[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller ryddet av U.S. FDA]

Inkluderingskriterier:

1. Pasienten er mellom 30 og 65 år gammel.
2. Koos livskvalitet score ≤ 60.
3. Etter etterforskerens mening har pasienten forståelse og vilje til å oppfylle alle studiekrav, inkludert postoperativ rehabilitering og oppfølgingsprotokoll.
4. Pasienten har brusk lesjon som har mislyktes ikke-kirurgisk konservativ terapi (E, G, antiinflammatorisk (NSAID), viskosupplementation, steroidinjeksjon, fysioterapi eller aktivitetsmodifisering) etter minst 2 måneder med å begynne på terapien eller mislykket kirurgisk konservativ terapi (f.eks. Debridement/skylling, margstimulering eller justering av høy tibial osteotomi) som ble utført for minst 12 måneder siden i indeks kneet og er en kandidat for kirurgisk inngrep.
5. Pasienten har brusk lesjon lokalisert i lårbenkondylen eller trochlear fasit.
6. Pasienten har lesjon (er) klassifisert som ICRs grad 2, 3 eller 4.
7. Pasientens lesjonsstørrelse kan ikke overstige 3,1 cm2 og må omskrives med en 2,5 cm eller 2,0 cm diameter sirkel, eller 1,5 cm (m-l) med 2,4 cm (A-P) oval av normal eller nesten normal (ICRS-grad 0 eller 1) brusk, med en total dybde mindre enn 4MM fra artikulasjonen.
8. Pasienten har subchondral beinkvalitet som er ikke-ostoporotisk og er tilstrekkelig til å støtte implantatet. Kvaliteten på beinet vil bli vurdert av kirurgen intraoperativt med et kirurgisk instrument som en AWL.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienten har kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 35.
2. Pasienten har autoimmun leddgikt, som diagnostisert av etterforskeren.
3. Pasienten har avansert degenerativ artrose i indeks kne (Kellgren-Lawrence Grade 4 og/eller diagnostisert intraoperativt).
4. Kontralateralt kne er kjent for å ha symptomatisk brusk, menisk eller ligamentøse lesjoner, generalisert slitasjegikt, eller krever kirurgi.
5. Pasienten har gikt, ved etterforskerdiagnose eller pasientrapportert historie i løpet av de siste 12 månedene.
6. Pasienten har en brusklesjon som blir behandlet med en ikke-kirurgisk konservativ terapi (E, G, antiinflammatorisk (NSAID), viskosupplementation, steroidinjeksjon, fysisk terapi eller aktivitetsmodifisering), og det har vært <2 måneder siden begynnelsen av behandlingen eller pasientens brusk lesjon har mislyktes kirurgisk terapi (f.eks. Debridement/skylling, margstimulering, justering (høy tibial osteotomi)) i indeks kneet og det har gått <12 måneder siden kirurgisk behandling.
7. Pasienten har en brusklesjon som blir behandlet som har mislyktes ACI, havre eller allograftbehandling.
8. Pasienten har malalignering av indeks kneet (> 5 grader vektbærende varus eller valgus).
9. Pasienten har bipolar artikulær bruskinvolvering (eller kyssende lesjoner) i det ipsilaterale rommet (dvs. større enn ICRs grad 2 på den motsatte artikulære overflaten) i indeks kneet.
10. Pasienten har ukorrigert ligamentøs ustabilitet (god leddstabilitet i indeksleddet med en grader 1 -lachman eller mindre, ingen svingskifte for ACL -insuffisiens og ingen bakre oversettelse av mer enn grad 1; ingen underskudd i fleksjon eller forlengelse av> 10 grader sammenlignet med kontralateralt kne) i indekskneet.
11. Pasienten har gjennomgått en total meniskektomi av indeks kne.
12. Pasienten har gjennomgått patellofemoral arthroplasty av indeks kneet
13. Pasienten rapporterer for tiden eller har en dokumentert historie med ukontrollert diabetes.
14. Pasienten har for tiden noen tilstand, terapi eller medisiner som er kjent for å svekke beinheling.
15. Pasienten har hatt en aktiv systemisk infeksjon eller leddinfeksjon i indeks kne de siste 12 månedene.
16. Pasienten har en allergi mot titanlegering (TI-6Al-4V), ultrahøy molekylvekt polyetylen (UHMWPE), eller hyaluronan/ hyaluronsyre (HA).
17. Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid (kun for kvinnelige pasienter) når som helst i løpet av studiens varighet.
18. Pasienten har juridisk engasjement eller andre problemer som vil hindre fullføringen av den to år lange oppfølgingsperioden.
19. Pasienten deltar i andre studier og/eller mottar annen samtidig terapi i indeks kne.
20. Pasienten har en ukorrigert tåre av menisken til indeks kneet. (Delvis meniskektomi som beholder> 50% av menisken er tillatt før eller samtidig med bruskbehandlingsprosedyren. Menisk suturreparasjon er tillatt før eller samtidig med bruskbehandlingsprosedyren hvis> 50% av den funksjonelle menisken gjenstår.)
21. Pasienten har en ekstra brusklesjon (er) (ICRs grad 3 eller 4) i indeks kneet, som ligger på patella, trochlea, tibia eller ikke-vektbærende område med indekskondyl som krever behandling.
22. Mer enn ett implantat er nødvendig for å imøtekomme defekt i indeks kneet.

23. Pasienten har utilstrekkelig beinmasse (f.eks. Cyster, osteoporose) som ligger til grunn for lesjonsstedet som bestemt intraoperativt av etterforskeren

    1. Som bestemt av etterforskeren gjennom bruk av en AWL eller et lignende instrument for å bestemme om beinkvaliteten er utilstrekkelig for å støtte biopolapparatet.
    2. Hvis årsaken til utilstrekkelig beinmasse skyldes cyster eller Boney -delen av en osteokondral lesjon som er overdreven, kan etterforskeren velge å fikse implantatet med sement i stedet for å ekskludere pasienten for utilstrekkelig beinmasse.
24. Pasienter med osteoporose, osteopeni, Pagets sykdom, osteomalacia eller annen metabolsk beinsykdom; en. Osteoporose er definert som enkel beregnet osteoporoserisikoestimering (poengsum) over 6 og DXA T-score <-2,5 eller QCT T-score <80 mg/kubikk cm. Historien om et skjørhetsbrudd krever at en DXA -skanning eller QCT -skanning er fullført