[米国FDAによって承認またはクリアされていないデバイスの試験]
2026年7月6日 更新者：BioPoly LLC
このランダム化比較臨床試験の目標は、膝の痛みを伴う成人患者における遠位大腿骨の治療のためのBiopoly®部分的再浮上膝インプラントの安全性と有効性を実証することです。
主な有効性エンドポイントは、次のように定義される月24複合臨床成功（CCS）です。
- 二次外科的介入（SSI）はありません
- 膝の怪我および変形性関節症の結果スコア（KOOS）の合計スコア（0〜100スケーリング）の少なくとも10ポイントのベースラインからの改善。
研究者は、研究装置グループのCCSを、マイクロ拡散または壊加工のいずれかの標準的なケアを受けたコントロールグループと比較します）。
治験群に無作為化された被験者は、バイオポリ膝装置を受け取り、コントロールグループにランダム化された被験者には、マイクロフラクチャーまたはデブリッドメントのいずれかの現在の標準ケアを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
Biopoly®の部分的リサーフェシング膝インプラントは、保守的な治療法が大腿骨顆の局所軟骨病変に効果がない場合、外科的介入であり、部分的または総関節置換前の早期介入です。 それは、健康な周囲と対立する軟骨を伴う局所病変に適応されています。 具体的には、BioPoly®デバイスは、30歳から65歳までの患者の大腿骨顆またはトロキアルセイセットにある症候性異常または重度の異常（ICRグレード2、3、または4）の軟骨または骨軟骨焦点病変を置き換えることを目的としています。
RCTは、調査デバイスの生物症装置のプライマリエンドポイントである複合臨床成功基準を、コントロールグループのそれと比較します。これは、これらの局所的病変の標準的なケアまたは微小流体のいずれかの標準的なケアです。
適格性基準を満たす患者の場合、ランダム化は1：1です。 対照群の場合、被験者の年齢、ケルグレンローレンススコア、および病変サイズに基づく微小骨折またはデブリドマンのかどうかを判断する治療アルゴリズムがあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sheila Schwartz, R.Ph.
- 電話番号：2609996135
- メール：sheila@biopolyortho.com
研究場所
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- 募集
- Dupont Hospital
-
主任研究者：
- Ian Nelson, MD
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46278
- 募集
- OrthoIndy
-
主任研究者：
- Troy Roberson, MD
-
コンタクト：
- Melanie Glover, BSN
- 電話番号：317.802.2880
- メール：mglover@orthoindy.com
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
主任研究者：
- Daniel Saris, MD
-
コンタクト：
- Noelle Drapeau
- 電話番号：612.741.5893
- メール：Drapeau.Noelle2@mayo.edu
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017-5701
- 募集
- Washington University Orthopedics
-
コンタクト：
- Susan Brandon
- 電話番号：618.520.0590
- メール：sbrandon@wustl.edu
-
主任研究者：
- Matthew Matava, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は30〜65歳の25歳です。
- Koos Quality of Lifeスコア≤60。
- 調査員の意見では、患者は、術後のリハビリテーションとフォローアッププロトコルを含むすべての研究要件を遵守する理解と意欲を持っています。
- 患者には、非外科的保存療法（E、G、抗炎症剤（NSAID）、粘度補給、ステロイド注射、理学療法、または活動修飾）に失敗した軟骨病変があります。 少なくとも12か月前にインデックス膝で行われ、外科的介入の候補であるデブリドメント/洗浄、骨髄刺激、およびアライメント高脛骨骨切り術）。
- 患者には、大腿骨顆または断固とした側面にある軟骨病変があります。
- 患者は、ICRSグレード2、3、または4に分類される病変を持っています。
- 患者の病変サイズは3.1 cm2を超えない場合があり、直径1.5 cmまたは2.0 cmの円、または1.5 cm（M-l）、2.4 cm（A-P）楕円形（ICRグレード0または1）の軟骨で囲まれています。
- 患者は、非球形性肺炎症であり、インプラントをサポートするのに十分な軟骨下骨の品質を持っています。 骨の品質は、AWLなどの手術器具で術中に外科医によって評価されます。
除外基準：
- 患者はボディマス指数（BMI）≥35を持っています。
- 患者は、調査員によって診断されたように、自己免疫性関節炎を患っています。
- 患者は、インデックス膝の変性変形性関節症を進行しています（Kellgren-Lawrence Grade 4および/または術中に診断）。
- 対側膝は、症候性軟骨、半月板、または靭帯病変、一般化変形性関節症、または手術が必要であることが知られています。
- 患者には、過去12か月以内に調査員の診断または患者が報告した歴史による痛風があります。
- 患者には、非外科的保存療法（E、G、抗炎症（NSAID）、粘度補給、ステロイド注射、理学療法、または活動修飾）で治療されている軟骨病変があり、治療を開始してから2ヶ月未満で、患者の軟骨療法が失敗した（E.G. インデックスの膝のデブリドメント/洗浄、骨髄刺激、アライメント（高脛骨骨切り術））。
- 患者には、ACI、OATS、または同種移植片治療に失敗した治療を受けている軟骨病変があります。
- 患者は、指数膝（> 5度の重量軸受のvarusまたはvalgus）の不整列を持っています。
- 患者には、同側コンパートメントの双極関節軟骨の関与（または病変のキス）があります（つまり、 インデックス膝の反対側の関節表面のICRグレード2より大きい。
- 患者は、靭帯の不安定性を補正していません（グレード1のラックマン以下のインデックスジョイントの良好な関節安定性、ACL不足のためのピボットシフトなし、グレード1以上の後方翻訳はありません。
- 患者は、インデックス膝の完全な半月板切除を受けています。
- 患者は、膝の膝蓋骨の関節形成術を受けました
- 患者は現在、制御されていない糖尿病の文書化された歴史を報告するか、ある。
- 患者は現在、骨の治癒を損なうことが知られている状態、治療、または薬物療法を持っています。
- 患者は、過去12か月間、インデックス膝に積極的な全身感染または関節感染症を患っています。
- 患者は、チタン合金（Ti-6AL-4V）、超分子量ポリエチレン（UHMWPE）、またはヒアルロン/ヒアルロン酸（HA）に対してアレルギーがあります。
- 患者は妊娠しているか、研究の期間中の任意の時点で（女性患者のみ）妊娠することを計画しています。
- 患者には、法的関与または2年間の追跡期間の完了を妨げるその他の問題があります。
- 患者は他の研究に参加している、またはインデックス膝の他の同時治療を受けています。
- 患者は、インデックス膝のメニスカスの矯正されていない裂傷を持っています。 （メニスカスの50％以上を保持する部分メニセクトミーは、軟骨治療手順の前または同時に許可されています。 メニスカス縫合修復は、機能性メニスカスの50％以上が残っている場合、軟骨処理手順の前または同時に許可されています。）
- 患者は、治療を必要とする膝蓋骨、トロッチュレア、脛骨、または非重量ベアリング領域にあるインデックス膝に追加の軟骨病変（ICRグレード3または4）を持っています。
- インデックス膝の欠陥に対応するには、複数のインプラントが必要です。
患者は、研究者によって術中に決定された病変部位の根底にある骨の骨が不十分である（嚢胞、骨粗鬆症など）
- AWLまたは同様の機器を使用して調査員によって決定され、骨の品質が生体植物デバイスをサポートするには不十分かどうかを判断します。
- 不十分な骨在庫の原因が嚢胞または骨軟骨病変の骨部分によるものである場合、調査官は、患者を不十分な骨在庫に除外するのではなく、セメントでインプラントを固定することを選択することができます。
- 骨粗鬆症、骨減少症、パジェット病、骨軟化症、またはその他の代謝骨疾患の患者。 a。骨粗鬆症は、6を超える単純な計算された骨粗鬆症リスク推定（SCORE）およびDXA Tスコア<-2.5またはQCT Tスコア<80mg/立方cmとして定義されます。 脆弱性骨折の履歴では、DXAスキャンまたはQCTスキャンが完了する必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：調査
バイオポリ膝デバイス
|
部分的な再浮上膝置換
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
外科標準ケアグループ：微小骨折またはデブリドメント手順のいずれか
|
微小骨折またはデブリドメントのいずれか
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝の損傷と変形性関節症の結果スコア（KOOS）の改善により、臨床的成功（CCS）の有効性を評価する
時間枠：24か月
|
膝の怪我および変形性関節症の結果スコア（KOOS）の合計スコア（0〜100スケーリング）の少なくとも10ポイントのベースラインからの改善。
この基準が満たされている場合、対象は有効性のための臨床複合成功の尺度に関連する成功と見なされます。
|
24か月
|
|
二次外科的検査なしで測定された複合臨床成功（CCS）安全性
時間枠：24か月
|
24か月までに二次外科的介入（SSI）は、安全のための複合臨床成功（CCS）と比較して被験者の成功と見なされません。
|
24か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膝の怪我と変形性関節症の結果スコア（KOOS）で測定される24か月にわたる有効性
時間枠：24か月
|
6週間、3、6、12、および24か月のベースラインからの変化によって測定される、Koos個々のコンポーネントサブスケール（痛み、症状、日常生活の活動、スポーツ/レクリエーション、生活の質）。
各サブスケールの最小および最大生のスコアは次のとおりです。痛み= 0-36、症状= 0-28、日常生活の活動= 0-38、スポーツ/レクリエーション= 20、生活の質= 0-16。
サブスケールは、特定のサブスケールの最大RAWスコアである正規化されたスケールで報告されます。したがって、各サブスケールスコアは0〜100の範囲で、100が優れています。
たとえば、被験者の生活の質は12/16 x 100 = 75ポイントとして正規化されます。
報告された数は、特定のタイムポイントからベースライン正規化スコアを差し引いた正規化されたスコアの差になります。
|
24か月
|
|
24か月にわたる有効性の痛みの軽減
時間枠：24か月
|
6週間、3、6、12、および24ヶ月のベースラインからの変化によって測定される可変アナログスケール（VAS）疼痛スコア。
VASの痛みのスコアは0〜100の範囲で、数が少ないことは痛みが少ない尺度です。したがって、VASの痛みのスコアが低い方が優れています。
|
24か月
|
|
24か月にわたる有害事象
時間枠：24か月
|
|
24か月
|
|
24か月にわたるインプラントの安定性を評価するためのレントゲン写真のレビュー
時間枠：24か月
|
インプラントの安定性は、インプラントの移動/沈下、インプラントの緩み、およびインプラント周辺の放射性拡張を24か月で監視することにより評価されます。
|
24か月
|
|
24か月にわたる生存
時間枠：24か月
|
生存分析が行われ、インプラントを除去するための二次外科的介入がない、または同じ軟骨病変を治療する別の手順を実行するための治療および対照被験者の数を決定します。
|
24か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Herb Schwartz, Ph.D.、BioPoly LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月17日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月3日
最初の投稿 (実際)
2025年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月6日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。