Personen mit früherer chirurgischer Narbenrevision oder anderen invasiven Narbenbehandlungen innerhalb der letzten 6 Monate.
Patienten mit komorbiden Erkrankungen (z. B. schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes), die die Rehabilitation oder ESWT beeinträchtigen könnten.
Aktive Hautinfektion im Bereich der Narbe. Verwendung von gleichzeitigen Untersuchungstherapien für das Narbenmanagement.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ESWT Plus Standard -Rehabilitation
Die Teilnehmer an diesem Arm werden neben der Standard -Rehabilitationstherapie eine extrakorporale Schockwellentherapie (ESWT) unterzogen.
ESWT wird unter Verwendung eines standardisierten Protokolls verabreicht, wobei die Behandlungssitzungen wöchentlich für eine vorgegebene Dauer durchgeführt werden, die in ein Rehabilitationsprogramm integriert ist, das sich auf Narbenmanagement, funktionelle Wiederherstellung und Symptomlinderung konzentriert.
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Teilnehmer des experimentellen ARM erhalten eine Kombinationsintervention, die ESWT umfasst, die von zertifizierten Technikern ein validiertes Gerät für Nachbrennnarben sowie eine Standard-Rehabilitationstherapie verwendet wird.
ESWT -Sitzungen werden standardisiert (z. B. 3.000 Impulse pro Sitzung, wöchentlich für 8 Wochen) und in ein umfassendes Rehabilitationsprogramm integriert werden, das Physiotherapie, Narbenmanagementübungen und Patientenerziehung umfasst.
Die spezifischen Parameter (z. B. Energieniveau, Frequenz) werden anhand der festgelegten Richtlinien gemeldet.
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Aktiver Komparator: Standard -Rehabilitation allein
Die diesem Arm zugewiesenen Teilnehmer erhalten das Standard-Rehabilitationstherapie-Protokoll für das Management von Narben nach dem Brennen.
Dieses Regime umfasst physische, berufliche und narbenspezifische Therapiesitzungen, die auf standardisierte Weise ohne ESWT hinzugefügt wurden.
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Die Teilnehmer am Kontrollarm erhalten die Standard-Rehabilitationstherapie der Institution zur Behandlung von Narben nach der Verbrennung, einschließlich Physiotherapie, Ergotherapie und Narbenmassage-Techniken.
Die Behandlungsfrequenz und -dauer spiegeln die experimentelle Rehabilitationskomponente von Experimental Arms wider, um eine Konsistenz zu gewährleisten.
Es wird kein ESWT zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität (visuelle Analogskala [Vas])
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.
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Diese Maßnahme bewertet die Schmerzintensität der Teilnehmer unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 10 Zentimetern, wobei 0 "No Pain" und 10 "schlimmste Schmerzen vorstellen können" angibt.
Das VAs ist ein validiertes, standardisiertes Werkzeug, das eine quantitative Messung der von Patienten gemeldeten Schmerzintensitätsveränderungen im Laufe der Zeit ermöglicht.
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Beurteilt zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.
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Kosten pro Qualität einbereinigter Lebensjahr (QALY) gewonnen
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten nach der Intervention.
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Dieses wirtschaftliche Ergebnis wird durch die Berechnung der inkrementellen Kosten pro QALY ermittelt, die mit validierten gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsinstrumenten (z. B. EQ-5D) sowie Krankenhausabrechnungsdaten gewonnen wurden.
Es vergleicht die kumulativen Kosten (sowohl direkt als auch indirekt) und QALYs zwischen dem ESWT plus Rehabilitationsarm gegenüber der Rehabilitation allein über einen Zeitraum von 6 Monaten.
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Bewertet nach 6 Monaten nach der Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pruritus -Intensität (Itch -Man -Skala)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.
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Pruritus wird unter Verwendung der Itch-Man-Skala quantifiziert, einem validierten Instrument zur Bewertung der Schwere und Häufigkeit des Juckreizes, was ein häufiges Symptom bei Narben nach der Verbrennung ist.
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Gemessen zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.
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Narbenqualität (Vancouver Scar Scale [VSS])
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.
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Die Vancouver Scar Scale (VSS) wird verwendet, um Narbenmerkmale wie Vaskularität, Ganze, Höhe und Pigmentierung zu bewerten.
Diese Skala wird häufig für die objektive Bewertung von Verbrennungsnarben verwendet.
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Beurteilt zu Studienbeginn, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.
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Direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: Über den 6-monatigen Studienzeitraum zusammengestellt.
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Die direkten medizinischen Kosten umfassen Ausgaben für Therapiesitzungen, ESWT -Geräteverbrauch, Krankenhausbesuche und zusätzliche medizinische Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Intervention.
Daten werden aus Krankenhausabrechnungsunterlagen extrahiert.
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Über den 6-monatigen Studienzeitraum zusammengestellt.
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Indirekte Kosten (Fehlzeiten und reduzierte Produktivität)
Zeitfenster: Kumulativ über die 6-monatige Follow-up-Periode bewertet.
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Die indirekten Kosten werden die Produktivität und Fehlzeiten verloren gehen, wie durch Teilnehmer gemeldete Arbeiten und validierte wirtschaftliche Fragebögen geschätzt.
Diese Kosten stellen die breiteren gesellschaftlichen Auswirkungen der Behandlung dar.
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Kumulativ über die 6-monatige Follow-up-Periode bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESWT-BurnCE2025
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