[Zkouška zařízení, která není schválena nebo vyčištěna americkým FDA]

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je ve věku 30 až 65 let.
2. KOOS kvalita života skóre ≤ 60.
3. Podle názoru vyšetřovatele má pacient porozumění a ochotu splňovat všechny požadavky na studium včetně pooperační rehabilitace a následného protokolu.
4. Pacient má chrupavkovou lézi, která selhala nechirurgická konzervativní terapie (E, G, protizánětlivá (NSAID), viskosupmedace, injekci steroidů, fyzikální terapie nebo modifikace aktivity) po alespoň 2 měsících zahájení terapie nebo chirurgické konzervativní terapii (např. debridement/výplach, stimulace dřeně nebo zarovnání s vysokou tibiální osteotomií), která byla provedena nejméně před 12 měsíci v indexovém koleni a je kandidátem na chirurgický zásah.
5. Pacient má chrupavkovou lézi umístěnou v femorálním kondylu nebo trochlearním fazetu.
6. Pacient má léze klasifikované jako ICRS stupeň 2, 3 nebo 4.
7. Velikost léze pacienta nesmí překročit 3,1 cm2 a musí být ohraničena kruhem o průměru 1,5 cm nebo 2,0 cm, nebo 1,5 cm (M-L) oválem oválu normální nebo téměř normální (ICRS stupeň 0 nebo 1), s celkovou hloubkou menší než 4 mm od artikulujícího povrchu.
8. Pacient má subchondrální kvalitu kosti, která je neoteoporotická a je dostatečná k podpoře implantátu. Kvalita kosti bude chirurgem intraoperativně hodnocena s chirurgickým nástrojem, jako je AWL.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35.
2. Pacient má autoimunitní artritidu, jak je diagnostikováno vyšetřovatelem.
3. Pacient má pokročilou degenerativní osteoartrózu u indexového kolena (Kellgren-Lawrence stupeň 4 a/nebo diagnostikován intraoperativně).
4. Je známo, že kontralaterální koleno má symptomatickou chrupavku, meniskální nebo vazové léze, generalizovanou osteoartrózu nebo vyžaduje chirurgický zákrok.
5. Pacient má dnu, podle diagnózy vyšetřovatele nebo historie hlášené pacientem během posledních 12 měsíců.
6. Pacient má chrupavkovou lézi, která je léčena nechirurgickou konzervativní terapií (E, G, protizánětlivá (NSAID), viscosupmedation, injekce steroidů, fyzikální terapií nebo modifikací aktivity) a byla <2 měsíce od začátku léčby nebo pacientova chrupavková léčba byla selhává chirurgická terapie. debridement/výplach, stimulace dřeně, zarovnání (vysoká tibiální osteotomie)) v indexovém koleni a je to <12 měsíců od chirurgického ošetření.
7. Pacient má léčbu chrupavky, která je léčena, která selhala ACI, oves nebo ošetření aloštěpu.
8. Pacient má malaligment indexového kolena (> 5 stupňů hmotnosti nesoucího varus nebo valgus).
9. Pacient má bipolární postižení kloubní chrupavky (nebo líbání lézí) ipsilaterálního kompartmentu (tj. Větší než ICRS stupeň 2 na opačném kloubním povrchu) v indexovém koleni.
10. Pacient má neopravenou vazovou nestabilitu (dobrá stabilita kloubů v indexovém kloubu s lachmanem 1 nebo méně, žádný posun otočení pro ACL nedostatečnost a žádný zadní překlad více než 1; žádné deficity v flexi nebo prodloužení> 10 stupňů ve srovnání s kontralaterálním kolenem) v koleni.
11. Pacient podstoupil celkovou meniscektomii indexového kolena.
12. Pacient podstoupil patellofemorální artroplastiku indexového kolena
13. Pacient v současné době hlásí nebo má zdokumentovanou anamnézu nekontrolovaného diabetu.
14. Pacient má v současné době jakýkoli stav, terapii nebo léky, o nichž je známo, že narušuje hojení kostí.
15. Pacient měl za posledních 12 měsíců aktivní systémovou infekci nebo infekci kloubů v indexovém koleni.
16. Pacient má alergii na slitinu titanu (TI-6AL-4V), polyethylenu s ultravyšnou molekulovou hmotností (UHMWPE) nebo kyselinu hyaluronan/ hyaluronové (HA).
17. Pacient je těhotný nebo plánuje otěhotnět (pouze pro pacienty) kdykoli během doby trvání studie.
18. Pacient má legální zapojení nebo jakýkoli jiný problém, který by bránil dokončení dvouletého sledovacího období.
19. Pacient se účastní jiných studií a/nebo přijímá jakoukoli jinou simultánní terapii v indexovém koleni.
20. Pacient má neopravenou slzu meniskusu indexového kolena. (Částečná meniscektomie, která si zachovává> 50% meniskusů, je povoleno před nebo souběžně s postupem ošetření chrupavky. Oprava meniskusů je povolena před nebo souběžně s postupem ošetření chrupavky, pokud zůstává> 50% funkčního menisku.).
21. Pacient má další chrupavkovou lézi (y) (ICRS stupeň 3 nebo 4) v indexovém koleni, na kterém se nachází na patelle, trochlea, holenní nebo nesezné ložiskové oblasti indexu, která vyžaduje léčbu.
22. Pro přizpůsobení vady v koleni indexu je vyžadováno více než jeden implantát.

23. Pacient má nedostatečný zásobník kosti (např. Cysty, osteoporóza), který je základem místa léze, jak je zjištěno intraoperativně vyšetřovatelem

    1. Jak je zjištěno vyšetřovatelem pomocí AWL nebo podobného nástroje k určení, zda kvalita kosti není dostatečná k podpoře biopolního zařízení.
    2. Pokud je příčina nedostatečného zásoby kosti způsobena cysty nebo část osteochondrální léze, která je nadměrná, může se vyšetřovatel rozhodnout, že implantát s cementem spíše než vyloučí pacienta pro nedostatečný zásobní kosti.
24. Pacienti s osteoporózou, osteopenií, Pagetovou chorobou, osteomalacií nebo jiným metabolickým kostním onemocněním; A. Osteoporóza je definována jako jednoduchý vypočítaný odhad rizika osteoporózy (skóre) nad 6 a DXA T-skóre <-2,5 nebo QCT T-skóre <80 mg/krychlový cm. Historie zlomeniny křehkosti vyžaduje, aby bylo dokončeno skenování DXA nebo QCT