[Prova del dispositivo che non è approvato o cancellato dalla FDA degli Stati Uniti]

Criteri di inclusione:

1. Il paziente è tra 30 e 65 anni di età25.
2. Koos QUALITÀ DELLA VITA SCOPO ≤ 60.
3. Secondo l'opinione dell'investigatore, il paziente ha la comprensione e la volontà di conformarsi a tutti i requisiti di studio tra cui il protocollo post-operatorio di riabilitazione e follow-up.
4. Il paziente ha una lesione della cartilagine che ha fallito la terapia conservativa non chirurgica (E, G, antinfiammatoria (FANS), viscosupplementazione, iniezione di steroidi, terapia fisica o modifica dell'attività) dopo almeno 2 mesi di inizio della terapia o terapia conservativa chirurgica non riuscita (ad es. Debridement/lavaggio, stimolazione del midollo o allineamento ad alta osteotomia tibiale) che è stata eseguita almeno 12 mesi fa nel ginocchio dell'indice ed è un candidato per l'intervento chirurgico.
5. Il paziente ha una lesione della cartilagine situata nel condilo femorale o nella sfaccettatura trocleare.
6. Il paziente ha lesione (e) classificata come ICRS Grado 2, 3 o 4.
7. La dimensione della lesione del paziente non può superare i 3,1 cm2 e deve essere circoscritta da un cerchio di diametro di 1,5 cm o 2,0 cm, o 1,5 cm (m-L) per ovale di 2,4 cm (A-P) di cartolagine normale o quasi normale (ICRS grado 0 o 1), con una profondità complessiva inferiore a 4 mm dalla superficie articolare.
8. Il paziente ha una qualità ossea subcondrale che non è osteoporotica ed è sufficiente per supportare l'impianto. La qualità dell'osso sarà valutata dal chirurgo in modo intraoperatorio con uno strumento chirurgico come un AWL.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 35.
2. Il paziente ha l'artrite autoimmune, come diagnosticato dallo investigatore.
3. Il paziente ha un'osteoartrosi degenerativa avanzata nel ginocchio indice (Kellgren-Lawrence Grado 4 e/o diagnosticato intraoperatorio).
4. È noto che il ginocchio controlaterale ha una cartilagine sintomatica, lesioni meniscali o legamentali, osteoartrite generalizzata o richiede un intervento chirurgico.
5. Il paziente ha avuto la gotta, mediante diagnosi di investigatore o storia riportata dal paziente negli ultimi 12 mesi.
6. Il paziente ha una lesione della cartilagine che viene trattata con una terapia conservativa non chirurgica (E, G, antinfiammatoria (FANS), viscosupplementazione, iniezione di steroidi, terapia fisica o modifica dell'attività) ed è stato <2 mesi dall'inizio del trattamento o la lesione della cartilagine del paziente ha fallito la terapia chirurgica (ad esempio. Debridement/lavaggio, stimolazione del midollo, allineamento (alta osteotomia tibiale)) nel ginocchio dell'indice ed è passato <12 mesi dal trattamento chirurgico.
7. Il paziente ha una lesione della cartilagine che viene trattata che ha fallito ACI, avena o trattamento allotrapianto.
8. Il paziente ha la malalignità del ginocchio indice (> 5 gradi di peso cuscinetto varus o valgo).
9. Il paziente ha coinvolgimento della cartilagine articolare bipolare (o lesioni da bacio) del compartimento ipsilaterale (ad es. maggiore del grado 2 ICRS sulla superficie articolare opposta) nel ginocchio dell'indice.
10. Il paziente ha un'instabilità legamentosa non corretta (buona stabilità dell'articolazione nell'articolazione dell'indice con un Lachman di grado 1 o inferiore, nessuno spostamento di pivot per l'insufficienza ACL e nessuna traduzione posteriore di oltre il grado 1; nessun deficit in flessione o estensione di> 10 gradi rispetto al ginocchio contralaterale) nell'indice Knee.
11. Il paziente ha subito una menescectomia totale del ginocchio dell'indice.
12. Il paziente ha subito l'artroplastica patellofemorale del ginocchio dell'indice
13. Il paziente attualmente riporta o ha una storia documentata di diabete incontrollato.
14. Il paziente ha attualmente qualsiasi condizione, terapia o farmaci noti per compromettere la guarigione ossea.
15. Il paziente ha avuto un'infezione sistemica attiva o un'infezione articolare nel ginocchio indice negli ultimi 12 mesi.
16. Il paziente ha un'allergia alla lega di titanio (TI-6AL-4V), polietilene a peso molecolare ultra-alto (UHMWPE) o acido ialuronano/ ialuronico (HA).
17. Il paziente è incinta o ha intenzione di rimanere incinta (solo per le pazienti) in qualsiasi momento durante la durata dello studio.
18. Il paziente ha un coinvolgimento legale o qualsiasi altro problema che ostacolerebbe il completamento del periodo di follow-up di due anni.
19. Il paziente partecipa ad altri studi e/o riceve qualsiasi altra terapia simultanea nel ginocchio dell'indice.
20. Il paziente ha una lacrima non corretta del menisco del ginocchio dell'indice. (La menescectomia parziale che mantiene> 50% del menisco è consentita prima o contemporaneamente alla procedura di trattamento della cartilagine. La riparazione della sutura del menisco è consentita prima o contemporaneamente alla procedura di trattamento della cartilagine se rimane> 50% del menisco funzionale).
21. Il paziente ha una lesione (i) di cartilagine aggiuntiva (ICRS grado 3 o 4) nel ginocchio dell'indice, situato sulla rotula, sulla troclea, sulla tibia o nell'area del cuscinetto non ponderato del condilo indice che richiede un trattamento.
22. È necessario più di un impianto per soddisfare il difetto nel ginocchio dell'indice.

23. Il paziente ha un calcio osseo inadeguato (ad es. Cisti, osteoporosi) alla base del sito della lesione come determinato intra-operativo dal ricercatore

    1. Come determinato dall'investigatore attraverso l'uso di un AWL o uno strumento simile per determinare se la qualità ossea è insufficiente per supportare il dispositivo di biopolizio.
    2. Se la causa dello stock osseo inadeguato è dovuta alle cisti o alla porzione di ossa di una lesione osteocondrale eccessiva, lo investigatore può scegliere di correggere l'impianto con cemento anziché escludere il paziente per lo stock osseo inadeguato.
24. Pazienti con osteoporosi, osteopenia, malattia di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica; UN. L'osteoporosi è definita come una semplice stima del rischio di osteoporosi calcolata (punteggio) superiore a 6 e DXA T-Sore <-2,5 o QCT T-Score <80mg/CM cubico. La cronologia di una frattura della fragilità richiede che una scansione DXA o QCT sia completata