Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne to supraglottiske luftvejsenheder (Ambu Auragain vs Air Q-3) med hensyn til oropharyngeal lækagepres og dets præstationsegenskaber, herunder tidspunktet for indsættelse, første pas-succesrate, let af orogastrisk rørindsættelse og dens laryngeale justering.

5. april 2025 opdateret af: Lee Shu Ren, University of Malaya

En sammenlignende undersøgelse af Air-Q3 og Ambu Auragain supraglottisk luftvejsenhed hos patienter, der gennemgår valgfri kirurgi under generel anæstesi: et randomiseret kontrolleret forsøg

En supraglottisk luftvejsenhed (SAD) fungerer som en midlertidig enhed til at opretholde patency af luftvej under indgivelse af anæstesi. Ambu Auragain (Ambu, Ballerup, Danmark) er en anden generation SAD, siden introduceret i 2014 er blevet vidt brugt i klinisk praksis. Ambu Auragain er en anatomisk buet, engangs supraglottisk luftvejsenhed, der har en port til indsættelse af orogastrisk rør, og det er også en ledning til intubation. Det er også forbundet med hurtige indsættelsestider og høje tætningstryk. Air-Q3 er på den anden side relativt ny trist, men snarere ligner Ambu Auragain, det er også anatomisk buet med en opbygget maskehæl til forbedret tætning, og det tjener som en ledning til intubation, da den har en unik endotracheal rørrampe og epiglottis-elevator, der hjælper med hurtig let og sikker intubation. Den har også en port til indsættelse af orogastrisk rør. I betragtning af den relativt nylige introduktion af Air-Q3 på markedet findes der en mangel på omfattende data vedrørende dens effektivitet. I mellemtiden står Ambu Auragain som en af ​​de mest anvendte triste, især i vores centrum. Dette randomiserede kontrollerede forsøg sigter mod at sammenligne præstationsegenskaberne for Ambu Auragain og AIR Q-3 hos 90 patienter, der gennemgår operation under generel anæstesi. Det primære mål er at evaluere oropharyngeal læketryk (OLP), mens sekundære mål inkluderer tid til indsættelse, første-pass succesrate, lethed af orogastrisk rør (OGT) indsættelse, laryngeal justering ved hjælp af et fiberoptisk omfang og forekomst af postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Preoperativ vurdering, der omfatter historieoptagelse, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og en omfattende forklaring af undersøgelsen, vil blive gennemført dagen før operationen. Patienter vil blive bedt om at faste i 6 timer for faste fødevarer og 2 timer for klare væsker inden valgfri kirurgi.

Patienter tildeles tilfældigt til enten AIR-Q3-gruppen (n = 45) eller Ambu Auragain-gruppen (n = 45) ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel. Efter rekruttering åbner den tilmeldende efterforsker de forseglede uigennemsigtige konvolutter, der skjulte gruppetildeling. Patienter vil blive blændet for deres gruppetildeling. Patienter vil ikke modtage nogen premedikering og vil være placeret liggende på operationsbordet, hovedet i neutral position, hvilet på en gelhovedring. Standardovervågning inklusive basale fysiologiske variabler, herunder elektrokardiografi, pulsoximetri, ikke-invasiv blodtryksovervågning og endet tidevandsoxygenmåling ved hjælp af en cirkelkredsløbsventilator (Datex Ohmeda, Aespire, Marquet), udføres inden anæstesiinduktion.

Efter etablering af intravenøs adgang vil der blive fulgt en standardbedøvelsesinduktionsprotokol, der involverer præoxygenering med 100% inspireret ilt i 3 minutter, intravenøs administration af fentanyl (1-2mcg/kg) og propofol (2-3 mg/kg) indtil tab af bevidsthed. Derefter smures og tilberedes enten Air-Q3 eller Ambu Auragain i henhold til producentens anbefalinger. Luftvejsenheden indsættes, når kæben er tilstrækkelig afslappet. Mansjetten på hver enhed vil blive oppustet med luft til et endeligt manchettryk på 60 cmh20. Mansjettrykket måles med et håndholdt manometer, indsættelser af luftvejsenhederne udføres af erfarne personaleanestesiologer med mere end ti års erfaring med supraglottisk luftvejsstyring, der havde udført mindst 10 luft-Q3-indsættelser inden forsøgets begyndelse.

Valg af trist størrelse overholder producentens anbefalinger baseret på patientens ideelle kropsvægt. Indsættelsestid registreres fra fjernelse af ansigtsskemaer, indtil tilstedeværelsen af ​​firkantbølgekapnografi sporing. Tilstedeværelsen af ​​firkantbølgekapnografi, der spores angiver en vellykket etablering af effektiv ventilation. Ellers fjernes enheden fuldstændigt for et andet indsættelsesforsøg. Manglende indsættelse af det triste efter to forsøg vil blive betragtet som en fiasko.

Efter vellykket indsættelse af luftvejsenheden vil den være sikret med bånd over patientens kontrol. En gelstik påføres på den orogastriske port, og en suprasternal hak -test (blid tappe over det suprastale hak resulterer i gelen til at pulse, hvilket bekræfter spidsplacering bag cricoid -brusk) vil blive gjort for at bekræfte placering. Et 14 fransk gastrisk rør, der er smurt med et vandopløseligt smøremiddel, vil blive indsat gennem den nasogastriske port for begge enheder. Den lette indsættelse klassificeres fra 1 til 3 (1 = let, 2 = vanskeligt, 3 = umuligt). Efter vellykket indsættelse af luftvejsenheden vil den være sikret med bånd over patientens kontrol. En gelstik påføres på den orogastriske port, og en suprasternal hak -test (blid tappe over det suprastale hak resulterer i gelen til at pulse, hvilket bekræfter spidsplacering bag cricoid -brusk) vil blive gjort for at bekræfte placering. Et 14 fransk gastrisk rør, der er smurt med et vandopløseligt smøremiddel, vil blive indsat gennem den nasogastriske port for begge enheder. Den lette indsættelse klassificeres fra 1 til 3 (1 = let, 2 = vanskeligt, 3 = umuligt). Bekræftelse af korrekt orogastrisk rørplacering etableres gennem aspiration af gastrisk indhold eller epigastrisk auskultation.

Oropharyngeal læketryk bestemmes ved forbigående at stoppe ventilation og lukke den justerbare trykbegrænsende ventil op til 30 cmh2O med en frisk gasstrøm på 3L/min. Luftvejstrykket ved ligevægt, eller når der høres hørbar luftlækage fra halsen.

Efter vellykket trist indsættelse vil fibreoptisk omfangsvurdering blive gennemført for at evaluere LMA -placering, klassificeret baseret på den standardiserede skala af Brimacombe:

  1. Vocale ledninger har ikke set
  2. Vocale ledninger plus anterior epiglottis synlige
  3. Vocalt ledninger plus posterior epiglottis synlige
  4. Kun stemmebånd, der er synlig vedligeholdelse af generel anæstesi, vil være med sevofluran med minimum alveolær koncentration 1 - 2 i en ilt -luftblanding.

Postoperativt overvåges patienter i gendannelsesrummet, hvor fysiologiske variabler inklusive ikke-invasivt blodtryk, hjerterytme, pulsoximetri og respirationshastighed kontinuerligt overvåges. Efter fuld bevidsthed og bedring vil en blindet efterforsker vurdere for tilstedeværelsen af ​​ondt i halsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Selangor
      • Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
        • Department of Anaesthesiology, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne patienter (18 til 65 år) af begge køn, der er planlagt til en valgfri kirurgi under generel anæstesi
  • Patienter med ASA fysisk status for I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forventet vanskelig luftvej (luftvejs vanskeligheder> 8)
  • Patienter med høj risiko for aspiration og regurgitation
  • Patienter med kropsmasseindeks (BMI)> 40 kg/m2
  • Patienter, der udviser bevis for infektion i øvre luftvej
  • Patienter med historie med strålebehandling til nakken
  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at acceptere undersøgelsen
  • Patienter, der er mentalt udfordret og ikke er i stand til at forstå undersøgelsesinstruktionerne
  • Planlagt driftstid mere end 4 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ambu Auragain
Patienter i denne gruppe, en gang under generel anæstesi, har denne supraglottiske luftvejsenhed indsat for at opretholde luftvejspatency og vedligeholdelse af generel anæstesi.
Oropharyngeal læketryk og andre præstationsegenskaber, herunder tid til indsættelse, første-pass succesrate, lethed af orogastrisk rør (OGT) indsættelse, laryngeal tilpasning ved hjælp af et fiberoptisk omfang og forekomst af postoperativ ondt i halsen.
Aktiv komparator: Air Q-3
Patienter i denne gruppe, en gang under generel anæstesi, har denne supraglottiske luftvejsenhed indsat for at opretholde luftvejspatency og vedligeholdelse af generel anæstesi.
Oropharyngeal læketryk og andre præstationsegenskaber, herunder tid til indsættelse, første-pass succesrate, lethed af orogastrisk rør (OGT) indsættelse, laryngeal tilpasning ved hjælp af et fiberoptisk omfang og forekomst af postoperativ ondt i halsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oropharyngeal læketryk (OLP) af Air-Q3 og Ambu Auragain supraglottisk luftvejsenhed
Tidsramme: Efter induktion af generel anæstesi indtil vellykket indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed
Efter induktion af generel anæstesi indsættes enten en supraglottisk luftvejsindretning, oropharyngeal læketryk bestemmes ved forbigående at stoppe ventilation og lukke det justerbare trykbegrænsende ventil op til 30 cmh2o med en frisk gasstrøm på 3L/min. Luftvejstrykket ved ligevægt, eller når der høres hørbar luftlækage fra halsen.
Efter induktion af generel anæstesi indtil vellykket indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre præstationsegenskaber med hensyn til tid til indsættelse, første pas -succesrate, lethed af orogastrisk rør (OGT) indsættelse.
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi indtil kombination af korrekt orogastrisk rør placering vil blive etableret gennem aspiration af gastrisk indhold eller epigastrisk auskultation
Indsættelsestid vil blive registreret under indsættelse af luftvejsenheden, antallet af forsøg på vellykket indsættelse vil også blive registreret. Den lette indsættelse af gastrisk rør klassificeres fra 1 til 3 (1 = let, 2 = vanskeligt, 3 = umuligt).
Efter induktion af anæstesi indtil kombination af korrekt orogastrisk rør placering vil blive etableret gennem aspiration af gastrisk indhold eller epigastrisk auskultation
Laryngeal tilpasning ved hjælp af fibreoptisk omfang ved at anvende den standardiserede skala udviklet af Brimacombe
Tidsramme: Efter indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til at udføre fibreoptisk omfangsvurdering

Efter vellykket trist indsættelse vil fibreoptisk omfangsvurdering blive gennemført for at evaluere LMA -placering, klassificeret baseret på den standardiserede skala af Brimacombe:

  1. Vocale ledninger har ikke set
  2. Vocale ledninger plus anterior epiglottis synlige
  3. Vocalt ledninger plus posterior epiglottis synlige
  4. Kun stemmebånd synlige
Efter indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til at udføre fibreoptisk omfangsvurdering
Forekomst af komplikationer ved at bruge begge sads, såsom postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: Fra ekstubation til fuld bevidsthed i gendannelsesområdet
Efter ekstubation vurderes patienten for tilstedeværelse af ondt i halsen
Fra ekstubation til fuld bevidsthed i gendannelsesområdet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ina Ismiarti Shariffuddin, Clinical Professor, Univerisity Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMalaya (MREC 2024426-13665)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner