Evaluering af sikkerhed og effektivitet af natriumhyaluronat 32 mg/ml ved forbedring af ansigtshud og sløvhed

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥18 år gammel og ≤65 år gammel (baseret på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF) er køn ikke begrænset;
2. Skin Fitzpatrick er klassificeret som type II-IV;
3. Motiver, der søger midlertidig forbedring af deres tørre ansigtshud og kedelig hudfarve. Undersøgeren har vurderet forsøgspersonerne er egnede til at modtage injicerbar behandling for at forbedre disse forhold;
4. Personer, der har aftalt ikke at bruge andre medicinske kosmetiske behandlinger relateret til undersøgelsen i undersøgelsesperioden;
5. Personer, der frivilligt underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular, og er i stand til at forstå den fulde karakter og formålet med efterforskningen, herunder mulige risici og bivirkninger, og emner, der er i stand til at samarbejde med efterforskeren og til at overholde kravene i hele undersøgelsen (herunder evne til at deltage i alle de planlagte efterforskningsbesøg i henhold til tidsgrænserne), baseret på efterforskningens dom.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi mod hyaluronsyre eller enhver komponent i dette produkt;
2. Kendt historie med alvorlige allergier;
3. Kendt historie med svær autoimmun sygdom;
4. Emner med episode af herpes cutis;
5. Personer med cicatricial diatese;
6. Ansigtsområde har ukendte injektionsstoffer;
7. Have received any permanent or semi-permanent fillers at the facial area (e.g., calcium hydroxyapatite, poly-L-lactic acid, polymethyl methacrylate, silicones, expanded polytetrafluoroethylene (ePTFE), polycaprolactone, etc.), autologous fat, face lift (including thread lifts), etc., or plan to receive any of the above treatments under efterforskningen;
8. Har modtaget midlertidig dermal fyldstofbehandling (f.eks. Tværbundet hyaluronsyre, kollagen) på ansigtsområdet inden for de 12 måneder før tilmelding eller planlægger at modtage nogen af ​​ovenstående behandlinger under undersøgelsen;
9. Have received botulinum toxin injection, mesotherapy, or facial cosmetic procedures (e.g., facial liposuction, cosmetic surgery, face slimming, photo modulation therapy, intense pulsed light, radiofrequency, non-cross-linked hyaluronic acid injection (except for mesotherapy), dermabrasion, laser or chemical peels or other ablation procedures, osv.) i ansigtsområdet inden for 6 måneder før tilmelding eller planlægger at modtage nogen af ​​ovenstående behandlinger under efterforskningen;
10. Har modtaget natriumhyaluronatforbindelsesopløsningsinjektion (mesoterapi osv.) På ansigtsområdet inden for 3 måneder før tilmeldingen,
11. Ansigtsområde har aktiv eller progressiv hudinfektion (inklusive viral, bakteriel, svamp);
12. Ansigtsområdet har hudgranulom;
13. Ansigtsområdet har aktive eller progressive hudsygdomme eller med isomorfe reaktioner såsom akut eksem, flade vorter, lavplanus, psoriasis vulgaris osv.;
14. Ansigtsområdet har ondartede tumorer eller hudtumorer af ukendt natur;
15. Motiver, der arbejder udendørs i lang tid eller skal udsættes for sollys efter operationen;
16. Patienter med overdreven forventninger til behandlingseffekter;
17. Personer med koagulationsdysfunktion eller andre systemiske sygdomme;
18. Personer, der gennemgår kemoterapi/strålebehandling;
19. Personer med mental sygdom eller følelsesmæssig ustabilitet;
20. Personer, der havde modtaget nogen thrombolytiske midler, antikoagulantia eller antiplatelet -lægemidler inden for 2 uger før tilmelding;
21. Emner, der er gravide eller planlagde at blive gravide i undersøgelsesperioden eller amning;
22. Emne, der deltog i anden klinisk undersøgelse inden for 1 måned før tilmelding til denne undersøgelse eller i øjeblikket deltager i anden klinisk undersøgelse;
23. Undersøgeren mener, at emnet ikke er egnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse.