Opłacalność ESWT Plus rehabilitacji vs rehabilitacja sama w bliznach po zapaleniu
Analiza opłacalności terapii zewnątrzorganicznej fali uderzeniowej (ESWT) w połączeniu ze standardową rehabilitacją w porównaniu z samą standardową rehabilitacją w zarządzaniu bliznami po opalaniu: randomizowane kontrolowane badanie ze zintegrowaną oceną ekonomiczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Blizny przerostowe po oparzeniu mogą powodować znaczny ból i świąd, co znacząco wpływa na jakość życia i funkcjonalności. Chociaż ESWT był ostatnio związany z zwiększonym dojrzewaniem blizn i zmniejszeniem objawów (Yang i in., 2022), jego wdrożenie w standardowej opiece jest ograniczone przez brak oceny ekonomicznej. To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z zintegrowaną analizą opłacalności. Dorośli pacjenci (w wieku 18–65 lat) z przerostowymi bliznami co najmniej 6 miesięcy po urazie zostaną zrekrutowane i stratyfikowane przez nasilenie SCAR. Uczestnicy będą losowo losowo w jednym z dwóch ramion:
Arm 1 (eksperymentalny): ESWT w połączeniu ze znormalizowaną terapią rehabilitacyjną. Arm 2 (aktywny komparator): sama standardowa terapia rehabilitacyjna.
Pierwotne wyniki kliniczne będą obejmować zmiany intensywności bólu (mierzone w wizualnej skali analogowej [VAS]), intensywność świądu (przy użyciu Skali Strable Inch Man) i jakość blizny (oceniana przez skalę blizn Vancouver [VSS]).
Wyniki ekonomiczne zostaną określone poprzez obliczenie kosztu na Qaly uzyskane wraz z oceną zarówno bezpośrednich (sesje terapii, wykorzystanie sprzętu, wizyt w szpitalu), jak i kosztów pośrednich (absenteizm, utracona wydajność).
Dane zostaną zebrane na początku i podczas wizyt kontrolnych w 1, 3 i 6 miesiącach po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Numer telefonu: +20 01277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12311
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numer telefonu: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku 18–65 lat. Udokumentowane przerostowe blizny po urazie oparzenia, z bliznami obecnymi i stabilnymi przez co najmniej 6 miesięcy.
Umiarkowane do ciężkiego nasilenia blizny mierzone przez znormalizowaną ocenę kliniczną.
Doświadczenie znaczącego bólu i/lub świądu związanego z blizną, z wyjściowym wynikiem VAS ≥4.
W stanie dostarczyć świadomą zgodę i przestrzegać procedur badawczych. Zatrudnione lub zaangażowane w codzienne czynności, tak że można zarejestrować koszty pośrednie (absenteizm/zmniejszona wydajność).
Kryteria wykluczenia:
Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji. Osoby z wcześniejszą rewizją blizny chirurgicznej lub innymi inwazyjnymi zabiegami blizn w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Pacjenci z chorobami współistniejącymi (np. Ciężka choroba sercowo -naczyniowa, niekontrolowana cukrzyca), którzy mogą zakłócać rehabilitację lub ESWT.
Aktywna infekcja skóry w obszarze blizny. Zastosowanie jednoczesnych terapii badawczych do zarządzania bliznami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ESWT plus standardowa rehabilitacja
Uczestnicy tego ramienia przejdą leczenie zewnątrzorganiczne fali uderzeniowe (ESWT) oprócz otrzymania standardowej terapii rehabilitacyjnej.
ESWT będzie podawany przy użyciu znormalizowanego protokołu, a sesje leczenia przeprowadzane co tydzień przeprowadzane są z góry określony czas trwania, zintegrowany z programem rehabilitacyjnym koncentrowanym na leczeniu blizn, przywróceniu funkcjonalnym i pomocy objawów.
|
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymają interwencję kombinacyjną obejmującą ESWT dostarczaną przez certyfikowanych techników przy użyciu zatwierdzonego urządzenia do blizn po oparzeniu, wraz ze standardową terapią rehabilitacyjną.
Sesje ESWT zostaną znormalizowane (np. 3000 impulsów na sesję, co tydzień przez 8 tygodni) i zostaną zintegrowane z kompleksowym programem rehabilitacji obejmującym fizykoterapię, ćwiczenia zarządzania bliznami i wykształcenie pacjentów.
Specyficzne parametry (np. Poziom energii, częstotliwość) zostaną zgłoszone na podstawie ustalonych wytycznych.
|
|
Aktywny komparator: Sama standardowa rehabilitacja
Uczestnicy przydzielone do tego ramienia otrzymają standardowy protokół terapii rehabilitacyjnej zaprojektowany do zarządzania bliznami po oparzeniu.
Ten schemat obejmuje sesje terapeutyczne fizyczne, zawodowe i specyficzne dla blizny dostarczane w standardowy sposób bez dodania ESWT.
|
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają standardową terapię rehabilitacyjną instytucji w zakresie zarządzania bliznami po opalaniu, w tym fizykoterapii, terapii zajęciowej i technik blizny.
Częstotliwość i czas trwania leczenia odzwierciedlą element rehabilitacyjny ramienia eksperymentalnego, aby zapewnić spójność.
Nie zostanie dostarczony ESWT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu (wizualna skala analogowa [VAS])
Ramy czasowe: Oceniona na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
Ta miara ocenia intensywność bólu doświadczanego przez uczestników, przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, w której 0 wskazuje „brak bólu”, a 10 wskazuje na „najgorszy ból, jaki można się wyobrażać”.
VAS jest zatwierdzonym, znormalizowanym narzędziem umożliwiającym ilościowy pomiar zmian intensywności bólu zgłoszonych przez pacjenta w czasie.
|
Oceniona na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Koszt uzyskany w roku życia skorygowany o jakość (QALY)
Ramy czasowe: Oceniane po 6 miesiącach po interwencji.
|
Ten wynik ekonomiczny zostanie ustalony poprzez obliczenie przyrostowego kosztu na Qaly uzyskane przy użyciu zatwierdzonych instrumentów jakości życia związanego ze zdrowiem (np. EQ-5D) wraz z danymi rozliczeniowymi w szpitalu.
Porównuje kumulatywne koszty (zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie) i QALY między ramieniem ESWT plus rehabilitacyjnym a samym ramieniem rehabilitacyjnym przez okres 6 miesięcy.
|
Oceniane po 6 miesiącach po interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność pruitus (Skala Itch Man)
Ramy czasowe: Mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
Pruciec zostanie określony ilościowo za pomocą Skali Itch Man, zatwierdzonego przyrządu zaprojektowanego do oceny nasilenia i częstotliwości swędzenia, co jest powszechnym objawem blizn po spalonym.
|
Mierzone na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Jakość blizny (Vancouver Scar Scale [VSS])
Ramy czasowe: Oceniona na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
Skala bliznowa Vancouver (VSS) zostanie zastosowana do oceny charakterystyk blizn, takich jak unaczynienie, wymyślność, wysokość i pigmentacja.
Ta skala jest szeroko stosowana do obiektywnej oceny blizn oparzenia.
|
Oceniona na początku, 1 miesiąc, 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
|
|
Bezpośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: Zestaw w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
|
Bezpośrednie koszty medyczne obejmują wydatki na sesje terapeutyczne, wykorzystanie sprzętu ESWT, wizyty szpitalne i wszelkie dodatkowe usługi medyczne związane z interwencją.
Dane zostaną wyodrębnione z rejestrów rozliczeń szpitalnych.
|
Zestaw w ciągu 6-miesięcznego okresu badania.
|
|
Koszty pośrednie (absenteizm i zmniejszona wydajność)
Ramy czasowe: Oceniono łącznie w 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Koszty pośrednie obejmują utraconą produktywność i absencję, jak oszacowano za pośrednictwem pracy zgłaszanej przez uczestnika i zatwierdzonych kwestionariuszy ekonomicznych.
Koszty te reprezentują szerszy wpływ leczenia społecznego.
|
Oceniono łącznie w 6-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESWT-BurnCE2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .