Efficacia in termini di costi di ESWT più riabilitazione vs riabilitazione da sola in cicatrici post-brufoli
Analisi in termini di efficacia della terapia extracorporea di onde d'urto (ESWT) combinata con la riabilitazione standard rispetto alla sola riabilitazione standard nella gestione delle cicatrici post-burro: uno studio controllato randomizzato con valutazione economica integrata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le cicatrici ipertrofiche post-brufoli possono causare dolore e prurito significativi, influenzando sostanzialmente la qualità della vita e della funzionalità. Sebbene l'ESWT sia stato recentemente associato a una maggiore maturazione della cicatrice e riduzione dei sintomi (Yang et al., 2022), la sua attuazione nelle cure standard è limitata dalla mancanza di valutazione economica. Questo studio è uno studio prospettico controllato randomizzato con un'analisi integrata in termini di efficacia. I pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni) con cicatrici ipertrofiche di almeno 6 mesi dopo le lesioni post-bruciano saranno reclutati e stratificati dalla gravità della cicatrice. I partecipanti saranno randomizzati in una delle due armi:
ARM 1 (sperimentale): ESWT combinato con terapia di riabilitazione standardizzata. ARM 2 (Comparatore attivo): terapia di riabilitazione standard da sola.
Gli esiti clinici primari includeranno cambiamenti nell'intensità del dolore (misurate su una scala analogica visiva [VAS]), intensità del prurito (usando la scala dell'uomo ITH) e la qualità della cicatrice (valutata attraverso la scala cicatriziale di Vancouver [VSS]).
I risultati economici saranno determinati calcolando il costo per QALY ottenuto insieme a una valutazione di entrambe le sessioni dirette (sessioni di terapia, uso delle attrezzature, visite ospedaliere) e costi indiretti (assenteismo, produttività persa).
I dati saranno raccolti al basale e alle visite di follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Numero di telefono: +20 01277774949
- Email: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12311
- Reclutamento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contatto:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numero di telefono: +20 01159880001
- Email: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni. Cicatrici ipertrofiche documentate a seguito di una lesione da ustioni, con cicatrici presenti e stabili per almeno 6 mesi.
Gravità della cicatrice da moderata a grave misurata da una valutazione clinica standardizzata.
Sperimentare dolore e/o prurito significativi correlati alla cicatrice, con un punteggio VAS basale di ≥4.
In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di studio. Impiegati o impegnati in attività quotidiane in modo tale che i costi indiretti (assenteismo/produttività ridotta) possano essere registrati.
Criteri di esclusione:
Donne incinte o in allattamento. Individui con precedenti revisioni di cicatrici chirurgiche o altri trattamenti invasivi per cicatrici negli ultimi 6 mesi.
Pazienti con condizioni di comorbilità (ad es. Malattia cardiovascolare grave, diabete non controllate) che potrebbero interferire con la riabilitazione o ESWT.
Infezione cutanea attiva nell'area della cicatrice. Uso di terapie investigative simultanee per la gestione delle cicatrici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ESWT Plus Riabilitazione standard
I partecipanti a questo braccio subiranno una terapia extracorporea di onde d'urto (ESWT) oltre a ricevere terapia di riabilitazione standard.
L'ESWT sarà somministrato utilizzando un protocollo standardizzato, con sessioni di trattamento condotte settimanalmente per una durata predeterminata, integrato con un programma di riabilitazione incentrato sulla gestione delle cicatri, il ripristino funzionale e il sollievo dai sintomi.
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I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno un intervento di combinazione comprendente ESWT erogato da tecnici certificati che utilizzano un dispositivo validato per cicatrici post-combustione, insieme alla terapia di riabilitazione standard.
Le sessioni ESWT saranno standardizzate (ad es. 3000 impulsi per sessione, settimanali per 8 settimane) e saranno integrate con un programma di riabilitazione globale che comprende la terapia fisica, gli esercizi di gestione delle cicatri e l'educazione del paziente.
I parametri specifici (ad es. Livello di energia, frequenza) saranno riportati in base alle linee guida stabilite.
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Comparatore attivo: Riabilitazione standard da sola
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno il protocollo di terapia di riabilitazione standard progettata per la gestione delle cicatrici post-bruciore.
Questo regime comprende sessioni di terapia fisica, professionale e cicatrizzanti consegnate in modo standardizzato senza l'aggiunta di ESWT.
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I partecipanti al braccio di controllo riceveranno la terapia di riabilitazione standard dell'istituzione per la gestione delle cicatrici post-burro, tra cui terapia fisica, terapia occupazionale e tecniche di massaggio cicatriziale.
La frequenza e la durata del trattamento rispecchiano la componente di riabilitazione del braccio sperimentale per garantire coerenza.
Non sarà fornito alcun ESWT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore (scala analogica visiva [VAS])
Lasso di tempo: Valutato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Questa misura valuta l'intensità del dolore sperimentato dai partecipanti, usando una scala analogica visiva di 10 centimetri in cui 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "peggior dolore immaginabile".
Il VAS è uno strumento standardizzato convalidato che consente la misurazione quantitativa delle variazioni di intensità del dolore riportate dal paziente nel tempo.
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Valutato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Costo per anno di vita aggiustato di qualità (QALY) guadagnato
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo l'intervento.
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Questo risultato economico sarà determinato calcolando il costo incrementale per QALY ottenuto utilizzando strumenti di qualità della vita correlati alla salute (EG, EQ-5D) insieme ai dati di fatturazione dell'ospedale.
Confronta i costi cumulativi (sia diretti che indiretti) e QALY tra il braccio di riabilitazione ESWT più rispetto al braccio di riabilitazione da solo per un periodo di 6 mesi.
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Valutato a 6 mesi dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del prurito (Scala dell'uomo prurito)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Il prurito verrà quantificato usando la scala dell'uomo Itch, uno strumento convalidato progettato per valutare la gravità e la frequenza del prurito, che è un sintomo comune nelle cicatrici post-burro.
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Misurato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Qualità della cicatrice (Vancouver Scar Scale [VSS])
Lasso di tempo: Valutato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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La scala di cicatrici di Vancouver (VSS) sarà impiegata per valutare le caratteristiche della cicatrice come vascolarizzazione, flessibilità, altezza e pigmentazione.
Questa scala è ampiamente utilizzata per la valutazione obiettiva delle cicatrici da ustioni.
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Valutato al basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Costi medici diretti
Lasso di tempo: Raccolto durante il periodo di studio di 6 mesi.
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I costi medici diretti comprendono le spese per sessioni di terapia, utilizzo delle attrezzature ESWT, visite ospedaliere e eventuali servizi medici aggiuntivi relativi all'intervento.
I dati verranno estratti dai registri di fatturazione dell'ospedale.
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Raccolto durante il periodo di studio di 6 mesi.
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Costi indiretti (assenteismo e ridotta produttività)
Lasso di tempo: Valutato cumulativamente durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
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I costi indiretti comprenderanno la produttività e l'assenteismo perdute, come stimato attraverso l'assenteismo del lavoro riportato dai partecipanti e i questionari economici validati.
Questi costi rappresentano l'impatto sociale più ampio del trattamento.
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Valutato cumulativamente durante il periodo di follow-up di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESWT-BurnCE2025
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