안면 피부 건조 및 둔감 개선에서 나트륨 히알루로 네이트 32mg/ml의 안전성 및 효능 평가
2025년 3월 31일 업데이트: IBSA Farmaceutici Italia Srl
안면 피부 건조 및 둔감의 개선을 위해 나트륨 히알루로 네이트 32 mg/ml의 안전성 및 효과를 평가하기위한 전향 적, 다중 센터, 무작위, 무작위, 치료제 통제, 평가자 맹검, 우월성 임상 시험.
이 연구의 목적은 안면 피부 건조 및 둔감을 향상시킬 때 히알루로 네이트 나트륨 32 mg/ml의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
대상체는 치료 그룹 또는 대조군에 무작위 배정된다.
치료 그룹의 피험자만이 피내 주사에 의해 치료됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향 적 다중 센터 임상 조사입니다.
등록 된 대상체는 치료 그룹 또는 치료 NO- 처리 대조군에 무작위 배정된다.
처리 그룹은 히알루로 네이트 나트륨 32 mg/mL의 피내 주사를받을 것이다.
안면 피부 건조와 둔감의 개선은 여러 시계에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yan Wu, Professor
- 전화번호: 13910978643
- 이메일: 3437477565@qq.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Peking University First Hospital
-
연락하다:
- Yan Wu, Professor
- 전화번호: 13910978643
- 이메일: 3437477565@qq.com
-
Beijing, 중국
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital (PUMCH)
-
Changde, 중국
- 모병
- The First Principle Hospital of Changde City
-
Chengdu, 중국
- 모병
- West China Hospital of Stomatology Sichuan Hospital
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Xi'an, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상이고 ≤65 세 (ICF에 서명하는 시간에 따라) 성별은 제한되지 않습니다.
- Skin Fitzpatrick은 II-IV 형으로 분류됩니다.
- 건조한 안면 피부와 둔한 안색의 일시적인 개선을 원하는 대상. 조사관은 피험자들이 이러한 조건을 개선하기 위해 주사 가능한 치료를받는 데 적합하다고 평가했다.
- 연구 기간 동안 연구와 관련된 다른 의학적 미용 치료법을 사용하지 않기로 동의 한 대상;
- 자발적으로 사전 정보 동의서에 서면으로 서면으로 서면으로 서면으로 서면으로, 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 조사의 전체 성격과 목적을 이해할 수있는 피험자, 조사관과 협력하고 조사자의 판단에 근거하여 전체 조사의 요구 사항 (시간 제한에 따라 계획된 모든 조사 방문 능력 포함)을 준수 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 히알루 론산 또는이 제품의 임의의 성분에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
- 심한 알레르기의 알려진 병력;
- 중증자가 면역 질환의 알려진 병력;
- Herpes Cutis의 에피소드가있는 주제;
- 세포질 투약이있는 대상;
- 안면 부위는 알려지지 않은 주사 물질을 가지고 있습니다.
- 안면 영역 (예를 들어, 칼슘 히드 록시 아파타이트, 폴리-락트산, 폴리 메틸 메타 크릴 레이트, 확장 된 폴리 테트라 플루오로 에틸렌 (EPTFE), 폴리 카프로 랙톤 등), 폴리 카프로 락토 (폴리 카프로 랙톤), 또는 스레드 리프트 등을 받거나, 위의 치료를받을 때;
- 등록 전 12 개월 이내에 얼굴 영역에서 일시적인 피부 필러 처리 (예를 들어, 가교 히알루 론산, 콜라겐)를 받았거나 조사 중에 위의 치료를받을 계획입니다.
- 보툴리눔 독소 주사, 중간 요법 또는 안면 화장품 절차 (예 : 안면 지방 흡입, 미용 수술, 얼굴 슬림, 사진 조절 요법, 강렬한 펄스 빛, 방사선 주사, 비 크로스-연결된 hyaluron 론 주사 (mesotherapy, dermabration) 또는 화학 절차 등의 다른 곡물 절차 등의 hyaluron hyaluron icin 주사 (제외). 등록 전 6 개월 전, 또는 조사 중에 위의 치료를받을 계획;
- 등록 전 3 개월 이내에 안면 영역에서 나트륨 히알루로 네이트 화합물 용액 주입 (중간 요법 등)을 받았습니다.
- 안면 부위는 활성 또는 진행성 피부 감염 (바이러스, 박테리아, 곰팡이 포함)을 가지고 있습니다.
- 안면 부위는 피부 과립종이 있습니다.
- 안면 부위는 활성 또는 점진적인 피부 질환을 가지고 있거나 급성 습진, 평평한 사마귀, 이끼 평면, 건선 vulgaris 등과 같은 동형 반응이 있습니다.
- 안면 부위는 악성 종양 또는 알 수없는 성질의 피부 종양을 가지고 있습니다.
- 오랫동안 야외에서 일하거나 수술 후 햇빛에 노출되어야하는 대상;
- 치료 효과에 대한 과도한 기대가있는 환자;
- 응고 기능 장애 또는 기타 전신 질환이있는 대상;
- 화학 요법/방사선 요법을받는 대상;
- 정신 질환 또는 정서적 불안정성이있는 대상;
- 등록 전 2 주 이내에 혈전 용해제, 항응고제 또는 항 혈소판 약물을받은 대상;
- 임신 중이거나 조사 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 한 대상;
- 이 조사에 등록하기 1 개월 이내에 다른 임상 조사에 참여하거나 현재 다른 임상 조사에 참여한 대상;
- 조사관은이 피험자 가이 임상 조사에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 그룹
처리 그룹은 나트륨 히알루로 네이트의 피내 주사를 받게됩니다.
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나트륨 히알루로 네이트 32 mg/ml
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간섭 없음: 제어 그룹
대조군은 어떤 치료도받지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GAIS (글로벌 미학 개선 척도) - 블라인드 평가자
기간: 12 주
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치료 효과 속도 (제 3 자 블라인드 조사관 평가)
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GAIS 맹검 평가자
기간: 4 주, 8 주, 10 주, 16 주, 20 주
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치료 효과 속도 (제 3 자 블라인드 조사관 평가)
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4 주, 8 주, 10 주, 16 주, 20 주
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Gais Investigator
기간: 4 주, 8 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주
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치료 효과 속도 (조사자 평가 치료)
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4 주, 8 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주
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GAIS-SUBJECT
기간: 4 주, 8 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주
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치료 효과 속도 (주제 평가)
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4 주, 8 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주
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피부 수분 개선
기간: 4 주, 8 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주
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고체계 평가
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4 주, 8 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주
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피부 건조 개선 평가 - 조사자
기간: 4 주, 8 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주
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건조 개선 평가는 치료 조사자가 수행 할 것입니다.
다음 점수가 적용됩니다 : -1 : 더 나쁜, 0 = 변경 사항, 1 = 개선.
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4 주, 8 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주
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피부 건조 개선 평가 - 대상
기간: 4 주, 8 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주
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건조 개선 평가는 하위에 의해 수행됩니다.
다음 점수가 적용됩니다 : -1 : 더 나쁜, 0 = 변경 사항, 1 = 개선.
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4 주, 8 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주
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피부 둔감 개선 평가 - 조사자
기간: 4 주, 8 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주
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피부 단성 개선 평가는 치료 조사자가 수행 할 것입니다.
다음 점수가 적용됩니다 : -1 : 더 나쁜, 0 = 변경 사항, 1 = 개선.
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4 주, 8 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주
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피부 둔한 개선 - 대상
기간: 4 주, 8 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주
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피부 둔감 개선 평가는 주제에 의해 수행됩니다.
다음 점수가 적용됩니다 : -1 : 더 나쁜, 0 = 변경 사항, 1 = 개선.
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4 주, 8 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주
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대상 치료 만족도 평가 척도
기간: 4 주, 8 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주
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"조사 제품의 치료 효과에 어떻게 만족한다고 느끼는가?"라는 질문의 경우, 답변 기준은 1에서 5까지이며, 여기서 1 = 매우 불만족스럽고 5 = 매우 만족합니다.
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4 주, 8 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주
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적혈구 (RBC)
기간: 0 주, 12 주, 32 주
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0 주, 12 주, 32 주
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백혈구 (WBC)
기간: 0 주, 12 주, 32 주
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0 주, 12 주, 32 주
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혈소판 수 (PLT)
기간: 0 주, 12 주, 32 주
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0 주, 12 주, 32 주
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헤모글로빈 (HGB)
기간: 0 주, 12 주, 32 주
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0 주, 12 주, 32 주
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혈청 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)
기간: 0 주, 12 주, 32 주
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0 주, 12 주, 32 주
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혈청 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)
기간: 0 주, 12 주, 32 주
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0 주, 12 주, 32 주
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혈청 요소 질소/요소 (Bun/Urea)
기간: 0 주, 12 주, 32 주
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0 주, 12 주, 32 주
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혈청 크레아티닌 (CR)
기간: 0 주, 12 주, 32 주
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0 주, 12 주, 32 주
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혈당 (GLU)
기간: 0 주, 12 주, 32 주
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0 주, 12 주, 32 주
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소변 pH
기간: 0 주, 12 주, 32 주
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0 주, 12 주, 32 주
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소변 포도당
기간: 0 주, 12 주, 32 주
|
0 주, 12 주, 32 주
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소변 단백질
기간: 0 주, 12 주, 32 주
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0 주, 12 주, 32 주
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소변 비중
기간: 0 주, 12 주, 32 주
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0 주, 12 주, 32 주
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소변 적혈구 수
기간: 0 주, 12 주, 32 주
|
0 주, 12 주, 32 주
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소변 백혈구 수
기간: 0 주, 12 주, 32 주
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0 주, 12 주, 32 주
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소변 아질산염
기간: 0 주, 12 주, 32 주
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0 주, 12 주, 32 주
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Prothrombin Time (PT)
기간: 0 주
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0 주
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활성화 된 부분 트롬 보플 라스틴 시간 (APTT)
기간: 0 주
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0 주
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트롬빈 시간 (TT)
기간: 0 주
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0 주
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피브리노겐 (FIB)
기간: 0 주
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0 주
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혈압 (MMHG)
기간: 0 주, 4 주, 8 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주, 32 주
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수축기 혈압과 이완기 혈압이 측정됩니다.
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0 주, 4 주, 8 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주, 32 주
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|
온도 (° C)
기간: 0 주, 4 주, 8 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주, 32 주
|
0 주, 4 주, 8 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주, 32 주
|
|
|
호흡 속도
기간: 0 주, 4 주, 8 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주, 32 주
|
시간/분
|
0 주, 4 주, 8 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주, 32 주
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|
심박수
기간: 0 주, 4 주, 8 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주, 32 주
|
비트/분
|
0 주, 4 주, 8 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주, 32 주
|
|
부작용 발생률 (AES)
기간: 0 주, 1 주, 2 주, 4 주, 5 주, 6 주, 8 주, 9 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주, 32 주
|
발병률 (%) 및 부작용 수 (AES)
|
0 주, 1 주, 2 주, 4 주, 5 주, 6 주, 8 주, 9 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주, 32 주
|
|
심각한 부작용의 발생률 (SAES)
기간: 0 주, 1 주, 2 주, 4 주, 5 주, 6 주, 8 주, 9 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주, 32 주
|
발병률 (%) 및 심각한 부작용 수 (SAE)
|
0 주, 1 주, 2 주, 4 주, 5 주, 6 주, 8 주, 9 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주, 32 주
|
|
불리한 장치 효과의 발생률 (ADE)
기간: 0 주, 1 주, 2 주, 4 주, 5 주, 6 주, 8 주, 9 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주, 32 주
|
발병률 (%) 및 불리한 장치 효과 수 (ADE)
|
0 주, 1 주, 2 주, 4 주, 5 주, 6 주, 8 주, 9 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주, 32 주
|
|
심각한 불리한 장치 효과의 발생률 (SADE)
기간: 0 주, 1 주, 2 주, 4 주, 5 주, 6 주, 8 주, 9 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주, 32 주
|
발병률 (%) 및 심각한 불리한 장치 효과 수 (SADE)
|
0 주, 1 주, 2 주, 4 주, 5 주, 6 주, 8 주, 9 주, 10 주, 12 주, 16 주, 20 주, 32 주
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주입 부위 반응의 발생률
기간: 1 주, 2 주, 4 주, 5 주, 6 주, 8 주, 9 주, 10 주
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발병률 (%) 및 주사 부위 반응 수
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1 주, 2 주, 4 주, 5 주, 6 주, 8 주, 9 주, 10 주
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장치 결함의 발병률
기간: 0 주, 4 주, 8 주
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발병률 (%) 및 장치 결함 수
|
0 주, 4 주, 8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .