ESWT와 재활의 비용 효율성 vs 재활 만 굽기 흉터에서 단독으로
표준 재활과 표준 재활과 결합 된 표준 재활과 결합 된 척도 흉터 관리에서 혼합 된 ESWT (sumrporporeal Shock Wave Therapy)의 비용 효율성 분석 : 통합 경제 평가를 통한 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
번성 후 비대성 흉터는 심각한 통증과 가려움증을 유발하여 삶의 질과 기능에 실질적으로 영향을 줄 수 있습니다. ESWT는 최근에 흉터 성숙 및 증상 감소와 관련이 있었지만 (Yang et al., 2022), 표준 치료로의 구현은 경제 평가 부족으로 제한됩니다. 이 시험은 통합 비용 효율성 분석을 통해 전향 적 무작위 대조 연구입니다. 벤트 부상 후 최소 6 개월 이상 비대성 흉터를 가진 성인 환자 (18-65 세)는 흉터 심각도에 의해 모집되고 계층화됩니다. 참가자는 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
ARM 1 (실험) : ESWT는 표준화 된 재활 요법과 결합되었습니다. ARM 2 (활성 비교기) : 표준 재활 요법 만.
1 차 임상 결과에는 통증 강도의 변화 (시각적 아날로그 척도 [VAS]), 가려움증 강도 (가려움증 스케일 사용) 및 흉터 품질 (밴쿠버 흉터 척도 [VSS])가 포함됩니다.
경제 결과는 직접 (치료 세션, 장비 사용, 병원 방문) 및 간접 비용 (결석, 생산성 상실)의 평가와 함께 얻은 QALY 당 비용을 계산하여 결정됩니다.
데이터는 중개 후 1, 3 및 6 개월에 기준선 및 후속 방문에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- 전화번호: +20 01277774949
- 이메일: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12311
- 모병
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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연락하다:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 전화번호: +20 01159880001
- 이메일: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
18-65 세의 성인. 화상 부상 후 비대성 흉터를 기록하고 흉터가 존재하고 6 개월 이상 안정되어 있습니다.
표준화 된 임상 평가에 의해 측정 된 중간 내지 심각한 흉터 심각도.
기준선 VAS 점수가 ≥4로 흉터와 관련된 상당한 통증 및/또는 가려움증을 경험합니다.
사전 동의를 제공하고 학습 절차를 준수 할 수 있습니다. 간접 비용 (결석/생산성 감소)을 기록 할 수 있도록 일상 활동에 고용되거나 관여합니다.
제외 기준 :
임신 또는 수유 여성. 지난 6 개월 이내에 이전의 수술 흉터 개정 또는 기타 침습적 흉터 치료를받은 개인.
동반 질환 (예 : 심혈관 질환, 통제되지 않은 당뇨병)이있는 환자)는 재활 또는 ESWT를 방해 할 수 있습니다.
흉터 부위의 활성 피부 감염. 흉터 관리를위한 동시 조사 요법의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESWT 플러스 표준 재활
이 ARM의 참가자는 표준 재활 요법을받는 것 외에도 체외 충격파 요법 (ESWT)을 겪게됩니다.
ESWT는 표준화 된 프로토콜을 사용하여 관리되며, 흉터 관리, 기능 복원 및 증상 완화에 중점을 둔 재활 프로그램과 통합 된 미리 정해진 기간 동안 매주 수행되는 치료 세션과 함께 관리됩니다.
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실험 ARM의 참가자는 표준 재활 요법과 함께 굽기 사후 흉터를 위해 검증 된 장치를 사용하여 인증 된 기술자가 전달한 ESWT를 포함하는 조합 개입을받습니다.
ESWT 세션은 표준화되며 (예 : 세션 당 3,000 개의 펄스, 매주 8 주 동안) 물리 치료, 흉터 관리 운동 및 환자 교육을 포함한 포괄적 인 재활 프로그램과 통합됩니다.
특정 매개 변수 (예 : 에너지 수준, 주파수)는 확립 된 지침에 따라보고됩니다.
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활성 비교기: 표준 재활 만
이 ARM에 배정 된 참가자는 굽기 후 흉터 관리를 위해 설계된 표준 재활 치료 프로토콜을 받게됩니다.
이 요법에는 ESWT를 추가하지 않고 표준화 된 방식으로 제공되는 물리적, 직업 및 흉터 별 치료 세션이 포함됩니다.
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통제 ARM의 참가자는 물리 치료, 직업 요법 및 흉터 관리 기술을 포함한 연소 후 흉터 관리를위한 기관의 표준 재활 요법을 받게됩니다.
치료 빈도와 지속 시간은 실험 ARM의 재활 구성 요소를 반영하여 일관성을 보장합니다.
ESWT는 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 (시각적 아날로그 척도 [VAS])
기간: 개입 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월에서 기준선에서 평가됩니다.
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이 측정은 10 센티미터 시각적 아날로그 척도를 사용하여 참가자가 경험하는 통증 강도를 평가합니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수있는 최악의 고통"을 나타냅니다.
VAS는 시간이 지남에 따라 환자보고 통증 강도 변화를 정량적으로 측정 할 수있는 검증 된 표준화 된 도구입니다.
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개입 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월에서 기준선에서 평가됩니다.
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품질 조정 수명 (QALY) 당 비용
기간: 개입 후 6 개월에 평가.
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이 경제적 결과는 병원 청구 데이터와 함께 검증 된 건강 관련 생활 품질 품질 기기 (예 : EQ-5D)를 사용하여 얻은 QALY 당 증분 비용을 계산하여 결정됩니다.
6 개월 동안 ESWT + 재활 팔과 재활 단독 무기 사이의 누적 비용 (직접 및 간접)과 Qalys를 비교합니다.
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개입 후 6 개월에 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가려움증 강도 (가려움증)
기간: 중개 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월에서 측정.
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가려움증의 중증도와 빈도를 평가하도록 설계된 검증 된 기기 인 가려운 맨 스케일을 사용하여 가려움증이 정량화 될 것입니다.
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중개 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월에서 측정.
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흉터 품질 (밴쿠버 흉터 스케일 [VSS])
기간: 개입 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월에서 기준선에서 평가됩니다.
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밴쿠버 흉터 스케일 (VSS)은 혈관성, 유쾌, 높이 및 색소 침착과 같은 흉터 특성을 평가하기 위해 사용됩니다.
이 척도는 화상 흉터의 객관적인 평가에 널리 사용됩니다.
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개입 후 1 개월, 3 개월 및 6 개월에서 기준선에서 평가됩니다.
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직접 의료 비용
기간: 6 개월간의 연구 기간에 걸쳐 집합되었습니다.
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직접 의료 비용에는 치료 세션에 대한 지출, ESWT 장비 사용, 병원 방문 및 중재와 관련된 추가 의료 서비스가 포함됩니다.
데이터는 병원 청구 기록에서 추출됩니다.
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6 개월간의 연구 기간에 걸쳐 집합되었습니다.
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간접 비용 (결석 및 생산성 감소)
기간: 6 개월의 후속 기간 동안 누적으로 평가했습니다.
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간접적 인 비용은 참가자보고 작업 결석 및 검증 된 경제 설문지를 통해 추정 된 바와 같이 생산성 손실과 결근을 포함합니다.
이러한 비용은 치료의 더 넓은 사회적 영향을 나타냅니다.
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6 개월의 후속 기간 동안 누적으로 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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