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Um estudo controlado randomizado para comparar dois dispositivos supragloáticos das vias aéreas (Ambu AuraGain vs AIR Q-3) em termos de pressões de vazamentos orofaríngeas e suas características de desempenho, incluindo o tempo de inserção, a taxa de sucesso da primeira passagem, a facilidade de inserção de tubos orogástrica e seu alinhamento de Laringo.

5 de abril de 2025 atualizado por: Lee Shu Ren, University of Malaya

Um estudo comparativo do Air-Q3 e do Ambu Auragaragain Supraglotic Airway Disposited em pacientes submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral: um estudo controlado randomizado

Um dispositivo supragloático das vias aéreas (SAD) funciona como um dispositivo temporário para manter a perviedade das vias aéreas durante a administração da anestesia. O Ambu Auraragain (Ambu, Ballerup, Dinamarca) é triste de segunda geração, desde que introduzido em 2014, tem sido amplamente utilizado na prática clínica. O Ambu AuraGain é um dispositivo de vias aéreas supragloático de uso único e curvado anatomicamente que apresenta uma porta para inserção de tubo orogástrica e também é um canal para intubação. Também está associado a tempos de inserção rápidos e altas pressões de vedação. O Air-Q3, por outro lado, é relativamente novo, porém semelhante ao Ambu AuraGain, também é curvado anatomicamente com um salto de máscara construído para melhorar a vedação e serve como um conduuto para intubação, pois apresenta uma rampa de tubo endotraqueal exclusiva e elevador de epiglote que ajuda a uma intubação rápida e segura. Ele também possui uma porta para inserção de tubo orogástrica. Dada a introdução relativamente recente do Air-Q3 no mercado, existe uma escassez de dados abrangentes sobre sua eficácia. Enquanto isso, o Ambu Auratain se destaca como um dos tristes mais frequentemente utilizados, especialmente em nosso centro. Este estudo controlado randomizado tem como objetivo comparar as características de desempenho da Ambu Auraragain e do AIR Q-3 em 90 pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia geral. O objetivo principal é avaliar a pressão de vazamento orofaríngea (OLP), enquanto os objetivos secundários incluem tempo para inserção, taxa de sucesso de primeira passagem, facilidade de inserção do tubo orogástrico (OGT), alinhamento da laringe usando um escopo fibraptico e incidência de complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Avaliação pré -operatória, a história da história, o exame físico, a investigação de laboratório e uma explicação abrangente do estudo será realizada no dia anterior à cirurgia. Os pacientes serão instruídos a jejuar por 6 horas para alimentos sólidos e 2 horas para fluidos claros antes da cirurgia eletiva.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente para o grupo Air-Q3 (n = 45) ou o grupo Ambu AuraGain (n = 45) usando uma tabela de randomização gerada por computador. Após o recrutamento, o investigador de inscrição abre os envelopes opacos selados que ocultou a alocação de grupos. Os pacientes ficarão cegos para a alocação de grupo. Os pacientes não receberão nenhuma premedicação e serão posicionados em decúbito dorsal na mesa de operações, cabeça em posição neutra, descansado em um anel de cabeça de gel. O monitoramento padrão, incluindo variáveis ​​fisiológicas básicas, incluindo eletrocardiografia, oximetria de pulso, monitoramento de pressão arterial não invasiva e medição de oxigênio na maré final usando um ventilador de circuito círculo (DateX Ohmeda, Aespire, Marqueta), será realizado antes da indução da anestesia.

Após o estabelecimento de acesso intravenoso, será seguido um protocolo de indução de anestesia padrão, envolvendo pré-oxigenação com oxigênio 100% inspirado por 3 minutos, administração intravenosa de fentanil (1-2mcg/kg) e propofol (2-3mg/kg) até a perda da consciência. Posteriormente, o Air-Q3 ou a Ambu Auratain será lubrificado e preparado de acordo com as recomendações dos fabricantes. O dispositivo das vias aéreas será inserido quando a mandíbula estiver suficientemente relaxada. O manguito de cada dispositivo será inflado com o ar a uma pressão final do manguito de 60cmh20. A pressão do manguito é medida por um manômetro portátil, as inserções do dispositivo das vias aéreas serão realizadas por anaestesiologistas experientes da equipe com mais de dez anos de experiência com o gerenciamento supragloático das vias aéreas, que haviam realizado pelo menos 10 inserções do Air-Q3 antes do início do julgamento.

A seleção de tamanho triste seguirá as recomendações dos fabricantes com base no peso corporal ideal do paciente. O tempo de inserção será registrado na remoção do Facemask até a presença de rastreamento de capnografia de ondas quadradas. A presença de rastreamento de capnografia de ondas quadradas indica o estabelecimento bem -sucedido de ventilação eficaz. Caso contrário, o dispositivo será removido completamente para outra tentativa de inserção. A falha em inserir o SAD após duas tentativas será considerada uma falha.

Após a inserção bem -sucedida do dispositivo das vias aéreas, ele será protegido com fita adesiva sobre a verificação do paciente. Um plugue de gel é aplicado à porta orogástrica e um teste de entalhe supra -castnal (tocar suaves sobre o entalhe supra -castnal resulta no gel para pulsar, confirmando a localização da ponta atrás da cartilagem cricóide) será feita para confirmar o posicionamento. Um tubo gástrico de 14 bitola francês, pré -lubrificado com um lubrificante solúvel em água, será inserido através da porta nasogástrica para ambos os dispositivos. A facilidade de inserção será classificada de 1 a 3 (1 = fácil, 2 = difícil, 3 = impossível). Após a inserção bem -sucedida do dispositivo das vias aéreas, ele será protegido com fita adesiva sobre a verificação do paciente. Um plugue de gel é aplicado à porta orogástrica e um teste de entalhe supra -castnal (tocar suaves sobre o entalhe supra -castnal resulta no gel para pulsar, confirmando a localização da ponta atrás da cartilagem cricóide) será feita para confirmar o posicionamento. Um tubo gástrico de 14 bitola francês, pré -lubrificado com um lubrificante solúvel em água, será inserido através da porta nasogástrica para ambos os dispositivos. A facilidade de inserção será classificada de 1 a 3 (1 = fácil, 2 = difícil, 3 = impossível). A confirmação da colocação correta do tubo orogástrico será estabelecida através da aspiração de conteúdo gástrico ou da auscultação epigástrica.

A pressão de vazamento orofaríngea será determinada, interrompendo transitoriamente a ventilação e fechando a válvula de limitação de pressão ajustável até 30cmh2O com um fluxo de gás fresco de 3L/min. A pressão das vias aéreas no equilíbrio ou quando o vazamento de ar audível é ouvido da garganta.

Após a inserção triste bem -sucedida, a avaliação do escopo fibreóptico será realizada para avaliar a colocação da LMA, classificada com base na escala padronizada por Brimacombe:

  1. Cordas vocais não vistas
  2. Cordas vocais mais epiglote anterior visível
  3. Cordas vocais mais epiglote posterior visível
  4. Somente as cordas vocais manutenção visível da anestesia geral estarão com sevoflurano com concentração alveolar mínima 1 - 2 em uma mistura de oxigênio ao ar.

No pós-operatório, os pacientes serão monitorados na sala de recuperação, com variáveis ​​fisiológicas, incluindo pressão arterial não invasiva, freqüência cardíaca, oximetria de pulso e frequência respiratória monitorada continuamente. Após a consciência e a recuperação total, um investigador cego avaliará a presença de dor de garganta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malásia, 50603
        • Department of Anaesthesiology, Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos (18 a 65 anos) de ambos os sexo, que estão programados para uma cirurgia eletiva sob anestesia geral
  • Pacientes com status físico ASA de I ou II.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com as vias aéreas difíceis antecipadas (pontuação de dificuldade das vias aéreas> 8)
  • Pacientes com alto risco de aspiração e regurgitação
  • Pacientes com índice de massa corporal (IMC)> 40kg/m2
  • Pacientes que exibem evidências de infecção do trato respiratório superior
  • Pacientes com histórico de radioterapia no pescoço
  • Pacientes que estão grávidas
  • Pacientes que não podem ou não quererem consentir no estudo
  • Pacientes que são mentalmente desafiados e incapazes de entender as instruções de estudo
  • Tempo de operação planejado mais de 4 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ambu AuraGain
Pacientes deste grupo, uma vez sob anestesia geral, terão esse dispositivo supragloático de vias aéreas inserido para manter a perviedade das vias aéreas e a manutenção da anestesia geral.
Pressão de vazamento orofaríngea e outras características de desempenho, incluindo tempo até inserção, taxa de sucesso de primeira passagem, facilidade de inserção do tubo orogástrico (OGT), alinhamento laringeal usando um escopo de fibrapta e incidência de dor de dor de dor no pós-operatório.
Comparador Ativo: AIR Q-3
Pacientes deste grupo, uma vez sob anestesia geral, terão esse dispositivo supragloático de vias aéreas inserido para manter a perviedade das vias aéreas e a manutenção da anestesia geral.
Pressão de vazamento orofaríngea e outras características de desempenho, incluindo tempo até inserção, taxa de sucesso de primeira passagem, facilidade de inserção do tubo orogástrico (OGT), alinhamento laringeal usando um escopo de fibrapta e incidência de dor de dor de dor no pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão de vazamento orofaríngea (OLP) do Air-Q3 e Ambu AuraGain Supraglottic Airway Dispositivo
Prazo: Após a indução de anestesia geral até a inserção bem -sucedida do dispositivo supragloático das vias aéreas
Após a indução da anestesia geral, um dispositivo de vias aéreas supraglótico será inserido, a pressão de vazamento orofaríngea será determinada por interromper transitoriamente a ventilação e fechando a válvula limitadora de pressão ajustável até 30cmh2O com um fluxo de gás fresco de 3L/min. A pressão das vias aéreas no equilíbrio ou quando o vazamento de ar audível é ouvido da garganta.
Após a indução de anestesia geral até a inserção bem -sucedida do dispositivo supragloático das vias aéreas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outras características de desempenho em termos de tempo até a inserção, a taxa de sucesso da primeira passagem, a facilidade da inserção do tubo orogástrico (OGT).
Prazo: Após a indução de anestesia até a confirmação da colocação correta do tubo orogástrico, será estabelecida através da aspiração de conteúdo gástrico ou auscultação epigástrica
O tempo de inserção será registrado durante a inserção do dispositivo das vias aéreas, o número de tentativas de inserção bem -sucedido também será registrado. A facilidade de inserção do tubo gástrico será classificada de 1 a 3 (1 = fácil, 2 = difícil, 3 = impossível).
Após a indução de anestesia até a confirmação da colocação correta do tubo orogástrico, será estabelecida através da aspiração de conteúdo gástrico ou auscultação epigástrica
Alinhamento laríngeo usando escopo fibreóptico empregando a escala padronizada desenvolvida por Brimacombe
Prazo: Após a inserção do dispositivo supraglótico das vias aéreas até a execução da avaliação do escopo fibreóptico

Após a inserção triste bem -sucedida, a avaliação do escopo fibreóptico será realizada para avaliar a colocação da LMA, classificada com base na escala padronizada por Brimacombe:

  1. Cordas vocais não vistas
  2. Cordas vocais mais epiglote anterior visível
  3. Cordas vocais mais epiglote posterior visível
  4. Apenas cordas vocais visíveis
Após a inserção do dispositivo supraglótico das vias aéreas até a execução da avaliação do escopo fibreóptico
Incidência de complicações do uso de ambos os tristes, como dor de garganta pós -operatória
Prazo: Da extubação até a consciência total na área de recuperação
Após a extubação, o paciente será avaliado quanto à presença de dor de garganta
Da extubação até a consciência total na área de recuperação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ina Ismiarti Shariffuddin, Clinical Professor, Univerisity Malaya

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

24 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UMalaya (MREC 2024426-13665)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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