[Prueba de dispositivo que no es aprobado o autorizado por la FDA de EE. UU.]

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene entre 30 y 65 años de edad de 25 años.
2. Puntuación de calidad de vida de Koos ≤ 60.
3. En opinión del investigador, el paciente tiene la comprensión y la voluntad de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el protocolo de rehabilitación y seguimiento postoperatorio.
4. El paciente tiene una lesión de cartílago que ha fallado en la terapia conservadora no quirúrgica (E, G, antiinflamatorio (AINE), Viscosupplementation, Inyección de esteroides, fisioterapia o modificación de actividad) después de al menos 2 meses de comenzar la terapia o la terapia conservadora quirúrgica fallida (p. Ej. Desbridamiento/lavado, estimulación de médula o alineación alta osteotomía tibial) que se realizó hace al menos 12 meses en la rodilla del índice y es candidato a la intervención quirúrgica.
5. El paciente tiene una lesión de cartílago ubicada en el cóndilo femoral o la faceta troclear.
6. El paciente tiene lesiones clasificadas como ICRS Grado 2, 3 o 4.
7. El tamaño de la lesión del paciente no puede exceder 3.1 cm2 y debe ser circunscrito en un círculo de 1,5 cm o 2.0 cm de diámetro, o 1,5 cm (m-L) por 2,4 cm (A-P) ovalado de cartílago normal o casi normal (ICRS 0 o 1), con una profundidad general a menos de 4 mm de la superficie de Articulación.
8. El paciente tiene una calidad del hueso subcondral que no es otros oporóticos y es suficiente para apoyar el implante. La calidad del hueso será evaluada por el cirujano intraoperatoriamente con un instrumento quirúrgico como un AWL.

Criterios de exclusión:

1. El paciente tiene índice de masa corporal (IMC) ≥ 35.
2. El paciente tiene artritis autoinmune, según lo diagnosticado por el investigador.
3. El paciente tiene una osteoartritis degenerativa avanzada en la rodilla del índice (Kellgren-Lawrence Grado 4 y/o diagnosticado intraoperatoriamente).
4. Se sabe que la rodilla contralateral tiene cartílago sintomático, lesiones meniscales o ligamentosas, osteoartritis generalizada o requiere cirugía.
5. El paciente tiene gota, por diagnóstico de investigadores o antecedentes informados por el paciente en los últimos 12 meses.
6. El paciente tiene una lesión de cartílago que se está tratando con una terapia conservadora no quirúrgica (E, G, antiinflamatoria (AINE), Viscosuplement, inyección de esteroides, terapia física o modificación de actividad) y han pasado <2 meses desde que comenzó el tratamiento o la lesión de cartílago del paciente ha fallado la terapia quirúrgica (p. Ej. Desbridamiento/lavado, estimulación de médula, alineación (osteotomía tibial alta)) en la rodilla del índice y han pasado <12 meses desde el tratamiento quirúrgico.
7. El paciente tiene una lesión de cartílago que está siendo tratada que ha fallado en ACI, avena o tratamiento con aloinjerto.
8. El paciente tiene malalineación de la rodilla del índice (> 5 grados de peso con varo o valgo).
9. El paciente tiene afectación del cartílago articular bipolar (o lesiones de besos) del compartimento ipsilateral (es decir, mayor que el ICRS grado 2 en la superficie articular opuesta) en la rodilla índice.
10. El paciente tiene inestabilidad ligamentosa no corregida (buena estabilidad de la articulación en la articulación índice con un Lachman de grado 1 o menos, sin cambio de pivote para la insuficiencia de LCA y sin traducción posterior de más que el grado 1; sin déficit en flexión o extensión de> 10 grados en comparación con la rodilla contralateral) en la rodilla índice.
11. El paciente se ha sometido a una meniscectomía total de rodilla índice.
12. El paciente se ha sometido a artroplastia patelofemoral de la rodilla del índice
13. Actualmente, el paciente informa o tiene un historial documentado de diabetes no controlada.
14. Actualmente, el paciente tiene cualquier condición, terapia o medicamento que perjudique la curación ósea.
15. El paciente ha tenido una infección sistémica activa o una infección articular en la rodilla índice en los últimos 12 meses.
16. El paciente tiene una alergia a la aleación de titanio (TI-6Al-4V), el polietileno de peso molecular ultraigh (UHMWPE) o ácido hialuronano/ hialurónico (HA).
17. La paciente está embarazada o planea quedar embarazada (solo para pacientes femeninas) en cualquier momento durante la duración del estudio.
18. El paciente tiene una participación legal o cualquier otro problema que obstaculice la finalización del período de seguimiento de dos años.
19. El paciente participa en otros estudios y/o recibe cualquier otra terapia simultánea en la rodilla índice.
20. El paciente tiene una rotura no corregida del menisco de la rodilla del índice. (Meniscectomía parcial que retiene> 50% del menisco está permitido antes o simultáneamente con el procedimiento de tratamiento del cartílago. La reparación de la sutura de menisco está permitida antes o simultáneamente con el procedimiento de tratamiento del cartílago si> 50% del menisco funcional permanece).
21. El paciente tiene una lesión (s) de cartílago adicional (ICRS de grado 3 o 4) en la rodilla índice, ubicada en la rótula, la tróclea, la tibia o el área de los cóndigos de índice que no tiene peso que requiere tratamiento.
22. Se requiere más de un implante para acomodar el defecto en la rodilla del índice.

23. El paciente tiene un stock óseo inadecuado (por ejemplo, quistes, osteoporosis) subyacente al sitio de la lesión según lo determinado intraoperatoriamente por el investigador

    1. Según lo determinado por el investigador mediante el uso de un AWL o un instrumento similar para determinar si la calidad del hueso es insuficiente para soportar el dispositivo de biopolio.
    2. Si la causa del stock óseo inadecuado se debe a los quistes o a la porción de huesos de una lesión osteocondral que es excesiva, entonces el investigador puede optar por arreglar el implante con cemento en lugar de excluir al paciente para un stock óseo inadecuado.
24. Pacientes con osteoporosis, osteopenia, enfermedad de Paget, osteomalacia o cualquier otra enfermedad ósea metabólica; a. La osteoporosis se define como una simple estimación de riesgo de osteoporosis calculada (puntaje) por encima de 6 y DXA T-Tote <-2.5 o QCT T-score <80mg/cúbico cm. El historial de una fractura por fragilidad requiere que se complete un escaneo DXA o una exploración QCT