[Proces urządzenia, który nie jest zatwierdzony ani oczyszczony przez FDA USA]

Kryteria włączenia:

1. Pacjent ma od 30 do 65 lat wieku 25.
2. Wynik jakości życia KOOS ≤ 60.
3. W opinii badacza pacjent ma zrozumienie i chęć przestrzegania wszystkich wymagań badawczych, w tym protokołu rehabilitacji pooperacyjnej i obserwacji.
4. Pacjent ma zmianę chrząstki, która zawiodła niechirurgiczną konserwatywną terapię (E, G, przeciwzapalne (NLPZ), wicesplementację, wstrzyknięcie steroidowe, fizykoterapię lub modyfikację aktywności) po co najmniej 2 miesiącach leczenia lub nieudanej chirurgicznej leczenia konserwatywnego (np. Ochrywanie/płukanie, stymulacja szpiku lub wyrównanie osteotomii piszczelowej), która została wykonana co najmniej 12 miesięcy temu w kolanie indeksu i jest kandydatem do interwencji chirurgicznej.
5. Pacjent ma zmianę chrząstki położoną w kłykcie kości udowej lub fasecie krętowym.
6. Pacjent ma zmiany sklasyfikowane jako ICRS stopnia 2, 3 lub 4.
7. Rozmiar zmiany pacjenta nie może przekraczać 3,1 cm2 i musi być ograniczony przez okrąg o średnicy 1,5 cm lub 2,0 cm, lub 1,5 cm (m-L) o 2,4 cm (a-p) Oval o normalnej lub prawie normalnej (ICRS stopnia 0 lub 1), z ogólną osobą mniejszą niż 4 mm od powierzchni artystycznej.
8. Pacjent ma podchrzęstną jakość kości, która nie jest osteoporotyczna i jest wystarczająca do wsparcia implantu. Jakość kości zostanie oceniona przez chirurga śródoperacyjnie za pomocą instrumentu chirurgicznego, takiego jak AWL.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 35.
2. Pacjent ma autoimmunologiczne zapalenie stawów, zdiagnozowane przez badacza.
3. Pacjent ma zaawansowane zwyrodnieniowe zapalenie zwyrodnieniowe stawów w kolana indeksu (Kellgren-Lawrence stopień 4 i/lub zdiagnozowany śródoperacyjnie).
4. Wiadomo, że kontralateralne kolano ma objawową chrząstkę, zmiany łąkotki lub więzadeł, uogólnione zapalenie kości i stawów lub wymaga operacji.
5. Pacjent ma dnę moczanową, poprzez diagnozę badacza lub historię zgłaszaną przez pacjenta w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
6. Pacjent ma zmianę chrząstki, która jest leczona niechirurgiczną konserwatywną terapią (E, G, przeciwzapalne (NLPZ), wiskosłupacja, wstrzyknięcie steroidowe, fizykoterapia lub modyfikacja aktywności) i minęło <2 miesiące od rozpoczęcia leczenia lub zmiana chrząstki pacjenta nie powiodła się terapia chirurgiczna ( oczyszczenie/płukanie, stymulacja szpiku, wyrównanie (osteotomia piszczelowa)) w kolanie indeksowym i minęło <12 miesięcy od leczenia chirurgicznego.
7. Pacjent ma leczenie zmiany chrząstki, która nie zawodzi ACI, owies lub alloprzeszczep.
8. Pacjent ma złośliwość kolana indeksu (> 5 stopni masy łożyska Varus lub Valgus).
9. Pacjent ma dwubiegunowe zajęcie chrząstki stawowej (lub pocałunki) przedziału ipsilateralnego (tj. Większe niż ICRS klasa 2 na przeciwnej powierzchni stawowej) w kolanie indeksu.
10. Pacjent ma nieskorygowaną niestabilność więzadeł (dobra stabilność stawu w stawie indeksu z Lachmanem 1 lub mniejszym, brak przesunięcia obrotu dla niewydolności ACL i brak przekładu tylnej więcej niż stopień 1; brak deficytu w zgięciu lub przedłużeniu> 10 stopni w porównaniu z kolanem przeciwnym) w indeksie.
11. Pacjent przeszedł całkowitą łąkotkę kolan indeksu.
12. Pacjent przeszedł artroplastykę rzepową kolan indeksu
13. Pacjent obecnie zgłasza lub ma udokumentowaną historię niekontrolowanej cukrzycy.
14. Pacjent ma obecnie jakikolwiek stan, terapia lub leki, o których wiadomo, że upośledzają gojenie kości.
15. W ciągu ostatnich 12 miesięcy pacjent miał aktywną infekcję ogólnoustrojową lub infekcję stawową w kolana indeksu.
16. Pacjent ma alergię na stop tytanowy (TI-6AL-4V), polietylen masy cząsteczkowej ultrahigh (UHMWPE) lub hialuronan/ kwas hialuronowy (HA).
17. Pacjent jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (tylko dla pacjentów) w dowolnym momencie czasu trwania badania.
18. Pacjent ma zaangażowanie prawne lub inne kwestie, które utrudniłyby zakończenie dwuletniego okresu obserwacji.
19. Pacjent uczestniczy w innych badaniach i/lub otrzymuje jakąkolwiek inną jednoczesną terapię w indeksie.
20. Pacjent ma nieskorygowaną łzę łąkotki kolana indeksu. (Częściowa łąkotka, która zachowuje> 50% łąkotki, jest dozwolone przed lub jednocześnie z procedurą leczenia chrząstki. Naprawa szwu menisku jest dozwolona przed lub jednocześnie z procedurą obróbki chrząstki, jeśli pozostaje> 50% funkcjonalnego łąkotki.).
21. Pacjent ma dodatkowe zmiany chrząstki (ICRS stopnia 3 lub 4) w kolanie indeksowym, znajdującym się na rzepce, krętku, piszczeli lub nieistniejącym obszarze łożyska kłykcia indeksu, który wymaga leczenia.
22. W celu uwzględnienia wady w indeksie wymagane jest więcej niż jeden implant.

23. Pacjent ma nieodpowiednie zapasy kostne (np. Cyst, osteoporoza) leżące u podstaw miejsca uszkodzenia, jak określono śródoperacyjnie przez badacza

    1. Jak określono przez badacz poprzez użycie awl lub podobnego instrumentu w celu ustalenia, czy jakość kości jest niewystarczająca do obsługi urządzenia biopolistycznego.
    2. Jeśli przyczyną nieodpowiednich zapasów kości jest torbiele lub nadmierna część kostna zmiany osteochondralnej, badacz może zdecydować się na naprawę implantu cementem, a nie wykluczyć pacjenta na nieodpowiednią zapasy kości.
24. Pacjenci z osteoporozą, osteopenią, chorobą Pageta, osteomalacją lub jakąkolwiek inną chorobą kości metabolicznej; A. Osteoporoza jest zdefiniowana jako proste obliczone oszacowanie ryzyka osteoporozy (wynik) powyżej 6 i DXA T-wynik <-2,5 lub QCT T-wynik <80 mg/Cubic CM. Historia złamania kruchości wymaga zakończenia skanu DXA lub skanu QCT