Custo-efetividade da reabilitação ESWT mais
Análise de custo-efetividade da terapia com ondas de choque extracorpórea (ESWT) combinada com reabilitação padrão versus reabilitação padrão sozinha no gerenciamento de cicatrizes pós-quedas: um estudo controlado randomizado com avaliação econômica integrada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As cicatrizes hipertróficas pós-quedas podem causar dor e prurido significativos, afetando substancialmente a qualidade de vida e a funcionalidade. Embora o ESWT tenha sido recentemente associado à maturação da cicatriz e redução de sintomas aprimorada (Yang et al., 2022), sua implementação no atendimento padrão é limitada pela falta de avaliação econômica. Este estudo é um estudo prospectivo controlado randomizado, com uma análise de custo-efetividade integrada. Pacientes adultos (18 a 65 anos) com cicatrizes hipertróficas pelo menos 6 meses após a lesão da queima serão recrutadas e estratificadas pela gravidade da cicatriz. Os participantes serão randomizados em um dos dois braços:
Braço 1 (Experimental): ESWT combinado com terapia de reabilitação padronizada. BRAN 2 (Comparador ativo): terapia de reabilitação padrão sozinha.
Os resultados clínicos primários incluirão alterações na intensidade da dor (medidas em uma escala visual analógica [VAS]), intensidade do prurido (usando a escala do homem da coceira) e a qualidade da cicatriz (avaliada pela escala de cicatrizes de Vancouver [VSS]).
Os resultados econômicos serão determinados calculando o custo por Qaly obtido juntamente com uma avaliação de custos diretos (terapia, uso de equipamentos, visitas hospitalares) e custos indiretos (absenteísmo, produtividade perdida).
Os dados serão coletados na linha de base e nas visitas de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses após a intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Número de telefone: +20 01277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12311
- Recrutamento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contato:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de telefone: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Adultos com idades entre 18 e 65 anos. Cicatrizes hipertróficas documentadas após uma lesão por queimadura, com cicatrizes presentes e estáveis por pelo menos 6 meses.
Gravidade da cicatriz moderada a grave, medida por uma avaliação clínica padronizada.
Experimentando dor significativa e/ou prurido relacionado à cicatriz, com uma pontuação de VAS basal ≥4.
Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos de estudo. Empregado ou envolvido em atividades diárias, de modo que os custos indiretos (absenteísmo/produtividade reduzida) possam ser registrados.
Critérios de exclusão:
Mulheres grávidas ou lactantes. Indivíduos com revisão de cicatrizes cirúrgicas anteriores ou outros tratamentos de cicatrizes invasoras nos últimos 6 meses.
Pacientes com condições comórbidas (por exemplo, doença cardiovascular grave, diabetes não controlado) que podem interferir na reabilitação ou no ESWT.
Infecção ativa da pele na área da cicatriz. Uso de terapias investigacionais simultâneas para gerenciamento de cicatrizes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eswt mais reabilitação padrão
Os participantes deste braço passarão por terapia extracorpórea de ondas de choque (ESWT), além de receber terapia padrão de reabilitação.
O ESWT será administrado usando um protocolo padronizado, com sessões de tratamento realizadas semanalmente para uma duração predeterminada, integradas a um programa de reabilitação focado no gerenciamento de cicatrizes, restauração funcional e alívio dos sintomas.
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Os participantes do braço experimental receberão uma intervenção combinada composta pelo ESWT entregue por técnicos certificados usando um dispositivo validado para cicatrizes pós-queimaduras, juntamente com a terapia de reabilitação padrão.
As sessões ESWT serão padronizadas (por exemplo, 3.000 pulsos por sessão, semanalmente por 8 semanas) e serão integrados a um programa abrangente de reabilitação que abrange fisioterapia, exercícios de gerenciamento de cicatrizes e educação do paciente.
Os parâmetros específicos (por exemplo, nível de energia, frequência) serão relatados com base em diretrizes estabelecidas.
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Comparador Ativo: Reabilitação padrão sozinha
Os participantes designados para este braço receberão o protocolo de terapia de reabilitação padrão projetado para gerenciamento de cicatrizes pós-quedas.
Este regime inclui sessões de terapia física, ocupacional e específica de cicatrizes entregues de maneira padronizada sem a adição de ESWT.
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Os participantes do braço de controle receberão a terapia padrão de reabilitação da instituição para gerenciar cicatrizes pós-quedas, incluindo fisioterapia, terapia ocupacional e técnicas de massagem de cicatriz.
A frequência e a duração do tratamento refletirão o componente de reabilitação do braço experimental para garantir a consistência.
Nenhum ESWT será fornecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor (escala visual analógica [VAS])
Prazo: Avaliado na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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Esta medida avalia a intensidade da dor experimentada pelos participantes, usando uma escala visual analógica de 10 centímetro, onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "a pior dor que se possa imaginar".
O VAS é uma ferramenta padronizada e validada, que permite a medição quantitativa das mudanças na intensidade da dor relatadas pelo paciente ao longo do tempo.
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Avaliado na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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Custo por ano ajustado ao ano de vida (Qaly) ganhou
Prazo: Avaliado 6 meses após a intervenção.
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Esse resultado econômico será determinado calculando o custo incremental por Qaly obtido usando instrumentos de qualidade de vida relacionados à saúde validados (por exemplo, EQ-5D), juntamente com os dados de cobrança hospitalar.
Ele compara os custos cumulativos (direto e indireto) e Qalys entre o braço de reabilitação ESWT Plus versus o braço de reabilitação sozinho durante um período de 6 meses.
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Avaliado 6 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade do prurido (escala do homem da coceira)
Prazo: Medido na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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O prurido será quantificado usando a escala do Itch Man, um instrumento validado projetado para avaliar a gravidade e a frequência da coceira, que é um sintoma comum nas cicatrizes pós-quedas.
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Medido na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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Qualidade da cicatriz (escala de cicatrizes de Vancouver [VSS])
Prazo: Avaliado na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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A escala de cicatrizes de Vancouver (VSS) será empregada para avaliar características da cicatriz, como vascularidade, flexibilidade, altura e pigmentação.
Essa escala é amplamente utilizada para a avaliação objetiva das cicatrizes de queimaduras.
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Avaliado na linha de base, 1 mês, 3 meses e 6 meses após a intervenção.
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Custos médicos diretos
Prazo: Reuniu durante o período de estudo de 6 meses.
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Os custos médicos diretos incluem despesas para sessões de terapia, uso de equipamentos ESWT, visitas hospitalares e quaisquer serviços médicos adicionais relacionados à intervenção.
Os dados serão extraídos dos registros de cobrança hospitalar.
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Reuniu durante o período de estudo de 6 meses.
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Custos indiretos (absenteísmo e produtividade reduzida)
Prazo: Avaliou cumulativamente durante o período de acompanhamento de 6 meses.
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Os custos indiretos abrangem a produtividade e o absenteísmo perdidos, conforme estimado através do absenteísmo do trabalho relatado pelos participantes e dos questionários econômicos validados.
Esses custos representam o impacto social mais amplo do tratamento.
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Avaliou cumulativamente durante o período de acompanhamento de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESWT-BurnCE2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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