Rentabilidad de ESWT Plus Rehabilitación vs rehabilitación sola en cicatrices posteriores a la quema
Análisis de rentabilidad de la terapia de onda de choque extracorpórea (ESWT) combinado con rehabilitación estándar versus rehabilitación estándar sola en la gestión de cicatrices posteriores a la quema: un ensayo controlado aleatorio con evaluación económica integrada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cicatrices hipertróficas posteriores a la quema pueden causar dolor significativo y prurito, lo que afecta sustancialmente la calidad de vida y la funcionalidad. Aunque ESWT se ha asociado recientemente con una mayor maduración de cicatrices y reducción de síntomas (Yang et al., 2022), su implementación en la atención estándar está limitada por la falta de evaluación económica. Este ensayo es un estudio prospectivo y controlado aleatorizado con un análisis de costo-efectividad integrado. Los pacientes adultos (de 18 a 65 años) con cicatrices hipertróficas al menos 6 meses después de la lesión de quemaduras serán reclutados y estratificados por la gravedad de la cicatriz. Los participantes serán aleatorizados en uno de los dos brazos:
Arm 1 (Experimental): ESWT combinado con terapia de rehabilitación estandarizada. Brazo 2 (comparador activo): terapia de rehabilitación estándar sola.
Los resultados clínicos primarios incluirán cambios en la intensidad del dolor (medido en una escala analógica visual [VAS]), intensidad del prurito (usando la escala del hombre de la picazón) y la calidad de la cicatriz (evaluada a través de la escala de cicatrices de Vancouver [VSS]).
Los resultados económicos se determinarán calculando el costo por QALY obtenido junto con una evaluación de los costos directos (sesiones de terapia, uso del equipo, visitas al hospital) e indirectos (absentismo, productividad perdida).
Los datos se recopilarán al inicio y en las visitas de seguimiento a 1, 3 y 6 meses después de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Número de teléfono: +20 01277774949
- Correo electrónico: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12311
- Reclutamiento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contacto:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de teléfono: +20 01159880001
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de entre 18 y 65 años. Cicatrices hipertróficas documentadas después de una lesión por quemaduras, con cicatrices presentes y estables durante al menos 6 meses.
Severidad de cicatriz moderada a severa según lo medido por una evaluación clínica estandarizada.
Experimentar dolor significativo y/o prurito relacionado con la cicatriz, con una puntuación de VAS basal de ≥4.
Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de estudio. Empleado o involucrado en actividades diarias de tal manera que se puedan registrar los costos indirectos (absentismo/productividad reducida).
Criterios de exclusión:
Mujeres embarazadas o lactantes. Individuos con revisión previa de cicatrices quirúrgicas u otros tratamientos de cicatrices invasivos en los últimos 6 meses.
Los pacientes con afecciones comórbidas (por ejemplo, enfermedad cardiovascular grave, diabetes no controlada) que podrían interferir con la rehabilitación o ESWT.
Infección activa de la piel en el área de la cicatriz. Uso de terapias de investigación concurrentes para la gestión de cicatrices.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESWT Plus Rehabilitación estándar
Los participantes en este brazo se someterán a una terapia de onda de choque extracorpórea (ESWT) además de recibir terapia de rehabilitación estándar.
ESWT se administrará utilizando un protocolo estandarizado, con sesiones de tratamiento realizadas semanalmente para una duración predeterminada, integrado con un programa de rehabilitación centrado en el manejo de cicatrices, la restauración funcional y el alivio de los síntomas.
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Los participantes en el brazo experimental recibirán una intervención combinada que comprende ESWT entregada por técnicos certificados que utilizan un dispositivo validado para cicatrices posteriores a la quema, junto con la terapia de rehabilitación estándar.
Las sesiones de ESWT se estandarizarán (por ejemplo, 3.000 pulsos por sesión, semanalmente durante 8 semanas) y se integrarán con un programa integral de rehabilitación que abarca la fisioterapia, los ejercicios de manejo de cicatrices y la educación del paciente.
Los parámetros específicos (por ejemplo, nivel de energía, frecuencia) se informarán en función de las pautas establecidas.
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Comparador activo: Rehabilitación estándar sola
Los participantes asignados a este brazo recibirán el protocolo de terapia de rehabilitación estándar diseñado para el manejo de cicatrices posteriores a la quema.
Este régimen incluye sesiones de terapia física, ocupacional y específica de cicatrices entregadas de manera estandarizada sin la adición de ESWT.
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Los participantes en el brazo de control recibirán la terapia de rehabilitación estándar de la institución para manejar las cicatrices posteriores a la quema, incluidas la fisioterapia, la terapia ocupacional y las técnicas de masaje de cicatrices.
La frecuencia y duración del tratamiento reflejarán el componente de rehabilitación del brazo experimental para garantizar la consistencia.
No se proporcionará ESWT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (escala analógica visual [VAS])
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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Esta medida evalúa la intensidad del dolor experimentado por los participantes, utilizando una escala analógica visual de 10 centímetros donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
El VAS es una herramienta estandarizada validada que permite la medición cuantitativa de la intensidad del dolor informada por el paciente cambia con el tiempo.
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Evaluado al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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Costo por año de vida ajustado a la calidad (Qaly) ganado
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la intervención.
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Este resultado económico se determinará calculando el costo incremental por QALY obtenido utilizando instrumentos validados de calidad de vida relacionados con la salud (por ejemplo, EQ-5D) junto con los datos de facturación del hospital.
Compara los costos acumulativos (tanto directos como indirectos) y Qalys entre el brazo de rehabilitación ESWT más versus la rehabilitación sola del brazo durante un período de 6 meses.
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Evaluado a los 6 meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del prurito (escala de hombre de picazón)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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Prurito se cuantificará utilizando la escala de Man PitCh, un instrumento validado diseñado para evaluar la gravedad y la frecuencia de la picazón, que es un síntoma común en las cicatrices posteriores a la quema.
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Medido al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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Calidad de cicatriz (Vancouver SCAR SCALE [VSS])
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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La escala de cicatriz de Vancouver (VSS) se empleará para evaluar las características de la cicatriz como la vascularización, la pliabilidad, la altura y la pigmentación.
Esta escala se usa ampliamente para la evaluación objetiva de las cicatrices de quemaduras.
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Evaluado al inicio, 1 mes, 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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Costos médicos directos
Periodo de tiempo: Recopilado durante el período de estudio de 6 meses.
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Los costos médicos directos incluyen gastos para sesiones de terapia, uso de equipos ESWT, visitas al hospital y cualquier servicio médico adicional relacionado con la intervención.
Los datos se extraerán de los registros de facturación del hospital.
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Recopilado durante el período de estudio de 6 meses.
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Costos indirectos (absentismo y productividad reducida)
Periodo de tiempo: Evaluado acumulativamente durante el período de seguimiento de 6 meses.
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Los costos indirectos abarcarán la pérdida de productividad y el absentismo, como se estima a través del absentismo del trabajo informado por los participantes y los cuestionarios económicos validados.
Estos costos representan el impacto social más amplio del tratamiento.
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Evaluado acumulativamente durante el período de seguimiento de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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