- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06914453
삽입 시간, 첫 번째 통과 성공률, 오로그 기상 튜브 삽입의 용이성 및 후두 정렬을 포함한 두 개의 최고기도 장치 (Ambu Auragain vs Air Q-3)를 비교하기위한 무작위 대조 시험.
전신 마취하에 선택적 수술을받는 환자의 Air-Q3 및 Amu-Q3 및 Ambu Auragain Supraglottic기도 장치의 비교 연구 : 무작위 대조 시험
연구 개요
상태
상세 설명
수술 전 평가, 역사 복용, 신체 검사, 실험실 조사 및 연구에 대한 포괄적 인 설명이 수술 전날에 수행됩니다. 환자는 고형 식품의 경우 6 시간 동안, 선택적 수술 전에 투명 체액의 경우 2 시간 동안 금식하도록 지시받습니다.
환자는 컴퓨터 생성 무작위 배정 테이블을 사용하여 AIR-Q3 그룹 (n = 45) 또는 Ambu Auragain 그룹 (n = 45)에 무작위로 할당됩니다. 채용 후, 등록 수사관은 그룹 할당을 숨기는 봉인 된 불투명 한 봉투를 엽니 다. 환자는 그룹 할당에 눈을 멀게 할 것입니다. 환자는 사전 치료를받지 않을 것이며 수술 테이블에 앙와위를 놓고, 중립 위치에 머리를, 젤 헤드 링에 놓여있을 것입니다. 감전학, 맥박 산소 측정법, 비 침습성 혈압 모니터링 및 원 회로 인공 호흡기 (Datex Ohmeda, Aespire, Marquet)를 사용한 종말 산소 측정을 포함한 기본 생리 학적 변수를 포함한 표준 모니터링은 마취 유도 전에 수행됩니다.
정맥 내 접근을 확립 한 후, 표준 마취 유도 프로토콜이 이어질 것이며, 의식 상실까지 100% 영감 산소를 갖는 선사의 산소화, 펜타닐 (1-2mcg/kg) 및 프로포폴 (2-3mg/kg)의 정맥 투여를 포함 할 것이다. 그 후, Air-Q3 또는 Ambu Auragain은 제조업체의 권장 사항에 따라 윤활 및 준비됩니다. 턱이 충분히 이완되면기도 장치가 삽입됩니다. 각 장치의 커프는 공기로 60cmh20의 최종 커프 압력으로 팽창됩니다. 커프 압력은 핸드 헬드 압력계에 의해 측정되며,기도 장치 삽입은 시험 시작 전에 최소 10 개의 Air-Q3 삽입을 수행 한 Supraglottic기도 관리에 대한 10 년 이상의 경험을 가진 숙련 된 직원 마취 전문의가 수행합니다.
슬픈 크기 선택은 환자의 이상적인 체중에 따라 제조업체의 권장 사항을 준수합니다. 삽입 시간은 페이스 마스 마스크 제거로부터 사각형 파 캡노 그래피 추적이있을 때까지 기록됩니다. Square Wave Capnograph 추적의 존재는 효과적인 환기의 성공적인 확립을 나타냅니다. 그렇지 않으면 다른 삽입 시도를 위해 장치가 완전히 제거됩니다. 두 번의 시도 후에 슬픔을 삽입하지 않으면 실패로 간주됩니다.
기도 장치를 성공적으로 삽입 한 후에는 환자의 점검을 통해 테이프로 고정됩니다. 겔 플러그가 오로거 포트에 적용되고 Suprasternal Notch 테스트 (Suprasternal Notch의 부드러운 태핑은 젤을 맥동하여 Cricoid 연골 뒤에있는 팁 위치를 확인하기 위해 완성됩니다)는 배치를 확인합니다. 수용성 윤활제로 사전 윤활 된 14 개의 프랑스 게이지 위 튜브는 두 장치의 비상 포트를 통해 삽입됩니다. 삽입 용이성은 1에서 3으로 등급이 매겨집니다 (1 = 쉬운, 2 = 어려운, 3 = 불가능). 기도 장치를 성공적으로 삽입 한 후에는 환자의 점검을 통해 테이프로 고정됩니다. 겔 플러그가 오로거 포트에 적용되고 Suprasternal Notch 테스트 (Suprasternal Notch의 부드러운 태핑은 젤을 맥동하여 Cricoid 연골 뒤에있는 팁 위치를 확인하기 위해 완성됩니다)는 배치를 확인합니다. 수용성 윤활제로 사전 윤활 된 14 개의 프랑스 게이지 위 튜브는 두 장치의 비상 포트를 통해 삽입됩니다. 삽입 용이성은 1에서 3으로 등급이 매겨집니다 (1 = 쉬운, 2 = 어려운, 3 = 불가능). 위 내용물 또는 상복부 청진의 흡인을 통해 올바른 orogastric 튜브 배치의 확인이 확립 될 것입니다.
