Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Laitteen kokeilu, jota Yhdysvallat FDA ei ole hyväksynyt tai tyhjennä]

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: BioPoly LLC

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa BioPoly® -osittaisen polvi -implantin turvallisuus ja tehokkuus rustovirheiden hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on polvikipu ja oireet, jotka ovat ehdokkaita polven kirurgiseen puuttumiseen kontrolliryhmän tuloksiin.

Ensisijainen tehokkuus päätepiste on kuukausi 24 Composite Clinical Success (CCS), jonka määrittelee:

  • Ei sekundaarista kirurgista interventiota (SSI) ja
  • Polvivaurion ja nivelrikkotulospistemäärän (Koos) kokonaispistemäärän (skaalattu 0 - 100) parannus vähintään 10 pisteestä.

Tutkijat vertaavat tutkintalaitteiden ryhmän CCS: tä kontrolliryhmään, joka saa hoitostandardin, joko mikrofraktiota tai rappeutumista).

Tutkimusryhmälle satunnaistetut koehenkilöt saavat biopoly -polvilaitteen, ja kontrolliryhmään satunnaistetut saavat nykyisen hoidon standardin, joko mikrofraktion tai rappeutumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Biopoly® -osittainen pintakäsittelypolviimplantti on kirurginen interventio, kun konservatiiviset hoidot ovat olleet tehottomia reisiluun vaurioiden polttovaurioiden suhteen ja on varhainen interventio ennen osittaista tai kokonaisyhteyden korvaamista. Se on osoitettu fokusleesioille, joilla on terveelliset ympäröivät ja vastakkaiset rustot. Erityisesti Biopoly® -laite on tarkoitettu oireellisten epänormaalien tai vakavasti epänormaalien (ICRS -luokan 2, 3 tai 4) limakalvojen tai osteokondraalisten fokusleesioiden korvaamiseen reisiluun asuntojen tai trochlearin puolilla 30–65 -vuotiailla.

RCT: ssä verrataan ensisijaista päätepistettä, yhdistelmäkliinisiä menestyskriteerejä, tutkimuslaitteelle, biopolilaitteelle, kontrolliryhmään, joka on näiden polttovaurioiden hoidon standardi joko mikrofraktio tai rappeutuminen.

Niille potilaille, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, satunnaistaminen on 1: 1. Kontrolliryhmälle on olemassa hoitoalgoritmi sen määrittämiseksi, perustuuko mikrofraktio tai poisto, joka perustuu kohteen ikään, Kellgren-Lawrence-pistemäärään ja vauriokokoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Rekrytointi
        • Dupont Hospital
        • Päätutkija:
          • Ian Nelson, MD
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46278
        • Rekrytointi
        • OrthoIndy
        • Päätutkija:
          • Troy Roberson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Päätutkija:
          • Daniel Saris, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017-5701
        • Rekrytointi
        • Washington University Orthopedics
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Matava, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 30–65 -vuotiaita 25 -vuotiaita.
  2. Koos -elämänlaadun pistemäärä ≤ 60.
  3. Tutkijan mielestä potilaalla on ymmärrys ja halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kuntoutus- ja seurantaprotokolla.
  4. Potilaalla on rustovaurio, joka on epäonnistunut ei-kirurginen konservatiivinen terapia (E, G, anti-inflammatorinen (NSAID), viskoplementaalisointi, steroidi-injektio, fysioterapia tai aktiivisuuden modifiointi) vähintään 2 kuukauden hoidon tai epäonnistuneen kirurgisen konservatiivisen hoidon aloittamisen jälkeen (esim. Dridement/huuhtelu, luuytimen stimulaatio tai suuntaus korkea sääriluun osteotomia), joka suoritettiin vähintään 12 kuukautta sitten hakemistopolvessa ja on ehdokas kirurgiseen interventioon.
  5. Potilaalla on rustovaurio, joka sijaitsee reisiluun condylessä tai trochlear -puolella.
  6. Potilaalla on vaurio (t) luokiteltu ICRS -luokkaan 2, 3 tai 4.
  7. Potilaan vaurion koko ei välttämättä ylitä 3,1 cm2, ja se on rajattava 1,5 cm tai 2,0 cm: n halkaisija ympyrä tai 1,5 cm (M-L) 2,4 cm (A-P), joka on normaali tai melkein normaali (ICRS-luokka 0 tai 1), kokonaissyvyys alle 4 mm artikulaatiosta.
  8. Potilaalla on subkondraalinen luun laatu, joka ei ole-esteoporoottinen ja riittää tukemaan implantaa. Kirurgi arvioi luun laadun intraoperatiivisesti kirurgisella instrumentilla, kuten AWL.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on kehon massaindeksi (BMI) ≥ 35.
  2. Potilaalla on autoimmuuninen niveltulehdus, kuten tutkija diagnosoidaan.
  3. Potilaalla on edennyt degeneratiivinen nivelrikko indeksin polvessa (Kellgren-Lawrence-luokka 4 ja/tai diagnosoitu intraoperatiivisesti).
  4. Kontralateraalisella polvilla tiedetään olevan oireenmukaista rustoa, meniskalaista tai nivelsidevaurioita, yleistä nivelrikkoa tai vaatii leikkausta.
  5. Potilaalla on kihti tutkijan diagnoosin tai potilaan ilmoittaman historian perusteella viimeisen 12 kuukauden aikana.
  6. Potilaalla on rustovaurio, jota hoidetaan ei-kirurgisella konservatiivisella terapialla (E, G, anti-inflammatorinen (NSAID), Viscosuppelemation, steroidi-injektio, fysioterapia tai aktiivisuuden modifiointi), ja on kulunut <2 kuukautta hoidon aloittamisesta tai potilaan rustovauriosta (E.G. INDEX -polvessa poisto/huuhtelu, luuytimen stimulaatio, kohdistus (korkea sääriluun osteotomia)) ja kirurgisen hoidon jälkeen on kulunut <12 kuukautta.
  7. Potilaalla on käsiteltävä rustovaurio, joka on epäonnistunut ACI-, kaura- tai allograftihoidolla.
  8. Potilaalla on indeksin polven väärinkäyttö (> 5 astetta painon kantava varus tai valgus).
  9. Potilaalla on bipolaariset nivelruston osallistumisen (tai suudella vaurioita) ipsilateraalisesta osastosta (ts. Suurempi kuin ICRS -luokka 2 vastakkaisella nivelpinnalla) indeksin polvessa.
  10. Potilaalla on korjaamaton ligamentaalinen epävakaus (hyvä nivelten stabiilisuus indeksin nivelissä luokan 1 Lachmanin tai vähemmän, ei nivelsiirtoa ACL -vajaatoiminnassa eikä enemmän kuin luokan 1 takaosaa; ei ole yli 10 astetta taipumisessa tai pidennyksessä verrattuna vastakkaiseen polviin).
  11. Potilaalle on käynyt läpi kokonaisen meniskektoomian indeksin polvesta.
  12. Potilaalle on käynyt läpi patellofemoraalisen nivelrintakehän polven
  13. Potilas raportoi tällä hetkellä tai on dokumentoitu hallitsemattoman diabeteksen historia.
  14. Potilaalla on tällä hetkellä mitään tilaa, terapiaa tai lääkitystä, joiden tiedetään heikentävän luun paranemista.
  15. Potilaalla on ollut aktiivinen systeeminen infektio tai nivelinfektio indeksin polvessa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  16. Potilaalla on allergia titaaniseokselle (TI-6Al-4V), ultrakohtainen molekyylipainoinen polyeteeni (UHMWPE) tai hyaluronaani/ hyaluronihappo (HA).
  17. Potilas on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi (vain naispotilaille) missä tahansa vaiheessa tutkimuksen ajan.
  18. Potilaalla on laillinen osallistuminen tai muu asia, joka estää kahden vuoden seurantajakson loppuun saattamista.
  19. Potilas osallistuu muihin tutkimuksiin ja/tai saa kaiken muun samanaikaisen terapian hakemistopolvessa.
  20. Potilaalla on korjaamaton repeämä indeksin polven meniskistä. (Osittainen meniskektoomia, joka säilyttää> 50% meniskistä, on sallittu ennen tai samanaikaisesti rustohoitomenettelyä. Meniscus -ompeleen korjaus on sallittu ennen tai samanaikaisesti rustonkäsittelymenettelyä, jos> 50% funktionaalisesta meniskistä pysyy.).
  21. Potilaalla on lisävarusteiden vaurio (ICRS-luokka 3 tai 4) indeksin polvessa, joka sijaitsee patella-, trochlea-, sääriluu- tai ei-paino-laakerialueella indeksialueella, joka vaatii hoitoa.
  22. Useampi kuin yksi implantti vaaditaan puutteen asettamiseksi indeksin polvessa.

  23. Potilaalla on riittämätön luukanki (esim. Kystat, osteoporoosi), joka perustuu vauriokohtaan, kuten tutkija määritetään leikkaukseksi

    1. Tutkijan määrittämä AWL: n tai samanlaisen instrumentin avulla sen määrittämiseksi, onko luun laatu riittävä tukemaan biopolylaitetta.
    2. Jos riittämättömän luukan syy johtuu kystat tai osteokondraalisen vaurion koruosasta liiallista, tutkija voi valita implantin kiinnittämisen sementtiin sen sijaan, että suljetaan potilaalle riittämättömän luun varastossa.
  24. Potilaat, joilla on osteoporoosi, osteopenia, Pagetin tauti, osteomalacia tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus; a. Osteoporoosi määritellään yksinkertaiseksi laskettuna osteoporoosiriskin arviointina (pistemäärä), joka on yli 6 ja DXA-T-pistemäärä <-2,5 tai QCT T-pistettä <80 mg/kuutiometriä. Haurauden murtuman historia edellyttää, että DXA -skannaus tai QCT -skannaus on valmis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tutkittava
Biopoly polvea
Laite: Biopoli
Polven osittainen pintakäsittely
Active Comparator: Hallinta
Hoitoryhmän kirurginen standardi: joko mikrofraktio- tai poistomenettely
Menettely: Kirurginen hoitostandardi (SSOC)
joko mikrofraktio tai rappeutuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivaurion ja nivelrikkotulospistemäärän (KOOS) parannus komposiittien kliinisen menestyksen (CCS) tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Polvivaurion ja nivelrikkotulospistemäärän (Koos) kokonaispistemäärän (skaalattu 0 - 100) parannus vähintään 10 pisteestä. Jos nämä kriteerit täyttyvät, kohdetta pidetään menestyksenä suhteessa kliinisen yhdistelmämenestyksen mittaan tehokkuuden kannalta.
24 kuukautta
Yhdistelmäkliininen menestys (CCS) -turvallisuus mitattuna mitattuna sekundaarisella kirurgisella intenaatiolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mitään sekundaarista kirurgista interventiota (SSI) 24 kuukaudella ei pidetä koehenkilön onnistumisena suhteessa turvallisuuden komposiittien kliiniseen menestykseen (CCS).
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus 24 kuukauden aikana mitattuna polvivauriolla ja nivelrikkotulehduksella (Koos)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Koos yksittäiset komponentti-ala-asteikot (kipu, oireet, päivittäisen elämän toiminnot, urheilu/virkistys, elämänlaatu) mitattuna lähtötasosta 6 viikossa, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Kunkin ala-asteikon vähimmäis- ja suurin RAW-pisteet ovat seuraava: Kipu = 0-36, oireet = 0-28, päivittäisen elämän aktiviteetit = 0-38, urheilu/virkistys = 20, elämänlaatu = 0-16. Sub-asteikot ilmoitetaan normalisoidussa asteikolla suhteellisessa RAW-pistemäärässä tietylle ala-asteikolla, joten jokaisen ala-asteikon pistemäärä on 0-100, ja 100 on parempi. Esimerkiksi kohteen elämänlaadun RAW -pisteet 12 normalisoidaan 12/16 x 100 = 75 pistettä. Raportoitu luku on ero normalisoidun pistemäärän välillä tietyllä aikapisteellä miinus lähtötason normalisoidun pistemäärän välillä.
24 kuukautta
Tehokkuuskipujen vähentäminen 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Muuttuvan analogisen asteikon (VAS) kipupiste mitattuna muutoksella lähtötasosta 6 viikossa, 3, 6, 12 ja 24 kuukaudessa. VAS-kipupiste vaihtelee välillä 0-100, missä pienempi luku on vähemmän kipua; Joten alemmat VAS -kipupisteet ovat parempia.
24 kuukautta
Haittavaikutukset 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
  • Vakavat laitteisiin liittyvät haittavaikutukset 24 kuukauden aikana
  • Laitteisiin liittyvät haittavaikutukset 24 kuukauden aikana
  • Vakavat haittavaikutukset 24 kuukauden aikana
  • Odottamattomat haittavaikutteiset vaikutukset (UADE) 24 kuukauden ajan
24 kuukautta
Radiografian katsaus implantin vakauden arvioimiseksi 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Implantaatin stabiilisuus ajan myötä arvioidaan tarkkailemalla implanttien muuttoliikettä/vajoamista, implantin löysäämistä ja radiolucensseja implantin ympärillä 24 kuukauden kuluttua.
24 kuukautta
Selviytyminen 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Suoritetaan eloonjäämisanalyysi käsiteltyjen ja kontrollikohteiden lukumäärän määrittämiseksi, joilla ei ollut sekundaarista kirurgista interventiota implantin poistamiseksi tai toisen toimenpiteen suorittamiseksi saman rustovaurion hoitamiseksi.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioPoly LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Herb Schwartz, Ph.D., BioPoly LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1150117

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien tietojen jakaminen on vain aggregaatissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa