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中咽頭漏れ圧力と、挿入時間、最初の合格成功率、発前管挿入の容易さ、およびその喉頭整列など、2つの骨むず上気道装置(Ambu auragain vs Air Q-3)を比較するランダム化比較試験。

2025年4月5日 更新者:Lee Shu Ren、University of Malaya

全身麻酔下で選択的手術を受けている患者におけるAir-Q3とAmbu Auragain上骨沿いの気道装置の比較研究:無作為化対照試験

凝集性気道装置(SAD)は、麻酔の投与中に気道の開通性を維持するための一時的なデバイスとして機能します。 Ambu Auragain(Ambu、Ballerup、Denmark)は、2014年に導入されて以来、第2世代の悲しいことですが、臨床診療で広く使用されています。 Ambu Auragainは、骨髄異性チューブ挿入用のポートを備えた解剖学的に湾曲した単一使用の気道上気道装置であり、挿管用の導管でもあります。 また、迅速な挿入時間と高いシール圧力にも関連しています。 一方、Air-Q3は比較的新しい悲しいですが、Ambu Auragainとはかなり似ていますが、シールを改善するために構築されたマスクヒールで解剖学的に湾曲しており、挿管の導管と、迅速で安全な介入の補助具を特徴とする挿管の導管として機能します。 また、門脈管挿入用のポートも備えています。 Air-Q3が市場に比較的最近導入されたことを考えると、その有効性に関する包括的なデータが不足しています。 一方、Ambu Auragainは、特に私たちのセンターで、最も頻繁に利用される悲しいものの1つとして立っています。 このランダム化比較試験は、全身麻酔下で手術を受けている90人の患者におけるAmbu AuragainとAir Q-3のパフォーマンス特性を比較することを目的としています。 主な目的は、口頭咽頭漏れ圧(OLP)を評価することですが、二次目標には、挿入までの時間、最初のパスの成功率、軟骨チューブ(OGT)挿入の容易さ、繊維形成範囲を使用した喉頭アライメント、および発熱後の併用の発生率が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

術前評価、歴史の採用、身体検査、臨床検査、および研究の包括的な説明が手術の前日に行われます。 患者は、選択的手術の前に、固形食品の場合は6時間、透明な液体の場合は2時間断食するように指示されます。

患者は、コンピューターで生成されたランダム化テーブルを使用して、Air-Q3グループ(n = 45)またはAmbu Auragainグループ(n = 45)にランダムに割り当てられます。 募集後、登録調査員は、グループ割り当てを隠した密閉された不透明な封筒を開きます。 患者はグループの割り当てに盲目にされます。 患者は前投薬を受けず、手術テーブルに仰pine位に配置され、ヘッドがニュートラルな位置にあり、ゲルヘッドリングの上に置かれます。 心電図、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニタリング、サークル回路換気装置(datex ohmeda、heaseaspire、marquet)を使用した末端酸素測定を含む基本的な生理学的変数を含む標準モニタリングは、麻酔吸収前に行われます。

静脈内アクセスの確立に続いて、標準的な麻酔誘導プロトコルに続き、100%インスピレーションを受けた酸素と3分間の酸素化、フェンタニル(1-2mcg/kg)の静脈内投与、および意識の喪失までプロポフォール(2-3mg/kg)の投与が含まれます。 その後、Air-Q3またはAmbu Auragainのいずれかが潤滑され、製造業者の推奨に従って準備されます。 顎が十分に緩和されると、気道デバイスが挿入されます。 各デバイスのカフは、空気とともに最終的なカフ圧力60cmh20まで膨らみます。 カフ圧力はハンドヘルド圧力計によって測定され、気道装置の挿入は、試験開始前に少なくとも10回のAir-Q3挿入を実施していた上空気道管理で10年以上の経験を持つ経験豊富なスタッフの麻酔科医によって行われます。

悲しいサイズの選択は、患者の理想的な体重に基づいたメーカーの推奨事項に準拠します。 挿入時間は、正方形の波のカプノグラフィトレースが存在するまで、フェイスマスクの除去から記録されます。 正方形の波のカプノグラフィの存在は、効果的な換気の確立が成功していることを示しています。 それ以外の場合、別の挿入試行のためにデバイスが完全に削除されます。 2回の試行の後に悲しみを挿入しなかった場合は、失敗とみなされます。

気道デバイスの挿入が成功した後、患者のチェックにテープで固定されます。 ゲルプラグが軟膏ポートに適用され、骨corが滑らかに対応するためにゲルを脈動させて確認するために、ricicoid軟骨の背後にある先端の位置を確認するために穏やかなタッピングを行う)が行われます。 水溶性潤滑剤で事前に潤滑された14個のフランスゲージ胃管が、両方のデバイスのために鼻胃港から挿入されます。 挿入の容易さは1から3(1 =簡単、2 =難しい、3 =不可能)に格付けされます。 気道デバイスの挿入が成功した後、患者のチェックにテープで固定されます。 ゲルプラグが軟膏ポートに適用され、骨corが滑らかに対応するためにゲルを脈動させて確認するために、ricicoid軟骨の背後にある先端の位置を確認するために穏やかなタッピングを行う)が行われます。 水溶性潤滑剤で事前に潤滑された14個のフランスゲージ胃管が、両方のデバイスのために鼻胃港から挿入されます。 挿入の容易さは1から3(1 =簡単、2 =難しい、3 =不可能)に格付けされます。 胃の内容または上腹部の聴診の吸引により、正しい軟骨の配置の確認が確立されます。

中咽頭漏れは、一時的に換気を一時的に停止し、3L/minの新鮮なガス流量で最大30cmh2Oまでの調整可能な圧力制限バルブを閉じることにより決定されます。 平衡時の気道圧力または喉から可聴空気漏れが聞こえるときに記録されます。

SAD挿入が成功した後、LMAの配置を評価するために線維性範囲評価が実施されます。

  1. 声が見られません
  2. 声帯と前epiglottisが見える
  3. ボーカルコードと後紋章が見える
  4. 全身麻酔の目に見える維持のみが、酸素空気混合物中の最小肺胞濃度1-2のセボフルランを使用します。

術後、患者は回復室で監視され、非侵襲的血圧、心拍数、脈拍、および呼吸速度を含む生理学的変数が継続的に監視されます。 完全な意識と回復の結果、盲目の捜査官は喉の痛みの存在を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Selangor
      • Kuala Lumpur、Selangor、マレーシア、50603
        • Department of Anaesthesiology, Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 一般麻酔下での選択的手術の予定のいずれかの性の成人患者(18歳から65歳)
  • IまたはIIのASA身体状態の患者。

除外基準:

  • 予想される困難な気道(気道難易度スコア> 8)の患者
  • 吸引と逆流のリスクが高い患者
  • ボディマス指数(BMI)> 40kg/m2の患者
  • 上気道感染の証拠を示す患者
  • 首に放射線療法の既往がある患者
  • 妊娠している患者
  • 研究に同意したくない、または不本意な患者
  • 精神的に挑戦され、研究の指示を理解できない患者
  • 計画された営業時間は4時間以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:Ambu Auragain
このグループの患者は、一度全身麻酔下にあると、気道の開通性と全身麻酔の維持を維持するために、この農業上気道上の気道装置を挿入します。
口腔咽頭漏れの圧力や、挿入までの時間、最初のパスの成功率、軟骨チューブ(OGT)挿入の容易さ、光ファイバー範囲を使用した喉頭アライメント、術後の喉の発生率など、その他の性能特性。
アクティブコンパレータ:エアQ-3
このグループの患者は、一度全身麻酔下にあると、気道の開通性と全身麻酔の維持を維持するために、この農業上気道上の気道装置を挿入します。
口腔咽頭漏れの圧力や、挿入までの時間、ファーストパスの成功率、骨格チューブ(OGT)挿入の容易さ、光ファイバー範囲を使用した喉頭アライメント、術後の喉の喉の発生率など、その他の性能特性。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気体Q3およびAmbu auragain上空気道装置の中咽頭漏れ圧(OLP)
時間枠:骨むず上気道装置の挿入が成功するまで、全身麻酔の誘導後
全身麻酔の誘導後、いずれかの1つの骨むず上気道装置が挿入され、中咽頭リーク圧力は、換気を一時的に停止させ、3L/minの新鮮なガスフローで最大30cmh2Oまでの調整可能な圧力制限バルブを閉じることにより決定されます。 平衡時の気道圧力または喉から可聴空気漏れが聞こえるときに記録されます。
骨むず上気道装置の挿入が成功するまで、全身麻酔の誘導後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入までの時間、最初の合格成功率、軟骨チューブ(OGT)挿入の容易さに関するその他のパフォーマンス特性。
時間枠:胃の中身または上腹部の聴診の吸引により、正しい軟骨の配置の抑制まで麻酔の誘導後に確立されます
挿入時間は、気道デバイスの挿入中に記録され、挿入を成功させる試みの数も記録されます。 胃管の挿入の容易さは、1から3(1 =簡単、2 =難しい、3 =不可能)に等分分されます。
胃の中身または上腹部の聴診の吸引により、正しい軟骨の配置の抑制まで麻酔の誘導後に確立されます
Brimacombeによって開発された標準化されたスケールを採用することにより、線維源スコープを使用した喉頭アライメント
時間枠:繊維腫性スコープ評価を実行するまで、骨むず上気道装置を挿入した後

SAD挿入が成功した後、LMAの配置を評価するために線維性範囲評価が実施されます。

  1. 声が見られません
  2. 声帯と前epiglottisが見える
  3. ボーカルコードと後紋章が見える
  4. 声コードのみが見えます
繊維腫性スコープ評価を実行するまで、骨むず上気道装置を挿入した後
手術後の喉の痛みなどの両方のSADを使用する合併症の発生率
時間枠:回復地域の抜管から完全な意識まで
抜管後、患者は喉の痛みの存在について評価されます
回復地域の抜管から完全な意識まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ina Ismiarti Shariffuddin, Clinical Professor、Univerisity Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月26日

一次修了 (実際)

2025年1月24日

研究の完了 (実際)

2025年1月24日

試験登録日

最初に提出

2025年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UMalaya (MREC 2024426-13665)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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