Omkostningseffektivitet af ESWT plus rehabilitering vs rehabilitering alene i arret efter brændt
Omkostningseffektivitetsanalyse af ekstrakorporeal chokbølgeterapi (ESWT) kombineret med standard rehabilitering versus standard rehabilitering alene til håndtering af post-burn ar: Et randomiseret kontrolleret forsøg med integreret økonomisk evaluering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertrofiske ar efter burn kan forårsage betydelig smerte og kløe, hvilket væsentligt påvirker livskvalitet og funktionalitet. Selvom ESWT for nylig er blevet forbundet med forbedret ar modning og symptomreduktion (Yang et al., 2022), er dens implementering i standardpleje begrænset af en mangel på økonomisk evaluering. Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse med en integreret omkostningseffektivitetsanalyse. Voksne patienter (i alderen 18-65) med hypertrofiske ar, der er mindst 6 måneder efter burn-skade, rekrutteres og stratificeres af arens sværhedsgrad. Deltagerne vil blive randomiseret til en af to arme:
ARM 1 (eksperimentel): ESWT kombineret med standardiseret rehabiliteringsterapi. ARM 2 (Active Comparator): Standard rehabiliteringsterapi alene.
Primære kliniske resultater vil omfatte ændringer i smerteintensitet (målt i en visuel analog skala [VAS]), kløeintensitet (ved hjælp af kløe -mandskalaen) og ar -kvalitet (vurderet gennem Vancouver Scar -skalaen [VSS]).
Økonomiske resultater bestemmes ved at beregne omkostningerne pr. Qaly opnået sammen med en vurdering af både direkte (terapisessioner, brug af udstyr, hospitalbesøg) og indirekte omkostninger (fravær, mistet produktivitet).
Data indsamles ved baseline og ved opfølgningsbesøg 1, 3 og 6 måneder efter intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Telefonnummer: +20 01277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12311
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonnummer: +20 01159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne i alderen 18-65 år. Dokumenterede hypertrofiske ar efter en forbrændingsskade, med ar til stede og stabile i mindst 6 måneder.
Moderat til svær arrethed i ar, målt ved en standardiseret klinisk vurdering.
Oplever betydelig smerte og/eller kløe relateret til arret med en baseline VAS -score på ≥4.
I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer. Ansat eller engageret i daglige aktiviteter, således at indirekte omkostninger (fravær/reduceret produktivitet) kan registreres.
Ekskluderingskriterier:
Gravide eller ammende kvinder. Personer med tidligere kirurgisk arrevision eller andre invasive arbehandlinger inden for de sidste 6 måneder.
Patienter med komorbide tilstande (f.eks. Alvorlig hjerte -kar -sygdom, ukontrolleret diabetes), der kan forstyrre rehabilitering eller ESWT.
Aktiv hudinfektion i området med ar. Brug af samtidige undersøgelsesbehandlinger til arstyring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eswt plus standard rehabilitering
Deltagere i denne arm vil gennemgå ekstrakorporeal chokbølgeterapi (ESWT) ud over at modtage standard rehabiliteringsterapi.
ESWT administreres ved hjælp af en standardiseret protokol med behandlingssessioner udført ugentligt for en forudbestemt varighed, integreret med et rehabiliteringsprogram med fokus på arstyring, funktionel restaurering og symptomlindring.
|
Deltagere i den eksperimentelle arm vil modtage en kombination af intervention, der omfatter ESWT leveret af certificerede teknikere, der bruger en valideret enhed til efterbrændt ar sammen med standard rehabiliteringsterapi.
ESWT -sessioner vil blive standardiseret (f.eks. 3.000 impulser pr. Session, ugentligt i 8 uger) og vil blive integreret med et omfattende rehabiliteringsprogram, der omfatter fysioterapi, arstyringsøvelser og patientuddannelse.
De specifikke parametre (f.eks. Energiniveau, frekvens) rapporteres baseret på etablerede retningslinjer.
|
|
Aktiv komparator: Standard rehabilitering alene
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage standardprotokollen for rehabiliteringsterapi designet til Scar-styring efter brændt.
Dette regime inkluderer fysiske, erhvervsmæssige og ar-specifikke terapisessioner leveret på en standardiseret måde uden tilføjelse af ESWT.
|
Deltagere i kontrolarmen modtager institutionens standard rehabiliteringsterapi til håndtering af ar efter brændstof, herunder fysioterapi, ergoterapi og ar-massage-teknikker.
Behandlingsfrekvens og varighed spejler den eksperimentelle arms rehabiliteringskomponent for at sikre konsistens.
Ingen eswt vil blive leveret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (visuel analog skala [VAS])
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
|
Denne foranstaltning evaluerer intensiteten af smerter, som deltagerne oplever, ved hjælp af en 10-centimeter visuel analog skala, hvor 0 indikerer "ingen smerter" og 10 indikerer "værste, man kan forestille sig."
VAS er et valideret, standardiseret værktøj, der muliggør kvantitativ måling af patientrapporterede smerteintensitetsændringer over tid.
|
Vurderet ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
|
|
Omkostninger pr. Kvalitetsjusteret livsår (QALY) opnået
Tidsramme: Evalueret efter 6 måneder efter intervention.
|
Dette økonomiske resultat bestemmes ved at beregne de trinvise omkostninger pr. Qaly, der er opnået ved hjælp af validerede sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrumenter (f.eks. EQ-5D) sammen med hospitalets faktureringsdata.
Det sammenligner de kumulative omkostninger (både direkte og indirekte) og Qalys mellem ESWT Plus-rehabiliteringsarmen versus rehabiliteringen alene arm over en 6-måneders periode.
|
Evalueret efter 6 måneder efter intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kløeintensitet (kløe mandskala)
Tidsramme: Målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
|
Pruritus vil blive kvantificeret ved hjælp af kløe-mandskalaen, et valideret instrument designet til at vurdere sværhedsgraden og hyppigheden af kløe, hvilket er et almindeligt symptom i ar-ar.
|
Målt ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
|
|
Arkvalitet (Vancouver Scar Scale [VSS])
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
|
Vancouver Scar -skalaen (VSS) vil blive anvendt til at evaluere aregenskaber såsom vaskularitet, fleksibilitet, højde og pigmentering.
Denne skala er vidt brugt til den objektive vurdering af forbrændingsarr.
|
Vurderet ved baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
|
|
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: Samlet over den 6-måneders studieperiode.
|
Direkte medicinske omkostninger inkluderer udgifter til terapisessioner, brug af ESWT -udstyr, hospitalbesøg og eventuelle yderligere medicinske tjenester relateret til interventionen.
Data vil blive udvundet fra hospitalets faktureringsregistre.
|
Samlet over den 6-måneders studieperiode.
|
|
Indirekte omkostninger (fravær og reduceret produktivitet)
Tidsramme: Evalueret kumulativt i den 6-måneders opfølgningsperiode.
|
Indirekte omkostninger vil omfatte mistet produktivitet og fravær, som estimeret gennem deltagerrapporteret arbejde fravær og validerede økonomiske spørgeskemaer.
Disse omkostninger repræsenterer den bredere samfundsmæssige virkning af behandlingen.
|
Evalueret kumulativt i den 6-måneders opfølgningsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESWT-BurnCE2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .