- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06914453
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von zwei supraglottischen Atemwegsgeräten (Ambu Auragain gegen Air Q-3) in Bezug auf den Oropharyngeal-Leckdruck und deren Leistungsmerkmale, einschließlich der Zeit des Insertion, der Erst-Pass-Erfolgsrate, der Leichtigkeit des orrogastrischen Rohreinsatzes und der laryngealen Ausrichtung.
Eine vergleichende Studie zu Air-Q3- und Ambu Auragain Supraglottic Airway-Gerät bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Präoperative Bewertung, umfassende Vorgeschichte, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchung und eine umfassende Erklärung der Studie werden am Tag vor der Operation durchgeführt. Die Patienten werden angewiesen, 6 Stunden lang für feste Lebensmittel und 2 Stunden für klare Flüssigkeiten vor der Wahloperation zu fasten.
Die Patienten werden entweder der Air-Q3-Gruppe (n = 45) oder der Ambu Auragain-Gruppe (n = 45) mit einer computergenerierten Randomisierungstabelle zufällig zugeordnet. Nach der Einstellung öffnet der eingeschriebene Ermittler die versiegelten undurchsichtigen Umschläge, die die Gruppenzuweisung versteckten. Die Patienten werden für ihre Gruppenzuweisung geblendet. Die Patienten erhalten keine Prämedikation und werden in Rückenlage auf dem Operationstisch positioniert, Kopf in neutraler Position und auf einem Gelkopfring gelegt. Die Standardüberwachung einschließlich grundlegender physiologischer Variablen, einschließlich Elektrokardiographie, Pulsoximetrie, nicht-invasiver Blutdrucküberwachung und Messung von Endtidal-Sauerstoff unter Verwendung eines Kreisschaltungsbeatmungsgeräts (Datex OHMEDA, Aespire, Marquet), wird vor der Anästhesie-Induktion durchgeführt.
Nach der Erstellung eines intravenösen Zugangs wird ein Standard-Anästhesie-Induktionsprotokoll befolgt, das 3 Minuten lang eine Voroxygenierung mit 100% inspiriertem Sauerstoff beinhaltet, die intravenöse Verabreichung von Fentanyl (1-2mcg/kg) und Propofol (2-3 mg/kg) bis zum Bewusstseinsverlust. Anschließend werden entweder der Air-Q3 oder Ambu Auragain nach Empfehlungen der Hersteller geschmiert und vorbereitet. Das Atemwegsgerät wird eingesetzt, wenn der Kiefer ausreichend entspannt ist. Die Manschette jedes Geräts wird mit Luft zu einem endgültigen Manschettendruck von 60 cmh20 aufgeblasen. Der Manschettendruck wird durch ein Handheld-Manometer gemessen. Die Einfügungen von Atemwegsvorrichtungen werden von erfahrenen Anästhesisten mit mehr als zehn Jahren Erfahrung mit Supraglottic Airway Management durchgeführt, die vor dem Beginn der Versuch mindestens 10 Air-Q3-Einfügungen durchgeführt hatten.
Eine traurige Auswahl der Größe hält die Empfehlungen der Hersteller anhand des idealen Körpergewichts des Patienten fest. Die Einfügungszeit wird aus der Entfernung von Gesichtsmasken bis zum Vorhandensein einer Quadratwellenkapnographie -Verfolgung erfasst. Das Vorhandensein einer Verfolgung der Quadratwellenkapnographie bedeutet eine erfolgreiche Einrichtung einer wirksamen Belüftung. Andernfalls wird das Gerät für einen anderen Einfügungsversuch vollständig entfernt. Das Versäumnis, den SAD nach zwei Versuchen einzulegen, gilt als Misserfolg.
Nach erfolgreicher Einführung des Atemwegsgeräts wird es mit Klebeband über die Überprüfung des Patienten gesichert. Ein Gelstopfen wird auf den Orogastric -Port angewendet und ein suprasterner Notch -Test (sanftes Klopfen über die suprasternale Kerbe führt zum Pulsat des Gels und bestätigt die Spitze des Tipportes hinter dem Cricoid -Knorpel), um die Platzierung zu bestätigen. Ein 14 französisches Magenrohr, das mit einem wasserlöslichen Schmiermittel vor geschmiertem Schmiermittel vorgeschmiert ist, wird für beide Geräte durch den nasogastrischen Anschluss eingeführt. Die einfache Insertion wird von 1 bis 3 bewertet (1 = einfach, 2 = schwierig, 3 = unmöglich). Nach erfolgreicher Einführung des Atemwegsgeräts wird es mit Klebeband über die Überprüfung des Patienten gesichert. Ein Gelstopfen wird auf den Orogastric -Port angewendet und ein suprasterner Notch -Test (sanftes Klopfen über die suprasternale Kerbe führt zum Pulsat des Gels und bestätigt die Spitze des Tipportes hinter dem Cricoid -Knorpel), um die Platzierung zu bestätigen. Ein 14 französisches Magenrohr, das mit einem wasserlöslichen Schmiermittel vor geschmiertem Schmiermittel vorgeschmiert ist, wird für beide Geräte durch den nasogastrischen Anschluss eingeführt. Die einfache Insertion wird von 1 bis 3 bewertet (1 = einfach, 2 = schwierig, 3 = unmöglich). Die Bestätigung der korrekten Orogastr -Rohrplatzierung wird durch Aspiration von Mageninhalten oder epigastrischer Auskultation festgelegt.
Der Oropharyngeal -Leckdruck wird durch transientem Belüftung und Schließen des einstellbaren Drucklimitventils bis zu 30 cmH2O mit einem frischen Gasstrom von 3L/min bestimmt. Der Atemwegsdruck im Gleichgewicht oder wenn hörbares Luftleck aus dem Hals zu hören ist.
Nach einer erfolgreichen SAD -Insertion wird die Bewertung der fiberoptischen Bereiche durchgeführt, um die LMA -Platzierung zu bewerten, die auf der Basis der standardisierten Skala von Brimacombe bewertet wird:
- Nicht gesehene Stimmbänder
- Stimmbänder plus anteriore Epiglottis sichtbar
- Stimmbänder plus posteriore Epiglottis sichtbar
- Nur die sichtbaren Aufrechterhaltung der Vollnarkose mit Sevofluran mit minimaler Alveolarkonzentration 1 - 2 in einer Sauerstoff -Luft -Mischung.
Postoperativ werden die Patienten im Erholungsraum mit physiologischen Variablen wie nicht-invasivem Blutdruck, Herzfrequenz, Pulsoximetrie und respiratorischer Rate überwacht. Bei voller Bewusstsein und Genesung wird ein geblendeter Ermittler auf das Vorhandensein von Halsschmerzen einschätzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
- Department of Anaesthesiology, Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (18 bis 65 Jahre im Alter von beiden Geschlechtern, die für eine elektive Operation unter Vollnarkose geplant sind
- Patienten mit ASA physischer Status von i oder II.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit erwarteter schwieriger Atemweg (Atemwegsschwierigkeitsgrad> 8)
- Patienten mit hohem Aspirations- und Regurgitationsrisiko
- Patienten mit Body Mass Index (BMI)> 40 kg/m2
- Patienten, die Hinweise auf eine Infektion der oberen Atemwege zeigen
- Patienten mit Strahlentherapie am Hals
- Patienten, die schwanger sind
- Patienten, die für die Studie nicht zustimmen oder nicht bereit sind, zuzustimmen
- Patienten, die geistig herausgefordert sind und die Studienanweisungen nicht verstehen können
- Geplante Betriebszeit mehr als 4 Stunden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ambu Auragain
Patienten in dieser Gruppe, sobald sie unter Vollnarkose ist, werden dieses supraglottische Atemwegsgerät eingesetzt, um die Durchgängigkeit und die Aufrechterhaltung der Vollnarkose aufrechtzuerhalten.
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Oropharyngealer Leckdruck und andere Leistungsmerkmale, einschließlich Zeit zum Insertion, Erstpassfrequenz, Einfügung des Orogastr-Rohrs (OGT), Kehlkopfausrichtung unter Verwendung eines fiberoptischen Bereichs und Inzidenz postoperativer Halsschmerzen.
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Aktiver Komparator: Luft Q-3
Patienten in dieser Gruppe, sobald sie unter Vollnarkose ist, werden dieses supraglottische Atemwegsgerät eingesetzt, um die Durchgängigkeit und die Aufrechterhaltung der Vollnarkose aufrechtzuerhalten.
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Oropharyngealer Leckdruck und andere Leistungsmerkmale, einschließlich Zeit zum Insertion, Erstpassfrequenz, Einfügung des Orogastr-Rohrs (OGT), Kehlkopfausrichtung unter Verwendung eines fiberoptischen Bereichs und Inzidenz postoperativer Halsschmerzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oropharyngeal Leckdruck (OLP) des Luftwesens Air-Q3 und Ambu Auragain
Zeitfenster: Nach der Einführung einer Vollnarkose bis zur erfolgreichen Einführung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Nach der Induktion einer Vollnarkose wird entweder ein supraglottisches Atemwegsgerät eingeführt, der Oropharyngeal -Leckdruck wird durch vorübergehende Belüftung und Schließen des einstellbaren Druckgrenzventils von bis zu 30 cmH2O mit einem frischen Gasstrom von 3L/min bestimmt.
Der Atemwegsdruck im Gleichgewicht oder wenn hörbares Luftleck aus dem Hals zu hören ist.
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Nach der Einführung einer Vollnarkose bis zur erfolgreichen Einführung des supraglottischen Atemwegsgeräts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Andere Leistungsmerkmale in Bezug auf das Insertion, die Erst -Pass -Erfolgsrate, eine einfache Insertion von Orogastric Rohr (OGT).
Zeitfenster: Nach der Induktion der Anästhesie bis zur Versammlung der korrekten orrogastrischen Röhrenplatzierung wird durch Aspiration von Mageninhalten oder epigastrischer Auskultation festgelegt
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Die Zeit des Insertions wird während des Einfügungsgeräts des Atemwegsgeräts aufgezeichnet. Die Anzahl der Versuche, ein erfolgreiches Einfügen zu erhalten, wird ebenfalls aufgezeichnet.
Die einfache Insertion des Magenrohrs wird von 1 bis 3 bewertet (1 = einfach, 2 = schwierig, 3 = unmöglich).
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Nach der Induktion der Anästhesie bis zur Versammlung der korrekten orrogastrischen Röhrenplatzierung wird durch Aspiration von Mageninhalten oder epigastrischer Auskultation festgelegt
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Laryngealausrichtung unter Verwendung des faseroptischen Bereichs durch Einsatz der von Brimacombe entwickelten standardisierten Skala
Zeitfenster: Nach dem Einsetzen des supraglottischen Atemwegsgeräts bis zur Durchführung der fiberoptischen Umfangsbewertung
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Nach einer erfolgreichen SAD -Insertion wird die Bewertung der fiberoptischen Bereiche durchgeführt, um die LMA -Platzierung zu bewerten, die auf der Basis der standardisierten Skala von Brimacombe bewertet wird:
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Nach dem Einsetzen des supraglottischen Atemwegsgeräts bis zur Durchführung der fiberoptischen Umfangsbewertung
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Inzidenz von Komplikationen bei der Verwendung beider SADs wie Halsschmerzen postoperativ
Zeitfenster: Von der Extubation bis zum vollen Bewusstsein im Erholungsbereich
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Nach der Extubation wird der Patient auf das Vorhandensein von Halsschmerzen bewertet
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Von der Extubation bis zum vollen Bewusstsein im Erholungsbereich
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ina Ismiarti Shariffuddin, Clinical Professor, Univerisity Malaya
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brimacombe J, Berry A. A proposed fiber-optic scoring system to standardize the assessment of laryngeal mask airway position. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):457. No abstract available.
- Gupta R, Mahajan R, Jatinder M, Gulati S, Mehta A, Nazir R. A comparison between ProSeal laryngeal mask airway and Air-Q Blocker in patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jul-Sep;35(3):340-347. doi: 10.4103/joacp.JOACP_397_17.
- Preece G, Ng I, Lee K, Mezzavia P, Krieser R, Williams DL, Stewart O, Segal R. A randomised controlled trial comparing fibreoptic-guided tracheal intubation through two supraglottic devices: Ambu(R) AuraGain laryngeal mask and LMA(R) Fastrach. Anaesth Intensive Care. 2018 Sep;46(5):474-479. doi: 10.1177/0310057X1804600508.
- Singh A, Bhalotra AR, Anand R. A comparative evaluation of ProSeal laryngeal mask airway, I-gel and Supreme laryngeal mask airway in adult patients undergoing elective surgery: A randomised trial. Indian J Anaesth. 2018 Nov;62(11):858-864. doi: 10.4103/ija.IJA_153_18.
- Shariffuddin II, Teoh WH, Tang E, Hashim N, Loh PS. Ambu(R) AuraGain versus LMA Supreme Second Seal: a randomised controlled trial comparing oropharyngeal leak pressures and gastric drain functionality in spontaneously breathing patients. Anaesth Intensive Care. 2017 Mar;45(2):244-250. doi: 10.1177/0310057X1704500215.
- Che Omar S, Hardy Mohamad Zaini R, Fui Wong T, Nazaruddin W Hassan WM. Comparison of the Air-Q intubating laryngeal mask airway and the Ambu AuraGain laryngeal mask airway as a conduit for fibreoptic assisted endotracheal intubation for simulated cervical spine injury. Anaesthesiol Intensive Ther. 2021;53(3):241-245. doi: 10.5114/ait.2021.105759.
- Jindal S, Mittal A, Anand LK, Singh M, Kapoor D. Comparative evaluation of Air-Q blocker and Proseal laryngeal mask airway in patients undergoing elective surgery under general anaesthesia: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2021 Mar;65(Suppl 1):S20-S26. doi: 10.4103/ija.IJA_1254_20. Epub 2021 Mar 20.
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- UMalaya (MREC 2024426-13665)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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