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Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von zwei supraglottischen Atemwegsgeräten (Ambu Auragain gegen Air Q-3) in Bezug auf den Oropharyngeal-Leckdruck und deren Leistungsmerkmale, einschließlich der Zeit des Insertion, der Erst-Pass-Erfolgsrate, der Leichtigkeit des orrogastrischen Rohreinsatzes und der laryngealen Ausrichtung.

5. April 2025 aktualisiert von: Lee Shu Ren, University of Malaya

Eine vergleichende Studie zu Air-Q3- und Ambu Auragain Supraglottic Airway-Gerät bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Ein supraglottisches Atemwegsgerät (SAD) fungiert als temporäres Gerät, um die Durchgängigkeit der Atemwege während der Verabreichung von Anästhesie aufrechtzuerhalten. Der Ambu Auragain (Ambu, Ballerup, Dänemark) ist seit seiner Einführung im Jahr 2014 eine SAD der zweiten Generation in der klinischen Praxis weit verbreitet. Der Ambu Auragain ist ein anatomisch gekrümmtes, eingebendes supraglottisches Atemwegsgerät, das einen Anschluss für die Orogastr-Röhrchen-Insertion bietet und auch eine Leitung für die Intubation ist. Es ist auch mit schnellen Einfügungszeiten und hohen Versiegelungsdrücken verbunden. Der Air-Q3 hingegen ist relativ neu, aber eher ähnlich wie Ambu Auragain. Es ist auch anatomisch mit einer aufgebauten Maskenferse für verbessertes Siegel gebündelt und dient als Leitung für die Intubation, da es eine einzigartige Endotrachealrohrrampe und einen Epiglottis-Aufzug aufweist. Es verfügt außerdem über einen Port für die Orogastric -Rohrinsertion. Angesichts der relativ jüngsten Einführung des Air-Q3 in den Markt gibt es einen Mangel an umfassenden Daten bezüglich seiner Wirksamkeit. In der Zwischenzeit ist der Ambu Auragain als einer der am häufigsten verwendeten SAD, insbesondere in unserem Zentrum. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Leistungsmerkmale des Ambu Auragain und der Air Q-3 bei 90 Patienten zu vergleichen, die unter Vollnarkose operiert wurden. Das Hauptziel ist es, den OLP (Oropharyngeal Leckdruck) zu bewerten, während die sekundären Ziele Zeit zum Insertion, Erstpassfrequenz, Leichtigkeit des Orogastric-Rohrs (OGT), Insertion, Laryngealausrichtung unter Verwendung eines fiberoptischen Bereichs und Inzidenz postoperativer Komplikationen umfassen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Präoperative Bewertung, umfassende Vorgeschichte, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung und eine umfassende Erklärung der Studie werden am Tag vor der Operation durchgeführt. Die Patienten werden angewiesen, 6 Stunden lang für feste Lebensmittel und 2 Stunden für klare Flüssigkeiten vor der Wahloperation zu fasten.

Die Patienten werden entweder der Air-Q3-Gruppe (n = 45) oder der Ambu Auragain-Gruppe (n = 45) mit einer computergenerierten Randomisierungstabelle zufällig zugeordnet. Nach der Einstellung öffnet der eingeschriebene Ermittler die versiegelten undurchsichtigen Umschläge, die die Gruppenzuweisung versteckten. Die Patienten werden für ihre Gruppenzuweisung geblendet. Die Patienten erhalten keine Prämedikation und werden in Rückenlage auf dem Operationstisch positioniert, Kopf in neutraler Position und auf einem Gelkopfring gelegt. Die Standardüberwachung einschließlich grundlegender physiologischer Variablen, einschließlich Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, nicht-invasiver Blutdrucküberwachung und Messung von Endtidal-Sauerstoff unter Verwendung eines Kreisschaltungsbeatmungsgeräts (Datex OHMEDA, Aespire, Marquet), wird vor der Anästhesie-Induktion durchgeführt.

Nach der Erstellung eines intravenösen Zugangs wird ein Standard-Anästhesie-Induktionsprotokoll befolgt, das 3 Minuten lang eine Voroxygenierung mit 100% inspiriertem Sauerstoff beinhaltet, die intravenöse Verabreichung von Fentanyl (1-2mcg/kg) und Propofol (2-3 mg/kg) bis zum Bewusstseinsverlust. Anschließend werden entweder der Air-Q3 oder Ambu Auragain nach Empfehlungen der Hersteller geschmiert und vorbereitet. Das Atemwegsgerät wird eingesetzt, wenn der Kiefer ausreichend entspannt ist. Die Manschette jedes Geräts wird mit Luft zu einem endgültigen Manschettendruck von 60 cmh20 aufgeblasen. Der Manschettendruck wird durch ein Handheld-Manometer gemessen. Die Einfügungen von Atemwegsvorrichtungen werden von erfahrenen Anästhesisten mit mehr als zehn Jahren Erfahrung mit Supraglottic Airway Management durchgeführt, die vor dem Beginn der Versuch mindestens 10 Air-Q3-Einfügungen durchgeführt hatten.

Eine traurige Auswahl der Größe hält die Empfehlungen der Hersteller anhand des idealen Körpergewichts des Patienten fest. Die Einfügungszeit wird aus der Entfernung von Gesichtsmasken bis zum Vorhandensein einer Quadratwellenkapnographie -Verfolgung erfasst. Das Vorhandensein einer Verfolgung der Quadratwellenkapnographie bedeutet eine erfolgreiche Einrichtung einer wirksamen Belüftung. Andernfalls wird das Gerät für einen anderen Einfügungsversuch vollständig entfernt. Das Versäumnis, den SAD nach zwei Versuchen einzulegen, gilt als Misserfolg.

Nach erfolgreicher Einführung des Atemwegsgeräts wird es mit Klebeband über die Überprüfung des Patienten gesichert. Ein Gelstopfen wird auf den Orogastric -Port angewendet und ein suprasterner Notch -Test (sanftes Klopfen über die suprasternale Kerbe führt zum Pulsat des Gels und bestätigt die Spitze des Tipportes hinter dem Cricoid -Knorpel), um die Platzierung zu bestätigen. Ein 14 französisches Magenrohr, das mit einem wasserlöslichen Schmiermittel vor geschmiertem Schmiermittel vorgeschmiert ist, wird für beide Geräte durch den nasogastrischen Anschluss eingeführt. Die einfache Insertion wird von 1 bis 3 bewertet (1 = einfach, 2 = schwierig, 3 = unmöglich). Nach erfolgreicher Einführung des Atemwegsgeräts wird es mit Klebeband über die Überprüfung des Patienten gesichert. Ein Gelstopfen wird auf den Orogastric -Port angewendet und ein suprasterner Notch -Test (sanftes Klopfen über die suprasternale Kerbe führt zum Pulsat des Gels und bestätigt die Spitze des Tipportes hinter dem Cricoid -Knorpel), um die Platzierung zu bestätigen. Ein 14 französisches Magenrohr, das mit einem wasserlöslichen Schmiermittel vor geschmiertem Schmiermittel vorgeschmiert ist, wird für beide Geräte durch den nasogastrischen Anschluss eingeführt. Die einfache Insertion wird von 1 bis 3 bewertet (1 = einfach, 2 = schwierig, 3 = unmöglich). Die Bestätigung der korrekten Orogastr -Rohrplatzierung wird durch Aspiration von Mageninhalten oder epigastrischer Auskultation festgelegt.

Der Oropharyngeal -Leckdruck wird durch transientem Belüftung und Schließen des einstellbaren Drucklimitventils bis zu 30 cmH2O mit einem frischen Gasstrom von 3L/min bestimmt. Der Atemwegsdruck im Gleichgewicht oder wenn hörbares Luftleck aus dem Hals zu hören ist.

Nach einer erfolgreichen SAD -Insertion wird die Bewertung der fiberoptischen Bereiche durchgeführt, um die LMA -Platzierung zu bewerten, die auf der Basis der standardisierten Skala von Brimacombe bewertet wird:

  1. Nicht gesehene Stimmbänder
  2. Stimmbänder plus anteriore Epiglottis sichtbar
  3. Stimmbänder plus posteriore Epiglottis sichtbar
  4. Nur die sichtbaren Aufrechterhaltung der Vollnarkose mit Sevofluran mit minimaler Alveolarkonzentration 1 - 2 in einer Sauerstoff -Luft -Mischung.

Postoperativ werden die Patienten im Erholungsraum mit physiologischen Variablen wie nicht-invasivem Blutdruck, Herzfrequenz, Pulsoximetrie und respiratorischer Rate überwacht. Bei voller Bewusstsein und Genesung wird ein geblendeter Ermittler auf das Vorhandensein von Halsschmerzen einschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
        • Department of Anaesthesiology, Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 bis 65 Jahre im Alter von beiden Geschlechtern, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant sind
  • Patienten mit ASA physischer Status von i oder II.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erwarteter schwieriger Atemweg (Atemwegsschwierigkeitsgrad> 8)
  • Patienten mit hohem Aspirations- und Regurgitationsrisiko
  • Patienten mit Body Mass Index (BMI)> 40 kg/m2
  • Patienten, die Hinweise auf eine Infektion der oberen Atemwege zeigen
  • Patienten mit Strahlentherapie am Hals
  • Patienten, die schwanger sind
  • Patienten, die für die Studie nicht zustimmen oder nicht bereit sind, zuzustimmen
  • Patienten, die geistig herausgefordert sind und die Studienanweisungen nicht verstehen können
  • Geplante Betriebszeit mehr als 4 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ambu Auragain
Patienten in dieser Gruppe, sobald sie unter Vollnarkose ist, werden dieses supraglottische Atemwegsgerät eingesetzt, um die Durchgängigkeit und die Aufrechterhaltung der Vollnarkose aufrechtzuerhalten.
Oropharyngealer Leckdruck und andere Leistungsmerkmale, einschließlich Zeit zum Insertion, Erstpassfrequenz, Einfügung des Orogastr-Rohrs (OGT), Kehlkopfausrichtung unter Verwendung eines fiberoptischen Bereichs und Inzidenz postoperativer Halsschmerzen.
Aktiver Komparator: Luft Q-3
Patienten in dieser Gruppe, sobald sie unter Vollnarkose ist, werden dieses supraglottische Atemwegsgerät eingesetzt, um die Durchgängigkeit und die Aufrechterhaltung der Vollnarkose aufrechtzuerhalten.
Oropharyngealer Leckdruck und andere Leistungsmerkmale, einschließlich Zeit zum Insertion, Erstpassfrequenz, Einfügung des Orogastr-Rohrs (OGT), Kehlkopfausrichtung unter Verwendung eines fiberoptischen Bereichs und Inzidenz postoperativer Halsschmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngeal Leckdruck (OLP) des Luftwesens Air-Q3 und Ambu Auragain
Zeitfenster: Nach der Einführung einer Vollnarkose bis zur erfolgreichen Einführung des supraglottischen Atemwegsgeräts
Nach der Induktion einer Vollnarkose wird entweder ein supraglottisches Atemwegsgerät eingeführt, der Oropharyngeal -Leckdruck wird durch vorübergehende Belüftung und Schließen des einstellbaren Druckgrenzventils von bis zu 30 cmH2O mit einem frischen Gasstrom von 3L/min bestimmt. Der Atemwegsdruck im Gleichgewicht oder wenn hörbares Luftleck aus dem Hals zu hören ist.
Nach der Einführung einer Vollnarkose bis zur erfolgreichen Einführung des supraglottischen Atemwegsgeräts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Leistungsmerkmale in Bezug auf das Insertion, die Erst -Pass -Erfolgsrate, eine einfache Insertion von Orogastric Rohr (OGT).
Zeitfenster: Nach der Induktion der Anästhesie bis zur Versammlung der korrekten orrogastrischen Röhrenplatzierung wird durch Aspiration von Mageninhalten oder epigastrischer Auskultation festgelegt
Die Zeit des Insertions wird während des Einfügungsgeräts des Atemwegsgeräts aufgezeichnet. Die Anzahl der Versuche, ein erfolgreiches Einfügen zu erhalten, wird ebenfalls aufgezeichnet. Die einfache Insertion des Magenrohrs wird von 1 bis 3 bewertet (1 = einfach, 2 = schwierig, 3 = unmöglich).
Nach der Induktion der Anästhesie bis zur Versammlung der korrekten orrogastrischen Röhrenplatzierung wird durch Aspiration von Mageninhalten oder epigastrischer Auskultation festgelegt
Laryngealausrichtung unter Verwendung des faseroptischen Bereichs durch Einsatz der von Brimacombe entwickelten standardisierten Skala
Zeitfenster: Nach dem Einsetzen des supraglottischen Atemwegsgeräts bis zur Durchführung der fiberoptischen Umfangsbewertung

Nach einer erfolgreichen SAD -Insertion wird die Bewertung der fiberoptischen Bereiche durchgeführt, um die LMA -Platzierung zu bewerten, die auf der Basis der standardisierten Skala von Brimacombe bewertet wird:

  1. Nicht gesehene Stimmbänder
  2. Stimmbänder plus anteriore Epiglottis sichtbar
  3. Stimmbänder plus posteriore Epiglottis sichtbar
  4. Nur Stimmbänder sichtbar
Nach dem Einsetzen des supraglottischen Atemwegsgeräts bis zur Durchführung der fiberoptischen Umfangsbewertung
Inzidenz von Komplikationen bei der Verwendung beider SADs wie Halsschmerzen postoperativ
Zeitfenster: Von der Extubation bis zum vollen Bewusstsein im Erholungsbereich
Nach der Extubation wird der Patient auf das Vorhandensein von Halsschmerzen bewertet
Von der Extubation bis zum vollen Bewusstsein im Erholungsbereich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ina Ismiarti Shariffuddin, Clinical Professor, Univerisity Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMalaya (MREC 2024426-13665)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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