ESWT: n kustannustehokkuus plus kuntoutus ja pelkästään palamisen jälkeisissä arpeissa
Kustannustehokkuusanalyysi kehon ulkopuolisen iskun aaltoterapian (ESWT) yhdistettynä tavanomaiseen kuntoutukseen verrattuna tavanomaiseen kuntoutukseen pelkästään polttamisen jälkeisten arvien hallinnassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus integroidulla taloudellisella arvioinnilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polun jälkeinen hypertrofiset arvet voivat aiheuttaa merkittävää kipua ja kutinaa, mikä vaikuttaa huomattavasti elämänlaatuun ja toiminnallisuuteen. Vaikka ESWT: tä on äskettäin liitetty parannettuun arven kypsymiseen ja oireiden vähentämiseen (Yang et al., 2022), sen toteutusta vakiohoitoon rajoittaa taloudellisen arvioinnin puute. Tämä tutkimus on mahdollinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla on integroitu kustannustehokkuusanalyysi. Aikuiset potilaat (18–65-vuotiaat), joissa on hypertrofisia arpia, vähintään 6 kuukautta polttamisen jälkeen vammoja rekrytoidaan ja kerrostetaan arpien vakavuuden avulla. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta aseesta:
ARM 1 (kokeellinen): ESWT yhdistettynä standardoituun kuntoutushoitoon. ARM 2 (aktiivinen vertailu): Pelkästään tavanomainen kuntoutusterapia.
Ensisijaiset kliiniset tulokset sisältävät kivun voimakkuuden muutokset (mitattu visuaalisella analogisella asteikolla [VAS]), kutinan voimakkuudella (käyttämällä ITCH Man -asteikkoa) ja arpien laatua (arvioitu Vancouverin arpi -asteikolla [VSS]).
Taloudelliset tulokset määritetään laskemalla saavutettuja QALY -kustannuksia sekä sekä suorat (terapiaistunnot, laitteiden käyttö, sairaalavierailut) että epäsuorat kustannukset (poissaolot, menetetty tuottavuus).
Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja seurantavierailuilla 1, 3 ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Puhelinnumero: +20 01277774949
- Sähköposti: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12311
- Rekrytointi
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Puhelinnumero: +20 01159880001
- Sähköposti: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-65-vuotiaat aikuiset. Dokumentoidut hypertrofiset arvet palovamman jälkeen, ja arvet ovat läsnä ja vakaa vähintään 6 kuukauden ajan.
Kohtalainen tai vaikea arpi vakavuus mitattuna standardisoidulla kliinisellä arvioinnilla.
Arpiin liittyvän merkittävän kivun ja/tai kutinan kokeminen, lähtötason VAS -pistemäärä on ≥4.
Pystyy tarjoamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä. Päivittäiseen toimintaan tai harjoitettua tai harjoittaa sitä, että epäsuorat kustannukset (poissaolot/vähentynyt tuottavuus) voidaan kirjata.
Poissulkemiskriteerit:
Raskaana tai imettävät naiset. Henkilöt, joilla on aikaisempi kirurginen arpi- tai muut invasiiviset arpihoitot viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Potilaat, joilla on comorbid -tiloja (esim. Vakava sydän- ja verisuonisairaus, hallitsematon diabetes), jotka voivat häiritä kuntoutusta tai ESWT: tä.
Aktiivinen iho -infektio arven alueella. Samanaikaisten tutkimusterapioiden käyttö arpien hallintaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ESWT PLUS STANDENST
Tämän käsivarteen osallistujille tehdään kehon ulkopuolinen isku -aaltohoito (ESWT) tavanomaisen kuntoutushoidon saamisen lisäksi.
ESWT: tä annetaan käyttämällä standardisoitua protokollaa, kun hoitoistunnot suoritetaan viikoittain ennalta määrätyn ajan, integroituna kuntoutusohjelmaan, joka keskittyy arpien hallintaan, toiminnalliseen palauttamiseen ja oireiden lievittämiseen.
|
Kokeellisen käsivarren osallistujat saavat yhdistelmäintervention, joka käsittää sertifioitujen teknikkojen toimittamat ESWT: n validoitua laitetta polttamisen jälkeisiin arpeihin sekä tavanomaisen kuntoutushoidon kanssa.
ESWT -istunnot standardisoidaan (esim. 3000 pulssia istuntoa kohti, viikoittain 8 viikon ajan) ja ne integroidaan kattavaan kuntoutusohjelmaan, joka kattaa fysioterapian, arpien hallintaharjoitukset ja potilaan koulutuksen.
Erityiset parametrit (esim. Energiataso, taajuus) ilmoitetaan vakiintuneiden ohjeiden perusteella.
|
|
Active Comparator: Pelkästään tavanomainen kuntoutus
Tähän käsivarteen osoitetut osallistujat saavat tavanomaisen kuntoutusterapiaprotokollan, joka on suunniteltu palamisen jälkeiseen arpien hallintaan.
Tämä hoito sisältää fyysiset, työ- ja arpikohtaiset terapiaistunnot, jotka toimitetaan standardisoidulla tavalla lisäämättä ESWT: tä.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat laitoksen tavanomaisen kuntoutusterapian polttamisen jälkeisten arvien hallitsemiseksi, mukaan lukien fysioterapia, toimintaterapia ja arpien massastekniikat.
Hoitotaajuus ja kesto heijastavat kokeellisen käsivarren kuntoutuskomponenttia konsistenssin varmistamiseksi.
ESWT: tä ei toimiteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus (visuaalinen analoginen asteikko [VAS])
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
|
Tämä mitta arvioi osallistujien kokeman kivun voimakkuuden käyttämällä 10 senttimetrin visuaalista analogista asteikkoa, jossa 0 osoittaa "ei kipua" ja 10 osoittaa "pahinta kipua".
VAS on validoitu, standardoitu työkalu, joka mahdollistaa potilaan ilmoittaman kivun voimakkuuden kvantitatiivisen mittauksen ajan myötä.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
|
|
Kustannukset kohti laatua mukautettua elämävuosi (QALY) saatiin
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 kuukauden ajan intervention jälkeen.
|
Tämä taloudellinen tulos määritetään laskemalla QALY: n lisäkustannukset, jotka on saatu käyttämällä validoituja terveyteen liittyviä elämänlaatuvälineitä (esim. EQ-5D) sairaalan laskutustietojen rinnalla.
Siinä verrataan kumulatiivisia kustannuksia (sekä suorat että epäsuorat) ja QALY: t ESWT: n ja kuntoutusvarren välillä pelkästään kuntoutusvarren verrattuna 6 kuukauden ajan.
|
Arvioidaan 6 kuukauden ajan intervention jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutina voimakkuus (kutina mies asteikko)
Aikaikkuna: Mitattuna lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
|
Pruritus kvantifioidaan käyttämällä kutina-asteikkoa, validoitua instrumenttia, joka on suunniteltu arvioimaan kutinan vakavuutta ja taajuutta, mikä on yleinen oire polttamisen jälkeisissä arpeissa.
|
Mitattuna lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
|
|
Arven laatu (Vancouver Scar Scale [VSS])
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
|
Vancouver Scar Scale (VSS) käytetään arpiominaisuuksien, kuten vaskulaarisuuden, piikkien, korkeuden ja pigmentin arvioimiseksi.
Tätä asteikkoa käytetään laajasti palovammojen objektiiviseen arviointiin.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta intervention jälkeen.
|
|
Suorat lääketieteelliset kustannukset
Aikaikkuna: Kokoonpano 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
Suorat lääketieteelliset kustannukset sisältävät terapiaistuntojen menot, ESWT -laitteiden käytön, sairaalavierailut ja kaikki interventioon liittyvät ylimääräiset lääketieteelliset palvelut.
Tiedot poistetaan sairaalan laskutustietueista.
|
Kokoonpano 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
|
Epäsuorat kustannukset (poissaolot ja vähentynyt tuottavuus)
Aikaikkuna: Arvioitiin kumulatiivisesti 6 kuukauden seurantajakson aikana.
|
Epäsuorat kustannukset kattavat menetetyn tuottavuuden ja poissaolot, kuten arvioidaan osallistujien ilmoittaman poissaolon ja validoidujen taloudellisten kyselylomakkeiden kautta.
Nämä kustannukset edustavat hoidon laajempaa yhteiskunnallista vaikutusta.
|
Arvioitiin kumulatiivisesti 6 kuukauden seurantajakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESWT-BurnCE2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .