- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06914453
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at sammenligne to supraglottiske luftvejsenheder (Ambu Auragain vs Air Q-3) med hensyn til oropharyngeal lækagepres og dets præstationsegenskaber, herunder tidspunktet for indsættelse, første pas-succesrate, let af orogastrisk rørindsættelse og dens laryngeale justering.
En sammenlignende undersøgelse af Air-Q3 og Ambu Auragain supraglottisk luftvejsenhed hos patienter, der gennemgår valgfri kirurgi under generel anæstesi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Preoperativ vurdering, der omfatter historieoptagelse, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og en omfattende forklaring af undersøgelsen, vil blive gennemført dagen før operationen. Patienter vil blive bedt om at faste i 6 timer for faste fødevarer og 2 timer for klare væsker inden valgfri kirurgi.
Patienter tildeles tilfældigt til enten AIR-Q3-gruppen (n = 45) eller Ambu Auragain-gruppen (n = 45) ved hjælp af en computergenereret randomiseringstabel. Efter rekruttering åbner den tilmeldende efterforsker de forseglede uigennemsigtige konvolutter, der skjulte gruppetildeling. Patienter vil blive blændet for deres gruppetildeling. Patienter vil ikke modtage nogen premedikering og vil være placeret liggende på operationsbordet, hovedet i neutral position, hvilet på en gelhovedring. Standardovervågning inklusive basale fysiologiske variabler, herunder elektrokardiografi, pulsoximetri, ikke-invasiv blodtryksovervågning og endet tidevandsoxygenmåling ved hjælp af en cirkelkredsløbsventilator (Datex Ohmeda, Aespire, Marquet), udføres inden anæstesiinduktion.
Efter etablering af intravenøs adgang vil der blive fulgt en standardbedøvelsesinduktionsprotokol, der involverer præoxygenering med 100% inspireret ilt i 3 minutter, intravenøs administration af fentanyl (1-2mcg/kg) og propofol (2-3 mg/kg) indtil tab af bevidsthed. Derefter smures og tilberedes enten Air-Q3 eller Ambu Auragain i henhold til producentens anbefalinger. Luftvejsenheden indsættes, når kæben er tilstrækkelig afslappet. Mansjetten på hver enhed vil blive oppustet med luft til et endeligt manchettryk på 60 cmh20. Mansjettrykket måles med et håndholdt manometer, indsættelser af luftvejsenhederne udføres af erfarne personaleanestesiologer med mere end ti års erfaring med supraglottisk luftvejsstyring, der havde udført mindst 10 luft-Q3-indsættelser inden forsøgets begyndelse.
Valg af trist størrelse overholder producentens anbefalinger baseret på patientens ideelle kropsvægt. Indsættelsestid registreres fra fjernelse af ansigtsskemaer, indtil tilstedeværelsen af firkantbølgekapnografi sporing. Tilstedeværelsen af firkantbølgekapnografi, der spores angiver en vellykket etablering af effektiv ventilation. Ellers fjernes enheden fuldstændigt for et andet indsættelsesforsøg. Manglende indsættelse af det triste efter to forsøg vil blive betragtet som en fiasko.
Efter vellykket indsættelse af luftvejsenheden vil den være sikret med bånd over patientens kontrol. En gelstik påføres på den orogastriske port, og en suprasternal hak -test (blid tappe over det suprastale hak resulterer i gelen til at pulse, hvilket bekræfter spidsplacering bag cricoid -brusk) vil blive gjort for at bekræfte placering. Et 14 fransk gastrisk rør, der er smurt med et vandopløseligt smøremiddel, vil blive indsat gennem den nasogastriske port for begge enheder. Den lette indsættelse klassificeres fra 1 til 3 (1 = let, 2 = vanskeligt, 3 = umuligt). Efter vellykket indsættelse af luftvejsenheden vil den være sikret med bånd over patientens kontrol. En gelstik påføres på den orogastriske port, og en suprasternal hak -test (blid tappe over det suprastale hak resulterer i gelen til at pulse, hvilket bekræfter spidsplacering bag cricoid -brusk) vil blive gjort for at bekræfte placering. Et 14 fransk gastrisk rør, der er smurt med et vandopløseligt smøremiddel, vil blive indsat gennem den nasogastriske port for begge enheder. Den lette indsættelse klassificeres fra 1 til 3 (1 = let, 2 = vanskeligt, 3 = umuligt). Bekræftelse af korrekt orogastrisk rørplacering etableres gennem aspiration af gastrisk indhold eller epigastrisk auskultation.
Oropharyngeal læketryk bestemmes ved forbigående at stoppe ventilation og lukke den justerbare trykbegrænsende ventil op til 30 cmh2O med en frisk gasstrøm på 3L/min. Luftvejstrykket ved ligevægt, eller når der høres hørbar luftlækage fra halsen.
Efter vellykket trist indsættelse vil fibreoptisk omfangsvurdering blive gennemført for at evaluere LMA -placering, klassificeret baseret på den standardiserede skala af Brimacombe:
- Vocale ledninger har ikke set
- Vocale ledninger plus anterior epiglottis synlige
- Vocalt ledninger plus posterior epiglottis synlige
- Kun stemmebånd, der er synlig vedligeholdelse af generel anæstesi, vil være med sevofluran med minimum alveolær koncentration 1 - 2 i en ilt -luftblanding.
Postoperativt overvåges patienter i gendannelsesrummet, hvor fysiologiske variabler inklusive ikke-invasivt blodtryk, hjerterytme, pulsoximetri og respirationshastighed kontinuerligt overvåges. Efter fuld bevidsthed og bedring vil en blindet efterforsker vurdere for tilstedeværelsen af ondt i halsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Selangor
-
Kuala Lumpur, Selangor, Malaysia, 50603
- Department of Anaesthesiology, Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter (18 til 65 år) af begge køn, der er planlagt til en valgfri kirurgi under generel anæstesi
- Patienter med ASA fysisk status for I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forventet vanskelig luftvej (luftvejs vanskeligheder> 8)
- Patienter med høj risiko for aspiration og regurgitation
- Patienter med kropsmasseindeks (BMI)> 40 kg/m2
- Patienter, der udviser bevis for infektion i øvre luftvej
- Patienter med historie med strålebehandling til nakken
- Patienter, der er gravide
- Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at acceptere undersøgelsen
- Patienter, der er mentalt udfordret og ikke er i stand til at forstå undersøgelsesinstruktionerne
- Planlagt driftstid mere end 4 timer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ambu Auragain
Patienter i denne gruppe, en gang under generel anæstesi, har denne supraglottiske luftvejsenhed indsat for at opretholde luftvejspatency og vedligeholdelse af generel anæstesi.
|
Oropharyngeal læketryk og andre præstationsegenskaber, herunder tid til indsættelse, første-pass succesrate, lethed af orogastrisk rør (OGT) indsættelse, laryngeal tilpasning ved hjælp af et fiberoptisk omfang og forekomst af postoperativ ondt i halsen.
|
|
Aktiv komparator: Air Q-3
Patienter i denne gruppe, en gang under generel anæstesi, har denne supraglottiske luftvejsenhed indsat for at opretholde luftvejspatency og vedligeholdelse af generel anæstesi.
|
Oropharyngeal læketryk og andre præstationsegenskaber, herunder tid til indsættelse, første-pass succesrate, lethed af orogastrisk rør (OGT) indsættelse, laryngeal tilpasning ved hjælp af et fiberoptisk omfang og forekomst af postoperativ ondt i halsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oropharyngeal læketryk (OLP) af Air-Q3 og Ambu Auragain supraglottisk luftvejsenhed
Tidsramme: Efter induktion af generel anæstesi indtil vellykket indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed
|
Efter induktion af generel anæstesi indsættes enten en supraglottisk luftvejsindretning, oropharyngeal læketryk bestemmes ved forbigående at stoppe ventilation og lukke det justerbare trykbegrænsende ventil op til 30 cmh2o med en frisk gasstrøm på 3L/min.
Luftvejstrykket ved ligevægt, eller når der høres hørbar luftlækage fra halsen.
|
Efter induktion af generel anæstesi indtil vellykket indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre præstationsegenskaber med hensyn til tid til indsættelse, første pas -succesrate, lethed af orogastrisk rør (OGT) indsættelse.
Tidsramme: Efter induktion af anæstesi indtil kombination af korrekt orogastrisk rør placering vil blive etableret gennem aspiration af gastrisk indhold eller epigastrisk auskultation
|
Indsættelsestid vil blive registreret under indsættelse af luftvejsenheden, antallet af forsøg på vellykket indsættelse vil også blive registreret.
Den lette indsættelse af gastrisk rør klassificeres fra 1 til 3 (1 = let, 2 = vanskeligt, 3 = umuligt).
|
Efter induktion af anæstesi indtil kombination af korrekt orogastrisk rør placering vil blive etableret gennem aspiration af gastrisk indhold eller epigastrisk auskultation
|
|
Laryngeal tilpasning ved hjælp af fibreoptisk omfang ved at anvende den standardiserede skala udviklet af Brimacombe
Tidsramme: Efter indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til at udføre fibreoptisk omfangsvurdering
|
Efter vellykket trist indsættelse vil fibreoptisk omfangsvurdering blive gennemført for at evaluere LMA -placering, klassificeret baseret på den standardiserede skala af Brimacombe:
|
Efter indsættelse af supraglottisk luftvejsenhed til at udføre fibreoptisk omfangsvurdering
|
|
Forekomst af komplikationer ved at bruge begge sads, såsom postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: Fra ekstubation til fuld bevidsthed i gendannelsesområdet
|
Efter ekstubation vurderes patienten for tilstedeværelse af ondt i halsen
|
Fra ekstubation til fuld bevidsthed i gendannelsesområdet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ina Ismiarti Shariffuddin, Clinical Professor, Univerisity Malaya
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brimacombe J, Berry A. A proposed fiber-optic scoring system to standardize the assessment of laryngeal mask airway position. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):457. No abstract available.
- Gupta R, Mahajan R, Jatinder M, Gulati S, Mehta A, Nazir R. A comparison between ProSeal laryngeal mask airway and Air-Q Blocker in patients undergoing elective laparoscopic cholecystectomy. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2019 Jul-Sep;35(3):340-347. doi: 10.4103/joacp.JOACP_397_17.
- Preece G, Ng I, Lee K, Mezzavia P, Krieser R, Williams DL, Stewart O, Segal R. A randomised controlled trial comparing fibreoptic-guided tracheal intubation through two supraglottic devices: Ambu(R) AuraGain laryngeal mask and LMA(R) Fastrach. Anaesth Intensive Care. 2018 Sep;46(5):474-479. doi: 10.1177/0310057X1804600508.
- Singh A, Bhalotra AR, Anand R. A comparative evaluation of ProSeal laryngeal mask airway, I-gel and Supreme laryngeal mask airway in adult patients undergoing elective surgery: A randomised trial. Indian J Anaesth. 2018 Nov;62(11):858-864. doi: 10.4103/ija.IJA_153_18.
- Shariffuddin II, Teoh WH, Tang E, Hashim N, Loh PS. Ambu(R) AuraGain versus LMA Supreme Second Seal: a randomised controlled trial comparing oropharyngeal leak pressures and gastric drain functionality in spontaneously breathing patients. Anaesth Intensive Care. 2017 Mar;45(2):244-250. doi: 10.1177/0310057X1704500215.
- Che Omar S, Hardy Mohamad Zaini R, Fui Wong T, Nazaruddin W Hassan WM. Comparison of the Air-Q intubating laryngeal mask airway and the Ambu AuraGain laryngeal mask airway as a conduit for fibreoptic assisted endotracheal intubation for simulated cervical spine injury. Anaesthesiol Intensive Ther. 2021;53(3):241-245. doi: 10.5114/ait.2021.105759.
- Jindal S, Mittal A, Anand LK, Singh M, Kapoor D. Comparative evaluation of Air-Q blocker and Proseal laryngeal mask airway in patients undergoing elective surgery under general anaesthesia: A randomised controlled trial. Indian J Anaesth. 2021 Mar;65(Suppl 1):S20-S26. doi: 10.4103/ija.IJA_1254_20. Epub 2021 Mar 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UMalaya (MREC 2024426-13665)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .