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顔の皮膚の乾燥と鈍さの改善におけるヒアルロン酸ナトリウム32mg/mlの安全性と有効性評価

2025年3月31日 更新者：IBSA Farmaceutici Italia Srl

前向き、マルチセンター、無作為化、治療なし制御されていない、評価者の盲検化、優位性臨床試験で、顔の皮膚の乾燥と鈍さの改善のためにヒアルロン酸ナトリウム32 mg/mlの安全性と有効性を評価する

この研究の目的は、顔の皮膚の乾燥と鈍さの改善において、ヒアルロン酸ナトリウム32 mg/mlの安全性と有効性を評価することです。 被験者は、治療群または対照群に無作為化されます。 治療群の被験者のみが皮内注射により治療されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、前向きなマルチセンター臨床調査です。 登録された被験者は、治療グループまたは治療なしコントロールグループに無作為化されます。 治療群は、ヒアルロン酸ナトリウム32 mg/mLの皮内注射を受けます。 顔の皮膚の乾燥と鈍さの改善は、複数の時点で評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yan Wu, Professor
  • 電話番号：13910978643
  • メール：3437477565@qq.com

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)
      • Changde、中国
        • 募集
        • The First Principle Hospital of Changde City
      • Chengdu、中国
        • 募集
        • West China Hospital of Stomatology Sichuan Hospital
      • Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Xi'an、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  1. 18歳以上および65歳以下の年齢（ICFに署名する時間に基づいて）は、性別は制限されていません。
  2. スキンフィッツパトリックは、タイプII-IVに分類されています。
  3. 乾燥した顔の肌と鈍い顔色の一時的な改善を求めている被験者。 調査員は、これらの状態を改善するために注射可能な治療を受けるのに被験者が適していることを評価しています。
  4. 研究期間中に研究に関連する他の医療美容治療を使用しないことに同意した被験者。
  5. 書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、可能性のあるリスクや副作用を含む調査の完全な性質と目的を理解できる被験者、および調査員の判断に基づいて、調査員と協力することができる被験者（時間制限に応じてすべての計画訪問訪問に出席する能力を含む）を遵守することができます。

除外基準：

  1. ヒアルロン酸またはこの製品の任意の成分に対する既知のアレルギー。
  2. 重度のアレルギーの既知の歴史。
  3. 重度の自己免疫疾患の既知の歴史;
  4. ヘルペス・クトリスのエピソードを持つ被験者。
  5. 繊維拡張症の被験者;
  6. 顔面には注射物質が不明です。
  7. 顔面の永久または半多数のフィラー（たとえば、カルシウムヒドロキシアパタイト、ポリl-乳酸、ポリメチルメタクリレート、シリコーン、拡大したポリテトラフルオロエチレン（EPTFE）、ポリカプロラクトンなど）を受け取りました。
  8. 登録前の12か月以内に、顔面領域で一時的な皮膚フィラー治療（例：架橋ヒアルロン酸、コラーゲンなど）を受けているか、調査中に上記の治療を受ける計画を立てています。
  9. ボツリヌス毒素注射、メソセラピー、または顔面美容処置（例：顔の脂肪吸引、美容整形、顔のスリミング、光変調療法、激しいパルスライト、無線浮遊、非クロスリンクされたヒアルロン酸注射（メソ療法を除く）、化学物質などの補助手続きなど、登録の6か月以内に、または調査中に上記の治療を受ける予定。
  10. 登録の3か月以内に、顔面領域でヒアルロン酸ナトリウム化合物溶液注射（メソセラピーなど）を受けています。
  11. 顔面領域には、活動性または進行性の皮膚感染症（ウイルス、細菌、真菌を含む）があります。
  12. 顔面には皮膚肉芽腫があります。
  13. 顔面領域には、活動性または進行性の皮膚疾患、または急性湿疹、平坦なwar贅、地衣類のプランス、乾癬などの同型反応があります。
  14. 顔面領域には、悪性腫瘍または未知の性質の皮膚腫瘍があります。
  15. 屋外で長い間働いている、または手術後に日光にさらされる必要がある被験者。
  16. 治療効果に過度の期待がある患者。
  17. 凝固機能障害またはその他の全身性疾患の被験者。
  18. 化学療法/放射線療法を受けている被験者。
  19. 精神疾患または感情的な不安定性のある被験者。
  20. 登録前に2週間以内に血栓溶解剤、抗凝固薬、抗血小板薬を受けた被験者。
  21. 妊娠中または妊娠中に妊娠する予定の被験者、または母乳育児。
  22. この調査への登録の1か月以内に他の臨床調査に参加した被験者、または現在他の臨床調査に参加しています。
  23. 調査員は、この臨床調査に参加するのに適切ではないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ
治療群は、ヒアルロン酸ナトリウムの皮内注射を受けます
デバイス：ヒアルロン酸ナトリウム
ヒアルロン酸ナトリウム32 mg/ml
介入なし：コントロールグループ
対照群は治療を受けません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GAIS（グローバルな美的改善スケール） - 盲検化された評価者
時間枠：12週間
治療有効率（サードパーティの盲検調査官の評価）
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GAIS-Blined Evaluator
時間枠：4週間、8週間、10週間、16週間、20週間
治療有効率（サードパーティの盲検調査官の評価）
4週間、8週間、10週間、16週間、20週間
GAIS-Investigator
時間枠：4週間、8週間、10週間、12週間、16週間、20週間
治療有効率（調査員の評価の治療）
4週間、8週間、10週間、12週間、16週間、20週間
Gais-Subject
時間枠：4週間、8週間、10週間、12週間、16週間、20週間
治療有効率（被験者評価）
4週間、8週間、10週間、12週間、16週間、20週間
肌の水分の改善
時間枠：4週間、8週間、10週間、12週間、16週間、20週間
角質計の評価
4週間、8週間、10週間、12週間、16週間、20週間
皮膚の乾燥の改善評価 - 調査員
時間枠：4週間、8週間、10週間、12週間、16週間、20週間
乾燥改善評価は、治療研究者によって実施されます。 次のスコアリングが適用されます：-1：さらに悪い、0 =変更なし、1 =改善。
4週間、8週間、10週間、12週間、16週間、20週間
皮膚の乾燥の改善評価 - 主題
時間枠：4週間、8週間、10週間、12週間、16週間、20週間
乾燥改善評価は、サブエクトによって実行されます。 次のスコアリングが適用されます：-1：さらに悪い、0 =変更なし、1 =改善。
4週間、8週間、10週間、12週間、16週間、20週間
皮膚くびれの改善評価 - 調査員
時間枠：4週間、8週間、10週間、12週間、16週間、20週間
皮膚の鈍さの改善評価は、治療研究者によって行われます。 次のスコアリングが適用されます：-1：さらに悪い、0 =変更なし、1 =改善。
4週間、8週間、10週間、12週間、16週間、20週間
肌の鈍い改善 - 主題
時間枠：4週間、8週間、10週間、12週間、16週間、20週間
皮膚の鈍さの改善評価は、被験者によって実行されます。 次のスコアリングが適用されます：-1：さらに悪い、0 =変更なし、1 =改善。
4週間、8週間、10週間、12週間、16週間、20週間
被験者の治療満足度評価スケール
時間枠：4週間、8週間、10週間、12週間、16週間、20週間
「治療製品の治療効果にどのように満足していると感じますか？」という質問では、答えの基準は1から5で、1 =非常に不満で5 =非常に満足しています。
4週間、8週間、10週間、12週間、16週間、20週間
赤血球（RBC）
時間枠：0週間、12週間、32週
0週間、12週間、32週
白血球（WBC）
時間枠：0週間、12週間、32週
0週間、12週間、32週
血小板数（PLT）
時間枠：0週間、12週間、32週
0週間、12週間、32週
ヘモグロビン（HGB）
時間枠：0週間、12週間、32週
0週間、12週間、32週
血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）
時間枠：0週間、12週間、32週
0週間、12週間、32週
血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：0週間、12週間、32週
0週間、12週間、32週
血清尿素窒素/尿素（BUN/尿素）
時間枠：0週間、12週間、32週
0週間、12週間、32週
血清クレアチニン（CR）
時間枠：0週間、12週間、32週
0週間、12週間、32週
血糖（GLU）
時間枠：0週間、12週間、32週
0週間、12週間、32週
尿pH
時間枠：0週間、12週間、32週
0週間、12週間、32週
尿グルコース
時間枠：0週間、12週間、32週
0週間、12週間、32週
尿タンパク質
時間枠：0週間、12週間、32週
0週間、12週間、32週
尿特異的重力
時間枠：0週間、12週間、32週
0週間、12週間、32週
尿赤血球数
時間枠：0週間、12週間、32週
0週間、12週間、32週
尿白血球数
時間枠：0週間、12週間、32週
0週間、12週間、32週
尿亜硝酸塩
時間枠：0週間、12週間、32週
0週間、12週間、32週
プロトロンビン時間（PT）
時間枠：0週間
0週間
活性化された部分トロンボプラスチン時間（APTT）
時間枠：0週間
0週間
トロンビン時間（TT）
時間枠：0週間
0週間
フィブリノーゲン（FIB）
時間枠：0週間
0週間
血圧（MMHG）
時間枠：0Week、4週間、8週間、10週間、12週間、16週、20週、32週
収縮期血圧と拡張期血圧が測定されます
0Week、4週間、8週間、10週間、12週間、16週、20週、32週
温度（°C）
時間枠：0Week、4週間、8週間、10週間、12週間、16週、20週、32週
0Week、4週間、8週間、10週間、12週間、16週、20週、32週
呼吸率
時間枠：0Week、4週間、8週間、10週間、12週間、16週、20週、32週
時間/分
0Week、4週間、8週間、10週間、12週間、16週、20週、32週
心拍
時間枠：0Week、4週間、8週間、10週間、12週間、16週、20週、32週
ビート/分
0Week、4週間、8週間、10週間、12週間、16週、20週、32週
有害事象の発生率（AE）
時間枠：0week、1週間、2週間、4週間、5週間、6週間、8週間、9週間、10週間、12週間、16週間、20週間、32週
発生率（％）と有害事象の数（AE）
0week、1週間、2週間、4週間、5週間、6週間、8週間、9週間、10週間、12週間、16週間、20週間、32週
深刻な有害事象の発生率（SAE）
時間枠：0week、1週間、2週間、4週間、5週間、6週間、8週間、9週間、10週間、12週間、16週間、20週間、32週
発生率（％）と深刻な有害事象の数（SAE）
0week、1週間、2週間、4週間、5週間、6週間、8週間、9週間、10週間、12週間、16週間、20週間、32週
悪影響の発生率（ADE）
時間枠：0week、1週間、2週間、4週間、5週間、6週間、8週間、9週間、10週間、12週間、16週間、20週間、32週
発生率（％）と悪影響の数（ADE）の数
0week、1週間、2週間、4週間、5週間、6週間、8週間、9週間、10週間、12週間、16週間、20週間、32週
深刻な悪影響効果の発生率（SADE）
時間枠：0week、1週間、2週間、4週間、5週間、6週間、8週間、9週間、10週間、12週間、16週間、20週間、32週
発生率（％）と深刻な悪影響効果の数（SADE）
0week、1週間、2週間、4週間、5週間、6週間、8週間、9週間、10週間、12週間、16週間、20週間、32週
注射部位反応の発生率
時間枠：1週間、2週間、4週間、5週間、6週間、8週間、9週間、10週間
発生率（％）と注射部位反応の数
1週間、2週間、4週間、5週間、6週間、8週間、9週間、10週間
デバイスの不足の発生率
時間枠：0週間、4週間、8週間
発生率（％）とデバイスの欠陥の数
0週間、4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IBSA Farmaceutici Italia Srl

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月19日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月31日

最初の投稿 (実際)

2025年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23CHN-Pro-IT01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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