인두 누출 압력은 3L/분의 새로운 가스 흐름으로 인공 호흡을 일시적으로 중단하고 조절성 압력 제한 밸브를 최대 30cmH2O까지 닫음으로써 결정됩니다. 평형에서의기도 압력 또는 목구멍에서 가청 공기 누출이 기록 될 때.
성공적인 SAD 삽입 후, 섬유질 스코프 평가는 Brimacombe의 표준화 된 척도를 기반으로 등급을 매기는 LMA 배치를 평가하기 위해 수행됩니다.
- 보컬 코드는 보이지 않습니다
- 보컬 코드 + 전방 에그로 로티가 보이십시오
- 보컬 코드 + 후근 에글로티가 보이십시오
- 전신 마취의 성대 가시적 유지 만 산소 - 공기 혼합물에서 최소 폐포 농도 1-2의 세보 플루 란과 함께있을 것입니다.
수술 후, 환자는 회복실에서 모니터링되며, 비 침습성 혈압, 심박수, 맥박 산소 측정 및 호흡 속도를 포함한 생리 학적 변수로 지속적으로 모니터링됩니다. 완전한 의식과 회복에 따라 맹목적인 수사관은 인후통의 존재를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, 말레이시아, 50603
- Department of Anaesthesiology, Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 전신 마취하에 선택적 수술을받을 예정인 성인 환자 (18 세에서 65 세)
- I 또는 II의 ASA 신체 상태가있는 환자.
제외 기준 :
- 어려운기도가 예상되는 환자 (기도 난이도 점수> 8)
- 흡인 및 역류 위험이 높은 환자
- 체질량 지수 (BMI)> 40kg/m2 환자
- 상부 호흡기 감염의 증거를 보이는 환자
- 목에 방사선 요법 병력이있는 환자
- 임신 한 환자
- 연구에 대한 동의 할 수 없거나 의지하지 않는 환자
- 정신적으로 어려움을 겪고 연구 지침을 이해할 수없는 환자
- 4 시간 이상 계획된 운영 시간
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Ambu Auragain
이 그룹의 환자는 한때 전신 마취하에있는 환자는기도 개통 및 전신 마취의 유지를 유지하기 위해 삽입 된이 최고기도 장치를 갖게 될 것입니다.
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삽입 시간, 첫 번째 통과 성공률, OGT (Orogastric Tube) 삽입의 용이성, 광섬유 스코프를 사용한 후두 정렬 및 수술 후 인후의 발생률을 포함한 영양소 누출 압력 및 기타 성능 특성.
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활성 비교기: 에어 Q-3
이 그룹의 환자는 한때 전신 마취하에있는 환자는기도 개통 및 전신 마취의 유지를 유지하기 위해 삽입 된이 최고기도 장치를 갖게 될 것입니다.
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삽입 시간, 첫 번째 통과 성공률, OGT (Orogastric Tube) 삽입의 용이성, 광섬유 스코프를 사용한 후두 정렬 및 수술 후 인후의 발생률을 포함한 영양소 누출 압력 및 기타 성능 특성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Air-Q3 및 Ambu Auragain Supraglottic기도 장치의 OLP (Oropharyngeal 누출 압력)
기간: Supraglottic기도 장치의 성공적인 삽입까지 전신 마취의 유도 후
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전신 마취가 유도 된 후, 하나의 최고기도 장치가 삽입 될 것이며, 인두 누출 압력은 3L/분의 신선한 가스 흐름으로 조절 압력 제한 밸브를 일시적으로 중단하고 조절 가능한 압력 제한 밸브를 폐쇄함으로써 결정됩니다.
평형에서의기도 압력 또는 목구멍에서 가청 공기 누출이 기록 될 때.
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Supraglottic기도 장치의 성공적인 삽입까지 전신 마취의 유도 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽입 시간, 첫 번째 통과 성공률, OGT (Orogastric Tube) 삽입 측면에서 기타 성능 특성.
기간: 올바른 orogastric 튜브 배치의 완화 될 때까지 마취의 유도 후 위 내용물 또는 상복부 청진의 열망을 통해 확립 될 것입니다.
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기도 장치 삽입 중에 삽입 시간이 기록되며, 성공적인 삽입 시도 횟수도 기록됩니다.
위 튜브의 삽입 용이성은 1에서 3으로 등급이 매겨집니다 (1 = 쉬운, 2 = 어려운, 3 = 불가능).
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올바른 orogastric 튜브 배치의 완화 될 때까지 마취의 유도 후 위 내용물 또는 상복부 청진의 열망을 통해 확립 될 것입니다.
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Brimacombe가 개발 한 표준화 된 스케일을 사용하여 섬유질 범위를 사용한 후두 정렬
기간: 섬유질 스코프 평가를 수행 할 때까지 Supraglottic기도 장치의 삽입 후
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성공적인 SAD 삽입 후, 섬유질 스코프 평가는 Brimacombe의 표준화 된 척도를 기반으로 등급을 매기는 LMA 배치를 평가하기 위해 수행됩니다.
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섬유질 스코프 평가를 수행 할 때까지 Supraglottic기도 장치의 삽입 후
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수술 후 인후통과 같은 두 SAD를 사용하는 합병증의 발생
기간: 회복 영역의 칭찬에서 완전한 의식까지
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삽관 후, 환자는 인후염의 존재에 대해 평가됩니다.
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회복 영역의 칭찬에서 완전한 의식까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ina Ismiarti Shariffuddin, Clinical Professor, Univerisity Malaya
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Brimacombe J, Berry A. A proposed fiber-optic scoring system to standardize the assessment of laryngeal mask airway position. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):457. No abstract available.
- Gupta R, Mahajan R, Jatinder M, Gulati S, Mehta A, Nazir R. A comparison between ProSeal laryngeal mask airway and Air-Q Blocker in patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jul-Sep;35(3):340-347. doi: 10.4103/joacp.JOACP_397_17.
- Preece G, Ng I, Lee K, Mezzavia P, Krieser R, Williams DL, Stewart O, Segal R. A randomised controlled trial comparing fibreoptic-guided tracheal intubation through two supraglottic devices: Ambu(R) AuraGain laryngeal mask and LMA(R) Fastrach. Anaesth Intensive Care. 2018 Sep;46(5):474-479. doi: 10.1177/0310057X1804600508.
- Singh A, Bhalotra AR, Anand R. A comparative evaluation of ProSeal laryngeal mask airway, I-gel and Supreme laryngeal mask airway in adult patients undergoing elective surgery: A randomised trial. Indian J Anaesth. 2018 Nov;62(11):858-864. doi: 10.4103/ija.IJA_153_18.
- Shariffuddin II, Teoh WH, Tang E, Hashim N, Loh PS. Ambu(R) AuraGain versus LMA Supreme Second Seal: a randomised controlled trial comparing oropharyngeal leak pressures and gastric drain functionality in spontaneously breathing patients. Anaesth Intensive Care. 2017 Mar;45(2):244-250. doi: 10.1177/0310057X1704500215.
- Che Omar S, Hardy Mohamad Zaini R, Fui Wong T, Nazaruddin W Hassan WM. Comparison of the Air-Q intubating laryngeal mask airway and the Ambu AuraGain laryngeal mask airway as a conduit for fibreoptic assisted endotracheal intubation for simulated cervical spine injury. Anaesthesiol Intensive Ther. 2021;53(3):241-245. doi: 10.5114/ait.2021.105759.
- Jindal S, Mittal A, Anand LK, Singh M, Kapoor D. Comparative evaluation of Air-Q blocker and Proseal laryngeal mask airway in patients undergoing elective surgery under general anaesthesia: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2021 Mar;65(Suppl 1):S20-S26. doi: 10.4103/ija.IJA_1254_20. Epub 2021 Mar 20.
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