- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06914453
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kahden supraglottisen hengitysteiden (Ambu Auragain vs Air Q-3) vertaamiseksi orofaryngeaalisten vuotopaineiden ja sen suorituskykyominaisuuksien suhteen, mukaan lukien lisäysaikat, ensimmäinen onnistumisaste, orogastric-putken lisäyksen helppous ja sen kurkunpään kohdistus.
Air-Q3: n ja Ambu Auragainin supraglottisen hengitysteiden laitteiden vertaileva tutkimus potilailla, joille tehdään valinnainen leikkaus yleisen anestesian alla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivinen arviointi, kattavan historian ottamisen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja tutkimuksen kattavan selityksen suoritetaan leikkausta ennen leikkausta. Potilaita kehotetaan paastoamaan 6 tuntia kiinteiden ruokien ja 2 tuntia selkeiden nesteiden kohdalla ennen valinnaista leikkausta.
Potilaat allokoidaan satunnaisesti joko Air-Q3-ryhmään (n = 45) tai Ambu Auragain -ryhmään (n = 45) käyttämällä tietokoneen luomaa satunnaistamistaulua. Rekrytoinnin jälkeen ilmoittautuva tutkija avaa tiivistetyt läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka piilottivat ryhmän jakamisen. Potilaat sokeutetaan heidän ryhmänjakoon. Potilaat eivät saa mitään esikäsittelyä, ja ne sijoitetaan makuulla leikkauspöydälle, pää neutraaliin asentoon, lepäävät geelipäärenkaassa. Vakiovalvonta, mukaan lukien perusfysiologiset muuttujat, mukaan lukien elektrokardiografia, pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaineen seuranta ja päätevesien hapen mittaus ympyräpiirin hengityslaitteella (Datex OHMEA, Aespire, Marquet), suoritetaan ennen anestesian induktiota.
Laskimonsisäisen pääsyn perustamisen jälkeen noudatetaan tavanomaista anestesian induktioprotokollaa, johon sisältyy ennakkoluuloton 100%: n inspiroidulla hapella 3 minuutin ajan, fentanyylin laskimonsisäinen antaminen (1-2mcg/kg) ja propofolin (2-3 mg/kg) tietoisuuden menetyksestä. Myöhemmin joko Air-Q3 tai Ambu Auragain voitaisiin ja valmistetaan valmistajien suositusten mukaisesti. Hengitystielaite työnnetään, kun leuka on riittävän rento. Kunkin laitteen mansetti paisutetaan ilmalla lopulliseen mansetinpaineeseen 60 cmh20. Manset-paine mitataan kädessä pidettävällä manometrillä, hengitysteiden laitteiden lisäyksiä suorittaa kokenut henkilöstön anaestesiologit, joilla on yli kymmenen vuoden kokemus Supraglottic Airways Management -tapahtumasta, joka oli suorittanut vähintään 10 Air-Q3-lisäystä ennen oikeudenkäynnin alkamista.
Surullinen kokovalinta noudattaa valmistajien suosituksia potilaan ihanteellisen painon perusteella. Lisäysaika tallennetaan kasvojen poistosta, kunnes neliöaaltokapnografinen jäljitys on läsnä. Neliöaaltokapnografian jäljittäminen tarkoittaa tehokkaan ilmanvaihdon onnistunutta. Muutoin laite poistetaan kokonaan toista lisäysyritystä varten. SAD: n asettamatta jättäminen kahden yrityksen jälkeen pidetään epäonnistumisena.
Hengityslaitteen onnistuneen asettamisen jälkeen se kiinnitetään nauhalla potilaan tarkistuksen päälle. Geelitulppa levitetään OroGastric -porttiin ja ylensisäisen loven testiin (lempeä napauttaminen geeliin liittyvän ylenomaisten lovitulosten yli pulssiin, mikä vahvistaa kärjen sijainnin krikoidiruston takana) tehdään sijoittamisen vahvistamiseksi. Vesiliukoisella voiteluaineella esillä voiteltua 14 ranskalaisen mahalaukun putkea asetetaan nenän nasogastrisen sataman läpi molemmille laitteille. Lisäyksen helppous luokitellaan 1: stä 3: een (1 = helppo, 2 = vaikea, 3 = mahdoton). Hengityslaitteen onnistuneen asettamisen jälkeen se kiinnitetään nauhalla potilaan tarkistuksen päälle. Geelitulppa levitetään OroGastric -porttiin ja ylensisäisen loven testiin (lempeä napauttaminen geeliin liittyvän ylenomaisten lovitulosten yli pulssiin, mikä vahvistaa kärjen sijainnin krikoidiruston takana) tehdään sijoittamisen vahvistamiseksi. Vesiliukoisella voiteluaineella esillä voiteltua 14 ranskalaisen mahalaukun putkea asetetaan nenän nasogastrisen sataman läpi molemmille laitteille. Lisäyksen helppous luokitellaan 1: stä 3: een (1 = helppo, 2 = vaikea, 3 = mahdoton). Oikean orogastrisen putken sijoittaminen vahvistetaan mahalaukun pitoisuuksien tai epigastrisen auskultaation pyrkimyksellä.
Orofaryngeaalinen vuotopaine määritetään väliaikaisesti keskeyttämällä ilmanvaihto ja sulkemalla säädettävä paineen rajoitusventtiili jopa 30 cmH2O: iin tuoreen kaasun virtauksella 3L/min. Hengitysteiden paine tasapainossa tai kun kurkusta kuullaan kuultavissa ilmavuoto.
Onnistuneen surullisen lisäyksen jälkeen Fibreoptic Scope -arviointi suoritetaan LMA -sijoituksen arvioimiseksi, luokitellaan brimacomben standardisoidun asteikon perusteella:
- Laulukannat eivät ole nähty
- Äänenjohdot plus epiglottisin etuosa
- Laulujohdot plus takaosan epiglottis näkyvissä
- Ainoastaan yleisanestesian näkyvän äänikarjan ylläpitäminen tapahtuu sevofluraanilla, jolla on vähimmäisalveolaarinen pitoisuus 1 - 2 happea -ilma -seoksessa.
Postoperatiivisesti potilaita tarkkailtaan palautumishuoneessa, fysiologisilla muuttujilla, mukaan lukien ei-invasiivinen verenpaine, syke, pulssioksimetria ja hengitysnopeus seurataan jatkuvasti. Täydellisen tietoisuuden ja toipumisen jälkeen sokea tutkija arvioi kurkkukivun läsnäolon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malesia, 50603
- Department of Anaesthesiology, Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat (18–65 vuotta) kummankin sukupuolen kanssa, jotka on suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen yleisen anestesian alla
- Potilaat, joilla on I tai II: n fyysinen tila.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on odotettavissa vaikea hengitysteitä (hengitysteiden vaikeuspiste> 8)
- Potilaat, joilla on suuri aspiraatio- ja regurgitaation riski
- Potilaat, joilla on kehon massaindeksi (BMI)> 40 kg/m2
- Potilaat, joilla on todisteita ylähengitysteiden infektiosta
- Potilaat, joilla on ollut sädehoitoa kaulassa
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua suostumusta tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat henkisesti haastettuja eivätkä pysty ymmärtämään tutkimusohjeita
- Suunniteltu toiminta -aika yli 4 tuntia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ambu Auragain
Tämän ryhmän potilailla, kun se on annettu yleisen anestesian alla, on tämä supraglottisen hengitysteiden laite, joka on asetettu ylläpitämään hengitysteiden patenssia ja yleisen anestesian ylläpitoa.
|
Orofaryngeaalinen vuotopaine ja muut suorituskykyominaisuudet, mukaan lukien aika insertioon, ensisijainen onnistumisaste, orogastrisen putken helppous (OGT), kurkunpään kohdistus kuituoptisen laajuuden ja leikkauksen jälkeisen kipeän kurkun esiintyvyyden avulla.
|
|
Active Comparator: Ilma Q-3
Tämän ryhmän potilailla, kun se on annettu yleisen anestesian alla, on tämä supraglottisen hengitysteiden laite, joka on asetettu ylläpitämään hengitysteiden patenssia ja yleisen anestesian ylläpitoa.
|
Orofaryngeaalinen vuotopaine ja muut suorituskykyominaisuudet, mukaan lukien aika insertioon, ensisijaisen menestysaste, orogastriputken helppous (OGT), kurkunpään kohdistuminen kuituoptisen laajuuden ja leikkauksen jälkeisen kipeän kurkun esiintyvyyden avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AIR-Q3: n ja Ambu Auragainin supraglottisen hengitysteiden lempeän ja Ambu
Aikaikkuna: Yleisen anestesian induktion jälkeen supraglottisen hengitysteiden onnistuneeseen asettamiseen
|
Yleisen anestesian induktion jälkeen joko yksi supraglottinen hengitysteiden laite asetetaan, tai nielunjakson vuotopaine määritetään väliaikaisesti pysäyttämällä ilmanvaihto ja sulkemalla säädettävä paineen rajoittava venttiili 30 cmH2O: iin tuoreessa kaasuvirtauksessa 3L/min.
Hengitysteiden paine tasapainossa tai kun kurkusta kuullaan kuultavissa ilmavuoto.
|
Yleisen anestesian induktion jälkeen supraglottisen hengitysteiden onnistuneeseen asettamiseen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muut suorituskykyominaisuudet asettamisajan, ensimmäisen onnistumisasteen, OroGastric -putken (OGT) helpotuksen (OGT) lisäyksen suhteen.
Aikaikkuna: Anestesian induktion jälkeen, kunnes oikean orogastriputken sijoittamisen vahvistaminen vahvistetaan mahalaukun pitoisuuksien tai epigastrisen auskuloinnin pyrkimyksellä
|
Lisäysaika tallennetaan hengitysteiden laitteen asettamisen aikana, myös onnistuneen lisäysyritysten lukumäärä kirjataan myös.
Mahkaputken asettamisen helppous luokitellaan 1: stä 3: een (1 = helppo, 2 = vaikea, 3 = mahdoton).
|
Anestesian induktion jälkeen, kunnes oikean orogastriputken sijoittamisen vahvistaminen vahvistetaan mahalaukun pitoisuuksien tai epigastrisen auskuloinnin pyrkimyksellä
|
|
Kurkunpään kohdistus käyttämällä fibreoptista laajuutta käyttämällä Brimacomben kehittämää standardisoitua asteikkoa
Aikaikkuna: Supraglottisen hengitysteiden laitteen asettamisen jälkeen, kunnes ne suoritetaan kuidun laajuusarviointi
|
Onnistuneen surullisen lisäyksen jälkeen Fibreoptic Scope -arviointi suoritetaan LMA -sijoituksen arvioimiseksi, luokitellaan brimacomben standardisoidun asteikon perusteella:
|
Supraglottisen hengitysteiden laitteen asettamisen jälkeen, kunnes ne suoritetaan kuidun laajuusarviointi
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys sekä SAD: n, kuten operatiivinen kurkkukipu
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta täydelliseen tietoisuuteen palautumisalueella
|
Extubaation jälkeen potilas arvioidaan kurkkukipujen esiintymiseksi
|
Ekstubaatiosta täydelliseen tietoisuuteen palautumisalueella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ina Ismiarti Shariffuddin, Clinical Professor, Univerisity Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brimacombe J, Berry A. A proposed fiber-optic scoring system to standardize the assessment of laryngeal mask airway position. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):457. No abstract available.
- Gupta R, Mahajan R, Jatinder M, Gulati S, Mehta A, Nazir R. A comparison between ProSeal laryngeal mask airway and Air-Q Blocker in patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jul-Sep;35(3):340-347. doi: 10.4103/joacp.JOACP_397_17.
- Preece G, Ng I, Lee K, Mezzavia P, Krieser R, Williams DL, Stewart O, Segal R. A randomised controlled trial comparing fibreoptic-guided tracheal intubation through two supraglottic devices: Ambu(R) AuraGain laryngeal mask and LMA(R) Fastrach. Anaesth Intensive Care. 2018 Sep;46(5):474-479. doi: 10.1177/0310057X1804600508.
- Singh A, Bhalotra AR, Anand R. A comparative evaluation of ProSeal laryngeal mask airway, I-gel and Supreme laryngeal mask airway in adult patients undergoing elective surgery: A randomised trial. Indian J Anaesth. 2018 Nov;62(11):858-864. doi: 10.4103/ija.IJA_153_18.
- Shariffuddin II, Teoh WH, Tang E, Hashim N, Loh PS. Ambu(R) AuraGain versus LMA Supreme Second Seal: a randomised controlled trial comparing oropharyngeal leak pressures and gastric drain functionality in spontaneously breathing patients. Anaesth Intensive Care. 2017 Mar;45(2):244-250. doi: 10.1177/0310057X1704500215.
- Che Omar S, Hardy Mohamad Zaini R, Fui Wong T, Nazaruddin W Hassan WM. Comparison of the Air-Q intubating laryngeal mask airway and the Ambu AuraGain laryngeal mask airway as a conduit for fibreoptic assisted endotracheal intubation for simulated cervical spine injury. Anaesthesiol Intensive Ther. 2021;53(3):241-245. doi: 10.5114/ait.2021.105759.
- Jindal S, Mittal A, Anand LK, Singh M, Kapoor D. Comparative evaluation of Air-Q blocker and Proseal laryngeal mask airway in patients undergoing elective surgery under general anaesthesia: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2021 Mar;65(Suppl 1):S20-S26. doi: 10.4103/ija.IJA_1254_20. Epub 2021 Mar 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMalaya (MREC 2024426-13665)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .