이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

삽입 시간, 첫 번째 통과 성공률, 오로그 기상 튜브 삽입의 용이성 및 후두 정렬을 포함한 두 개의 최고기도 장치 (Ambu Auragain vs Air Q-3)를 비교하기위한 무작위 대조 시험.

2025년 4월 5일 업데이트: Lee Shu Ren, University of Malaya

전신 마취하에 선택적 수술을받는 환자의 Air-Q3 및 Amu-Q3 및 Ambu Auragain Supraglottic기도 장치의 비교 연구 : 무작위 대조 시험

SAD (Supraglottic Airway Device)는 마취 투여 동안기도의 개통을 유지하기위한 임시 장치로 기능합니다. Ambu Auragain (Ambu, Ballerup, Denmark)은 2014 년에 소개 된 이래로 2 세대 슬픈 일이며 임상 실습에 널리 사용되었습니다. Ambu Auragain은 해부학 적으로 구부러진 단일 사용 Supraglottic기도 장치로, 우위 튜브 삽입을위한 포트를 특징으로하며 삽관을위한 도관이기도합니다. 또한 빠른 삽입 시간 및 높은 씰 압력과 관련이 있습니다. 반면에 Air-Q3은 상대적으로 새로운 슬픈이지만 Ambu Auragain과 다소 비슷하지만 개선 된 씰을위한 내장 마스크 힐과 함께 해부학 적으로 구부러져 있으며 독특한 내피 튜브 램프와 고유 한 내피 튜브 램프 및 에플로나 티 엘리베이터가 특징이므로 빠르고 안전한 삽관을 돕기 때문에 삽관을위한 도관 역할을합니다. 또한 orogastric 튜브 삽입을위한 포트가 있습니다. Air-Q3을 시장에 비교적 최근에 도입 한 것을 감안할 때, 그 효능에 관한 포괄적 인 데이터가 부족하다. 한편, Ambu Auragain은 특히 우리 센터에서 가장 자주 활용되는 슬픔 중 하나입니다. 이 무작위 대조 시험은 전신 마취하에 수술을받는 90 명의 ​​환자에서 Ambu Auragain 및 Air Q-3의 성능 특성을 비교하는 것을 목표로합니다. 주요 목표는 OLP (Oronopryngeal 누출 압력)를 평가하는 것인데, 보조 목표에는 삽입 시간, 1 차 성공률, OGT (Orogastric Tube) 삽입의 용이성, 광섬유 범위를 사용한 후두 정렬 및 수술 후 합병증의 발생률이 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

수술 전 평가, 역사 복용, 신체 검사, 실험실 조사 및 연구에 대한 포괄적 인 설명이 수술 전날에 수행됩니다. 환자는 고형 식품의 경우 6 시간 동안, 선택적 수술 전에 투명 체액의 경우 2 시간 동안 금식하도록 지시받습니다.

환자는 컴퓨터 생성 무작위 배정 테이블을 사용하여 AIR-Q3 그룹 (n = 45) 또는 Ambu Auragain 그룹 (n = 45)에 무작위로 할당됩니다. 채용 후, 등록 수사관은 그룹 할당을 숨기는 봉인 된 불투명 한 봉투를 엽니 다. 환자는 그룹 할당에 눈을 멀게 할 것입니다. 환자는 사전 치료를받지 않을 것이며 수술 테이블에 앙와위를 놓고, 중립 위치에 머리를, 젤 헤드 링에 놓여있을 것입니다. 감전학, 맥박 산소 측정법, 비 침습성 혈압 모니터링 및 원 회로 인공 호흡기 (Datex Ohmeda, Aespire, Marquet)를 사용한 종말 산소 측정을 포함한 기본 생리 학적 변수를 포함한 표준 모니터링은 마취 유도 전에 수행됩니다.

정맥 내 접근을 확립 한 후, 표준 마취 유도 프로토콜이 이어질 것이며, 의식 상실까지 100% 영감 산소를 갖는 선사의 산소화, 펜타닐 (1-2mcg/kg) 및 프로포폴 (2-3mg/kg)의 정맥 투여를 포함 할 것이다. 그 후, Air-Q3 또는 Ambu Auragain은 제조업체의 권장 사항에 따라 윤활 및 준비됩니다. 턱이 충분히 이완되면기도 장치가 삽입됩니다. 각 장치의 커프는 공기로 60cmh20의 최종 커프 압력으로 팽창됩니다. 커프 압력은 핸드 헬드 압력계에 의해 측정되며,기도 장치 삽입은 시험 시작 전에 최소 10 개의 Air-Q3 삽입을 수행 한 Supraglottic기도 관리에 대한 10 년 이상의 경험을 가진 숙련 된 직원 마취 전문의가 수행합니다.

슬픈 크기 선택은 환자의 이상적인 체중에 따라 제조업체의 권장 사항을 준수합니다. 삽입 시간은 페이스 마스 마스크 제거로부터 사각형 파 캡노 그래피 추적이있을 때까지 기록됩니다. Square Wave Capnograph 추적의 존재는 효과적인 환기의 성공적인 확립을 나타냅니다. 그렇지 않으면 다른 삽입 시도를 위해 장치가 완전히 제거됩니다. 두 번의 시도 후에 슬픔을 삽입하지 않으면 실패로 간주됩니다.

기도 장치를 성공적으로 삽입 한 후에는 환자의 점검을 통해 테이프로 고정됩니다. 겔 플러그가 오로거 포트에 적용되고 Suprasternal Notch 테스트 (Suprasternal Notch의 부드러운 태핑은 젤을 맥동하여 Cricoid 연골 뒤에있는 팁 위치를 확인하기 위해 완성됩니다)는 배치를 확인합니다. 수용성 윤활제로 사전 윤활 된 14 개의 프랑스 게이지 위 튜브는 두 장치의 비상 포트를 통해 삽입됩니다. 삽입 용이성은 1에서 3으로 등급이 매겨집니다 (1 = 쉬운, 2 = 어려운, 3 = 불가능). 기도 장치를 성공적으로 삽입 한 후에는 환자의 점검을 통해 테이프로 고정됩니다. 겔 플러그가 오로거 포트에 적용되고 Suprasternal Notch 테스트 (Suprasternal Notch의 부드러운 태핑은 젤을 맥동하여 Cricoid 연골 뒤에있는 팁 위치를 확인하기 위해 완성됩니다)는 배치를 확인합니다. 수용성 윤활제로 사전 윤활 된 14 개의 프랑스 게이지 위 튜브는 두 장치의 비상 포트를 통해 삽입됩니다. 삽입 용이성은 1에서 3으로 등급이 매겨집니다 (1 = 쉬운, 2 = 어려운, 3 = 불가능). 위 내용물 또는 상복부 청진의 흡인을 통해 올바른 orogastric 튜브 배치의 확인이 확립 될 것입니다.

인두 누출 압력은 3L/분의 새로운 가스 흐름으로 인공 호흡을 일시적으로 중단하고 조절성 압력 제한 밸브를 최대 30cmH2O까지 닫음으로써 결정됩니다. 평형에서의기도 압력 또는 목구멍에서 가청 공기 누출이 기록 될 때.

성공적인 SAD 삽입 후, 섬유질 스코프 평가는 Brimacombe의 표준화 된 척도를 기반으로 등급을 매기는 LMA 배치를 평가하기 위해 수행됩니다.

  1. 보컬 코드는 보이지 않습니다
  2. 보컬 코드 + 전방 에그로 로티가 보이십시오
  3. 보컬 코드 + 후근 에글로티가 보이십시오
  4. 전신 마취의 성대 가시적 유지 만 산소 - 공기 혼합물에서 최소 폐포 농도 1-2의 세보 플루 란과 함께있을 것입니다.

수술 후, 환자는 회복실에서 모니터링되며, 비 침습성 혈압, 심박수, 맥박 산소 측정 및 호흡 속도를 포함한 생리 학적 변수로 지속적으로 모니터링됩니다. 완전한 의식과 회복에 따라 맹목적인 수사관은 인후통의 존재를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, 말레이시아, 50603
        • Department of Anaesthesiology, Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 전신 마취하에 선택적 수술을받을 예정인 성인 환자 (18 세에서 65 세)
  • I 또는 II의 ASA 신체 상태가있는 환자.

제외 기준 :

  • 어려운기도가 예상되는 환자 (기도 난이도 점수> 8)
  • 흡인 및 역류 위험이 높은 환자
  • 체질량 지수 (BMI)> 40kg/m2 환자
  • 상부 호흡기 감염의 증거를 보이는 환자
  • 목에 방사선 요법 병력이있는 환자
  • 임신 한 환자
  • 연구에 대한 동의 할 수 없거나 의지하지 않는 환자
  • 정신적으로 어려움을 겪고 연구 지침을 이해할 수없는 환자
  • 4 시간 이상 계획된 운영 시간

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Ambu Auragain
이 그룹의 환자는 한때 전신 마취하에있는 환자는기도 개통 및 전신 마취의 유지를 유지하기 위해 삽입 된이 최고기도 장치를 갖게 될 것입니다.
삽입 시간, 첫 번째 통과 성공률, OGT (Orogastric Tube) 삽입의 용이성, 광섬유 스코프를 사용한 후두 정렬 및 수술 후 인후의 발생률을 포함한 영양소 누출 압력 및 기타 성능 특성.
활성 비교기: 에어 Q-3
이 그룹의 환자는 한때 전신 마취하에있는 환자는기도 개통 및 전신 마취의 유지를 유지하기 위해 삽입 된이 최고기도 장치를 갖게 될 것입니다.
삽입 시간, 첫 번째 통과 성공률, OGT (Orogastric Tube) 삽입의 용이성, 광섬유 스코프를 사용한 후두 정렬 및 수술 후 인후의 발생률을 포함한 영양소 누출 압력 및 기타 성능 특성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Air-Q3 및 Ambu Auragain Supraglottic기도 장치의 OLP (Oropharyngeal 누출 압력)
기간: Supraglottic기도 장치의 성공적인 삽입까지 전신 마취의 유도 후
전신 마취가 유도 된 후, 하나의 최고기도 장치가 삽입 될 것이며, 인두 누출 압력은 3L/분의 신선한 가스 흐름으로 조절 압력 제한 밸브를 일시적으로 중단하고 조절 가능한 압력 제한 밸브를 폐쇄함으로써 결정됩니다. 평형에서의기도 압력 또는 목구멍에서 가청 공기 누출이 기록 될 때.
Supraglottic기도 장치의 성공적인 삽입까지 전신 마취의 유도 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽입 시간, 첫 번째 통과 성공률, OGT (Orogastric Tube) 삽입 측면에서 기타 성능 특성.
기간: 올바른 orogastric 튜브 배치의 완화 될 때까지 마취의 유도 후 위 내용물 또는 상복부 청진의 열망을 통해 확립 될 것입니다.
기도 장치 삽입 중에 삽입 시간이 기록되며, 성공적인 삽입 시도 횟수도 기록됩니다. 위 튜브의 삽입 용이성은 1에서 3으로 등급이 매겨집니다 (1 = 쉬운, 2 = 어려운, 3 = 불가능).
올바른 orogastric 튜브 배치의 완화 될 때까지 마취의 유도 후 위 내용물 또는 상복부 청진의 열망을 통해 확립 될 것입니다.
Brimacombe가 개발 한 표준화 된 스케일을 사용하여 섬유질 범위를 사용한 후두 정렬
기간: 섬유질 스코프 평가를 수행 할 때까지 Supraglottic기도 장치의 삽입 후

성공적인 SAD 삽입 후, 섬유질 스코프 평가는 Brimacombe의 표준화 된 척도를 기반으로 등급을 매기는 LMA 배치를 평가하기 위해 수행됩니다.

  1. 보컬 코드는 보이지 않습니다
  2. 보컬 코드 + 전방 에그로 로티가 보이십시오
  3. 보컬 코드 + 후근 에글로티가 보이십시오
  4. 성대 만 보이십시오
섬유질 스코프 평가를 수행 할 때까지 Supraglottic기도 장치의 삽입 후
수술 후 인후통과 같은 두 SAD를 사용하는 합병증의 발생
기간: 회복 영역의 칭찬에서 완전한 의식까지
삽관 후, 환자는 인후염의 존재에 대해 평가됩니다.
회복 영역의 칭찬에서 완전한 의식까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ina Ismiarti Shariffuddin, Clinical Professor, Univerisity Malaya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • UMalaya (MREC 2024426-13665)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다