- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06914453
Um estudo controlado randomizado para comparar dois dispositivos supragloáticos das vias aéreas (Ambu AuraGain vs AIR Q-3) em termos de pressões de vazamentos orofaríngeas e suas características de desempenho, incluindo o tempo de inserção, a taxa de sucesso da primeira passagem, a facilidade de inserção de tubos orogástrica e seu alinhamento de Laringo.
Um estudo comparativo do Air-Q3 e do Ambu Auragaragain Supraglotic Airway Disposited em pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Avaliação pré -operatória, a história da história, o exame físico, a investigação de laboratório e uma explicação abrangente do estudo será realizada no dia anterior à cirurgia. Os pacientes serão instruídos a jejuar por 6 horas para alimentos sólidos e 2 horas para fluidos claros antes da cirurgia eletiva.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para o grupo Air-Q3 (n = 45) ou o grupo Ambu AuraGain (n = 45) usando uma tabela de randomização gerada por computador. Após o recrutamento, o investigador de inscrição abre os envelopes opacos selados que ocultou a alocação de grupos. Os pacientes ficarão cegos para a alocação de grupo. Os pacientes não receberão nenhuma premedicação e serão posicionados em decúbito dorsal na mesa de operações, cabeça em posição neutra, descansado em um anel de cabeça de gel. O monitoramento padrão, incluindo variáveis fisiológicas básicas, incluindo eletrocardiografia, oximetria de pulso, monitoramento de pressão arterial não invasiva e medição de oxigênio na maré final usando um ventilador de circuito círculo (DateX Ohmeda, Aespire, Marqueta), será realizado antes da indução da anestesia.
Após o estabelecimento de acesso intravenoso, será seguido um protocolo de indução de anestesia padrão, envolvendo pré-oxigenação com oxigênio 100% inspirado por 3 minutos, administração intravenosa de fentanil (1-2mcg/kg) e propofol (2-3mg/kg) até a perda da consciência. Posteriormente, o Air-Q3 ou a Ambu Auratain será lubrificado e preparado de acordo com as recomendações dos fabricantes. O dispositivo das vias aéreas será inserido quando a mandíbula estiver suficientemente relaxada. O manguito de cada dispositivo será inflado com o ar a uma pressão final do manguito de 60cmh20. A pressão do manguito é medida por um manômetro portátil, as inserções do dispositivo das vias aéreas serão realizadas por anaestesiologistas experientes da equipe com mais de dez anos de experiência com o gerenciamento supragloático das vias aéreas, que haviam realizado pelo menos 10 inserções do Air-Q3 antes do início do julgamento.
A seleção de tamanho triste seguirá as recomendações dos fabricantes com base no peso corporal ideal do paciente. O tempo de inserção será registrado na remoção do Facemask até a presença de rastreamento de capnografia de ondas quadradas. A presença de rastreamento de capnografia de ondas quadradas indica o estabelecimento bem -sucedido de ventilação eficaz. Caso contrário, o dispositivo será removido completamente para outra tentativa de inserção. A falha em inserir o SAD após duas tentativas será considerada uma falha.
Após a inserção bem -sucedida do dispositivo das vias aéreas, ele será protegido com fita adesiva sobre a verificação do paciente. Um plugue de gel é aplicado à porta orogástrica e um teste de entalhe supra -castnal (tocar suaves sobre o entalhe supra -castnal resulta no gel para pulsar, confirmando a localização da ponta atrás da cartilagem cricóide) será feita para confirmar o posicionamento. Um tubo gástrico de 14 bitola francês, pré -lubrificado com um lubrificante solúvel em água, será inserido através da porta nasogástrica para ambos os dispositivos. A facilidade de inserção será classificada de 1 a 3 (1 = fácil, 2 = difícil, 3 = impossível). Após a inserção bem -sucedida do dispositivo das vias aéreas, ele será protegido com fita adesiva sobre a verificação do paciente. Um plugue de gel é aplicado à porta orogástrica e um teste de entalhe supra -castnal (tocar suaves sobre o entalhe supra -castnal resulta no gel para pulsar, confirmando a localização da ponta atrás da cartilagem cricóide) será feita para confirmar o posicionamento. Um tubo gástrico de 14 bitola francês, pré -lubrificado com um lubrificante solúvel em água, será inserido através da porta nasogástrica para ambos os dispositivos. A facilidade de inserção será classificada de 1 a 3 (1 = fácil, 2 = difícil, 3 = impossível). A confirmação da colocação correta do tubo orogástrico será estabelecida através da aspiração de conteúdo gástrico ou da auscultação epigástrica.
A pressão de vazamento orofaríngea será determinada, interrompendo transitoriamente a ventilação e fechando a válvula de limitação de pressão ajustável até 30cmh2O com um fluxo de gás fresco de 3L/min. A pressão das vias aéreas no equilíbrio ou quando o vazamento de ar audível é ouvido da garganta.
Após a inserção triste bem -sucedida, a avaliação do escopo fibreóptico será realizada para avaliar a colocação da LMA, classificada com base na escala padronizada por Brimacombe:
- Cordas vocais não vistas
- Cordas vocais mais epiglote anterior visível
- Cordas vocais mais epiglote posterior visível
- Somente as cordas vocais manutenção visível da anestesia geral estarão com sevoflurano com concentração alveolar mínima 1 - 2 em uma mistura de oxigênio ao ar.
No pós-operatório, os pacientes serão monitorados na sala de recuperação, com variáveis fisiológicas, incluindo pressão arterial não invasiva, freqüência cardíaca, oximetria de pulso e frequência respiratória monitorada continuamente. Após a consciência e a recuperação total, um investigador cego avaliará a presença de dor de garganta.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Selangor
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Kuala Lumpur, Selangor, Malásia, 50603
- Department of Anaesthesiology, Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos (18 a 65 anos) de ambos os sexo, que estão programados para uma cirurgia eletiva sob anestesia geral
- Pacientes com status físico ASA de I ou II.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com as vias aéreas difíceis antecipadas (pontuação de dificuldade das vias aéreas> 8)
- Pacientes com alto risco de aspiração e regurgitação
- Pacientes com índice de massa corporal (IMC)> 40kg/m2
- Pacientes que exibem evidências de infecção do trato respiratório superior
- Pacientes com histórico de radioterapia no pescoço
- Pacientes que estão grávidas
- Pacientes que não podem ou não quererem consentir no estudo
- Pacientes que são mentalmente desafiados e incapazes de entender as instruções de estudo
- Tempo de operação planejado mais de 4 horas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ambu AuraGain
Pacientes deste grupo, uma vez sob anestesia geral, terão esse dispositivo supragloático de vias aéreas inserido para manter a perviedade das vias aéreas e a manutenção da anestesia geral.
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Pressão de vazamento orofaríngea e outras características de desempenho, incluindo tempo até inserção, taxa de sucesso de primeira passagem, facilidade de inserção do tubo orogástrico (OGT), alinhamento laringeal usando um escopo de fibrapta e incidência de dor de dor de dor no pós-operatório.
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Comparador Ativo: AIR Q-3
Pacientes deste grupo, uma vez sob anestesia geral, terão esse dispositivo supragloático de vias aéreas inserido para manter a perviedade das vias aéreas e a manutenção da anestesia geral.
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Pressão de vazamento orofaríngea e outras características de desempenho, incluindo tempo até inserção, taxa de sucesso de primeira passagem, facilidade de inserção do tubo orogástrico (OGT), alinhamento laringeal usando um escopo de fibrapta e incidência de dor de dor de dor no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão de vazamento orofaríngea (OLP) do Air-Q3 e Ambu AuraGain Supraglottic Airway Dispositivo
Prazo: Após a indução de anestesia geral até a inserção bem -sucedida do dispositivo supragloático das vias aéreas
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Após a indução da anestesia geral, um dispositivo de vias aéreas supraglótico será inserido, a pressão de vazamento orofaríngea será determinada por interromper transitoriamente a ventilação e fechando a válvula limitadora de pressão ajustável até 30cmh2O com um fluxo de gás fresco de 3L/min.
A pressão das vias aéreas no equilíbrio ou quando o vazamento de ar audível é ouvido da garganta.
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Após a indução de anestesia geral até a inserção bem -sucedida do dispositivo supragloático das vias aéreas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Outras características de desempenho em termos de tempo até a inserção, a taxa de sucesso da primeira passagem, a facilidade da inserção do tubo orogástrico (OGT).
Prazo: Após a indução de anestesia até a confirmação da colocação correta do tubo orogástrico, será estabelecida através da aspiração de conteúdo gástrico ou auscultação epigástrica
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O tempo de inserção será registrado durante a inserção do dispositivo das vias aéreas, o número de tentativas de inserção bem -sucedido também será registrado.
A facilidade de inserção do tubo gástrico será classificada de 1 a 3 (1 = fácil, 2 = difícil, 3 = impossível).
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Após a indução de anestesia até a confirmação da colocação correta do tubo orogástrico, será estabelecida através da aspiração de conteúdo gástrico ou auscultação epigástrica
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Alinhamento laríngeo usando escopo fibreóptico empregando a escala padronizada desenvolvida por Brimacombe
Prazo: Após a inserção do dispositivo supraglótico das vias aéreas até a execução da avaliação do escopo fibreóptico
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Após a inserção triste bem -sucedida, a avaliação do escopo fibreóptico será realizada para avaliar a colocação da LMA, classificada com base na escala padronizada por Brimacombe:
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Após a inserção do dispositivo supraglótico das vias aéreas até a execução da avaliação do escopo fibreóptico
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Incidência de complicações do uso de ambos os tristes, como dor de garganta pós -operatória
Prazo: Da extubação até a consciência total na área de recuperação
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Após a extubação, o paciente será avaliado quanto à presença de dor de garganta
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Da extubação até a consciência total na área de recuperação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ina Ismiarti Shariffuddin, Clinical Professor, Univerisity Malaya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brimacombe J, Berry A. A proposed fiber-optic scoring system to standardize the assessment of laryngeal mask airway position. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):457. No abstract available.
- Gupta R, Mahajan R, Jatinder M, Gulati S, Mehta A, Nazir R. A comparison between ProSeal laryngeal mask airway and Air-Q Blocker in patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jul-Sep;35(3):340-347. doi: 10.4103/joacp.JOACP_397_17.
- Preece G, Ng I, Lee K, Mezzavia P, Krieser R, Williams DL, Stewart O, Segal R. A randomised controlled trial comparing fibreoptic-guided tracheal intubation through two supraglottic devices: Ambu(R) AuraGain laryngeal mask and LMA(R) Fastrach. Anaesth Intensive Care. 2018 Sep;46(5):474-479. doi: 10.1177/0310057X1804600508.
- Singh A, Bhalotra AR, Anand R. A comparative evaluation of ProSeal laryngeal mask airway, I-gel and Supreme laryngeal mask airway in adult patients undergoing elective surgery: A randomised trial. Indian J Anaesth. 2018 Nov;62(11):858-864. doi: 10.4103/ija.IJA_153_18.
- Shariffuddin II, Teoh WH, Tang E, Hashim N, Loh PS. Ambu(R) AuraGain versus LMA Supreme Second Seal: a randomised controlled trial comparing oropharyngeal leak pressures and gastric drain functionality in spontaneously breathing patients. Anaesth Intensive Care. 2017 Mar;45(2):244-250. doi: 10.1177/0310057X1704500215.
- Che Omar S, Hardy Mohamad Zaini R, Fui Wong T, Nazaruddin W Hassan WM. Comparison of the Air-Q intubating laryngeal mask airway and the Ambu AuraGain laryngeal mask airway as a conduit for fibreoptic assisted endotracheal intubation for simulated cervical spine injury. Anaesthesiol Intensive Ther. 2021;53(3):241-245. doi: 10.5114/ait.2021.105759.
- Jindal S, Mittal A, Anand LK, Singh M, Kapoor D. Comparative evaluation of Air-Q blocker and Proseal laryngeal mask airway in patients undergoing elective surgery under general anaesthesia: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2021 Mar;65(Suppl 1):S20-S26. doi: 10.4103/ija.IJA_1254_20. Epub 2021 Mar 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UMalaya (MREC 2024426-13665)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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