- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06914453
Una prova randomizzata controllata per confrontare due dispositivi vie aerei supraglottici (Ambu Auragain vs Air Q-3) in termini di pressioni di perdite orofaringee e le sue caratteristiche di prestazione, incluso il tempo di inserimento, tasso di successo del primo passaggio, facilità di inserzione del tubo orogastrico e allineamento della laryngeal.
Uno studio comparativo di Air-Q3 e Ambu Auragain Supraglottic Airways in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La valutazione preoperatoria, che comprendono la storia della storia, l'esame fisico, le indagini di laboratorio e una spiegazione completa dello studio, saranno condotte il giorno prima dell'intervento chirurgico. I pazienti saranno istruiti a digiunare per 6 ore per alimenti solidi e 2 ore per fluidi chiari prima della chirurgia elettiva.
I pazienti verranno assegnati casualmente al gruppo AIR-Q3 (n = 45) o al gruppo AUMU Auragain (n = 45) usando una tabella di randomizzazione generata dal computer. Dopo l'assunzione, l'investigatore iscritta apre le buste opache sigillate che hanno nascosto l'allocazione di gruppo. I pazienti saranno accecati dalla loro allocazione di gruppo. I pazienti non riceveranno alcuna premedicazione e saranno posizionati supini sul tavolo operativo, testa in posizione neutra, poggiati su un anello di testa in gel. Il monitoraggio standard, comprese le variabili fisiologiche di base, tra cui elettrocardiografia, pulsossimetria, monitoraggio della pressione arteriosa non invasiva e misurazione dell'ossigeno del marestra
Dopo la creazione di accesso per via endovenosa, verrà seguito un protocollo di induzione di anestesia standard, che coinvolge la preossigenazione con ossigeno ispirato al 100% per 3 minuti, la somministrazione endovenosa di fentanil (1-2mcg/kg) e propofol (2-3mg/kg) fino a perdita di coscienza. Successivamente, l'Air-Q3 o l'Ambu Auragain saranno lubrificati e preparati secondo le raccomandazioni dei produttori. Il dispositivo delle vie aeree verrà inserito quando la mascella è sufficientemente rilassata. Il bracciale di ciascun dispositivo verrà gonfiato con aria a una pressione finale del bracciale di 60 cmh20. La pressione della cuffia viene misurata da un manometro portatile, gli inserimenti dei dispositivi delle vie aeree saranno eseguiti da anestesisti di personale esperto con più di dieci anni di esperienza con la gestione delle vie aeree supraglottiche, che avevano eseguito almeno 10 inserimenti AIR-Q3 prima dell'inizio del processo.
La selezione delle dimensioni della tristezza aderirà alle raccomandazioni dei produttori in base al peso corporeo ideale del paziente. Il tempo di inserzione verrà registrato dalla rimozione della maschera fino a quando la presenza della capnografia delle onde quadrate. La presenza di una traccia di capnografia a onde quadrate indica una riuscita istituzione di un'efficace ventilazione. Altrimenti, il dispositivo verrà rimosso completamente per un altro tentativo di inserimento. La mancata inserimento del triste dopo due tentativi sarà considerata un fallimento.
Dopo inserimento corretto del dispositivo delle vie aeree, verrà fissato con nastro adesivo rispetto al controllo del paziente. Viene applicato un tappo di gel alla porta orogastrica e un test di tacca soprasternal (toccando delicata sulla tacca soprasternal si traduce in un gel in pulsante, confermando la posizione della punta dietro la cartilagine cricoide) verrà eseguito per confermare il posizionamento. Un tubo gastrico da 14 calibro francese, pre -lubrificato con un lubrificante solubile in acqua, verrà inserito attraverso la porta nasogastrica per entrambi i dispositivi. La facilità di inserimento verrà classificata da 1 a 3 (1 = facile, 2 = difficile, 3 = impossibile). Dopo inserimento corretto del dispositivo delle vie aeree, verrà fissato con nastro adesivo rispetto al controllo del paziente. Viene applicato un tappo di gel alla porta orogastrica e un test di tacca soprasternal (toccando delicata sulla tacca soprasternal si traduce in un gel in pulsante, confermando la posizione della punta dietro la cartilagine cricoide) verrà eseguito per confermare il posizionamento. Un tubo gastrico da 14 calibro francese, pre -lubrificato con un lubrificante solubile in acqua, verrà inserito attraverso la porta nasogastrica per entrambi i dispositivi. La facilità di inserimento verrà classificata da 1 a 3 (1 = facile, 2 = difficile, 3 = impossibile). La conferma del corretto posizionamento del tubo orogastrico sarà stabilita attraverso l'aspirazione del contenuto gastrico o dell'auscultazione epigastrica.
La pressione di perdita orofaringea verrà determinata fermando transitoriamente la ventilazione e chiudendo la valvola di limitazione della pressione regolabile fino a 30 cmh2o con un flusso di gas fresco di 3L/min. Viene registrata la pressione delle vie aeree in equilibrio o quando viene ascoltata la perdita di aria udibile dalla gola.
A seguito di un inserimento SAD di successo, la valutazione dell'ambito fibretoptico sarà condotta per valutare il posizionamento LMA, classificato in base alla scala standardizzata da Brimacombe:
- Corde vocali non viste
- CORS VOCALI PIÙ EPIGLOTTI ANTERIORE VIBILI
- Corde vocali più epiglottis posteriore visibile
- Solo le corde vocali il mantenimento visibile dell'anestesia generale sarà con sevoflurano con concentrazione alveolare minima 1 - 2 in una miscela di ossigeno -aria.
Dopo l'intervento, i pazienti saranno monitorati nella sala di recupero, con variabili fisiologiche tra cui pressione arteriosa non invasiva, frequenza cardiaca, polse ossimetria e frequenza respiratoria continuamente monitorata. Alla piena coscienza e recupero, un investigatore cieco valuterà la presenza di mal di gola.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
- Department of Anaesthesiology, Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (dai 18 ai 65 anni) di entrambi i sesso, che sono programmati per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale
- Pazienti con stato fisico ASA di I o II.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con vie aeree difficili previste (punteggio di difficoltà delle vie aeree> 8)
- Pazienti con alto rischio di aspirazione e rigurgito
- Pazienti con indice di massa corporea (BMI)> 40 kg/m2
- Pazienti che presentano evidenza di infezione del tratto respiratorio superiore
- Pazienti con storia di radioterapia al collo
- Pazienti incinta
- Pazienti che non sono in grado o non sono disposti a acconsentire allo studio
- Pazienti che sono sfidati mentalmente e incapaci di comprendere le istruzioni di studio
- Tempo operativo pianificato più di 4 ore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ambu Auragain
I pazienti di questo gruppo, una volta in anestesia generale, avranno questo dispositivo vie aerea supraglottico inserito per mantenere la pervietà delle vie aeree e il mantenimento dell'anestesia generale.
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Pressione di perdita orofaringea e altre caratteristiche delle prestazioni, incluso il tempo all'inserimento, la velocità di successo del primo passaggio, la facilità di inserimento del tubo orogastrico (OGT), l'allineamento laringeo usando un ambito fitrottico e l'incidenza della gola postoperatoria.
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Comparatore attivo: Air Q-3
I pazienti di questo gruppo, una volta in anestesia generale, avranno questo dispositivo vie aerea supraglottico inserito per mantenere la pervietà delle vie aeree e il mantenimento dell'anestesia generale.
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Pressione di perdita orofaringea e altre caratteristiche delle prestazioni, incluso il tempo all'inserimento, la velocità di successo del primo passaggio, la facilità di inserimento del tubo orogastrico (OGT), l'allineamento laringeo usando un ambito fitrottico e l'incidenza della gola postoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione di perdita orofaringea (OLP) del dispositivo Air-Q3 e Ambu Auragain Supragain Airways
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia generale fino all'inserimento riuscito del dispositivo delle vie aeree supraglottiche
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale, verrà inserito un dispositivo di vie aeree supraglottiche, la pressione di perdita orofaringea sarà determinata fermando transitoriamente la ventilazione e chiudendo la valvola di limitazione della pressione regolabile fino a 30 cmh2o con un flusso di gas fresco di 3L/min.
Viene registrata la pressione delle vie aeree in equilibrio o quando viene ascoltata la perdita di aria udibile dalla gola.
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale fino all'inserimento riuscito del dispositivo delle vie aeree supraglottiche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altre caratteristiche delle prestazioni in termini di tempo di inserimento, tasso di successo del primo passaggio, facilità di inserimento di tubi orogastrici (OGT).
Lasso di tempo: Dopo l'induzione dell'anestesia fino a quando non sarà stabilita l'accomandazione del corretto posizionamento del tubo orogastrico attraverso l'aspirazione del contenuto gastrico o dell'auscultazione epigastrica
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Il tempo di inserimento verrà registrato durante l'inserimento del dispositivo delle vie aeree, verrà anche registrato il numero di tentativi di inserimento corretto.
La facilità di inserimento del tubo gastrico verrà classificata da 1 a 3 (1 = facile, 2 = difficile, 3 = impossibile).
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Dopo l'induzione dell'anestesia fino a quando non sarà stabilita l'accomandazione del corretto posizionamento del tubo orogastrico attraverso l'aspirazione del contenuto gastrico o dell'auscultazione epigastrica
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Allineamento laringeo usando l'ambito fibrettico utilizzando la scala standardizzata sviluppata da Brimacombe
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento del dispositivo delle vie aeree supraglottiche fino all'esecuzione della valutazione dell'ambito fibreottico
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A seguito di un inserimento SAD di successo, la valutazione dell'ambito fibretoptico sarà condotta per valutare il posizionamento LMA, classificato in base alla scala standardizzata da Brimacombe:
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Dopo l'inserimento del dispositivo delle vie aeree supraglottiche fino all'esecuzione della valutazione dell'ambito fibreottico
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Incidenza delle complicanze dell'utilizzo di entrambi i SAD come il mal di gola post operativo
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino alla piena coscienza nell'area di recupero
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Post estubazione, il paziente sarà valutato per la presenza di mal di gola
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Dall'estubazione fino alla piena coscienza nell'area di recupero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ina Ismiarti Shariffuddin, Clinical Professor, Univerisity Malaya
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brimacombe J, Berry A. A proposed fiber-optic scoring system to standardize the assessment of laryngeal mask airway position. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):457. No abstract available.
- Gupta R, Mahajan R, Jatinder M, Gulati S, Mehta A, Nazir R. A comparison between ProSeal laryngeal mask airway and Air-Q Blocker in patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jul-Sep;35(3):340-347. doi: 10.4103/joacp.JOACP_397_17.
- Preece G, Ng I, Lee K, Mezzavia P, Krieser R, Williams DL, Stewart O, Segal R. A randomised controlled trial comparing fibreoptic-guided tracheal intubation through two supraglottic devices: Ambu(R) AuraGain laryngeal mask and LMA(R) Fastrach. Anaesth Intensive Care. 2018 Sep;46(5):474-479. doi: 10.1177/0310057X1804600508.
- Singh A, Bhalotra AR, Anand R. A comparative evaluation of ProSeal laryngeal mask airway, I-gel and Supreme laryngeal mask airway in adult patients undergoing elective surgery: A randomised trial. Indian J Anaesth. 2018 Nov;62(11):858-864. doi: 10.4103/ija.IJA_153_18.
- Shariffuddin II, Teoh WH, Tang E, Hashim N, Loh PS. Ambu(R) AuraGain versus LMA Supreme Second Seal: a randomised controlled trial comparing oropharyngeal leak pressures and gastric drain functionality in spontaneously breathing patients. Anaesth Intensive Care. 2017 Mar;45(2):244-250. doi: 10.1177/0310057X1704500215.
- Che Omar S, Hardy Mohamad Zaini R, Fui Wong T, Nazaruddin W Hassan WM. Comparison of the Air-Q intubating laryngeal mask airway and the Ambu AuraGain laryngeal mask airway as a conduit for fibreoptic assisted endotracheal intubation for simulated cervical spine injury. Anaesthesiol Intensive Ther. 2021;53(3):241-245. doi: 10.5114/ait.2021.105759.
- Jindal S, Mittal A, Anand LK, Singh M, Kapoor D. Comparative evaluation of Air-Q blocker and Proseal laryngeal mask airway in patients undergoing elective surgery under general anaesthesia: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2021 Mar;65(Suppl 1):S20-S26. doi: 10.4103/ija.IJA_1254_20. Epub 2021 Mar 20.
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- UMalaya (MREC 2024426-13665)
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