Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahden supraglottisen hengitysteiden (Ambu Auragain vs Air Q-3) vertaamiseksi orofaryngeaalisten vuotopaineiden ja sen suorituskykyominaisuuksien suhteen, mukaan lukien lisäysaikat, ensimmäinen onnistumisaste, orogastric-putken lisäyksen helppous ja sen kurkunpään kohdistus.

lauantai 5. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Lee Shu Ren, University of Malaya

Air-Q3: n ja Ambu Auragainin supraglottisen hengitysteiden laitteiden vertaileva tutkimus potilailla, joille tehdään valinnainen leikkaus yleisen anestesian alla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Supraglottinen hengitysteiden laite (SAD) toimii väliaikaisena laitteena hengitysteiden taipumuksen ylläpitämiseksi anestesian antamisen aikana. Ambu Auragain (Ambu, Ballerup, Tanska) on toisen sukupolven surullinen, sen jälkeen, kun se on otettu käyttöön vuonna 2014, on käytetty laajasti kliinisessä käytännössä. Ambu Auragain on anatomisesti kaareva, kertakäyttöinen supraglottinen hengitysteiden laite, jossa on portti orogastric-putken lisäykseen ja se on myös putki intubaatioon. Se liittyy myös nopeaan lisäysaikoihin ja korkean tiivistepaineisiin. Air-Q3 on toisaalta suhteellisen uusi surullinen, vaikkakin melko samanlainen kuin Ambu Auragain, se on myös anatomisesti kaarevaa rakennetulla maskin kantapäällä, joka parantaa tiivistettä ja se toimii putkina intubaatiolle, koska siinä on ainutlaatuinen endotracheal-putkiramppi ja epiglottis-hissi, joka auttaa nopeasti helppoa ja turvallista intubaatiota. Siinä on myös portti Orogastric -putken asettamiseen. Koska Air-Q3: n suhteellisen äskettäinen käyttöönotto markkinoille on olemassa, sen tehokkuutta koskevat kattavat tiedot ovat vähäisiä. Samaan aikaan Ambu Auragain on yksi yleisimmin käytetyistä surullisista, etenkin keskustassamme. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on verrata Ambu Auragainin ja Air Q-3: n suorituskykyominaisuuksia 90 potilaalla, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida orofaryngeaalista vuotopainetta (OLP), kun taas toissijaisiin tavoitteisiin sisältyy aikaa lisäys, ensisijainen onnistumisaste, Orogastric-putken helppous (OGT), kurkunpään kohdistuminen kuituoptisen laajuuden avulla ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymisellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Preoperatiivinen arviointi, kattavan historian ottamisen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja tutkimuksen kattavan selityksen suoritetaan leikkausta ennen leikkausta. Potilaita kehotetaan paastoamaan 6 tuntia kiinteiden ruokien ja 2 tuntia selkeiden nesteiden kohdalla ennen valinnaista leikkausta.

Potilaat allokoidaan satunnaisesti joko Air-Q3-ryhmään (n = 45) tai Ambu Auragain -ryhmään (n = 45) käyttämällä tietokoneen luomaa satunnaistamistaulua. Rekrytoinnin jälkeen ilmoittautuva tutkija avaa tiivistetyt läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka piilottivat ryhmän jakamisen. Potilaat sokeutetaan heidän ryhmänjakoon. Potilaat eivät saa mitään esikäsittelyä, ja ne sijoitetaan makuulla leikkauspöydälle, pää neutraaliin asentoon, lepäävät geelipäärenkaassa. Vakiovalvonta, mukaan lukien perusfysiologiset muuttujat, mukaan lukien elektrokardiografia, pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaineen seuranta ja päätevesien hapen mittaus ympyräpiirin hengityslaitteella (Datex OHMEA, Aespire, Marquet), suoritetaan ennen anestesian induktiota.

Laskimonsisäisen pääsyn perustamisen jälkeen noudatetaan tavanomaista anestesian induktioprotokollaa, johon sisältyy ennakkoluuloton 100%: n inspiroidulla hapella 3 minuutin ajan, fentanyylin laskimonsisäinen antaminen (1-2mcg/kg) ja propofolin (2-3 mg/kg) tietoisuuden menetyksestä. Myöhemmin joko Air-Q3 tai Ambu Auragain voitaisiin ja valmistetaan valmistajien suositusten mukaisesti. Hengitystielaite työnnetään, kun leuka on riittävän rento. Kunkin laitteen mansetti paisutetaan ilmalla lopulliseen mansetinpaineeseen 60 cmh20. Manset-paine mitataan kädessä pidettävällä manometrillä, hengitysteiden laitteiden lisäyksiä suorittaa kokenut henkilöstön anaestesiologit, joilla on yli kymmenen vuoden kokemus Supraglottic Airways Management -tapahtumasta, joka oli suorittanut vähintään 10 Air-Q3-lisäystä ennen oikeudenkäynnin alkamista.

Surullinen kokovalinta noudattaa valmistajien suosituksia potilaan ihanteellisen painon perusteella. Lisäysaika tallennetaan kasvojen poistosta, kunnes neliöaaltokapnografinen jäljitys on läsnä. Neliöaaltokapnografian jäljittäminen tarkoittaa tehokkaan ilmanvaihdon onnistunutta. Muutoin laite poistetaan kokonaan toista lisäysyritystä varten. SAD: n asettamatta jättäminen kahden yrityksen jälkeen pidetään epäonnistumisena.

Hengityslaitteen onnistuneen asettamisen jälkeen se kiinnitetään nauhalla potilaan tarkistuksen päälle. Geelitulppa levitetään OroGastric -porttiin ja ylensisäisen loven testiin (lempeä napauttaminen geeliin liittyvän ylenomaisten lovitulosten yli pulssiin, mikä vahvistaa kärjen sijainnin krikoidiruston takana) tehdään sijoittamisen vahvistamiseksi. Vesiliukoisella voiteluaineella esillä voiteltua 14 ranskalaisen mahalaukun putkea asetetaan nenän nasogastrisen sataman läpi molemmille laitteille. Lisäyksen helppous luokitellaan 1: stä 3: een (1 = helppo, 2 = vaikea, 3 = mahdoton). Hengityslaitteen onnistuneen asettamisen jälkeen se kiinnitetään nauhalla potilaan tarkistuksen päälle. Geelitulppa levitetään OroGastric -porttiin ja ylensisäisen loven testiin (lempeä napauttaminen geeliin liittyvän ylenomaisten lovitulosten yli pulssiin, mikä vahvistaa kärjen sijainnin krikoidiruston takana) tehdään sijoittamisen vahvistamiseksi. Vesiliukoisella voiteluaineella esillä voiteltua 14 ranskalaisen mahalaukun putkea asetetaan nenän nasogastrisen sataman läpi molemmille laitteille. Lisäyksen helppous luokitellaan 1: stä 3: een (1 = helppo, 2 = vaikea, 3 = mahdoton). Oikean orogastrisen putken sijoittaminen vahvistetaan mahalaukun pitoisuuksien tai epigastrisen auskultaation pyrkimyksellä.

Orofaryngeaalinen vuotopaine määritetään väliaikaisesti keskeyttämällä ilmanvaihto ja sulkemalla säädettävä paineen rajoitusventtiili jopa 30 cmH2O: iin tuoreen kaasun virtauksella 3L/min. Hengitysteiden paine tasapainossa tai kun kurkusta kuullaan kuultavissa ilmavuoto.

Onnistuneen surullisen lisäyksen jälkeen Fibreoptic Scope -arviointi suoritetaan LMA -sijoituksen arvioimiseksi, luokitellaan brimacomben standardisoidun asteikon perusteella:

  1. Laulukannat eivät ole nähty
  2. Äänenjohdot plus epiglottisin etuosa
  3. Laulujohdot plus takaosan epiglottis näkyvissä
  4. Ainoastaan ​​yleisanestesian näkyvän äänikarjan ylläpitäminen tapahtuu sevofluraanilla, jolla on vähimmäisalveolaarinen pitoisuus 1 - 2 happea -ilma -seoksessa.

Postoperatiivisesti potilaita tarkkailtaan palautumishuoneessa, fysiologisilla muuttujilla, mukaan lukien ei-invasiivinen verenpaine, syke, pulssioksimetria ja hengitysnopeus seurataan jatkuvasti. Täydellisen tietoisuuden ja toipumisen jälkeen sokea tutkija arvioi kurkkukivun läsnäolon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malesia, 50603
        • Department of Anaesthesiology, Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuispotilaat (18–65 vuotta) kummankin sukupuolen kanssa, jotka on suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen yleisen anestesian alla
  • Potilaat, joilla on I tai II: n fyysinen tila.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on odotettavissa vaikea hengitysteitä (hengitysteiden vaikeuspiste> 8)
  • Potilaat, joilla on suuri aspiraatio- ja regurgitaation riski
  • Potilaat, joilla on kehon massaindeksi (BMI)> 40 kg/m2
  • Potilaat, joilla on todisteita ylähengitysteiden infektiosta
  • Potilaat, joilla on ollut sädehoitoa kaulassa
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua suostumusta tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat henkisesti haastettuja eivätkä pysty ymmärtämään tutkimusohjeita
  • Suunniteltu toiminta -aika yli 4 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ambu Auragain
Tämän ryhmän potilailla, kun se on annettu yleisen anestesian alla, on tämä supraglottisen hengitysteiden laite, joka on asetettu ylläpitämään hengitysteiden patenssia ja yleisen anestesian ylläpitoa.
Orofaryngeaalinen vuotopaine ja muut suorituskykyominaisuudet, mukaan lukien aika insertioon, ensisijainen onnistumisaste, orogastrisen putken helppous (OGT), kurkunpään kohdistus kuituoptisen laajuuden ja leikkauksen jälkeisen kipeän kurkun esiintyvyyden avulla.
Active Comparator: Ilma Q-3
Tämän ryhmän potilailla, kun se on annettu yleisen anestesian alla, on tämä supraglottisen hengitysteiden laite, joka on asetettu ylläpitämään hengitysteiden patenssia ja yleisen anestesian ylläpitoa.
Orofaryngeaalinen vuotopaine ja muut suorituskykyominaisuudet, mukaan lukien aika insertioon, ensisijaisen menestysaste, orogastriputken helppous (OGT), kurkunpään kohdistuminen kuituoptisen laajuuden ja leikkauksen jälkeisen kipeän kurkun esiintyvyyden avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AIR-Q3: n ja Ambu Auragainin supraglottisen hengitysteiden lempeän ja Ambu
Aikaikkuna: Yleisen anestesian induktion jälkeen supraglottisen hengitysteiden onnistuneeseen asettamiseen
Yleisen anestesian induktion jälkeen joko yksi supraglottinen hengitysteiden laite asetetaan, tai nielunjakson vuotopaine määritetään väliaikaisesti pysäyttämällä ilmanvaihto ja sulkemalla säädettävä paineen rajoittava venttiili 30 cmH2O: iin tuoreessa kaasuvirtauksessa 3L/min. Hengitysteiden paine tasapainossa tai kun kurkusta kuullaan kuultavissa ilmavuoto.
Yleisen anestesian induktion jälkeen supraglottisen hengitysteiden onnistuneeseen asettamiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut suorituskykyominaisuudet asettamisajan, ensimmäisen onnistumisasteen, OroGastric -putken (OGT) helpotuksen (OGT) lisäyksen suhteen.
Aikaikkuna: Anestesian induktion jälkeen, kunnes oikean orogastriputken sijoittamisen vahvistaminen vahvistetaan mahalaukun pitoisuuksien tai epigastrisen auskuloinnin pyrkimyksellä
Lisäysaika tallennetaan hengitysteiden laitteen asettamisen aikana, myös onnistuneen lisäysyritysten lukumäärä kirjataan myös. Mahkaputken asettamisen helppous luokitellaan 1: stä 3: een (1 = helppo, 2 = vaikea, 3 = mahdoton).
Anestesian induktion jälkeen, kunnes oikean orogastriputken sijoittamisen vahvistaminen vahvistetaan mahalaukun pitoisuuksien tai epigastrisen auskuloinnin pyrkimyksellä
Kurkunpään kohdistus käyttämällä fibreoptista laajuutta käyttämällä Brimacomben kehittämää standardisoitua asteikkoa
Aikaikkuna: Supraglottisen hengitysteiden laitteen asettamisen jälkeen, kunnes ne suoritetaan kuidun laajuusarviointi

Onnistuneen surullisen lisäyksen jälkeen Fibreoptic Scope -arviointi suoritetaan LMA -sijoituksen arvioimiseksi, luokitellaan brimacomben standardisoidun asteikon perusteella:

  1. Laulukannat eivät ole nähty
  2. Äänenjohdot plus epiglottisin etuosa
  3. Laulujohdot plus takaosan epiglottis näkyvissä
  4. Vain äänenjohdot näkyvät
Supraglottisen hengitysteiden laitteen asettamisen jälkeen, kunnes ne suoritetaan kuidun laajuusarviointi
Komplikaatioiden esiintyvyys sekä SAD: n, kuten operatiivinen kurkkukipu
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta täydelliseen tietoisuuteen palautumisalueella
Extubaation jälkeen potilas arvioidaan kurkkukipujen esiintymiseksi
Ekstubaatiosta täydelliseen tietoisuuteen palautumisalueella

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ina Ismiarti Shariffuddin, Clinical Professor, Univerisity Malaya

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa