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Una prova randomizzata controllata per confrontare due dispositivi vie aerei supraglottici (Ambu Auragain vs Air Q-3) in termini di pressioni di perdite orofaringee e le sue caratteristiche di prestazione, incluso il tempo di inserimento, tasso di successo del primo passaggio, facilità di inserzione del tubo orogastrico e allineamento della laryngeal.

5 aprile 2025 aggiornato da: Lee Shu Ren, University of Malaya

Uno studio comparativo di Air-Q3 e Ambu Auragain Supraglottic Airways in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale: uno studio controllato randomizzato

Un dispositivo di vie aeree supraglottiche (SAD) funziona come un dispositivo temporaneo per mantenere la pervietà delle vie aeree durante la somministrazione di anestesia. L'Ambu Auragain (Ambu, Ballerup, Danimarca) è una SAD di seconda generazione, da quando introdotta nel 2014, è stata ampiamente utilizzata nella pratica clinica. L'Ambu Auragain è un dispositivo surway supraglottico supraglottico anatomicamente curvo, che presenta una porta per l'inserimento di tubi orogastrici ed è anche un condotto per l'intubazione. È anche associato a tempi di inserimento rapidi e pressioni elevate. L'Air-Q3, d'altra parte, è relativamente nuovo, per quanto piuttosto simile ad Ambu Auragain, è anche anatomicamente curvo con un tallone di maschera accumulato per un miglioramento del sigillo e funge da canale per l'intubazione in quanto presenta una rampa endotracheale unica ed elevatore di epiglottide che aiuta in un'intubazione facile e sicura. Presenta anche una porta per l'inserzione del tubo orogastrico. Data la relativamente recente introduzione dell'Air-Q3 nel mercato, esiste una scarsità di dati completi per quanto riguarda l'efficacia. Nel frattempo, l'Ambu Auragain è uno dei tristi più frequentemente utilizzati, specialmente nel nostro centro. Questo studio randomizzato controllato mira a confrontare le caratteristiche di prestazione di Ambu Auragain e Air Q-3 in 90 pazienti sottoposti a chirurgia in anestesia generale. L'obiettivo primario è valutare la pressione di perdita orofaringea (OLP), mentre gli obiettivi secondari includono tempo all'inserimento, velocità di successo del primo passaggio, facilità di inserimento di tubi orogastrici (OGT), allineamento laringeo usando un ambito di fibretoptica e incidenza di complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La valutazione preoperatoria, che comprendono la storia della storia, l'esame fisico, le indagini di laboratorio e una spiegazione completa dello studio, saranno condotte il giorno prima dell'intervento chirurgico. I pazienti saranno istruiti a digiunare per 6 ore per alimenti solidi e 2 ore per fluidi chiari prima della chirurgia elettiva.

I pazienti verranno assegnati casualmente al gruppo AIR-Q3 (n = 45) o al gruppo AUMU Auragain (n = 45) usando una tabella di randomizzazione generata dal computer. Dopo l'assunzione, l'investigatore iscritta apre le buste opache sigillate che hanno nascosto l'allocazione di gruppo. I pazienti saranno accecati dalla loro allocazione di gruppo. I pazienti non riceveranno alcuna premedicazione e saranno posizionati supini sul tavolo operativo, testa in posizione neutra, poggiati su un anello di testa in gel. Il monitoraggio standard, comprese le variabili fisiologiche di base, tra cui elettrocardiografia, pulsossimetria, monitoraggio della pressione arteriosa non invasiva e misurazione dell'ossigeno del marestra

Dopo la creazione di accesso per via endovenosa, verrà seguito un protocollo di induzione di anestesia standard, che coinvolge la preossigenazione con ossigeno ispirato al 100% per 3 minuti, la somministrazione endovenosa di fentanil (1-2mcg/kg) e propofol (2-3mg/kg) fino a perdita di coscienza. Successivamente, l'Air-Q3 o l'Ambu Auragain saranno lubrificati e preparati secondo le raccomandazioni dei produttori. Il dispositivo delle vie aeree verrà inserito quando la mascella è sufficientemente rilassata. Il bracciale di ciascun dispositivo verrà gonfiato con aria a una pressione finale del bracciale di 60 cmh20. La pressione della cuffia viene misurata da un manometro portatile, gli inserimenti dei dispositivi delle vie aeree saranno eseguiti da anestesisti di personale esperto con più di dieci anni di esperienza con la gestione delle vie aeree supraglottiche, che avevano eseguito almeno 10 inserimenti AIR-Q3 prima dell'inizio del processo.

La selezione delle dimensioni della tristezza aderirà alle raccomandazioni dei produttori in base al peso corporeo ideale del paziente. Il tempo di inserzione verrà registrato dalla rimozione della maschera fino a quando la presenza della capnografia delle onde quadrate. La presenza di una traccia di capnografia a onde quadrate indica una riuscita istituzione di un'efficace ventilazione. Altrimenti, il dispositivo verrà rimosso completamente per un altro tentativo di inserimento. La mancata inserimento del triste dopo due tentativi sarà considerata un fallimento.

Dopo inserimento corretto del dispositivo delle vie aeree, verrà fissato con nastro adesivo rispetto al controllo del paziente. Viene applicato un tappo di gel alla porta orogastrica e un test di tacca soprasternal (toccando delicata sulla tacca soprasternal si traduce in un gel in pulsante, confermando la posizione della punta dietro la cartilagine cricoide) verrà eseguito per confermare il posizionamento. Un tubo gastrico da 14 calibro francese, pre -lubrificato con un lubrificante solubile in acqua, verrà inserito attraverso la porta nasogastrica per entrambi i dispositivi. La facilità di inserimento verrà classificata da 1 a 3 (1 = facile, 2 = difficile, 3 = impossibile). Dopo inserimento corretto del dispositivo delle vie aeree, verrà fissato con nastro adesivo rispetto al controllo del paziente. Viene applicato un tappo di gel alla porta orogastrica e un test di tacca soprasternal (toccando delicata sulla tacca soprasternal si traduce in un gel in pulsante, confermando la posizione della punta dietro la cartilagine cricoide) verrà eseguito per confermare il posizionamento. Un tubo gastrico da 14 calibro francese, pre -lubrificato con un lubrificante solubile in acqua, verrà inserito attraverso la porta nasogastrica per entrambi i dispositivi. La facilità di inserimento verrà classificata da 1 a 3 (1 = facile, 2 = difficile, 3 = impossibile). La conferma del corretto posizionamento del tubo orogastrico sarà stabilita attraverso l'aspirazione del contenuto gastrico o dell'auscultazione epigastrica.

La pressione di perdita orofaringea verrà determinata fermando transitoriamente la ventilazione e chiudendo la valvola di limitazione della pressione regolabile fino a 30 cmh2o con un flusso di gas fresco di 3L/min. Viene registrata la pressione delle vie aeree in equilibrio o quando viene ascoltata la perdita di aria udibile dalla gola.

A seguito di un inserimento SAD di successo, la valutazione dell'ambito fibretoptico sarà condotta per valutare il posizionamento LMA, classificato in base alla scala standardizzata da Brimacombe:

  1. Corde vocali non viste
  2. CORS VOCALI PIÙ EPIGLOTTI ANTERIORE VIBILI
  3. Corde vocali più epiglottis posteriore visibile
  4. Solo le corde vocali il mantenimento visibile dell'anestesia generale sarà con sevoflurano con concentrazione alveolare minima 1 - 2 in una miscela di ossigeno -aria.

Dopo l'intervento, i pazienti saranno monitorati nella sala di recupero, con variabili fisiologiche tra cui pressione arteriosa non invasiva, frequenza cardiaca, polse ossimetria e frequenza respiratoria continuamente monitorata. Alla piena coscienza e recupero, un investigatore cieco valuterà la presenza di mal di gola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
        • Department of Anaesthesiology, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (dai 18 ai 65 anni) di entrambi i sesso, che sono programmati per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale
  • Pazienti con stato fisico ASA di I o II.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con vie aeree difficili previste (punteggio di difficoltà delle vie aeree> 8)
  • Pazienti con alto rischio di aspirazione e rigurgito
  • Pazienti con indice di massa corporea (BMI)> 40 kg/m2
  • Pazienti che presentano evidenza di infezione del tratto respiratorio superiore
  • Pazienti con storia di radioterapia al collo
  • Pazienti incinta
  • Pazienti che non sono in grado o non sono disposti a acconsentire allo studio
  • Pazienti che sono sfidati mentalmente e incapaci di comprendere le istruzioni di studio
  • Tempo operativo pianificato più di 4 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ambu Auragain
I pazienti di questo gruppo, una volta in anestesia generale, avranno questo dispositivo vie aerea supraglottico inserito per mantenere la pervietà delle vie aeree e il mantenimento dell'anestesia generale.
Pressione di perdita orofaringea e altre caratteristiche delle prestazioni, incluso il tempo all'inserimento, la velocità di successo del primo passaggio, la facilità di inserimento del tubo orogastrico (OGT), l'allineamento laringeo usando un ambito fitrottico e l'incidenza della gola postoperatoria.
Comparatore attivo: Air Q-3
I pazienti di questo gruppo, una volta in anestesia generale, avranno questo dispositivo vie aerea supraglottico inserito per mantenere la pervietà delle vie aeree e il mantenimento dell'anestesia generale.
Pressione di perdita orofaringea e altre caratteristiche delle prestazioni, incluso il tempo all'inserimento, la velocità di successo del primo passaggio, la facilità di inserimento del tubo orogastrico (OGT), l'allineamento laringeo usando un ambito fitrottico e l'incidenza della gola postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di perdita orofaringea (OLP) del dispositivo Air-Q3 e Ambu Auragain Supragain Airways
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia generale fino all'inserimento riuscito del dispositivo delle vie aeree supraglottiche
Dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà inserito un dispositivo di vie aeree supraglottiche, la pressione di perdita orofaringea sarà determinata fermando transitoriamente la ventilazione e chiudendo la valvola di limitazione della pressione regolabile fino a 30 cmh2o con un flusso di gas fresco di 3L/min. Viene registrata la pressione delle vie aeree in equilibrio o quando viene ascoltata la perdita di aria udibile dalla gola.
Dopo l'induzione dell'anestesia generale fino all'inserimento riuscito del dispositivo delle vie aeree supraglottiche

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre caratteristiche delle prestazioni in termini di tempo di inserimento, tasso di successo del primo passaggio, facilità di inserimento di tubi orogastrici (OGT).
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia fino a quando non sarà stabilita l'accomandazione del corretto posizionamento del tubo orogastrico attraverso l'aspirazione del contenuto gastrico o dell'auscultazione epigastrica
Il tempo di inserimento verrà registrato durante l'inserimento del dispositivo delle vie aeree, verrà anche registrato il numero di tentativi di inserimento corretto. La facilità di inserimento del tubo gastrico verrà classificata da 1 a 3 (1 = facile, 2 = difficile, 3 = impossibile).
Dopo l'induzione dell'anestesia fino a quando non sarà stabilita l'accomandazione del corretto posizionamento del tubo orogastrico attraverso l'aspirazione del contenuto gastrico o dell'auscultazione epigastrica
Allineamento laringeo usando l'ambito fibrettico utilizzando la scala standardizzata sviluppata da Brimacombe
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento del dispositivo delle vie aeree supraglottiche fino all'esecuzione della valutazione dell'ambito fibreottico

A seguito di un inserimento SAD di successo, la valutazione dell'ambito fibretoptico sarà condotta per valutare il posizionamento LMA, classificato in base alla scala standardizzata da Brimacombe:

  1. Corde vocali non viste
  2. CORS VOCALI PIÙ EPIGLOTTI ANTERIORE VIBILI
  3. Corde vocali più epiglottis posteriore visibile
  4. Visibili solo corde vocali
Dopo l'inserimento del dispositivo delle vie aeree supraglottiche fino all'esecuzione della valutazione dell'ambito fibreottico
Incidenza delle complicanze dell'utilizzo di entrambi i SAD come il mal di gola post operativo
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino alla piena coscienza nell'area di recupero
Post estubazione, il paziente sarà valutato per la presenza di mal di gola
Dall'estubazione fino alla piena coscienza nell'area di recupero

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ina Ismiarti Shariffuddin, Clinical Professor, Univerisity Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMalaya (MREC 2024426-13665)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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